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Minimal invasive molekulare Ansätze zur Diagnose von Barrett-Ösophagus und Adenokarzinom des Ösophagus

23. Januar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie wird bewerten, ob das Schwammkapselgerät das Vorhandensein von Barrett-Ösophagus und die Erkennung von prävalenter Dysplasie/Adenokarzinom in einer Screening-Population mit und ohne chronischer gastroösophagealer Refluxkrankheit genau erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SOS-Gerät wird sicher von einem Nicht-Arzt, z. B. einer Krankenschwester, verabreicht. Neuartige diskriminante methylierte DNA-Marker werden an Ösophagus-Zytologieproben getestet, die aus einem SOS-Gerät (Schwamm an einer Schnur) gewonnen wurden, um den Nachweis im Barrett-Ösophagus und den Nachweis von vorherrschender Dysplasie/Adenokarzinom zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Austin, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55912
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health Systems - Austin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Antpack, MD
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Health Systems - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Abgeschlossen
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Abgeschlossen
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Arm 1:

  1. Mann und Frau im Alter von 50-85
  2. Primärversorgungspatienten der Mayo Clinic Rochester oder Mayo Clinic Health Systems.
  3. Patienten mit drei oder mehr Risikofaktoren für Barrett-Ösophagus.

Ausschlusskriterien Arm 1:

  1. Geschichte des Barrett-Ösophagus oder Ösophagus-Adenokarzinom.
  2. Vorherige Endoskopie in den letzten 5 Jahren.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Patienten, die nicht einwilligen können.
  5. Patienten mit aktueller Vorgeschichte von nicht untersuchter Dysphagie
  6. Geschichte der eosinophilen Ösophagitis, Achalasie.
  7. Patienten unter oraler Antikoagulation, einschließlich Coumadin, Warfarin.
  8. Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Clopidogrel (Besuch 1) erhalten, sofern sie nicht drei bis fünf Tage vor dem Schwamm-/Endoskopieverfahren (Besuch 2 und 3) abgesetzt wurden.
  9. Patienten, die orale Thrombininhibitoren einschließlich Dabigatran und orale Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban (Besuch 1) einnehmen, sofern sie nicht drei bis fünf Tage vor dem Schwamm-/Endoskopieverfahren (Besuch 2 und 3) abgesetzt wurden.
  10. Patienten mit bekannten Ösophagus-/Magenvarizen oder Zirrhose in der Vorgeschichte.
  11. Patienten mit Ösophagusresektion in der Vorgeschichte aufgrund eines Karzinoms.
  12. Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutungsdiathesen.
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte von Ösophagus-Plattenepithel-Dysplasie oder Ösophagus-Plattenepithelkarzinom.
  14. Der Patient hat ein bekanntes Karzinom des Vorderdarms (Pankreas, Gallengang, Ampulle, Magen oder Zwölffingerdarm) innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss.
  15. Der Patient hat Medikamente der Chemotherapieklasse oder Bestrahlung zur Behandlung von Mediastinal- oder Speiseröhrenkrebs erhalten.

Einschlusskriterien Arm 2:

  1. Probanden mit bekannter oder vermuteter BE (Fälle).

    1. Patient zwischen 18 und 90 Jahren.
    2. Patienten mit einem BE-Segment ≥ 1 cm in maximaler Ausdehnung endoskopisch oder Verdacht auf BE in der Krankenakte.
    3. Histologie, die Hinweise auf eine intestinale Metaplasie mit oder ohne Vorhandensein einer Dysplasie oder Verdacht auf BE in der Krankenakte zeigt.
    4. Sich einer klinisch indizierten Endoskopie unterziehen.
  2. Probanden ohne bekannte Vorgeschichte von BE (Kontrollen). 1. Sich einer klinisch indizierten diagnostischen Endoskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien Arm 2:

  1. Probanden mit bekannter BE.

    1. Patienten mit Ablation in der Vorgeschichte (photodynamische Therapie, Hochfrequenzablation, Kryotherapie, Argon-Plasma-Koagulation). Patienten mit einer endoskopischen Mukosaresektion (EMR)/endoskopischer Submukosadissektion (ESD) allein in der Vorgeschichte werden nicht ausgeschlossen.
    2. Patienten mit Ösophagusresektion in der Vorgeschichte bei Ösophaguskarzinom.

