Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní molekulární přístupy pro diagnostiku Barrettova jícnu a adenokarcinomu jícnu

23. ledna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie vyhodnotí, zda zařízení s houbovými kapslemi dokáže přesně detekovat přítomnost Barrettova jícnu a prevalentní detekci dysplazie/adenokarcinomu ve screeningové populaci s chronickým gastroezofageálním refluxem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení SOS bude bezpečně spravovat nelékař, například zdravotní sestra. Nové diskriminační methylované DNA markery budou testovány na cytologických vzorcích jícnu získaných ze zařízení houba na provázku (SOS), aby byla umožněna detekce v Barrettově jícnu a detekce prevalentní dysplazie/adenokarcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Austin, Minnesota, Spojené státy, 55912
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health Systems - Austin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Antpack, MD
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic Health Systems - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prasad G. Iyer, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Dokončeno
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dokončeno
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Staženo
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Oddíl 1 kritérií zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku 50-85 let
  2. Pacienti primární péče z Mayo Clinic Rochester nebo Mayo Clinic Health Systems.
  3. Pacienti, kteří mají tři nebo více rizikových faktorů pro Barrettův jícen.

Oddíl 1 kritérií vyloučení:

  1. Anamnéza Barrettova jícnu nebo adenokarcinomu jícnu.
  2. Předchozí endoskopie v posledních 5 letech.
  3. Březí nebo kojící samice.
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
  5. Pacienti se současnou anamnézou nevyšetřené dysfagie
  6. Anamnéza eozinofilní ezofagitidy, achalázie.
  7. Pacienti na perorální antikoagulaci včetně Coumadinu, Warfarinu.
  8. Pacienti na protidestičkových látkách včetně klopidogrelu (návštěva 1), pokud nebyli vysazeni tři až pět dní před procedurou houbou/endoskopií (návštěva 2 a 3).
  9. Pacienti užívající perorální inhibitory trombinu včetně Dabigatranu a perorální inhibitory faktoru X a, jako je rivaroxaban, apixaban a edoxaban (návštěva 1), pokud nejsou vysazeni tři až pět dní před procedurou houbou/endoskopií (návštěva 2 a 3).
  10. Pacienti se známými jícnovými/žaludečními varixy nebo cirhózou v anamnéze.
  11. Pacienti s anamnézou resekce jícnu kvůli karcinomu.
  12. Pacienti s vrozenou nebo získanou krvácivou diatézou.
  13. Pacienti s anamnézou skvamózní dysplazie jícnu nebo skvamózního karcinomu jícnu.
  14. Pacient má známý karcinom předního střeva (pankreatu, žlučovodu, ampulárního, žaludku nebo dvanácterníku) během 5 let před zařazením do studie.
  15. Pacient dostal léky třídy chemoterapie nebo ozařování k léčbě rakoviny mediastina nebo jícnu.

Oddíl 2 kritérií pro zařazení:

  1. Subjekty se známou nebo suspektní BE (případy).

    1. Pacient ve věku 18 - 90 let.
    2. Pacienti s BE segmentem ≥ 1 cm v maximálním rozsahu endoskopicky nebo s podezřením na BE v lékařském záznamu.
    3. Histologie ukazující známky střevní metaplazie s nebo bez přítomnosti dysplazie nebo podezření na BE v lékařském záznamu.
    4. Absolvování klinicky indikované endoskopie.
  2. Subjekty bez známé historie BE (kontroly). 1. Absolvování klinicky indikované diagnostické endoskopie.

Oddíl 2 kritérií vyloučení:

  1. Subjekty se známou BE.

    1. Pacienti s předchozí ablací v anamnéze (fotodynamická terapie, radiofrekvenční ablace, kryoterapie, argon-plazmatická koagulace). Pacienti s anamnézou endoskopické mukózní resekce (EMR)/endoskopické submukózní disekce (ESD) samostatně nebudou vyloučeni.
    2. Pacienti s anamnézou resekce jícnu pro karcinom jícnu.

  2. Pro subjekty se známými důkazy BE nebo bez nich (na anamnéze nebo přezkoumání lékařských záznamů):

    1. Březí nebo kojící samice.
    2. Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
    3. Pacienti se současnou anamnézou nevyšetřené dysfagie (toto se netýká pouze části studie, která se týká čištění zubů/biopsií).
    4. Anamnéza eozinofilní ezofagitidy, achalázie.
    5. Pacienti na perorální antikoagulaci včetně Coumadinu, Warfarinu (toto se nevztahuje na část studie, která se týká pouze čištění zubů/biopsií).
    6. Pacienti na protidestičkových látkách včetně klopidogrelu, pokud nejsou vysazeni tři až pět dní před zákrokem s houbičkou.
    7. Pacienti užívající perorální inhibitory trombinu včetně Dabigatranu a perorální inhibitory faktoru Xa, jako je rivaroxaban, apixaban a edoxaban, pokud nejsou vysazeni tři až pět dní před zákrokem s houbou.
    8. Pacienti se známými jícnovými nebo žaludečními varixy nebo cirhózou v anamnéze.
    9. Pacienti s anamnézou chirurgické resekce jícnu pro karcinom jícnu.
    10. Pacienti s vrozenou nebo získanou krvácivou diatézou.
    11. Pacienti s anamnézou skvamózní dysplazie jícnu.
    12. Pacient má známý karcinom předního střeva (pankreatu, žlučovodu, ampulárního, žaludku nebo dvanácterníku) během 5 let před zařazením do studie.
    13. Pacient dostal léky třídy chemoterapie nebo ozařování k léčbě rakoviny mediastina nebo jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Screening populace
Ti, kteří mají gastroezofageální reflux nebo jiné rizikové faktory pro Barrettův jícen, budou kontaktováni, a pokud to bude vyhovovat, podstoupí proceduru s houbovými kapslemi a vyplní dotazníky.
Přístroj: Kapsle houby
Subjekty spolknou kapsli houby a buňky jícnu se shromáždí na rozmístěné houbě.
Ostatní jména:
  • Cytohouba
  • EsophaCap
Jiný: Horní endoskopie – Barrettův jícen
Ti, kteří mají diagnózu Barrettova jícnu a jsou naplánováni na horní endoskopii, budou osloveni a pokud to bude vyhovovat, podstoupí proceduru pomocí houbové kapsle, stejně jako endoskopické biopsie a čištění jícnu.
Přístroj: Kapsle houby
Subjekty spolknou kapsli houby a buňky jícnu se shromáždí na rozmístěné houbě.
Ostatní jména:
  • Cytohouba
  • EsophaCap
Jiný: Horní endoskopie – žádný Barrettův jícen
Ti, kteří nemají žádný známý Barrettův jícen a jsou naplánováni na horní endoskopii, budou osloveni a pokud to bude vyhovovat, podstoupí proceduru pomocí houbové kapsle, stejně jako endoskopické biopsie a čištění jícnu.
Přístroj: Kapsle houby
Subjekty spolknou kapsli houby a buňky jícnu se shromáždí na rozmístěné houbě.
Ostatní jména:
  • Cytohouba
  • EsophaCap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1 – Screening populace
Časové okno: 5 let
Změřit pozitivní a negativní prediktivní hodnotu Barrettova testu jícnu s houbovým pouzdrem ve screeningové populaci.
5 let
Cíl 2 – Detekce případu/kontrolní populace BE
Časové okno: 5 let
Porovnejte senzitivitu a specificitu předem určeného predikčního algoritmu BE pro osoby s GERD a bez ní a zhodnoťte vliv dalších proměnných (věk, pohlaví, věčné kouření, etnická příslušnost a BMI) na tento algoritmus.
5 let
Cíl 3 – Citlivost a specificita detekce dysplazie
Časové okno: 5 let
Změřte senzitivitu a specificitu předem určeného panelu MDM testovaného na vzorcích SOS od pacientů s BE identifikovaných v cílech 1 a 2 pro detekci HGD/EAC, pomocí histologie sledování jako standardu kritéria.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1 – Screening populační prediktivní hodnoty
Časové okno: 5 let
Porovnejte pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu Barrettova testu jícnu s houbovým pouzdrem mezi pacienty s chronickou GERD a bez ní.
5 let
Cíl 1 – Screening bezpečnosti populace a snášenlivosti postupu s houbovými kapslemi
Časové okno: 5 let
Bezpečnost a snášenlivost zařízení s houbovými kapslemi ve screeningové populaci, jak bylo měřeno pomocí dotazníku snášenlivosti s postupem s houbovými kapslemi. Účastníci budou hodnotit svou snášenlivost hodnocením otázek pomocí stupnice 0-10 (0 je žádná a 10 je závažná nebo 0 je dobrá a 10 není dobrá).
5 let
Cíl 2 – Citlivost a specifičnost populace případ/kontrola
Časové okno: 5 let
Ověřte limity specificity a citlivosti předpovědního algoritmu BE v nezávislé kohortě pacientů
5 let
Cíl 3 – Míra detekce dysplazie zmeškané dysplazie
Časové okno: 5 let
Změřte zkreslení diagnostické nejistoty ve standardu kritéria, konkrétně míru dysplazie vynechané při sledování histologie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-002629
  • R01CA241164 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-14395 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit