Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивные молекулярные подходы к диагностике пищевода Барретта и аденокарциномы пищевода

23 января 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
В этом исследовании будет оцениваться, может ли устройство с губчатой ​​капсулой точно определять наличие пищевода Барретта и обнаружение распространенной дисплазии / аденокарциномы в скрининговой популяции с хронической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и без нее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройством SOS будет безопасно управлять не врач, например медсестра. Новые маркеры дискриминантной метилированной ДНК будут анализироваться на цитологических образцах пищевода, полученных из губки на нити (SOS), чтобы обеспечить обнаружение в пищеводе Барретта и выявление распространенной дисплазии/аденокарциномы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1550

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Завершенный
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Завершенный
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Austin, Minnesota, Соединенные Штаты, 55912
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health Systems - Austin
        • Контакт:
          • Ramona Lansing, RN
          • Номер телефона: 507-538-4974
          • Электронная почта: lansing.ramona@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Eduardo Antpack, MD
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Завершенный
        • Mayo Clinic Health Systems - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prasad G. Iyer, M.D.
        • Контакт:
          • Ramona Lansing, R.N.
          • Номер телефона: 507-538-4974
          • Электронная почта: lansing.ramona@mayo.edu
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Завершенный
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Завершенный
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Контакт:
          • Rebecca L. Schmidt, R.N.
          • Номер телефона: 715-838-5137
          • Электронная почта: Schmidt.Rebecca2@mayo.edu
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Отозван
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Группа критериев включения 1:

  1. Мужчины и женщины 50-85 лет
  2. Пациенты первичной медико-санитарной помощи из Mayo Clinic Rochester или Mayo Clinic Health Systems.
  3. Пациенты с тремя и более факторами риска развития пищевода Барретта.

Группа критериев исключения 1:

  1. Пищевод Барретта или аденокарцинома пищевода в анамнезе.
  2. Предшествующая эндоскопия за последние 5 лет.
  3. Беременные или кормящие самки.
  4. Пациенты, которые не могут дать согласие.
  5. Пациенты с текущим анамнезом неисследованной дисфагии
  6. В анамнезе эозинофильный эзофагит, ахалазия.
  7. Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, включая кумадин, варфарин.
  8. Пациенты, принимающие антитромбоцитарные препараты, включая клопидогрел (посещение 1), если их прием не был прекращен за три-пять дней до процедуры губки/эндоскопии (посещения 2 и 3).
  9. Пациенты, принимающие пероральные ингибиторы тромбина, включая дабигатран, и пероральные ингибиторы фактора Xa, такие как ривароксабан, апиксабан и эдоксабан (посещение 1), если их прием не был прекращен за три-пять дней до процедуры губки/эндоскопии (посещения 2 и 3).
  10. Пациенты с известным варикозным расширением вен пищевода / желудка или циррозом печени.
  11. Пациенты с резекцией пищевода в связи с карциномой в анамнезе.
  12. Больные с врожденными или приобретенными геморрагическими диатезами.
  13. Пациенты с плоскоклеточной дисплазией пищевода или плоскоклеточным раком пищевода в анамнезе.
  14. У пациента была выявлена ​​карцинома передней кишки (поджелудочной железы, желчных протоков, ампулярной железы, желудка или двенадцатиперстной кишки) в течение 5 лет до включения в исследование.
  15. Пациент получил химиотерапевтические препараты или облучение для лечения рака средостения или пищевода.

Критерии включения 2 группа:

  1. Субъекты с известным или подозреваемым BE (случаи).

    1. Пациент в возрасте от 18 до 90 лет.
    2. Пациенты с сегментом ПЭ ≥ 1 см в максимальной степени эндоскопически или с подозрением на ПЭ в медицинской карте.
    3. Гистология показывает признаки кишечной метаплазии с наличием или отсутствием дисплазии или подозрением на ПБ в медицинской карте.
    4. Прохождение клинически показанной эндоскопии.
  2. Субъекты без известной истории BE (контроль). 1. Прохождение клинически показанной диагностической эндоскопии.

Критерии исключения группа 2:

  1. Субъекты с известным БЭ.

    1. Пациенты с предшествующей историей абляции (фотодинамическая терапия, радиочастотная абляция, криотерапия, аргоноплазменная коагуляция). Пациенты с эндоскопической резекцией слизистой оболочки (EMR)/эндоскопической подслизистой диссекцией (ESD) в анамнезе не будут исключены.
    2. Пациенты с резекцией пищевода по поводу рака пищевода в анамнезе.