  2. Für Probanden mit oder ohne bekannten Nachweis von BE (zur Anamnese oder Überprüfung von Krankenakten):

    1. Schwangere oder stillende Frauen.
    2. Patienten, die nicht einwilligen können.
    3. Patienten mit aktueller Vorgeschichte von nicht untersuchter Dysphagie (dies gilt nicht für den Teil der Studie, der nur Bürsten/Biopsien enthält).
    4. Geschichte der eosinophilen Ösophagitis, Achalasie.
    5. Patienten unter oraler Antikoagulation, einschließlich Coumadin, Warfarin (dies gilt nicht für den Teil der Studie, der nur Bürsten/Biopsien enthält).
    6. Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Clopidogrel erhalten, es sei denn, sie werden drei bis fünf Tage vor dem Schwammverfahren abgesetzt.
    7. Patienten, die orale Thrombininhibitoren einschließlich Dabigatran und orale Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban erhalten, es sei denn, die Behandlung wurde drei bis fünf Tage vor dem Schwammverfahren abgesetzt.
    8. Patienten mit bekannten Ösophagus- oder Magenvarizen oder Zirrhose in der Vorgeschichte.
    9. Patienten mit Geschichte der chirurgischen Resektion der Speiseröhre für Ösophaguskarzinom.
    10. Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutungsdiathesen.
    11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Ösophagus-Plattenepithel-Dysplasie.
    12. Der Patient hat ein bekanntes Karzinom des Vorderdarms (Pankreas, Gallengang, Ampulle, Magen oder Zwölffingerdarm) innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss.
    13. Der Patient hat Medikamente der Chemotherapieklasse oder Bestrahlung zur Behandlung von Mediastinal- oder Speiseröhrenkrebs erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Screening-Bevölkerung
Diejenigen, die an gastroösophagealem Reflux oder anderen Risikofaktoren für Barrett-Ösophagus leiden, werden kontaktiert und, wenn damit einverstanden, einer Schwammkapselbehandlung unterzogen und Fragebögen ausgefüllt.
Gerät: Schwammkapsel
Die Probanden schlucken eine Schwammkapsel und Ösophaguszellen werden auf dem eingesetzten Schwamm gesammelt.
Andere Namen:
  • Zytoschwamm
  • EsophaCap
Sonstiges: Obere Endoskopie – Barrett-Ösophagus
Diejenigen, bei denen ein Barrett-Ösophagus diagnostiziert wurde und für die eine obere Endoskopie vorgesehen ist, werden angesprochen und, wenn dies zumutbar ist, einer Schwammkapselbehandlung sowie endoskopischen Biopsien und Bürsten der Speiseröhre unterzogen.
Gerät: Schwammkapsel
Die Probanden schlucken eine Schwammkapsel und Ösophaguszellen werden auf dem eingesetzten Schwamm gesammelt.
Andere Namen:
  • Zytoschwamm
  • EsophaCap
Sonstiges: Obere Endoskopie – Kein Barrett-Ösophagus
Diejenigen, bei denen kein Barrett-Ösophagus bekannt ist und für die eine obere Endoskopie geplant ist, werden angesprochen und, wenn dies zumutbar ist, einer Schwammkapselbehandlung sowie endoskopischen Biopsien und Bürsten der Speiseröhre unterzogen.
Gerät: Schwammkapsel
Die Probanden schlucken eine Schwammkapsel und Ösophaguszellen werden auf dem eingesetzten Schwamm gesammelt.
Andere Namen:
  • Zytoschwamm
  • EsophaCap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1 – Screening der Population
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung des positiven und negativen Vorhersagewerts des Schwammkapsel-Barrett-Ösophagus-Tests in einer Screening-Population.
5 Jahre
Ziel 2 – Fall-/Kontrollpopulation BE-Nachweis
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität eines vorgegebenen BE-Vorhersagealgorithmus für Personen mit und ohne GERD und bewerten Sie den Einfluss anderer Kovariaten (Alter, Geschlecht, jemals geraucht, ethnische Zugehörigkeit und BMI) auf diesen Algorithmus.
5 Jahre
Ziel 3 – Dysplasie-Erkennungsempfindlichkeit und -spezifität
Zeitfenster: 5 Jahre
Messen Sie die Sensitivität und Spezifität eines vorbestimmten MDM-Panels, das an SOS-Proben von BE-Patienten, die in den Zielen 1 und 2 identifiziert wurden, zum Nachweis von HGD /EAC getestet wurde, unter Verwendung der Überwachungshistologie als Kriteriumsstandard.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1 – Screening des Bevölkerungsvorhersagewerts
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des Schwammkapsel-Barrett-Ösophagus-Tests zwischen Patienten mit und ohne chronische GERD.
5 Jahre
Ziel 1 – Screening der Populationssicherheit und Verträglichkeit des Schwammkapselverfahrens
Zeitfenster: 5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit des Schwammkapselgeräts in einer Screening-Population, gemessen anhand eines Verträglichkeitsfragebogens mit Schwammkapselverfahren. Die Teilnehmer bewerten ihre Verträglichkeit, indem sie die Fragen anhand einer Skala von 0-10 bewerten (0 ist keine und 10 ist schwerwiegend oder 0 ist gut und 10 ist nicht gut).
5 Jahre
Ziel 2 – Sensitivität und Spezifität der Fall-/Kontrollpopulation
Zeitfenster: 5 Jahre
Validieren Sie die Spezifitäts- und Sensitivitätsgrenzwerte eines BE-Vorhersagealgorithmus in einer unabhängigen Patientenkohorte
5 Jahre
Ziel 3 – Dysplasie-Erkennungsrate von übersehener Dysplasie
Zeitfenster: 5 Jahre
Messen Sie die diagnostische Unsicherheitsverzerrung im Kriteriumsstandard, insbesondere die Dysplasierate, die von der Überwachungshistologie übersehen wurde
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-002629
  • R01CA241164 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-14395 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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