Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjne metody molekularne w diagnostyce przełyku Barretta i gruczolakoraka przełyku

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Badanie to oceni, czy urządzenie z kapsułką z gąbki może dokładnie wykryć obecność przełyku Barretta i wykryć dominującą dysplazję/gruczolakoraka w populacji objętej badaniem przesiewowym, z przewlekłą chorobą refluksową przełyku i bez niej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie SOS będzie bezpiecznie podawane przez osobę niebędącą lekarzem, taką jak pielęgniarka. Nowe dyskryminacyjne metylowane markery DNA będą testowane na próbkach cytologicznych przełyku uzyskanych z urządzenia SOS (gąbka na sznurku), aby umożliwić wykrywanie przełyku Barretta i wykrywanie powszechnej dysplazji/gruczolakoraka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Zakończony
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Zakończony
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Austin, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55912
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health Systems - Austin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Antpack, MD
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Zakończony
        • Mayo Clinic Health Systems - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prasad G. Iyer, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Zakończony
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Zakończony
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Wycofane
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Ramię 1 kryteriów włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50-85 lat
  2. Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej z Mayo Clinic Rochester lub Mayo Clinic Health Systems.
  3. Pacjenci, u których występują trzy lub więcej czynników ryzyka przełyku Barretta.

Część 1 kryteriów wykluczenia:

  1. Historia przełyku Barretta lub gruczolakoraka przełyku.
  2. Wcześniejsza endoskopia w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Samice w ciąży lub karmiące.
  4. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  5. Pacjenci z obecną historią niezbadanej dysfagii
  6. Historia eozynofilowego zapalenia przełyku, achalazji.
  7. Pacjenci stosujący doustne leki przeciwzakrzepowe, w tym kumadynę, warfarynę.
  8. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe, w tym klopidogrel (wizyta 1), chyba że odstawili je na trzy do pięciu dni przed zabiegiem gąbki/endoskopii (wizyta 2 i 3).
  9. Pacjenci stosujący doustne inhibitory trombiny, w tym dabigatran i doustne inhibitory czynnika Xa, takie jak rywaroksaban, apiksaban i edoksaban (wizyta 1), chyba że przerwano leczenie na trzy do pięciu dni przed zabiegiem gąbki/endoskopii (wizyta 2 i 3).
  10. Pacjenci ze stwierdzonymi żylakami przełyku/żołądka lub marskością wątroby.
  11. Pacjenci po resekcji przełyku w wywiadzie z powodu raka.
  12. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi skazami krwotocznymi.
  13. Pacjenci z dysplazją płaskonabłonkową przełyku lub rakiem płaskonabłonkowym przełyku w wywiadzie.
  14. U pacjenta rozpoznano raka jelita przedniego (trzustki, przewodu żółciowego, bańki, żołądka lub dwunastnicy) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  15. Pacjent otrzymał leki klasy chemioterapii lub radioterapię w celu leczenia raka śródpiersia lub przełyku.

Kryteria włączenia ramię 2:

  1. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną BE (przypadki).

    1. Pacjent w wieku 18 - 90 lat.
    2. Pacjenci z segmentem BE ≥ 1 cm w maksymalnym zakresie endoskopowym lub z podejrzeniem BE w dokumentacji medycznej.
    3. Histologia wykazująca dowody metaplazji jelitowej z obecnością lub bez dysplazji lub podejrzenia BE w dokumentacji medycznej.
    4. W trakcie wskazanej klinicznie endoskopii.
  2. Osoby bez znanej historii BE (grupa kontrolna). 1. Poddanie się klinicznie wskazanej endoskopii diagnostycznej.

Kryteria wykluczenia grupa 2:

  1. Osoby ze znanym BE.

    1. Pacjenci po wcześniejszej ablacji (terapia fotodynamiczna, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, krioterapia, koagulacja plazmą argonową). Pacjenci z historią samej endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR)/endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) nie będą wykluczani.
    2. Pacjenci z historią resekcji przełyku z powodu raka przełyku.

