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诊断 Barrett 食管和食管腺癌的微创分子方法

2023年11月1日 更新者：Prasad G. Iyer、Mayo Clinic
这项研究将评估海绵胶囊装置是否可以在筛查人群中准确检测 Barrett 食管的存在和普遍的异型增生/腺癌检测，无论是否患有慢性胃食管反流病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

SOS 设备将由非医生（例如护士）安全管理。 将对从海绵串 (SOS) 装置上获得的食管细胞学标本进行新型鉴别甲基化 DNA 标记物的检测，以便能够检测 Barrett 食管和常见的异型增生/腺癌。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Arizona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Ramirez, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Herbert Wolfsen, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Austin、Minnesota、美国、55912
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health Systems - Austin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eduardo Antpack, MD
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health Systems - Mankato
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Grace Dosanjh, M.D.
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prasad G. Iyer, M.D.
        • 接触：
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arvind Trindade, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • 接触：
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sebastian G. Strobel, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准第 1 组：

  1. 50-85岁的男性和女性
  2. 来自 Mayo Clinic Rochester 或 Mayo Clinic Health Systems 的初级保健患者。
  3. 具有三个或更多 Barrett 食管危险因素的患者。

排除标准第 1 组：

  1. 巴雷特食管或食管腺癌病史。
  2. 过去 5 年内做过内镜检查。
  3. 怀孕或哺乳期的女性。
  4. 无法同意的患者。
  5. 目前有未经检查的吞咽困难病史的患者
  6. 嗜酸粒细胞性食管炎、贲门失弛缓症史。
  7. 口服抗凝剂包括香豆素、华法林的患者。
  8. 服用包括氯吡格雷在内的抗血小板药物的患者（访问 1），除非在海绵/内窥镜检查程序（访问 2 和 3）之前停药三到五天。
  9. 服用口服凝血酶抑制剂（包括达比加群）和口服 X 因子抑制剂（如利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）的患者（访问 1），除非在海绵/内窥镜检查程序（访问 2 和 3）前停药三到五天。
  10. 有已知食管/胃静脉曲张或肝硬化病史的患者。
  11. 有食管癌切除史的患者。
  12. 有先天性或后天性出血体质的患者。
  13. 有食管鳞状细胞异型增生或食管鳞癌病史的患者。
  14. 患者在参加研究前 5 年内已知患有前肠癌（胰腺癌、胆管癌、壶腹癌、胃癌或十二指肠癌）。
  15. 患者已接受化疗类药物或放疗来治疗纵隔癌或食道癌。

纳入标准第 2 组：

  1. 具有已知或疑似 BE 的受试者（病例）。

    1. 患者年龄在 18-90 岁之间。
    2. 内镜下最大范围 BE 节段≥ 1cm 或病历中疑似 BE 的患者。
    3. 组织学显示肠化生的证据，伴有或不伴有异型增生或医疗记录中疑似 BE。
    4. 接受有临床指征的内窥镜检查。
  2. 没有已知 BE 病史的受试者（对照）。 1. 接受有临床指征的诊断性内窥镜检查。

排除标准第 2 组：

  1. 具有已知 BE 的受试者。

    1. 有消融史的患者（光动力疗法、射频消融、冷冻疗法、氩等离子体凝固）。 不排除仅具有内窥镜粘膜切除术（EMR）/内窥镜粘膜下层剥离术（ESD）病史的患者。
    2. 有食管癌食管切除史的患者。

  2. 对于有或没有已知 BE 证据的受试者（根据病史或病历审查）：

    1. 怀孕或哺乳期的女性。
    2. 无法同意的患者。
    3. 当前有未经调查的吞咽困难病史的患者（这不适用于研究的仅部分刷牙/活组织检查）。
    4. 嗜酸粒细胞性食管炎、贲门失弛缓症史。
    5. 接受口服抗凝治疗的患者，包括香豆素、华法林（这不适用于本研究的仅刷牙/活组织检查部分）。
    6. 使用包括氯吡格雷在内的抗血小板药物的患者，除非在海绵手术前停药三到五天。
    7. 服用口服凝血酶抑制剂（包括达比加群）和口服 X 因子抑制剂（如利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）的患者，除非在海绵手术前停药三到五天。
    8. 有已知食管或胃底静脉曲张或肝硬化病史的患者。
    9. 有食管癌手术食管切除史的患者。
    10. 有先天性或后天性出血体质的患者。
    11. 有食管鳞状上皮异型增生病史的患者。
    12. 患者在参加研究前 5 年内已知患有前肠癌（胰腺癌、胆管癌、壶腹癌、胃癌或十二指肠癌）。
    13. 患者已接受化疗类药物或放疗来治疗纵隔癌或食道癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：筛查人群
我们将联系那些患有胃食管反流或其他巴雷特食管危险因素的人，如果他们同意，将接受海绵胶囊手术并填写调查问卷。
设备：海绵胶囊
受试者将吞下海绵胶囊，食道细胞将收集在展开的海绵上。
其他名称：
  • 食道帽
其他：上消化道内窥镜检查 - 巴雷特食管
那些被诊断为巴雷特食管并计划进行上消化道内窥镜检查的患者将被联系，如果他们同意的话，将接受海绵囊手术以及内窥镜活检和食管刷检。
设备：海绵胶囊
受试者将吞下海绵胶囊，食道细胞将收集在展开的海绵上。
其他名称：
  • 食道帽
其他：上消化道内窥镜检查 - 无巴雷特食管
那些没有已知巴雷特食管且计划进行上消化道内窥镜检查的患者将被联系，如果他们同意的话，将接受海绵囊手术以及内窥镜活检和食管刷检。
设备：海绵胶囊
受试者将吞下海绵胶囊，食道细胞将收集在展开的海绵上。
其他名称：
  • 食道帽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1 - 筛查人群
大体时间：5年
测量海绵胶囊 Barrett 食管试验在筛查人群中的阳性和阴性预测值。
5年
目标 2 - 病例/对照人群 BE 检测
大体时间：5年
比较预先确定的 BE 预测算法对患有和不患有 GERD 的人的敏感性和特异性，并评估其他协变量（年龄、性别、是否吸烟、种族和 BMI）对该算法的影响。
5年
目标 3 - 发育异常检测的灵敏度和特异性
大体时间：5年
使用监测组织学作为标准，测量在目标 1 和 2 中确定的 BE 患者的 SOS 标本上测定的预定 MDM 面板的灵敏度和特异性，以检测 HGD /EAC。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1 - 筛选人群预测值
大体时间：5年
比较有和没有慢性 GERD 患者的海绵胶囊 Barrett 食管试验的阳性预测值和阴性预测值。
5年
目标 1 - 筛选海绵胶囊程序的人群安全性和耐受性
大体时间：5年
海绵胶囊装置在筛选人群中的安全性和耐受性，通过海绵胶囊程序的耐受性问卷测量。 参与者将使用 0-10 的等级对问题进行评分（0 表示无，10 表示严重或 0 表示良好，10 表示不好），从而对他们的耐受性进行评分。
5年
目标 2 - 病例/对照人群的敏感性和特异性
大体时间：5年
在独立患者队列中验证 BE 预测算法的特异性和敏感性截止值
5年
目标 3 - 遗漏发育不良的发育不良检出率
大体时间：5年
衡量标准中的诊断不确定性偏差，特别是监测组织学遗漏的异型增生率
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Prasad G. Iyer, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月2日

研究完成 (估计的)

2027年1月2日

研究注册日期

首次提交

2019年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月22日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-002629

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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巴雷特食管的临床试验

海绵胶囊的临床试验

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