Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiiviset molekyylimenetelmät Barrettin ruokatorven ja ruokatorven adenokarsinooman diagnosointiin

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö sienikapselilaite havaitsemaan tarkasti Barrettin ruokatorven ja yleisen dysplasian/adenokarsinooman havaitsemisen seulontapopulaatiossa, kroonisen gastroesofageaalisen refluksitaudin kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-lääkäri, kuten sairaanhoitaja, antaa SOS-laitteen turvallisesti. Uusia erottelevia metyloituja DNA-markkereita analysoidaan ruokatorven sytologianäytteillä, jotka on saatu SOS-laitteen sienestä, jotta Barrettin ruokatorven havaitseminen ja yleisen dysplasian/adenokarsinooman havaitseminen mahdollistavat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Ramirez, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Herbert Wolfsen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Austin, Minnesota, Yhdysvallat, 55912
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Health Systems - Austin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eduardo Antpack, MD
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Health Systems - Mankato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grace Dosanjh, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prasad G. Iyer, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arvind Trindade, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vani Konda, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sebastian G. Strobel, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerien haara 1:

  1. Mies ja nainen 50-85 vuotiaat
  2. Primary Care -potilaat Mayo Clinic Rochesterista tai Mayo Clinic Health Systemsistä.
  3. Potilaat, joilla on vähintään kolme Barrettin ruokatorven riskitekijää.

Poissulkemiskriteerien haara 1:

  1. Barrettin ruokatorven tai ruokatorven adenokarsinooman historia.
  2. Aiempi endoskopia viimeisen 5 vuoden aikana.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Potilaat, jotka eivät voi suostua.
  5. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tutkimaton dysfagia
  6. Eosinofiilinen esofagiitti, akalasia.
  7. Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota, mukaan lukien Coumadin, Warfarin.
  8. Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estoaineita, mukaan lukien klopidogreeli (käynti 1), ellei hoitoa ole keskeytetty 3–5 päivää ennen sieni-/endoskopiamenettelyä (käynti 2 ja 3).
  9. Potilaat, jotka saavat oraalisia trombiinin estäjiä, mukaan lukien dabigatraani ja oraaliset tekijä X a:n estäjät, kuten rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani (käynti 1), ellei hoitoa ole keskeytetty kolmesta viiteen päivään ennen sieni-/endoskopiamenettelyä (käynti 2 ja 3).
  10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven/vatsan suonikohju tai kirroosi.
  11. Potilaat, joilla on ollut ruokatorven resektio karsinooman vuoksi.
  12. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu verenvuotodiateesi.
  13. Potilaat, joilla on ollut ruokatorven levyepiteelidysplasiaa tai ruokatorven levyepiteelisyöpä.
  14. Potilaalla on tiedossa etusuolen (haima-, sappitie-, ampulla-, maha- tai pohjukaissuolisyöpä) syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  15. Potilas on saanut kemoterapialuokan lääkkeitä tai säteilyä välikarsina- tai ruokatorven syövän hoitoon.

Sisällytyskriteerit haara 2:

  1. Koehenkilöt, joilla on tiedossa tai epäilty BE (tapaukset).

    1. Potilas 18-90-vuotias.
    2. Potilaat, joiden BE-segmentti on maksimaalinen endoskooppisesti tai joilla epäillään BE-segmenttiä sairauskertomuksessa.
    3. Histologia, jossa on näyttöä suoliston metaplasiasta, johon liittyy tai ei ole dysplasiaa tai epäiltyä BE:tä lääketieteellisissä tiedoissa.
    4. Kliinisesti indikoitu endoskopia.
  2. Koehenkilöt, joilla ei ole tunnettua BE-historiaa (kontrollit). 1. Kliinisesti indikoitu diagnostinen endoskopia.

Poissulkemiskriteerit haara 2:

  1. Koehenkilöt, joilla on tunnettu BE.

    1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ablaatiota (fotodynaaminen hoito, radiotaajuusablaatio, kryoterapia, argonplasman koagulaatio). Potilaita, joilla on aiemmin ollut endoskooppinen limakalvon resektio (EMR)/endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD), ei suljeta pois.
    2. Potilaat, joilla on ollut ruokatorven resektio ruokatorven karsinooman vuoksi.

