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Approches moléculaires mini-invasives pour le diagnostic de l'œsophage de Barrett et de l'adénocarcinome de l'œsophage

23 janvier 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Cette étude évaluera si le dispositif de capsule éponge peut détecter avec précision la présence de l'œsophage de Barrett et la détection de la dysplasie/adénocarcinome prévalent, dans une population de dépistage, avec et sans reflux gastro-œsophagien chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif SOS sera administré en toute sécurité par un non-médecin tel qu'une infirmière. De nouveaux marqueurs d'ADN méthylé discriminants seront testés sur des échantillons de cytologie oesophagienne obtenus à partir d'un dispositif éponge sur fil (SOS) pour permettre la détection dans l'œsophage de Barrett et la détection de la dysplasie/adénocarcinome prévalent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Complété
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Complété
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Austin, Minnesota, États-Unis, 55912
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health Systems - Austin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Antpack, MD
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Complété
        • Mayo Clinic Health Systems - Mankato
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prasad G. Iyer, M.D.
        • Contact:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Complété
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Complété
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Contact:
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Retiré
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion bras 1 :

  1. Homme et femme âgés de 50 à 85 ans
  2. Patients de soins primaires de Mayo Clinic Rochester ou Mayo Clinic Health Systems.
  3. Patients qui présentent au moins trois facteurs de risque d'œsophage de Barrett.

Critères d'exclusion bras 1 :

  1. Histoire de l'oesophage de Barrett ou de l'adénocarcinome de l'oesophage.
  2. Endoscopie antérieure au cours des 5 dernières années.
  3. Femelles gestantes ou allaitantes.
  4. Patients incapables de donner leur consentement.
  5. Patients ayant des antécédents actuels de dysphagie non explorée
  6. Antécédents d'œsophagite à éosinophiles, achalasie.
  7. Patients sous anticoagulation orale, y compris Coumadin, Warfarine.
  8. Patients sous agents antiplaquettaires, y compris Clopidogrel (visite 1), sauf en cas d'arrêt pendant trois à cinq jours avant la procédure d'éponge/endoscopie (visites 2 et 3).
  9. Patients sous inhibiteurs oraux de la thrombine, y compris le dabigatran et les inhibiteurs oraux du facteur X a tels que le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban (visite 1), sauf en cas d'arrêt pendant trois à cinq jours avant la procédure d'éponge/endoscopie (visites 2 et 3).
  10. Patients ayant des antécédents connus de varices œsophagiennes/gastriques ou de cirrhose.
  11. Patients ayant des antécédents de résection œsophagienne due à un carcinome.
  12. Patients atteints de diathèses hémorragiques congénitales ou acquises.
  13. Patients ayant des antécédents de dysplasie épidermoïde de l'œsophage ou de carcinome épidermoïde de l'œsophage.
  14. Le patient a un carcinome connu de l'intestin antérieur (pancréatique, voie biliaire, ampullaire, estomac ou duodénum) dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude.
  15. Le patient a reçu des médicaments de classe de chimiothérapie ou une radiothérapie pour traiter un cancer du médiastin ou de l'œsophage.

Critères d'inclusion bras 2 :

  1. Sujets avec BE connu ou suspecté (cas).

    1. Patient entre 18 et 90 ans.
    2. Patients avec un segment BE ≥ 1 cm d'étendue maximale par endoscopie ou suspicion de BE dans le dossier médical.
    3. Histologie montrant des signes de métaplasie intestinale avec ou sans présence de dysplasie ou suspicion d'EBO dans le dossier médical.
    4. Subissant une endoscopie cliniquement indiquée.
  2. Sujets sans antécédent connu d'EB (témoins). 1. Subissant une endoscopie diagnostique cliniquement indiquée.

Critères d'exclusion bras 2 :

  1. Sujets avec BE connu.

    1. Patients ayant des antécédents d'ablation (thérapie photodynamique, ablation par radiofréquence, cryothérapie, coagulation au plasma d'argon). Les patients ayant des antécédents de résection endoscopique de la muqueuse (EMR)/dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD) seuls ne seront pas exclus.
    2. Patients ayant des antécédents de résection de l'œsophage pour un carcinome de l'œsophage.

  2. Pour les sujets avec ou sans preuve connue d'EB (sur les antécédents ou l'examen des dossiers médicaux) :

    1. Femelles gestantes ou allaitantes.
    2. Patients incapables de donner leur consentement.
    3. Patients ayant des antécédents actuels de dysphagie non explorée (ceci ne s'applique pas à la seule partie brossages/biopsies de l'étude).
    4. Antécédents d'œsophagite à éosinophiles, achalasie.
    5. Patients sous anticoagulation orale, y compris Coumadin, Warfarine (cela ne s'applique pas à la seule partie brossages/biopsies de l'étude).
    6. Patients sous agents antiplaquettaires, y compris Clopidogrel, sauf en cas d'arrêt pendant trois à cinq jours avant la procédure à l'éponge.
    7. Patients sous inhibiteurs de la thrombine par voie orale, y compris le dabigatran et les inhibiteurs du facteur X a par voie orale tels que le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban, sauf en cas d'arrêt pendant trois à cinq jours avant la procédure à l'éponge.
    8. Patients ayant des antécédents connus de varices œsophagiennes ou gastriques ou de cirrhose.
    9. Patients ayant des antécédents de résection chirurgicale de l'œsophage pour un carcinome de l'œsophage.
    10. Patients atteints de diathèses hémorragiques congénitales ou acquises.
    11. Patients ayant des antécédents de dysplasie squameuse de l'œsophage.
    12. Le patient a un carcinome connu de l'intestin antérieur (pancréatique, voie biliaire, ampullaire, estomac ou duodénum) dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude.
    13. Le patient a reçu des médicaments de classe de chimiothérapie ou une radiothérapie pour traiter un cancer du médiastin ou de l'œsophage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Population dépistée
Ceux qui souffrent de reflux gastro-œsophagien ou d'autres facteurs de risque de l'œsophage de Barrett seront contactés et, si cela est d'accord, subiront une procédure de capsule-éponge et rempliront des questionnaires.
Dispositif: Capsule éponge
Les sujets avaleront une capsule d'éponge et des cellules oesophagiennes seront collectées sur une éponge déployée.
Autres noms:
  • Cytoéponge
  • EsophaCap
Autre: Endoscopie haute - Œsophage de Barrett
Ceux qui ont un diagnostic d'œsophage de Barrett et qui doivent subir une endoscopie supérieure seront approchés et, s'ils le souhaitent, subiront une procédure de capsule éponge ainsi que des biopsies endoscopiques et des brossages de l'œsophage.
Dispositif: Capsule éponge
Les sujets avaleront une capsule d'éponge et des cellules oesophagiennes seront collectées sur une éponge déployée.
Autres noms:
  • Cytoéponge
  • EsophaCap
Autre: Endoscopie haute – Pas d'œsophage de Barrett
Ceux qui n'ont pas d'œsophage de Barrett connu et qui doivent subir une endoscopie supérieure seront approchés et, si cela est d'accord, subiront une procédure de capsule éponge ainsi que des biopsies endoscopiques et des brossages de l'œsophage.
Dispositif: Capsule éponge
Les sujets avaleront une capsule d'éponge et des cellules oesophagiennes seront collectées sur une éponge déployée.
Autres noms:
  • Cytoéponge
  • EsophaCap

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 - Population de dépistage
Délai: 5 années
Mesurer la valeur prédictive positive et négative du test de l'oesophage de Barrett en capsule spongieuse dans une population de dépistage.
5 années
Objectif 2 - Détection d'EB dans la population de cas/témoins
Délai: 5 années
Comparez la sensibilité et la spécificité d'un algorithme de prédiction BE prédéterminé pour les personnes avec et sans RGO et évaluez l'influence d'autres covariables (âge, sexe, tabagisme, origine ethnique et IMC) sur cet algorithme.
5 années
Objectif 3 - Sensibilité et spécificité de la détection de la dysplasie
Délai: 5 années
Mesurer la sensibilité et la spécificité d'un panel MDM prédéterminé testé sur des échantillons SOS de patients BE identifiés dans les objectifs 1 et 2, pour la détection de HGD/EAC, en utilisant l'histologie de surveillance comme critère standard.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 - Dépistage Population Valeur prédictive
Délai: 5 années
Comparez la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test de l'œsophage de Barrett en capsule spongieuse entre ceux avec et sans RGO chronique.
5 années
Objectif 1 - Dépistage de la sécurité et de la tolérance de la population de la procédure de capsule éponge
Délai: 5 années
Sécurité et tolérabilité du dispositif à capsule éponge dans une population de dépistage, telles que mesurées par un questionnaire de tolérance avec une procédure de capsule éponge. Les participants évalueront leur tolérance en évaluant les questions à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucun et 10 signifie grave ou 0 signifie bon et 10 n'est pas bon).
5 années
Objectif 2 - Sensibilité et spécificité de la population cas/témoins
Délai: 5 années
Valider les seuils de spécificité et de sensibilité d'un algorithme de prédiction BE dans une cohorte de patients indépendante
5 années
Objectif 3 - Taux de détection de la dysplasie des dysplasies manquées
Délai: 5 années
Mesurer le biais d'incertitude diagnostique dans la norme de critère, en particulier le taux de dysplasie manqué par l'histologie de surveillance
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-002629
  • R01CA241164 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-14395 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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