肥満患者の減量と心理的幸福の促進
肥満患者の減量と心理的幸福の促進: 行動的ライフ スタイルと幸福介入の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
本研究は、縦断的、単一盲検、ランダム化されたパイロット試験です。 参加者は、ボローニャの Azienda Ospedaliero-Universitaria の倫理委員会の承認後、Giulio Marchesini Reggiani 教授が率いるボローニャの Sant'Orsola 病院の代謝疾患および臨床栄養学センターで募集されます。
登録期間中に代謝疾患および臨床栄養学センターに通う患者は、ケアコーディネーターまたは臨床医によって包含および除外基準についてスクリーニングされます。 適格な患者は、インフォームド コンセント フォームと個人データ処理の同意フォームに署名する必要があります。 研究者は、患者が完全に理解できるようにプロジェクトの説明を担当します。
最初の 3 か月間、すべての参加者はライフスタイルの変更に焦点を当てた行動プログラムを受けます。 ライフスタイル修正プログラムを達成した参加者は、対照群または実験群のいずれかに無作為に割り当てられます。 一般化されたブロックのランダム化は、コンピューター プログラム (Random Allocation Software 2.0) によって 1:1 の割り当て比率で実行されます。
実験グループの参加者は、心理的健康に関する 4 つのセッションの介入を受けます。 各セッションは 1 時間続き、ウェルビーイング セラピーの原則に基づいて毎週提供されます。 対照群の患者は、臨床医の指示に従って、通常通りの治療 (TAU) のみを受けます。 ベースライン時、ライフスタイル介入終了時、健康介入終了時、および介入後6か月のフォローアップ時に、アンケートとインタビューを通じて各参加者のデータが収集されます。 この研究の性質上、参加者と治療が盲検化されることはありません。 訓練を受けた研究者は、患者の実験的割り当てを隠して、潜在的なバイアスを最小限に抑えるためにデータの測定と分析を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
- SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満（BMI≧30）
- 18歳以上
- 研究に参加する意思がある。
除外基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない（すなわち 精神病または精神障害のある患者);
- イタリア語の知識不足;
- 意図しない体重減少または増加に関連する病状の存在;
- 主要な精神疾患および認知障害の存在;
- 別の減量プログラムへの参加;
- 減量のための薬の使用;
- -昨年中または研究開始から16か月以内に予定された減量手術または減量手術の履歴;
- -昨年中または研究開始から16か月以内に妊娠している、または妊娠を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動のライフスタイルと幸福への介入
参加者は、通常の治療に加えて、ライフスタイルの修正のための週 12 回のグループベースの 2 時間のセッションを受け、その後、通常の治療に加えて、グループベースの 2 時間の週 4 回のウェルビーイング介入セッションを受けます。
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認知行動のライフスタイルの修正: 介入は、12 週間のセッションで構成されます。
各セッションは約 2 時間続き、グループ設定 (最大 20 名の参加者) で管理されます。
最初の 2 つのセッションでは、臨床医が参加者にプログラムを紹介し、ライフスタイルを変えるように動機付けます。次の 8 つのセッションでは、栄養士が参加者に栄養の基本を提供し、構造化された日記を使用して監視するように指導します。彼らの食事行動と身体活動。
次に、医師は、各オプションの有害事象、適応症、および効果に関して、さまざまな減量手術を患者に紹介します。最後のセッションは心理学者によって行われ、参加者に健康的な食習慣を促進するための有用な戦略を提供することに焦点を当てます。問題解決と目標設定を含む身体活動。
このプログラムは、週 4 回のグループベースのセッションで構成され、各ミーティングは約 2 時間続きます。
セッション中、参加者は、構造化された日記を使用して、日常生活における幸福のエピソード、特にライフスタイルの変化に関連するエピソードを自己監視する方法を指導されます。
患者はその後、グループセッション中に自分の幸福体験について話し合うように励まされ、機能不全の思考/信念が邪魔をし、より機能的な思考の識別を促進します。
心理学者はまた、行動演習を通じて幸福な状況を促進する方法を彼らに教え、治療中に現れた患者の経験に関連する関連する心理的幸福の側面 (キャロル・リフの多次元モデルに基づく) を参加者に紹介します。
通常の治療には、食事、身体活動、投薬など、医師による参加者への推奨事項が含まれます。
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プラセボコンパレーター：認知行動のライフスタイルへの介入
参加者は、通常の治療に加えて、ライフスタイルを修正するための週 12 回のグループベースの 2 時間のセッションを受けます。
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認知行動のライフスタイルの修正: 介入は、12 週間のセッションで構成されます。
各セッションは約 2 時間続き、グループ設定 (最大 20 名の参加者) で管理されます。
最初の 2 つのセッションでは、臨床医が参加者にプログラムを紹介し、ライフスタイルを変えるように動機付けます。次の 8 つのセッションでは、栄養士が参加者に栄養の基本を提供し、構造化された日記を使用して監視するように指導します。彼らの食事行動と身体活動。
次に、医師は、各オプションの有害事象、適応症、および効果に関して、さまざまな減量手術を患者に紹介します。最後のセッションは心理学者によって行われ、参加者に健康的な食習慣を促進するための有用な戦略を提供することに焦点を当てます。問題解決と目標設定を含む身体活動。
通常の治療には、食事、身体活動、投薬など、医師による参加者への推奨事項が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 か月の体重変化 (kg)
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースラインから 4 か月までの体重 (kg) の 4 か月平均変化。
体重は、参加者が軽量の服を着て、標準的な平均台体重計で測定されます。
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ベースライン、4 か月
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4 か月の体重変化 (%)
時間枠：ベースライン、4 か月
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開始時の体重のパーセンテージとしての体重の 4 か月平均変化
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ベースライン、4 か月
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体重の 10 か月の変化 (kg)
時間枠：ベースライン、10 か月
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ベースラインから 10 か月までの 10 か月の体重 (kg) の平均変化。
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ベースライン、10 か月
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体重の 10 か月の変化 (%)
時間枠：ベースライン、10 か月
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開始時の体重に対する割合としての体重の 10 か月平均変化
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ベースライン、10 か月
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体重の 16 か月の変化 (kg)
時間枠：ベースライン、16 か月
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体重の16か月平均変化（kg）
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ベースライン、16 か月