  2. Koehenkilöille, joilla on tai ei ole tunnettuja todisteita BE:stä (historian tai lääketieteellisten tietojen tarkastelun perusteella):

    1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    2. Potilaat, jotka eivät voi suostua.
    3. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tutkimaton dysfagia (tämä ei koske harjauksia/biopsiaa, vain osaa tutkimuksesta).
    4. Eosinofiilinen esofagiitti, akalasia.
    5. Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota, mukaan lukien Coumadin, Warfarin (tämä ei koske harjauksia/biopsiaa, vain osaa tutkimuksesta).
    6. Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estoaineita, mukaan lukien klopidogreeli, ellei hoitoa ole keskeytetty 3–5 päivää ennen sienihoitoa.
    7. Potilaat, jotka saavat oraalisia trombiinin estäjiä, mukaan lukien dabigatraani ja oraaliset tekijä X a:n estäjät, kuten rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani, ellei hoitoa ole keskeytetty 3–5 päivää ennen sienihoitoa.
    8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai kirroosi.
    9. Potilaat, joilla on ollut ruokatorven kirurginen resektio ruokatorven karsinooman vuoksi.
    10. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu verenvuotodiateesi.
    11. Potilaat, joilla on ollut ruokatorven levyepiteeliä.
    12. Potilaalla on tiedossa etusuolen (haima-, sappitie-, ampulla-, maha- tai pohjukaissuolisyöpä) syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    13. Potilas on saanut kemoterapialuokan lääkkeitä tai säteilyä välikarsina- tai ruokatorven syövän hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Seulontapopulaatio
Heihin, joilla on gastroesofageaalinen refluksi tai muita Barrettin ruokatorven riskitekijöitä, otetaan yhteyttä ja heille suoritetaan tarvittaessa sienikapselikäsittely ja kyselylomakkeet.
Laite: Sieni kapseli
Koehenkilöt nielevät sienikapselin ja ruokatorven solut kerätään levitetylle sienelle.
Muut nimet:
  • EsophaCap
Muut: Ylempi endoskopia - Barrettin ruokatorvi
Niille, joilla on Barrettin ruokatorven diagnoosi ja joille on määrä tehdä ylempi endoskopia, lähestytään ja heille tehdään tarvittaessa sienikapselimenettely sekä endoskooppiset biopsiat ja ruokatorven harjat.
Laite: Sieni kapseli
Koehenkilöt nielevät sienikapselin ja ruokatorven solut kerätään levitetylle sienelle.
Muut nimet:
  • EsophaCap
Muut: Ylempi endoskopia - Ei Barrettin ruokatorvea
Niille, joilla ei ole tiedossa Barrettin ruokatorvea ja joille on määrä tehdä ylempi endoskopia, otetaan yhteyttä, ja heille suoritetaan tarvittaessa sienikapselimenettely sekä endoskooppiset biopsiat ja ruokatorven harjat.
Laite: Sieni kapseli
Koehenkilöt nielevät sienikapselin ja ruokatorven solut kerätään levitetylle sienelle.
Muut nimet:
  • EsophaCap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1 – Seulontapopulaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mittaa sienikapselin Barrettin ruokatorvitestin positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon seulontapopulaatiossa.
5 vuotta
Tavoite 2 – Tapaus/kontrollipopulaatio BE-tunnistus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa ennalta määritetyn BE-ennustusalgoritmin herkkyyttä ja spesifisyyttä niille, joilla on GERD ja ilman niitä, ja arvioi muiden yhteismuuttujien (ikä, sukupuoli, koskaan tupakointi, etnisyys ja BMI) vaikutusta tähän algoritmiin.
5 vuotta
Tavoite 3 – Dysplasian havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mittaa ennalta määritetyn MDM-paneelin herkkyys ja spesifisyys, joka on analysoitu tavoitteissa 1 ja 2 tunnistetuista BE-potilaista peräisin olevista SOS-näytteistä HGD/EAC:n havaitsemiseksi käyttämällä seurantahistologiaa kriteerin standardina.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1 – Seulonta väestön ennustearvoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa sienikapselin Barrettin esophagus-testin positiivista ennustusarvoa ja negatiivista ennustusarvoa kroonista GERD:tä sairastavien ja ilman.
5 vuotta
Tavoite 1 – Populaatioiden turvallisuuden ja siedettävyyden seulonta sienikapselin toimenpiteessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sienikapselilaitteen turvallisuus ja siedettävyys seulontapopulaatiossa mitattuna siedettävyyskyselyllä sienikapselimenettelyllä. Osallistujat arvioivat siedettävyyttään arvioimalla kysymyksiä asteikolla 0-10 (0 on ei mikään ja 10 on vakava tai 0 on hyvä ja 10 ei ole hyvä).
5 vuotta
Tavoite 2 – Tapaus/kontrolli väestön herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vahvista BE-ennustusalgoritmin spesifisyyden ja herkkyyden rajat riippumattomassa potilaskohortissa
5 vuotta
Tavoite 3 – dysplasian havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mittaa diagnostisen epävarmuuden harhaa kriteeristandardissa, erityisesti seurantahistologian ohittaman dysplasian määrää
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-002629

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa