Minimalt invasive molekylære tilnærminger for diagnostisering av Barretts esophagus og esophageal adenokarsinom
23. januar 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne studien vil evaluere om svampkapselenheten nøyaktig kan detektere tilstedeværelsen av Barretts esophagus og utbredt dysplasi/adenokarsinomdeteksjon, i en screeningpopulasjon, med og uten kronisk gastroøsofageal reflukssykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SOS-enheten vil bli administrert trygt av en ikke-lege, for eksempel en sykepleier.
Nye diskriminerende metylerte DNA-markører vil bli analysert på esophageal cytologiprøver hentet fra en svamp på en streng (SOS) enhet for å muliggjøre deteksjon i Barretts spiserør og påvisning av utbredt dysplasi/adenokarsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Fullført
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Fullført
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Austin, Minnesota, Forente stater, 55912
- Rekruttering
- Mayo Clinic Health Systems - Austin
-
Ta kontakt med:
- Ramona Lansing, RN
- Telefonnummer: 507-538-4974
- E-post: lansing.ramona@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Antpack, MD
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Fullført
- Mayo Clinic Health Systems - Mankato
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Prasad G. Iyer, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Ramona Lansing, R.N.
- Telefonnummer: 507-538-4974
- E-post: lansing.ramona@mayo.edu
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Fullført
- Northwell Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Fullført
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
- Rekruttering
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
-
Ta kontakt med:
- Rebecca L. Schmidt, R.N.
- Telefonnummer: 715-838-5137
- E-post: Schmidt.Rebecca2@mayo.edu
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Tilbaketrukket
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier arm 1:
- menn og kvinner i alderen 50-85
- Primærpleiepasienter fra Mayo Clinic Rochester eller Mayo Clinic Health Systems.
- Pasienter som har tre eller flere risikofaktorer for Barretts esophagus.
Ekskluderingskriterier arm 1:
- Historie med Barretts spiserør eller spiserørsadenokarsinom.
- Tidligere endoskopi de siste 5 årene.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Pasienter som ikke kan samtykke.
- Pasienter med nåværende historie med uundersøkt dysfagi
- Historie med eosinofil øsofagitt, akalasi.
- Pasienter på oral antikoagulasjon inkludert Coumadin, Warfarin.
- Pasienter på blodplatehemmere inkludert klopidogrel (besøk 1), med mindre behandlingen ble avbrutt i tre til fem dager før svamp/endoskopi-prosedyren (besøk 2 og 3).
- Pasienter på orale trombinhemmere inkludert Dabigatran og orale faktor Xa-hemmere som rivaroksaban, apixaban og edoksaban (besøk 1), med mindre behandlingen ble avbrutt i tre til fem dager før svamp/endoskopi-prosedyren (besøk 2 og 3).
- Pasienter med tidligere kjente esophageal/gastriske varicer eller cirrhose.
- Pasienter med øsofagusreseksjon i anamnesen på grunn av karsinom.
- Pasienter med medfødt eller ervervet blødningsdiatese.
- Pasienter med en historie med esophageal plateepiteldysplasi eller esophageal plateepitelkarsinom.
- Pasienten har kjent karsinom i fortarm (bukspyttkjertel, gallegang, ampuller, mage eller tolvfingertarm) innen 5 år før studieregistrering.
- Pasienten har mottatt legemidler eller stråling i cellegiftklasse for å behandle mediastinal eller esophageal cancer.
Inkluderingskriterier arm 2:
Personer med kjent eller mistenkt BE (tilfeller).
- Pasient mellom 18 og 90 år.
- Pasienter med BE-segment ≥ 1 cm i maksimal grad endoskopisk eller mistenkt BE i journal.
- Histologi som viser tegn på intestinal metaplasi med eller uten tilstedeværelse av dysplasi eller mistenkt BE i medisinsk journal.
- Gjennomgår klinisk indisert endoskopi.
- Forsøkspersoner uten kjent historie med BE (kontroller). 1. Gjennomgår klinisk indisert diagnostisk endoskopi.
Ekskluderingskriterier arm 2:
Emner med kjent BE.
- Pasienter med tidligere ablasjon (fotodynamisk terapi, radiofrekvensablasjon, kryoterapi, argonplasmakoagulasjon). Pasienter med historie med endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)/endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) alene vil ikke bli ekskludert.
- Pasienter med historie med esophageal reseksjon for esophageal carcinoma.
For forsøkspersoner med eller uten kjent bevis på BE (om historie eller gjennomgang av medisinske journaler):
- Drektige eller ammende kvinner.
- Pasienter som ikke kan samtykke.
- Pasienter med nåværende historie med uundersøkt dysfagi (dette gjelder ikke kun for børsting/biopsier av studien).
- Historie med eosinofil øsofagitt, akalasi.
- Pasienter på oral antikoagulasjon inkludert Coumadin, Warfarin (dette gjelder ikke kun børsting/biopsier av studien).
- Pasienter på blodplatehemmere inkludert klopidogrel, med mindre behandlingen ble avbrutt i tre til fem dager før svampprosedyren.
- Pasienter på orale trombinhemmere inkludert Dabigatran og orale faktor Xa-hemmere som rivaroksaban, apixaban og edoksaban, med mindre behandlingen ble seponert i tre til fem dager før svampprosedyren.
- Pasienter med kjente esophageal eller gastriske varicer eller cirrhose i anamnesen.
- Pasienter med historie med kirurgisk esophageal reseksjon for esophageal carcinoma.
- Pasienter med medfødt eller ervervet blødningsdiatese.
- Pasienter med en historie med esophageal plateepiteldysplasi.
- Pasienten har kjent karsinom i fortarm (bukspyttkjertel, gallegang, ampuller, mage eller tolvfingertarm) innen 5 år før studieregistrering.
- Pasienten har mottatt legemidler eller stråling i cellegiftklasse for å behandle mediastinal eller esophageal cancer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Screening Populasjon
De som har gastroøsofageal refluks eller andre risikofaktorer for Barretts esophagus vil bli kontaktet, og hvis det er behagelig, gjennomgå en svampkapselprosedyre og fylle ut spørreskjemaer.
|
Forsøkspersonene vil svelge svampkapsel og esophageal celler vil bli samlet på utplassert svamp.
Andre navn:
|
|
Annen: Øvre endoskopi - Barretts esophagus
De som har en diagnose av Barretts spiserør og er planlagt for en øvre endoskopi vil bli kontaktet og hvis det er behagelig gjennomgå en svampkapselprosedyre samt endoskopiske biopsier og børsting av spiserøret.
|
Forsøkspersonene vil svelge svampkapsel og esophageal celler vil bli samlet på utplassert svamp.
Andre navn:
|
|
Annen: Øvre endoskopi - Ingen Barretts spiserør
De som ikke har kjent Barretts spiserør og som er planlagt for en øvre endoskopi vil bli kontaktet og hvis det er behagelig gjennomgå en svampkapselprosedyre samt endoskopiske biopsier og børsting av spiserøret.
|
Forsøkspersonene vil svelge svampkapsel og esophageal celler vil bli samlet på utplassert svamp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1 - Screening Populasjon
Tidsramme: 5 år
|
For å måle den positive og negative prediktive verdien av svampkapselen Barretts esophagus test i en screeningpopulasjon.
|
5 år
|
|
Mål 2 - Case/Control Population BE Deteksjon
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign sensitiviteten og spesifisiteten til en forhåndsbestemt BE-prediksjonsalgoritme for de med og uten GERD og vurder påvirkningen av andre kovariater (alder, kjønn, røyking, etnisitet og BMI) på denne algoritmen.
|
5 år
|
|
Mål 3 - Dysplasiadeteksjonssensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 5 år
|
Mål sensitiviteten og spesifisiteten til et forhåndsbestemt MDM-panel analysert på SOS-prøver fra BE-pasienter identifisert i mål 1 og 2, for påvisning av HGD/EAC, ved å bruke overvåkingshistologi som kriteriestandard.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1 - Screening av populasjonsprediktiv verdi
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av svampkapselen Barretts Esophagus-test mellom de med og uten kronisk GERD.
|
5 år
|
|
Mål 1 - Screening av populasjonssikkerhet og tolerabilitet av svampkapselprosedyre
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerhet og tolerabilitet for svampkapselanordningen i en screeningpopulasjon målt ved et Tolerabilitetsspørreskjema med svampkapselprosedyre.
Deltakerne vil vurdere sin toleranse ved å rangere spørsmål ved å bruke en skala fra 0-10 (0 er ingen og 10 er alvorlig eller 0 er bra og 10 er ikke bra).
|
5 år
|
|
Mål 2 - Tilfelle/kontroll Befolkningssensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 5 år
|
Validere spesifisitet og sensitivitetsavskjæringer av en BE-prediksjonsalgoritme i en uavhengig pasientkohort
|
5 år
|
|
Mål 3 - Dysplasi-deteksjonsrate for ubesvarte dysplasi
Tidsramme: 5 år
|
Mål diagnostisk usikkerhetsskjevhet i kriteriestandarden, spesifikt frekvensen av dysplasi som er savnet av overvåkingshistologi
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Forstadier til kreft
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Neoplasmer i spiserøret
- Gastroøsofageal refluks
- Barrett Esophagus
- Adenokarsinom i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- 19-002629
- R01CA241164 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-14395 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .