Содействие снижению веса и психологическому благополучию у пациентов с ожирением
Содействие снижению веса и психологическому благополучию у пациентов с ожирением: сочетание поведенческого образа жизни и вмешательства на благополучие
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой продольное одиночное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Участники будут набраны в Центре метаболических заболеваний и клинической диетологии больницы Сант'Орсола в Болонье под руководством профессора Джулио Маркезини Реджани после одобрения Этического комитета Болонской больницы.
Пациенты, посещающие Центр болезней обмена веществ и клинической диетологии в течение периода регистрации, будут проверены на предмет критериев включения и исключения координаторами лечения или клиницистами. Подходящие пациенты должны будут подписать форму информированного согласия и форму согласия на обработку персональных данных. Исследователи будут отвечать за объяснение проекта, чтобы убедиться, что пациенты полностью его понимают.
В течение первых 3 месяцев все участники пройдут поведенческую программу, направленную на изменение образа жизни. Участники, выполнившие программу изменения образа жизни, будут случайным образом распределены либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. Обобщенная рандомизация блоков будет выполняться с помощью компьютерной программы (Программное обеспечение случайного распределения 2.0) с коэффициентом распределения 1:1.
Участники экспериментальной группы получат четырехкратное вмешательство по психологическому благополучию. Каждая сессия будет длиться один час и будет предлагаться еженедельно на основе принципов терапии хорошего самочувствия. Пациенты в контрольной группе будут получать только обычное лечение (TAU) в соответствии с инструкциями, данными их лечащими врачами. Данные будут собираться для каждого участника с помощью анкет и интервью на исходном уровне, в конце вмешательства в образ жизни, в конце вмешательства в благополучие и через 6 месяцев наблюдения после вмешательства. Учитывая характер этого исследования, участники и лица, получающие лечение, не могут быть ослеплены. Обученные исследователи, замаскированные под экспериментальное распределение пациентов, будут проводить измерения и анализ данных, чтобы свести к минимуму потенциальную погрешность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40138
- SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ожирение (ИМТ ≥ 30)
- в возрасте ≥18 лет
- готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании (т. психотические или умственно отсталые пациенты);
- недостаточное знание итальянского языка;
- наличие медицинского состояния, связанного с непреднамеренной потерей или увеличением веса;
- наличие серьезного психического заболевания и когнитивного дефицита;
- участие в другой программе по снижению веса;
- использование медикаментов для похудения;
- история операции по снижению веса или операции по снижению веса, запланированной в течение последнего года или в течение 16 месяцев с начала исследования;
- беременность или предполагаемая беременность в течение последнего года или в течение 16 месяцев с начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое вмешательство в образ жизни и благополучие
Участники получат 12 групповых 2-часовых еженедельных сеансов для изменения образа жизни, а затем 4 групповых 2-часовых еженедельных сеанса вмешательства для улучшения самочувствия в дополнение к обычному лечению.
|
Когнитивно-поведенческая модификация образа жизни: вмешательство будет состоять из 12 еженедельных занятий.
Каждое занятие будет длиться около двух часов и будет проводиться в группе (максимум 20 участников).
В течение первых двух сессий клиницист представит участникам программу и мотивирует их на изменение образа жизни. На следующих восьми сессиях диетолог ознакомит участников с основами питания и научит их использовать структурированный дневник для мониторинга. их пищевого поведения и физической активности.
Затем врач познакомит пациентов с различными операциями по снижению веса с точки зрения побочных эффектов, показаний и эффектов каждого варианта. Последняя сессия будет проведена психологом и будет посвящена предоставлению участникам полезных стратегий для пропаганды здоровых привычек питания. и физическая активность, включая решение проблем и постановку целей.
Эта программа будет состоять из 4 еженедельных групповых занятий, каждое из которых будет длиться около двух часов.
Во время занятий участников научат, как самостоятельно отслеживать эпизоды своего самочувствия в повседневной жизни, особенно те, которые связаны с изменением образа жизни, с помощью структурированного дневника.
Затем пациенты будут эконевозмутимы, чтобы обсудить свои переживания о благополучии во время групповых занятий, сосредоточив внимание на дисфункциональных мыслях / убеждениях, которые их прерывают, способствуя выявлению более функциональных мыслей.
Психолог также научит их, как создавать ситуации благополучия с помощью поведенческих упражнений, и познакомит участников с соответствующими аспектами психологического благополучия (на основе многомерной модели Кэрол Рифф), связанными с переживаниями пациентов, возникшими во время лечения.
Лечение, как обычно, будет включать любые рекомендации, данные участникам их врачами, включая диету, физическую активность и лекарства.
|
|
Плацебо Компаратор: Когнитивно-поведенческое вмешательство в образ жизни
Участники получат 12 групповых 2-часовых еженедельных занятий для изменения образа жизни в дополнение к обычному лечению.
|
Когнитивно-поведенческая модификация образа жизни: вмешательство будет состоять из 12 еженедельных занятий.
Каждое занятие будет длиться около двух часов и будет проводиться в группе (максимум 20 участников).
В течение первых двух сессий клиницист представит участникам программу и мотивирует их на изменение образа жизни. На следующих восьми сессиях диетолог ознакомит участников с основами питания и научит их использовать структурированный дневник для мониторинга. их пищевого поведения и физической активности.
Затем врач познакомит пациентов с различными операциями по снижению веса с точки зрения побочных эффектов, показаний и эффектов каждого варианта. Последняя сессия будет проведена психологом и будет посвящена предоставлению участникам полезных стратегий для пропаганды здоровых привычек питания. и физическая активность, включая решение проблем и постановку целей.
Лечение, как обычно, будет включать любые рекомендации, данные участникам их врачами, включая диету, физическую активность и лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4 месяца Изменение массы тела в кг
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Среднее изменение массы тела (кг) за 4 месяца по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев.
Вес будет измеряться стандартными весами на бревне, участник будет одет в легкую одежду.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
4 месяца Изменение массы тела в %
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Среднее изменение массы тела за 4 месяца в процентах от исходной массы
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
10-месячное изменение массы тела в кг
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 месяцев
|
Среднее изменение массы тела (кг) за 10 месяцев по сравнению с исходным уровнем за 10 месяцев.
|
Базовый уровень, 10 месяцев
|
|
10-месячное изменение массы тела в %
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 месяцев
|
Среднее изменение массы тела за 10 месяцев в процентах от исходной массы
|
Базовый уровень, 10 месяцев
|
|
16-месячное изменение массы тела в кг
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 месяцев
|
Среднее изменение массы тела за 16 месяцев (кг)
|
Исходный уровень, 16 месяцев
|
|
16-месячное изменение массы тела в %
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 месяцев
|
Среднее изменение массы тела за 16 месяцев в процентах от исходной массы
|
Исходный уровень, 16 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
Он рассчитывается делением массы тела (кг) на квадрат роста (м²).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического самочувствия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью шкалы психологического благополучия, шкалы самооценки из 42 пунктов, которая включает шесть параметров: принятие себя, позитивные отношения с другими, автономия, владение окружающей средой, цель в жизни и личностный рост.
Респондентов просят указать по 6-балльной шкале, насколько они согласны с каждым утверждением.
Каждый параметр может варьироваться от 7 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большее психологическое благополучие.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменение распространенности депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
Это будет измерено хорошо подготовленным исследователем с помощью структурированного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 5-е издание (SCID-5-CV).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменение распространенности деморализации
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
Он будет измеряться хорошо подготовленными исследователями с помощью «Диагностических критериев для психосоматических исследований — пересмотренного полуструктурированного интервью — пересмотренного» (DCPR-R).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью Опросника симптомов (SQ), инструмента самооценки из 92 пунктов с дихотомическими ответами, разделенными на 4 измерения: депрессия, тревога, соматизация и враждебность/раздражительность.
Каждое измерение состоит из подшкалы симптомов, включающей 17 вопросов, и шкалы самочувствия, состоящей из 6 вопросов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 17 для каждой субшкалы симптомов и от 0 до 6 для каждой субшкалы благополучия.
По каждому параметру более высокие баллы указывают на более серьезный психологический дистресс.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменение образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
Он будет измеряться с помощью опросника GOSPEL (Глобальные стратегии вторичной профилактики для ограничения повторения событий после инфаркта миокарда — исследование GOSPEL), инструмента самооценки из 32 пунктов для оценки уровней физической активности, пищевых привычек и уровней стресса, используемого среди пациентов, которые необходимо изменить свой образ жизни. Подшкала физической активности включает восемь 4-балльных пунктов с общим баллом от 0 (слабая/отсутствующая физическая активность) до 20 (очень высокая физическая активность). Подшкала привычек питания состоит из десяти пунктов по 4 балла, касающихся средиземноморской диеты, основанных на частоте потребления здоровой пищи, с общим баллом от 0 (худший) до 30 (лучший). Также включены три дополнительных 4-балльных вопроса о пищевом поведении: их общая оценка может варьироваться от 0 (плохое пищевое поведение) до 9 (здоровое пищевое поведение). Подшкала управления стрессом включает семь 4-балльных пунктов, общая оценка которых может варьироваться от 0 (неудовлетворительно) до 21 (оптимально). |
Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психосоциального профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
Он будет измеряться с помощью Психосоциального индекса (PSI).
PSI представляет собой шкалу самооценки из 55 пунктов, разделенную на 5 областей: 1) Социально-демографические и клинические данные (12 вопросов по медицинской и демографической информации); 2) подшкала стресса (17 вопросов «да/нет») с оценкой от 0 до 17 (более высокая оценка указывает на больший стресс); 3) субшкала благополучия (6 вопросов «да/нет») с оценкой от 0 до 6 (более высокий балл указывает на большее психологическое благополучие); 4) Психологический дистресс (15 четырехбалльных вопросов от 0 до 3) с суммой баллов от 0 до 45 (более высокий балл указывает на больший психологический дистресс); 5) Ненормальное поведение при болезни (3 вопроса по четыре балла от 0 до 3) с общей оценкой от 0 до 9 (более высокий балл указывает на более тяжелое ненормальное поведение при болезни).
Наконец, PSI включает один 4-балльный вопрос о самооценке качества жизни с оценкой от 0 до 4 (более высокий балл указывает на лучшее качество жизни).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
|
Изменение мотивации к изменению веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
Он будет измеряться с помощью Опросника веса, связанного с целью (GRWQ), в котором респондентов просят самостоятельно сообщить о своей мечте, счастливом, приемлемом и разочарованном весе в килограммах в первой части (4 пункта) и указать, в какой степени они ожидают снижение веса для воздействия на различные аспекты их психосоциального и связанного со здоровьем функционирования, при этом каждый пункт оценивался от 1 (крайне отрицательно) до 10 (крайне положительно) во второй части (21 пункт).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 10 месяцев, 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PWlPwb-OB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .