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Enfoques moleculares mínimamente invasivos para el diagnóstico del esófago de Barrett y el adenocarcinoma de esófago

23 de enero de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio evaluará si el dispositivo de cápsula de esponja puede detectar con precisión la presencia de esófago de Barrett y la detección de displasia/adenocarcinoma prevalentes, en una población de cribado, con y sin enfermedad por reflujo gastroesofágico crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo SOS será administrado de manera segura por una persona que no sea médico, como una enfermera. Se analizarán nuevos marcadores discriminantes de ADN metilado en muestras de citología esofágica obtenidas de un dispositivo SOS (sponge on a string) para permitir la detección en el esófago de Barrett y la detección de displasia/adenocarcinoma prevalentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Terminado
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Terminado
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Austin, Minnesota, Estados Unidos, 55912
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health Systems - Austin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Antpack, MD
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Terminado
        • Mayo Clinic Health Systems - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prasad G. Iyer, M.D.
        • Contacto:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Terminado
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Terminado
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Contacto:
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Retirado
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión brazo 1:

  1. Hombres y mujeres de 50 a 85 años
  2. Pacientes de atención primaria de Mayo Clinic Rochester o Mayo Clinic Health Systems.
  3. Pacientes que tienen tres o más factores de riesgo para el esófago de Barrett.

Criterios de exclusión brazo 1:

  1. Antecedentes de esófago de Barrett o adenocarcinoma de esófago.
  2. Endoscopia previa en los últimos 5 años.
  3. Hembras gestantes o lactantes.
  4. Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  5. Pacientes con antecedentes actuales de disfagia no investigada
  6. Antecedentes de esofagitis eosinofílica, acalasia.
  7. Pacientes con anticoagulación oral incluyendo Coumadin, Warfarina.
  8. Pacientes con agentes antiplaquetarios, incluido Clopidogrel (Visita 1), a menos que se interrumpan durante tres a cinco días antes del procedimiento de esponja/endoscopia (Visitas 2 y 3).
  9. Pacientes que toman inhibidores orales de la trombina, incluidos Dabigatrán e inhibidores orales del factor Xa, como rivaroxabán, apixabán y edoxabán (Visita 1), a menos que se interrumpan durante tres a cinco días antes del procedimiento de esponja/endoscopia (Visitas 2 y 3).
  10. Pacientes con antecedentes de várices esofágicas/gástricas conocidas o cirrosis.
  11. Pacientes con antecedente de resección esofágica por carcinoma.
  12. Pacientes con diátesis hemorrágica congénita o adquirida.
  13. Pacientes con antecedentes de displasia escamosa esofágica o carcinoma escamoso esofágico.
  14. El paciente tiene carcinoma conocido del intestino anterior (páncreas, vías biliares, ampolla, estómago o duodeno) dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
  15. El paciente ha recibido medicamentos de quimioterapia o radiación para tratar el cáncer de esófago o del mediastino.

Criterios de inclusión brazo 2:

  1. Sujetos con EB conocido o sospechado (casos).

    1. Paciente de 18 a 90 años.
    2. Pacientes con un segmento de EB ≥ 1 cm de extensión máxima endoscópicamente o con sospecha de EB en la historia clínica.
    3. Histología que muestre evidencia de metaplasia intestinal con o sin presencia de displasia o sospecha de EB en la historia clínica.
    4. Someterse a una endoscopia clínicamente indicada.
  2. Sujetos sin antecedentes conocidos de EB (controles). 1. Someterse a una endoscopia diagnóstica clínicamente indicada.

Criterios de exclusión brazo 2:

  1. Sujetos con EB conocido.

    1. Pacientes con historia previa de ablación (terapia fotodinámica, ablación por radiofrecuencia, crioterapia, coagulación con plasma de argón). No se excluirán los pacientes con antecedentes de resección endoscópica de la mucosa (EMR)/disección endoscópica de la submucosa (ESD) sola.
    2. Pacientes con antecedentes de resección esofágica por carcinoma de esófago.

  2. Para sujetos con o sin evidencia conocida de EB (en el historial o revisión de registros médicos):

    1. Hembras gestantes o lactantes.
    2. Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
    3. Pacientes con antecedentes actuales de disfagia no investigada (esto no se aplica a la parte del estudio que solo incluye cepillados/biopsias).
    4. Antecedentes de esofagitis eosinofílica, acalasia.
    5. Pacientes con anticoagulación oral, incluidos Coumadin, Warfarina (esto no se aplica a la parte del estudio que se realiza únicamente con cepillados/biopsias).
    6. Pacientes que toman agentes antiplaquetarios, incluido Clopidogrel, a menos que se interrumpan durante tres a cinco días antes del procedimiento de esponja.
    7. Pacientes que toman inhibidores orales de la trombina, incluidos Dabigatrán e inhibidores orales del factor Xa, como rivaroxabán, apixabán y edoxabán, a menos que se interrumpan durante tres a cinco días antes del procedimiento con la esponja.
    8. Pacientes con antecedentes de várices esofágicas o gástricas conocidas o cirrosis.
    9. Pacientes con antecedentes de resección esofágica quirúrgica por carcinoma de esófago.
    10. Pacientes con diátesis hemorrágica congénita o adquirida.
    11. Pacientes con antecedentes de displasia escamosa esofágica.
    12. El paciente tiene carcinoma conocido del intestino anterior (páncreas, vías biliares, ampolla, estómago o duodeno) dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
    13. El paciente ha recibido medicamentos de quimioterapia o radiación para tratar el cáncer de esófago o del mediastino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Población de detección
Aquellos que tengan reflujo gastroesofágico u otros factores de riesgo para el esófago de Barrett serán contactados y, si están de acuerdo, se someterán a un procedimiento de cápsula con esponja y completarán cuestionarios.
Dispositivo: Cápsula de esponja
Los sujetos tragarán la cápsula de la esponja y las células esofágicas se recolectarán en la esponja desplegada.
Otros nombres:
  • Citoesponja
  • EsophaCap
Otro: Endoscopia superior - Esófago de Barrett
Aquellos que tengan un diagnóstico de esófago de Barrett y estén programados para una endoscopia superior serán contactados y, si están de acuerdo, se someterán a un procedimiento de cápsula con esponja, así como a biopsias endoscópicas y cepillados del esófago.
Dispositivo: Cápsula de esponja
Los sujetos tragarán la cápsula de la esponja y las células esofágicas se recolectarán en la esponja desplegada.
Otros nombres:
  • Citoesponja
  • EsophaCap
Otro: Endoscopia superior: sin esófago de Barrett
Aquellos que no tienen esófago de Barrett conocido y están programados para una endoscopia superior serán contactados y, si están de acuerdo, se someterán a un procedimiento de cápsula con esponja, así como a biopsias endoscópicas y cepillados del esófago.
Dispositivo: Cápsula de esponja
Los sujetos tragarán la cápsula de la esponja y las células esofágicas se recolectarán en la esponja desplegada.
Otros nombres:
  • Citoesponja
  • EsophaCap

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1 - Población de cribado
Periodo de tiempo: 5 años
Medir el valor predictivo positivo y negativo de la prueba de esófago de Barrett con cápsula de esponja en una población de tamizaje.
5 años
Objetivo 2 - Detección de EB en la población de casos/controles
Periodo de tiempo: 5 años
Compare la sensibilidad y la especificidad de un algoritmo de predicción de EB predeterminado para personas con y sin ERGE y evalúe la influencia de otras covariables (edad, sexo, tabaquismo alguna vez, etnia e IMC) en este algoritmo.
5 años
Objetivo 3 - Sensibilidad y especificidad de detección de displasia
Periodo de tiempo: 5 años
Mida la sensibilidad y la especificidad de un panel de MDM predeterminado analizado en muestras SOS de pacientes con BE identificados en los Objetivos 1 y 2, para la detección de HGD/EAC, utilizando la histología de vigilancia como estándar de criterio.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1 - Valor predictivo de la población de cribado
Periodo de tiempo: 5 años
Compare el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la prueba de esófago de Barrett con cápsula de esponja entre aquellos con y sin ERGE crónica.
5 años
Objetivo 1 - Población de detección Seguridad y tolerabilidad del procedimiento de cápsula de esponja
Periodo de tiempo: 5 años
Seguridad y tolerabilidad del dispositivo de cápsula de esponja en una población de cribado medida mediante un Cuestionario de tolerabilidad con el procedimiento de cápsula de esponja. Los participantes calificarán su tolerabilidad calificando preguntas usando una escala de 0 a 10 (0 es ninguno y 10 es severo o 0 es bueno y 10 no es bueno).
5 años
Objetivo 2 - Sensibilidad y especificidad de la población de casos/controles
Periodo de tiempo: 5 años
Validar los puntos de corte de especificidad y sensibilidad de un algoritmo de predicción de EB en una cohorte de pacientes independiente
5 años
Objetivo 3 - Tasa de detección de displasia de displasia perdida
Periodo de tiempo: 5 años
Mida el sesgo de incertidumbre diagnóstica en el criterio estándar, específicamente, la tasa de displasia no detectada por la histología de vigilancia
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-002629
  • R01CA241164 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-14395 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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