Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasive molekylære tilgange til diagnosticering af Barretts esophagus og esophageal adenokarcinom

23. januar 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse vil evaluere, om svampekapselanordningen nøjagtigt kan detektere tilstedeværelsen af ​​Barretts esophagus og udbredt dysplasi/adenocarcinomdetektion i en screeningspopulation med og uden kronisk gastroøsofageal reflukssygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SOS-enheden vil blive administreret sikkert af en ikke-læge, såsom en sygeplejerske. Nye diskriminerende methylerede DNA-markører vil blive analyseret på esophageal cytologiprøver opnået fra en svamp på en streng (SOS) enhed for at muliggøre påvisning i Barretts spiserør og påvisning af udbredt dysplasi/adenokarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Austin, Minnesota, Forenede Stater, 55912
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health Systems - Austin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Antpack, MD
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Health Systems - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prasad G. Iyer, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Afsluttet
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Afsluttet
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier arm 1:

  1. Mand og kvinde i alderen 50-85
  2. Primary Care-patienter fra Mayo Clinic Rochester eller Mayo Clinic Health Systems.
  3. Patienter, der har tre eller flere risikofaktorer for Barretts esophagus.

Eksklusionskriterier arm 1:

  1. Anamnese med Barretts esophagus eller esophageal adenocarcinom.
  2. Forudgående endoskopi inden for de sidste 5 år.
  3. Drægtige eller ammende hunner.
  4. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  5. Patienter med aktuel historie med uundersøgt dysfagi
  6. Historie med eosinofil esophagitis, achalasia.
  7. Patienter på oral antikoagulering inklusive Coumadin, Warfarin.
  8. Patienter på trombocythæmmende midler, herunder Clopidogrel (besøg 1), medmindre behandlingen er afbrudt i tre til fem dage før svampe-/endoskopiproceduren (besøg 2 og 3).
  9. Patienter i behandling med orale trombinhæmmere inklusive Dabigatran og orale faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban, apixaban og edoxaban (besøg 1), medmindre behandlingen seponeres i tre til fem dage før svampe-/endoskopiproceduren (besøg 2 og 3).
  10. Patienter med tidligere kendte esophageal/mavevaricer eller cirrhose.
  11. Patienter med anamnese med esophageal resektion på grund af carcinom.
  12. Patienter med medfødt eller erhvervet blødningsdiatese.
  13. Patienter med en anamnese med esophageal pladecelledysplasi eller esophageal pladecellekarcinom.
  14. Patienten har kendt karcinom i fortarmen (pancreas, galdegang, ampulær, mave eller tolvfingertarm) inden for 5 år før studieoptagelse.
  15. Patienten har modtaget medicin eller stråling i kemoterapiklassen til behandling af mediastinal eller esophageal cancer.

Inklusionskriterier arm 2:

  1. Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt BE (tilfælde).

    1. Patient mellem 18-90 år.
    2. Patienter med et BE-segment ≥ 1 cm i maksimalt omfang endoskopisk eller mistænkt BE i journal.
    3. Histologi, der viser tegn på intestinal metaplasi med eller uden tilstedeværelse af dysplasi eller mistanke om BE i journalen.
    4. Undergår klinisk indiceret endoskopi.
  2. Forsøgspersoner uden kendt historie med BE (kontroller). 1. Undergår klinisk indiceret diagnostisk endoskopi.

Eksklusionskriterier arm 2:

  1. Emner med kendt BE.

    1. Patienter med tidligere ablation i anamnesen (fotodynamisk terapi, radiofrekvensablation, kryoterapi, argonplasmakoagulation). Patienter med en anamnese med endoskopisk mucosal resektion (EMR)/endoskopisk submucosal dissektion (ESD) alene vil ikke blive udelukket.
    2. Patienter med anamnese med esophageal resektion for esophageal carcinom.

  2. For forsøgspersoner med eller uden kendt bevis for BE (om historie eller gennemgang af lægejournaler):

    1. Drægtige eller ammende hunner.
    2. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
    3. Patienter med aktuel anamnese med ikke-undersøgt dysfagi (dette gælder ikke kun for børstning/biopsi-delen af ​​undersøgelsen).
    4. Historie med eosinofil esophagitis, achalasia.
    5. Patienter på oral antikoagulering inklusive Coumadin, Warfarin (dette gælder ikke kun for børsterne/biopsierne i undersøgelsen).
    6. Patienter på trombocythæmmende midler, herunder Clopidogrel, medmindre behandlingen er seponeret i tre til fem dage før svampeproceduren.
    7. Patienter i behandling med orale trombinhæmmere inklusive Dabigatran og orale faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban, apixaban og edoxaban, medmindre behandlingen seponeres i tre til fem dage før svampeproceduren.
    8. Patienter med kendt esophageal eller gastrisk varicer eller cirrhose i anamnesen.
    9. Patienter med anamnese med kirurgisk esophageal resektion for esophageal carcinom.
    10. Patienter med medfødt eller erhvervet blødningsdiatese.
    11. Patienter med en historie med esophageal pladeepiteldysplasi.
    12. Patienten har kendt karcinom i fortarmen (pancreas, galdegang, ampulær, mave eller tolvfingertarm) inden for 5 år før studieoptagelse.
    13. Patienten har modtaget medicin eller stråling i kemoterapiklassen til behandling af mediastinal eller esophageal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Screening Population
Dem, der har gastroøsofageal refluks eller andre risikofaktorer for Barretts esophagus, vil blive kontaktet og, hvis det er behageligt, gennemgå en svampekapselprocedure og udfylde spørgeskemaer.
Enhed: Svampekapsel
Forsøgspersonerne vil sluge svampekapsler, og esophageal celler vil blive opsamlet på udsat svamp.
Andre navne:
  • Cytosvamp
  • EsophaCap
Andet: Øvre endoskopi - Barretts esophagus
Dem, der har en diagnose af Barretts spiserør og er planlagt til en øvre endoskopi, vil blive kontaktet og, hvis det er behageligt, gennemgå en svampekapselprocedure samt endoskopiske biopsier og børstning af spiserøret.
Enhed: Svampekapsel
Forsøgspersonerne vil sluge svampekapsler, og esophageal celler vil blive opsamlet på udsat svamp.
Andre navne:
  • Cytosvamp
  • EsophaCap
Andet: Øvre endoskopi - Ingen Barretts spiserør
Dem, der ikke har nogen kendt Barretts spiserør og er planlagt til en øvre endoskopi, vil blive kontaktet og, hvis det er behageligt, gennemgå en svampekapselprocedure samt endoskopiske biopsier og børstning af spiserøret.
Enhed: Svampekapsel
Forsøgspersonerne vil sluge svampekapsler, og esophageal celler vil blive opsamlet på udsat svamp.
Andre navne:
  • Cytosvamp
  • EsophaCap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 - Screening af befolkning
Tidsramme: 5 år
At måle den positive og negative prædiktive værdi af svampekapslen Barretts spiserørstest i en screeningspopulation.
5 år
Mål 2 - Case/Control Population BE-detektion
Tidsramme: 5 år
Sammenlign følsomheden og specificiteten af ​​en forudbestemt BE-forudsigelsesalgoritme for dem med og uden GERD og vurder indflydelsen af ​​andre kovariater (alder, køn, rygning, etnicitet og BMI) på denne algoritme.
5 år
Mål 3 - Dysplasipåvisningsfølsomhed og specificitet
Tidsramme: 5 år
Mål sensitiviteten og specificiteten af ​​et forudbestemt MDM-panel analyseret på SOS-prøver fra BE-patienter identificeret i mål 1 og 2, til påvisning af HGD/EAC, ved brug af overvågningshistologi som kriteriestandard.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 - Screening af befolkningsforudsigelsesværdi
Tidsramme: 5 år
Sammenlign positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af svampekapslen Barrett's Esophagus test mellem dem med og uden kronisk GERD.
5 år
Mål 1 - Screening af populationssikkerhed og tolerabilitet af svampekapselprocedure
Tidsramme: 5 år
Sikkerhed og tolerabilitet af svampekapselanordningen i en screeningspopulation målt ved et tolerabilitetsspørgeskema med svampekapselprocedure. Deltagerne vurderer deres tolerabilitet ved at vurdere spørgsmål ved hjælp af en skala fra 0-10 (0 er ingen og 10 er alvorlig eller 0 er god og 10 er ikke god).
5 år
Mål 2 - Case/Kontrol Befolkningsfølsomhed og specificitet
Tidsramme: 5 år
Valider specificitet og sensitivitet afskæringer af en BE-forudsigelsesalgoritme i en uafhængig patientkohorte
5 år
Mål 3 - Dysplasi-detektionsrate for misset dysplasi
Tidsramme: 5 år
Mål diagnostisk usikkerhedsbias i kriteriestandarden, specifikt frekvensen af ​​dysplasi savnet af overvågningshistologi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-002629
  • R01CA241164 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-14395 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner