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Abordagens Moleculares Minimamente Invasivas para o Diagnóstico do Esôfago de Barrett e do Adenocarcinoma Esofágico

1 de novembro de 2023 atualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Este estudo avaliará se o dispositivo de cápsula esponjosa pode detectar com precisão a presença de Esôfago de Barrett e detecção de displasia/adenocarcinoma prevalente, em uma população de triagem, com e sem doença crônica do refluxo gastroesofágico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo SOS será administrado com segurança por um não médico, como uma enfermeira. Novos marcadores discriminantes de DNA metilado serão testados em espécimes de citologia esofágica obtidos de um dispositivo SOS (sponge on a string) para permitir a detecção no esôfago de Barrett e detecção de displasia/adenocarcinoma prevalente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Ramirez, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Herbert Wolfsen, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Austin, Minnesota, Estados Unidos, 55912
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health Systems - Austin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Antpack, MD
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health Systems - Mankato
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grace Dosanjh, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prasad G. Iyer, M.D.
        • Contato:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arvind Trindade, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vani Konda, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Contato:
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sebastian G. Strobel, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão braço 1:

  1. Homens e mulheres de 50 a 85 anos
  2. Pacientes da Atenção Primária da Mayo Clinic Rochester ou Mayo Clinic Health Systems.
  3. Pacientes com três ou mais fatores de risco para Esôfago de Barrett.

Critério de Exclusão braço 1:

  1. História de esôfago de Barrett ou adenocarcinoma esofágico.
  2. Endoscopia prévia nos últimos 5 anos.
  3. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  4. Pacientes incapazes de consentir.
  5. Pacientes com história atual de disfagia não investigada
  6. História de esofagite eosinofílica, acalasia.
  7. Pacientes em anticoagulação oral, incluindo Coumadin, Varfarina.
  8. Pacientes em uso de agentes antiplaquetários, incluindo Clopidogrel (Visita 1), a menos que descontinuado por três a cinco dias antes do procedimento de esponja/endoscopia (Visita 2 e 3).
  9. Pacientes em uso de inibidores orais de trombina, incluindo dabigatrana e inibidores orais do fator X a, como rivaroxabana, apixabana e edoxabana (consulta 1), a menos que descontinuado por três a cinco dias antes do procedimento de esponja/endoscopia (consulta 2 e 3).
  10. Pacientes com história de varizes esofágicas/gástricas conhecidas ou cirrose.
  11. Pacientes com história de ressecção esofágica por carcinoma.
  12. Pacientes com diáteses hemorrágicas congênitas ou adquiridas.
  13. Pacientes com história de displasia escamosa do esôfago ou carcinoma escamoso do esôfago.
  14. O paciente tem carcinoma conhecido do intestino anterior (pancreático, ducto biliar, ampola, estômago ou duodeno) dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo.
  15. O paciente recebeu medicamentos da classe da quimioterapia ou radiação para tratar o câncer mediastinal ou esofágico.

Critérios de inclusão braço 2:

  1. Indivíduos com EB conhecidos ou suspeitos (casos).

    1. Paciente entre 18 e 90 anos.
    2. Pacientes com segmento de BE ≥ 1cm em extensão máxima endoscopicamente ou suspeita de BE em prontuário.
    3. Histologia evidenciando metaplasia intestinal com ou sem presença de displasia ou suspeita de EB em prontuário.
    4. Submetendo-se a endoscopia clinicamente indicada.
  2. Sujeitos sem história conhecida de BE (controles). 1. Submetendo-se a endoscopia diagnóstica clinicamente indicada.

Critérios de exclusão braço 2:

  1. Indivíduos com BE conhecido.

    1. Pacientes com história prévia de ablação (terapia fotodinâmica, ablação por radiofrequência, crioterapia, coagulação com plasma de argônio). Pacientes com história de ressecção endoscópica da mucosa (EMR)/dissecção endoscópica da submucosa (ESD) isoladamente não serão excluídos.
    2. Pacientes com história de ressecção esofágica por carcinoma esofágico.
  2. Para indivíduos com ou sem evidência conhecida de BE (na história ou revisão de registros médicos):

    1. Fêmeas grávidas ou lactantes.
    2. Pacientes incapazes de consentir.
    3. Pacientes com histórico atual de disfagia não investigada (isso não se aplica apenas à parte do estudo de escovações/biópsias).
    4. História de esofagite eosinofílica, acalasia.
    5. Pacientes em anticoagulação oral, incluindo Coumadin, Varfarina (isso não se aplica apenas à parte do estudo de escovações/biópsias).
    6. Pacientes em uso de agentes antiplaquetários, incluindo Clopidogrel, a menos que descontinuado por três a cinco dias antes do procedimento com esponja.
    7. Pacientes em uso de inibidores orais de trombina, incluindo dabigatrana e inibidores orais do fator X a, como rivaroxabana, apixabana e edoxabana, a menos que descontinuados por três a cinco dias antes do procedimento com esponja.
    8. Pacientes com história conhecida de varizes esofágicas ou gástricas ou cirrose.
    9. Pacientes com história de ressecção cirúrgica do esôfago para carcinoma esofágico.
    10. Pacientes com diáteses hemorrágicas congênitas ou adquiridas.
    11. Pacientes com história de displasia escamosa do esôfago.
    12. O paciente tem carcinoma conhecido do intestino anterior (pancreático, ducto biliar, ampola, estômago ou duodeno) dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo.
    13. O paciente recebeu medicamentos da classe da quimioterapia ou radiação para tratar o câncer mediastinal ou esofágico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Triagem da população
Aqueles que apresentam refluxo gastroesofágico ou outros fatores de risco para Esôfago de Barrett serão contatados e, se concordarem, serão submetidos ao procedimento de cápsula de esponja e preenchimento de questionários.
Os indivíduos engolirão a cápsula da esponja e as células esofágicas serão coletadas na esponja implantada.
Outros nomes:
  • EsophaCap
Outro: Endoscopia digestiva alta - Esôfago de Barrett
Aqueles que têm diagnóstico de esôfago de Barrett e estão agendados para uma endoscopia digestiva alta serão abordados e, se concordarem, serão submetidos ao procedimento de cápsula de esponja, bem como biópsias endoscópicas e escovações do esôfago.
Os indivíduos engolirão a cápsula da esponja e as células esofágicas serão coletadas na esponja implantada.
Outros nomes:
  • EsophaCap
Outro: Endoscopia digestiva alta - sem esôfago de Barrett
Aqueles que não têm esôfago de Barrett conhecido e estão agendados para uma endoscopia digestiva alta serão abordados e, se concordarem, serão submetidos ao procedimento de cápsula de esponja, bem como biópsias endoscópicas e escovações do esôfago.
Os indivíduos engolirão a cápsula da esponja e as células esofágicas serão coletadas na esponja implantada.
Outros nomes:
  • EsophaCap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1 - Triagem da população
Prazo: 5 anos
Medir o valor preditivo positivo e negativo do teste do esôfago de Barrett da cápsula esponjosa em uma população de triagem.
5 anos
Objetivo 2 - Detecção de BE da população de casos/controles
Prazo: 5 anos
Compare a sensibilidade e especificidade de um algoritmo predeterminado de BE para aqueles com e sem DRGE e avalie a influência de outras covariáveis ​​(idade, sexo, tabagismo, etnia e IMC) neste algoritmo.
5 anos
Objetivo 3 - Sensibilidade e Especificidade da Detecção de Displasia
Prazo: 5 anos
Meça a sensibilidade e a especificidade de um painel MDM predeterminado testado em amostras SOS de pacientes BE identificados nos Objetivos 1 e 2, para a detecção de HGD/EAC, usando a histologia de vigilância como padrão de critério.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1 - Triagem do valor preditivo da população
Prazo: 5 anos
Compare o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo do teste do esôfago de Barrett da cápsula esponjosa entre aqueles com e sem DRGE crônica.
5 anos
Objetivo 1 - Triagem da segurança e tolerabilidade da população do procedimento de cápsula de esponja
Prazo: 5 anos
Segurança e tolerabilidade do dispositivo de cápsula esponjosa em uma população de triagem, medida por um Questionário de Tolerabilidade com procedimento de cápsula esponjosa. Os participantes avaliarão sua tolerabilidade classificando as perguntas usando uma escala de 0 a 10 (0 é nenhum e 10 é grave ou 0 é bom e 10 não é bom).
5 anos
Objetivo 2 - Sensibilidade e especificidade da população de casos/controles
Prazo: 5 anos
Valide os cortes de especificidade e sensibilidade de um algoritmo de previsão BE em uma coorte independente de pacientes
5 anos
Objetivo 3 - Taxa de detecção de displasia de displasia perdida
Prazo: 5 anos
Medir o viés de incerteza diagnóstica no critério padrão, especificamente, a taxa de displasia perdida pela histologia de vigilância
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esôfago de Barrett

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