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体重の 16 か月の変化 (%)
時間枠：ベースライン、16 か月
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開始時の体重に対する割合としての体重の 16 か月平均変化
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ベースライン、16 か月
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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体重 (kg) を身長 (m²) の 2 乗で割った値として計算されます。
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ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的幸福の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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それは、自己受容、他者との前向きな関係、自律性、環境への習熟、人生の目的、個人の成長の 6 つの側面を含む 42 項目の自己評価尺度である心理的健康尺度で測定されます。
回答者は、各ステートメントにどの程度同意するかを 6 リッカート スケールで示すように求められます。
各次元の範囲は 7 ～ 42 で、スコアが高いほど心理的な幸福度が高いことを示します。
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ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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うつ病の有病率の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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これは、精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接 - 第 5 版 (SCID-5-CV) を使用して、十分に訓練された研究者によって測定されます。
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ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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意気消沈の有病率の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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それは、心身医学研究の診断基準-改訂版半構造化インタビュー-改訂版 (DCPR-R) を使用して、十分に訓練された研究者によって測定されます。
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ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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これは、うつ病、不安、身体化、敵意/過敏性の 4 つの次元に分けられた 92 項目の自己評価ツールである症状アンケート (SQ) によって測定されます。
各次元は、17 の質問からなる症状のサブスケールと、6 つの質問からなる健康状態のサブスケールで構成されています。
スコアは、症状のサブスケールごとに 0 から 17 まで、健康状態のサブスケールごとに 0 から 6 までの範囲です。
各次元について、スコアが高いほど、より深刻な心理的苦痛を示します。
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ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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ライフスタイルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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それは、GOSPEL (心筋梗塞後のイベント再発を制限するためのグローバルな二次予防戦略 - GOSPEL 研究) アンケート、身体活動レベル、食習慣、およびストレスレベルを評価するための 32 項目の自己評価ツールで測定されます。彼らのライフスタイルを変える必要があります。 身体活動のサブスケールには、合計スコアが 0 (身体活動が少ない/ない) から 20 (身体活動が非常に多い) までの 8 つの 4 点項目が含まれます。 食習慣のサブスケールは、健康的な食事の摂取頻度に基づいた地中海式食事に関する 10 の 4 点項目で構成され、合計スコアは 0 (最悪) から 30 (最良) の範囲です。 食行動に関する 3 つの追加の 4 点項目も含まれています。それらの合計スコアは、0 (悪い食生活) から 9 (健康的な食生活) の範囲である可能性があります。 ストレス管理のサブスケールには、合計スコアが 0 (不適切) から 21 (最適) の範囲の 7 つの 4 点項目が含まれます。 |
ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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これは、サイコソーシャル インデックス (PSI) で測定されます。
PSI は、5 つのドメインに分割された 55 項目の自己評価スケールです。 2) 0 から 17 の範囲のスコアを持つストレス サブスケール (17 のはい/いいえの質問) (スコアが高いほどストレスが大きいことを示します)。 3) 0 から 6 の範囲のスコアを持つウェルビーイング サブスケール (6 つのはい/いいえの質問) (スコアが高いほど、心理的なウェルビーイングが高いことを示します)。 4) 精神的苦痛 (0 から 3 までの範囲の 15 の 4 点式質問) で、合計スコアが 0 から 45 まで (スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを示します)。 5) 異常な病気の行動 (0 から 3 までの 3 つの 4 点式の質問) の合計スコアは 0 から 9 の範囲です (スコアが高いほど、より深刻な異常な病気の行動を示します)。
最後に、PSI には、自己認識の生活の質に関する 4 点の質問が 1 つ含まれており、スコアは 0 ～ 4 です (スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します)。
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ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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体重変更のモチベーションの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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これは、目標関連体重アンケート (GRWQ) によって測定されます。これは、回答者に、最初の部分 (4 項目) で、夢、幸せ、許容、失望の体重をキログラム単位で自己報告し、どの程度期待しているかを示すよう求めます。心理社会的および健康関連機能のさまざまな側面に影響を与える減量。各項目は、2 番目の部分 (21 項目) で 1 (非常に否定的) から 10 (非常に肯定的) まで採点されます。
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ベースライン、4 か月、10 か月、16 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Chiara Rafanelli, MD,PhD、University of Bologna
出版物と役立つリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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