  2. Для субъектов с известными признаками БЭ или без них (по анамнезу или просмотру медицинских записей):

    1. Беременные или кормящие самки.
    2. Пациенты, которые не могут дать согласие.
    3. Пациенты с текущим анамнезом нерасследованной дисфагии (это не относится только к части исследования, посвященной чистке зубов/биопсии).
    4. В анамнезе эозинофильный эзофагит, ахалазия.
    5. Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, включая кумадин, варфарин (это не относится только к части исследования, посвященной чистке зубов/биопсии).
    6. Пациенты, принимающие антитромбоцитарные препараты, включая клопидогрел, если их прием не был прекращен за три-пять дней до процедуры с губкой.
    7. Пациенты, получающие пероральные ингибиторы тромбина, включая дабигатран, и пероральные ингибиторы фактора Xa, такие как ривароксабан, апиксабан и эдоксабан, если их прием не был прекращен за три-пять дней до процедуры с губкой.
    8. Пациенты с известным варикозным расширением вен пищевода или желудка или циррозом печени.
    9. Пациенты с хирургической резекцией пищевода по поводу рака пищевода в анамнезе.
    10. Больные с врожденными или приобретенными геморрагическими диатезами.
    11. Пациенты с плоскоклеточной дисплазией пищевода в анамнезе.
    12. У пациента была выявлена ​​карцинома передней кишки (поджелудочной железы, желчных протоков, ампулярной железы, желудка или двенадцатиперстной кишки) в течение 5 лет до включения в исследование.
    13. Пациент получил химиотерапевтические препараты или облучение для лечения рака средостения или пищевода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Скрининг населения
С теми, у кого есть гастроэзофагеальный рефлюкс или другие факторы риска развития пищевода Барретта, свяжутся и, если согласятся, проведут процедуру губчатой ​​капсулы и заполнят анкеты.
Устройство: Губчатая капсула
Субъекты проглатывают капсулу губки, и клетки пищевода собираются на развернутой губке.
Другие имена:
  • Цитогубка
  • ЭзофаКап
Другой: Верхняя эндоскопия – пищевод Барретта
К тем, у кого диагностирован пищевод Барретта и кому назначена эндоскопия верхних отделов, будут привлечены и, если они согласны, пройдут процедуру губчатой ​​капсулы, а также эндоскопическую биопсию и чистку пищевода.
Устройство: Губчатая капсула
Субъекты проглатывают капсулу губки, и клетки пищевода собираются на развернутой губке.
Другие имена:
  • Цитогубка
  • ЭзофаКап
Другой: Верхняя эндоскопия - пищевода Барретта нет
К тем, у кого не выявлен пищевод Барретта и кому назначена эндоскопия верхних отделов, будут предложены и, если они согласны, пройдут процедуру губчатой ​​капсулы, а также эндоскопическую биопсию и чистку пищевода.
Устройство: Губчатая капсула
Субъекты проглатывают капсулу губки, и клетки пищевода собираются на развернутой губке.
Другие имена:
  • Цитогубка
  • ЭзофаКап

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1 - Скрининг населения
Временное ограничение: 5 лет
Измерить положительную и отрицательную прогностическую ценность теста Барретта с губчатой ​​капсулой пищевода в скрининговой популяции.
5 лет
Цель 2 - Обнаружение ПБ в популяции больных/контролей
Временное ограничение: 5 лет
Сравните чувствительность и специфичность предварительно определенного алгоритма прогнозирования BE для пациентов с ГЭРБ и без него и оцените влияние других ковариат (возраст, пол, постоянное курение, этническая принадлежность и ИМТ) на этот алгоритм.
5 лет
Цель 3 - Чувствительность и специфичность обнаружения дисплазии
Временное ограничение: 5 лет
Измерьте чувствительность и специфичность предварительно определенной панели MDM, проанализированной на образцах SOS от пациентов с ПБ, идентифицированных в целях 1 и 2, для обнаружения HGD / EAC, используя гистологию наблюдения в качестве стандартного критерия.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1. Прогностическая ценность скрининга населения
Временное ограничение: 5 лет
Сравните положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность теста пищевода Барретта с губчатой ​​капсулой между пациентами с хронической ГЭРБ и без нее.
5 лет
Цель 1 - Скрининг населения на безопасность и переносимость процедуры губчатой ​​капсулы
Временное ограничение: 5 лет
Безопасность и переносимость устройства с губчатой ​​капсулой в скрининговой популяции, измеренная с помощью опросника переносимости с процедурой губчатой ​​капсулы. Участники будут оценивать свою переносимость, оценивая вопросы по шкале от 0 до 10 (0 — нет, 10 — тяжело, или 0 — хорошо, 10 — плохо).
5 лет
Цель 2 - Чувствительность и специфичность популяции случай/контроль
Временное ограничение: 5 лет
Подтвердить пороговые значения специфичности и чувствительности алгоритма прогнозирования ПБ в независимой когорте пациентов.
5 лет
Цель 3 - Частота обнаружения дисплазии при пропущенной дисплазии
Временное ограничение: 5 лет
Измерение систематической ошибки диагностической неопределенности в стандарте критерия, в частности, частота дисплазии, пропущенной гистологическим наблюдением.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-002629
  • R01CA241164 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-14395 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться