- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03961945
Abordagens Moleculares Minimamente Invasivas para o Diagnóstico do Esôfago de Barrett e do Adenocarcinoma Esofágico
1 de novembro de 2023 atualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Este estudo avaliará se o dispositivo de cápsula esponjosa pode detectar com precisão a presença de Esôfago de Barrett e detecção de displasia/adenocarcinoma prevalente, em uma população de triagem, com e sem doença crônica do refluxo gastroesofágico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo SOS será administrado com segurança por um não médico, como uma enfermeira.
Novos marcadores discriminantes de DNA metilado serão testados em espécimes de citologia esofágica obtidos de um dispositivo SOS (sponge on a string) para permitir a detecção no esôfago de Barrett e detecção de displasia/adenocarcinoma prevalente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic Arizona
-
Contato:
- Katelyn Valdez
- Número de telefone: 480-301-6542
- E-mail: Valdez.Katelyn@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Francisco Ramirez, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Investigador principal:
- Herbert Wolfsen, MD
-
Contato:
- Kristen Lozano
- Número de telefone: 904-953-4725
- E-mail: Lozano.Kristen@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Austin, Minnesota, Estados Unidos, 55912
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health Systems - Austin
-
Contato:
- Ramona Lansing, RN
- Número de telefone: 507-538-4974
- E-mail: lansing.ramona@mayo.edu
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Investigador principal:
- Eduardo Antpack, MD
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health Systems - Mankato
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Grace Dosanjh, M.D.
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Prasad G. Iyer, M.D.
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Contato:
- Ramona Lansing, R.N.
- Número de telefone: 507-538-4974
- E-mail: lansing.ramona@mayo.edu
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- Northwell Health
-
Contato:
- Molly Stewart
- Número de telefone: 516-600-1443
- E-mail: mstewart8@northwell.edu
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Investigador principal:
- Arvind Trindade, MD
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Contato:
- Shamel Brown
- Número de telefone: 214-818-2528
- E-mail: shamel.brown@bswhealth.org
-
Contato:
- Felicia Padilla
- Número de telefone: 214-820-1771
- E-mail: Felicia.Padilla@BSWHealth.org
-
Investigador principal:
- Vani Konda, MD
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
-
Contato:
- Rebecca L. Schmidt, R.N.
- Número de telefone: 715-838-5137
- E-mail: Schmidt.Rebecca2@mayo.edu
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Recrutamento
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Contato:
- Melissa Passe
- Número de telefone: 507-255-8693
- E-mail: Passe.Melissa@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Sebastian G. Strobel, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão braço 1:
- Homens e mulheres de 50 a 85 anos
- Pacientes da Atenção Primária da Mayo Clinic Rochester ou Mayo Clinic Health Systems.
- Pacientes com três ou mais fatores de risco para Esôfago de Barrett.
Critério de Exclusão braço 1:
- História de esôfago de Barrett ou adenocarcinoma esofágico.
- Endoscopia prévia nos últimos 5 anos.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Pacientes incapazes de consentir.
- Pacientes com história atual de disfagia não investigada
- História de esofagite eosinofílica, acalasia.
- Pacientes em anticoagulação oral, incluindo Coumadin, Varfarina.
- Pacientes em uso de agentes antiplaquetários, incluindo Clopidogrel (Visita 1), a menos que descontinuado por três a cinco dias antes do procedimento de esponja/endoscopia (Visita 2 e 3).
- Pacientes em uso de inibidores orais de trombina, incluindo dabigatrana e inibidores orais do fator X a, como rivaroxabana, apixabana e edoxabana (consulta 1), a menos que descontinuado por três a cinco dias antes do procedimento de esponja/endoscopia (consulta 2 e 3).
- Pacientes com história de varizes esofágicas/gástricas conhecidas ou cirrose.
- Pacientes com história de ressecção esofágica por carcinoma.
- Pacientes com diáteses hemorrágicas congênitas ou adquiridas.
- Pacientes com história de displasia escamosa do esôfago ou carcinoma escamoso do esôfago.
- O paciente tem carcinoma conhecido do intestino anterior (pancreático, ducto biliar, ampola, estômago ou duodeno) dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo.
- O paciente recebeu medicamentos da classe da quimioterapia ou radiação para tratar o câncer mediastinal ou esofágico.
Critérios de inclusão braço 2:
Indivíduos com EB conhecidos ou suspeitos (casos).
- Paciente entre 18 e 90 anos.
- Pacientes com segmento de BE ≥ 1cm em extensão máxima endoscopicamente ou suspeita de BE em prontuário.
- Histologia evidenciando metaplasia intestinal com ou sem presença de displasia ou suspeita de EB em prontuário.
- Submetendo-se a endoscopia clinicamente indicada.
- Sujeitos sem história conhecida de BE (controles). 1. Submetendo-se a endoscopia diagnóstica clinicamente indicada.
Critérios de exclusão braço 2:
Indivíduos com BE conhecido.
- Pacientes com história prévia de ablação (terapia fotodinâmica, ablação por radiofrequência, crioterapia, coagulação com plasma de argônio). Pacientes com história de ressecção endoscópica da mucosa (EMR)/dissecção endoscópica da submucosa (ESD) isoladamente não serão excluídos.
- Pacientes com história de ressecção esofágica por carcinoma esofágico.
Para indivíduos com ou sem evidência conhecida de BE (na história ou revisão de registros médicos):
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Pacientes incapazes de consentir.
- Pacientes com histórico atual de disfagia não investigada (isso não se aplica apenas à parte do estudo de escovações/biópsias).
- História de esofagite eosinofílica, acalasia.
- Pacientes em anticoagulação oral, incluindo Coumadin, Varfarina (isso não se aplica apenas à parte do estudo de escovações/biópsias).
- Pacientes em uso de agentes antiplaquetários, incluindo Clopidogrel, a menos que descontinuado por três a cinco dias antes do procedimento com esponja.
- Pacientes em uso de inibidores orais de trombina, incluindo dabigatrana e inibidores orais do fator X a, como rivaroxabana, apixabana e edoxabana, a menos que descontinuados por três a cinco dias antes do procedimento com esponja.
- Pacientes com história conhecida de varizes esofágicas ou gástricas ou cirrose.
- Pacientes com história de ressecção cirúrgica do esôfago para carcinoma esofágico.
- Pacientes com diáteses hemorrágicas congênitas ou adquiridas.
- Pacientes com história de displasia escamosa do esôfago.
- O paciente tem carcinoma conhecido do intestino anterior (pancreático, ducto biliar, ampola, estômago ou duodeno) dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo.
- O paciente recebeu medicamentos da classe da quimioterapia ou radiação para tratar o câncer mediastinal ou esofágico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Triagem da população
Aqueles que apresentam refluxo gastroesofágico ou outros fatores de risco para Esôfago de Barrett serão contatados e, se concordarem, serão submetidos ao procedimento de cápsula de esponja e preenchimento de questionários.
|
Os indivíduos engolirão a cápsula da esponja e as células esofágicas serão coletadas na esponja implantada.
Outros nomes:
|
Outro: Endoscopia digestiva alta - Esôfago de Barrett
Aqueles que têm diagnóstico de esôfago de Barrett e estão agendados para uma endoscopia digestiva alta serão abordados e, se concordarem, serão submetidos ao procedimento de cápsula de esponja, bem como biópsias endoscópicas e escovações do esôfago.
|
Os indivíduos engolirão a cápsula da esponja e as células esofágicas serão coletadas na esponja implantada.
Outros nomes:
|
Outro: Endoscopia digestiva alta - sem esôfago de Barrett
Aqueles que não têm esôfago de Barrett conhecido e estão agendados para uma endoscopia digestiva alta serão abordados e, se concordarem, serão submetidos ao procedimento de cápsula de esponja, bem como biópsias endoscópicas e escovações do esôfago.
|
Os indivíduos engolirão a cápsula da esponja e as células esofágicas serão coletadas na esponja implantada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objetivo 1 - Triagem da população
Prazo: 5 anos
|
Medir o valor preditivo positivo e negativo do teste do esôfago de Barrett da cápsula esponjosa em uma população de triagem.
|
5 anos
|
Objetivo 2 - Detecção de BE da população de casos/controles
Prazo: 5 anos
|
Compare a sensibilidade e especificidade de um algoritmo predeterminado de BE para aqueles com e sem DRGE e avalie a influência de outras covariáveis (idade, sexo, tabagismo, etnia e IMC) neste algoritmo.
|
5 anos
|
Objetivo 3 - Sensibilidade e Especificidade da Detecção de Displasia
Prazo: 5 anos
|
Meça a sensibilidade e a especificidade de um painel MDM predeterminado testado em amostras SOS de pacientes BE identificados nos Objetivos 1 e 2, para a detecção de HGD/EAC, usando a histologia de vigilância como padrão de critério.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objetivo 1 - Triagem do valor preditivo da população
Prazo: 5 anos
|
Compare o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo do teste do esôfago de Barrett da cápsula esponjosa entre aqueles com e sem DRGE crônica.
|
5 anos
|
Objetivo 1 - Triagem da segurança e tolerabilidade da população do procedimento de cápsula de esponja
Prazo: 5 anos
|
Segurança e tolerabilidade do dispositivo de cápsula esponjosa em uma população de triagem, medida por um Questionário de Tolerabilidade com procedimento de cápsula esponjosa.
Os participantes avaliarão sua tolerabilidade classificando as perguntas usando uma escala de 0 a 10 (0 é nenhum e 10 é grave ou 0 é bom e 10 não é bom).
|
5 anos
|
Objetivo 2 - Sensibilidade e especificidade da população de casos/controles
Prazo: 5 anos
|
Valide os cortes de especificidade e sensibilidade de um algoritmo de previsão BE em uma coorte independente de pacientes
|
5 anos
|
Objetivo 3 - Taxa de detecção de displasia de displasia perdida
Prazo: 5 anos
|
Medir o viés de incerteza diagnóstica no critério padrão, especificamente, a taxa de displasia perdida pela histologia de vigilância
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Esôfago de Barrett
Outros números de identificação do estudo
- 19-002629
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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