  2. Dla osób ze znanym dowodem BE lub bez niego (na podstawie wywiadu lub przeglądu dokumentacji medycznej):

    1. Samice w ciąży lub karmiące.
    2. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
    3. Pacjenci z obecną historią niezbadanej dysfagii (nie dotyczy to tylko części badania szczotkowania/biopsji).
    4. Historia eozynofilowego zapalenia przełyku, achalazji.
    5. Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe, w tym Coumadin, Warfaryna (nie dotyczy to tylko części badania szczotkowania/biopsji).
    6. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe, w tym klopidogrel, chyba że odstawili je na trzy do pięciu dni przed zabiegiem z użyciem gąbki.
    7. Pacjenci przyjmujący doustne inhibitory trombiny, w tym dabigatran, oraz doustne inhibitory czynnika Xa, takie jak rywaroksaban, apiksaban i edoksaban, chyba że odstawiono je na trzy do pięciu dni przed zabiegiem z użyciem gąbki.
    8. Pacjenci ze stwierdzonymi żylakami przełyku lub żołądka lub marskością wątroby.
    9. Pacjenci z wywiadem chirurgicznej resekcji przełyku z powodu raka przełyku.
    10. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi skazami krwotocznymi.
    11. Pacjenci z historią dysplazji płaskonabłonkowej przełyku.
    12. U pacjenta rozpoznano raka jelita przedniego (trzustki, przewodu żółciowego, bańki, żołądka lub dwunastnicy) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
    13. Pacjent otrzymał leki klasy chemioterapii lub radioterapię w celu leczenia raka śródpiersia lub przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Populacja przesiewowa
Skontaktujemy się z pacjentami cierpiącymi na refluks żołądkowo-przełykowy lub inne czynniki ryzyka przełyku Barretta i, jeśli wyrażą zgodę, przejdą zabieg kapsułką gąbkową i wypełnią kwestionariusze.
Urządzenie: Kapsułka z gąbki
Badani będą połykać kapsułki z gąbki, a komórki przełyku będą zbierane na rozmieszczonej gąbce.
Inne nazwy:
  • Cytogąbka
  • EsophaCap
Inny: Endoskopia górna - przełyk Barretta
Pacjenci, u których zdiagnozowano przełyk Barretta i którzy mają zaplanowany zabieg endoskopowy górnego odcinka przewodu pokarmowego, zostaną zaproszeni i, jeśli wyrażą zgodę, zostaną poddani zabiegowi z użyciem kapsułki gąbczastej, a także biopsjom endoskopowym i szczotkowaniu przełyku.
Urządzenie: Kapsułka z gąbki
Badani będą połykać kapsułki z gąbki, a komórki przełyku będą zbierane na rozmieszczonej gąbce.
Inne nazwy:
  • Cytogąbka
  • EsophaCap
Inny: Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego – brak przełyku Barretta
Do pacjentów, u których nie rozpoznano przełyku Barretta, a u których zaplanowano endoskopię górnego odcinka przełyku, zostanie poddana zabiegowi kapsułki gąbczastej, a także biopsjom endoskopowym i szczotkowaniu przełyku.
Urządzenie: Kapsułka z gąbki
Badani będą połykać kapsułki z gąbki, a komórki przełyku będą zbierane na rozmieszczonej gąbce.
Inne nazwy:
  • Cytogąbka
  • EsophaCap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1 - Badania przesiewowe populacji
Ramy czasowe: 5 lat
Aby zmierzyć dodatnią i ujemną wartość predykcyjną testu przełyku Barretta w torebce gąbczastej w populacji przesiewowej.
5 lat
Cel 2 - Wykrywanie BE w populacji przypadków/kontroli
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj czułość i swoistość z góry określonego algorytmu przewidywania BE dla osób z GERD i bez GERD oraz oceń wpływ innych zmiennych towarzyszących (wiek, płeć, kiedykolwiek palenie, pochodzenie etniczne i BMI) na ten algorytm.
5 lat
Cel 3 - Czułość i swoistość wykrywania dysplazji
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierz czułość i swoistość z góry określonego panelu MDM na próbkach SOS od pacjentów z BE zidentyfikowanych w Celach 1 i 2, w celu wykrycia HGD/EAC, stosując histologię obserwacyjną jako standard kryterium.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1 - Badanie wartości predykcyjnej populacji
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną testu przełyku Barretta w torebce gąbczastej między osobami z przewlekłym GERD i bez niego.
5 lat
Cel 1 - Badanie bezpieczeństwa populacji i tolerancji procedury kapsułki z gąbki
Ramy czasowe: 5 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja urządzenia z kapsułką z gąbki w populacji przesiewowej, mierzone za pomocą Kwestionariusza tolerancji z procedurą kapsułki z gąbki. Uczestnicy ocenią swoją tolerancję, oceniając pytania przy użyciu skali od 0 do 10 (0 oznacza brak, a 10 oznacza poważne lub 0 oznacza dobre, a 10 niedobre).
5 lat
Cel 2 - Czułość i specyficzność populacji przypadku/kontroli
Ramy czasowe: 5 lat
Zweryfikuj wartości graniczne specyficzności i czułości algorytmu przewidywania BE w niezależnej kohorcie pacjentów
5 lat
Cel 3 – Dysplazja Wskaźnik wykrywania pominiętej dysplazji
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierz odchylenie niepewności diagnostycznej w standardowym kryterium, w szczególności wskaźnik dysplazji pominięty przez histologię kontrolną
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-002629
  • R01CA241164 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-14395 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj