Fremme vekttap og psykologisk velvære hos overvektige pasienter
Fremme vekttap og psykologisk velvære hos overvektige pasienter: kombinasjon av atferdslivsstil og velværeintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en longitudinell, enkeltblind, randomisert kontrollert pilotforsøk. Deltakerne vil bli rekruttert ved Center of Metabolism Diseases and Clinical Dietetics ved Sant'Orsola Hospital i Bologna, ledet av Prof. Giulio Marchesini Reggiani, etter godkjenning av den etiske komiteen til Azienda Ospedaliero-Universitaria i Bologna.
Pasienter som går på Center of Metabolism Diseases and Clinical Dietetics i løpet av registreringsperioden vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier av omsorgskoordinatorer eller klinikere. Kvalifiserte pasienter vil bli pålagt å signere skjemaet for informert samtykke og samtykkeskjemaet for behandling av personopplysninger. Forskerne skal stå for å forklare prosjektet for å sikre at det er fullt ut forstått av pasientene.
I løpet av de første 3 månedene vil alle deltakerne gjennomgå et atferdsprogram med fokus på livsstilsendringer. Deltakerne som gjennomfører programmet for livsstilsendring vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller eksperimentell gruppen. Generalisert blokkrandomisering vil bli utført av et dataprogram (Random Allocation Software 2.0), med et allokeringsforhold på 1:1.
Deltakerne i forsøksgruppen vil få en fire økter intervensjon om psykisk velvære. Hver økt vil vare en time og tilbys ukentlig, basert på prinsippene for velværeterapi. Pasienter i kontrollgruppen vil kun motta en behandling som vanlig (TAU), i henhold til instruksjonene gitt av deres klinikere. Data vil bli samlet inn for hver deltaker gjennom spørreskjemaer og intervjuer ved baseline, ved slutten av livsstilsintervensjonen, ved slutten av trivselsintervensjonen og ved 6 måneders oppfølging etter intervensjonen. Gitt arten av denne studien, vil det ikke være mulig for deltakere og behandlingslever å bli blindet. Trente forskere, maskert til den eksperimentelle allokeringen av pasienter, vil utføre målinger og analyser av dataene for å minimere potensiell skjevhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektige (BMI ≥ 30)
- alder ≥18 år
- villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien (dvs. psykotiske eller mentalt svekkede pasienter);
- utilstrekkelig kunnskap om italiensk;
- tilstedeværelse av en medisinsk tilstand assosiert med utilsiktet vekttap eller -økning;
- tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk sykdom og kognitiv underskudd;
- deltakelse i et annet vekttapsprogram;
- bruk av medisiner for vekttap;
- historie med vekttapskirurgi eller vekttapskirurgi planlagt i løpet av det siste året eller innen 16 måneder fra begynnelsen av studien;
- å være gravid eller planlagt graviditet i løpet av det siste året eller innen 16 måneder fra begynnelsen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsintervensjon for livsstil og velvære
Deltakerne vil motta 12 gruppebaserte 2-timers ukentlige økter for livsstilsendring og deretter 4 gruppebaserte 2-timers ukentlige økter av trivselsintervensjonen i tillegg til behandlingen som vanlig.
|
Kognitiv atferdsmessig livsstilsendring: Intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige økter.
Hver økt vil vare i ca. to timer og vil bli administrert i en gruppe (maksimalt 20 deltakere).
I løpet av de to første øktene vil en kliniker introdusere programmet for deltakerne og motivere dem til å gjøre livsstilsendringer. I de neste åtte øktene vil en kostholdsekspert gi deltakerne grunnleggende om ernæring og veilede dem til å bruke en strukturert dagbok for å overvåke deres spiseatferd og fysisk aktivitet.
Deretter vil en lege introdusere pasientene ulike vekttapsoperasjoner når det gjelder uønskede hendelser, indikasjoner og effekter av hvert alternativ. Den siste økten vil bli holdt av en psykolog og vil fokusere på å gi deltakerne nyttige strategier for å fremme sunne spisevaner og fysisk aktivitet, inkludert problemløsning og målsetting.
Dette programmet vil bestå av 4 ukentlige gruppebaserte økter og hvert møte vil vare i ca. to timer.
I løpet av øktene vil deltakerne bli veiledet i hvordan de selv kan overvåke deres velværeepisoder i hverdagen, spesielt de som er knyttet til livsstilsendring, ved hjelp av en strukturert dagbok.
Pasienter vil deretter bli oppmuntret til å diskutere deres velværeopplevelser under gruppeøkter, med fokus på dysfunksjonelle tanker/tro som avbryter dem, og fremmer identifisering av mer funksjonelle tanker.
Psykologen vil også lære dem hvordan de kan fremme velværesituasjoner gjennom atferdsøvelser og vil introdusere for deltakerne relevante psykologiske velværedimensjoner (basert på Carol Ryffs flerdimensjonale modell) knyttet til pasientenes opplevelser som dukket opp under behandlingen.
Behandlingen som vanlig vil involvere enhver anbefaling gitt til deltakerne av deres leger, inkludert kosthold, fysisk aktivitet og medisiner.
|
|
Placebo komparator: Kognitiv atferdsmessig livsstilsintervensjon
Deltakerne vil motta 12 gruppebaserte 2-timers ukentlige økter for livsstilsendring i tillegg til behandlingen som vanlig.
|
Kognitiv atferdsmessig livsstilsendring: Intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige økter.
Hver økt vil vare i ca. to timer og vil bli administrert i en gruppe (maksimalt 20 deltakere).
I løpet av de to første øktene vil en kliniker introdusere programmet for deltakerne og motivere dem til å gjøre livsstilsendringer. I de neste åtte øktene vil en kostholdsekspert gi deltakerne grunnleggende om ernæring og veilede dem til å bruke en strukturert dagbok for å overvåke deres spiseatferd og fysisk aktivitet.
Deretter vil en lege introdusere pasientene ulike vekttapsoperasjoner når det gjelder uønskede hendelser, indikasjoner og effekter av hvert alternativ. Den siste økten vil bli holdt av en psykolog og vil fokusere på å gi deltakerne nyttige strategier for å fremme sunne spisevaner og fysisk aktivitet, inkludert problemløsning og målsetting.
Behandlingen som vanlig vil involvere enhver anbefaling gitt til deltakerne av deres leger, inkludert kosthold, fysisk aktivitet og medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-måneders Endring i kroppsvekt i kg
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
4-måneders gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til 4 måneder.
Vekten vil bli målt med en standard balansevekt med deltakeren i et lett tøy.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
4-måneders endring i kroppsvekt i %
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
4-måneders gjennomsnittlig endring i kroppsvekt i prosent av startvekt
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
10-måneders endring i kroppsvekt i kg
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 måneder
|
10-måneders gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til 10 måneder.
|
Utgangspunkt, 10 måneder
|
|
10-måneders endring i kroppsvekt i %
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 måneder
|
10-måneders gjennomsnittlig endring i kroppsvekt i prosent av startvekt
|
Utgangspunkt, 10 måneder
|
|
16 måneders endring i kroppsvekt i kg
Tidsramme: Baseline, 16 måneder
|
16-måneders gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg)
|
Baseline, 16 måneder
|
|
16-måneders endring i kroppsvekt i %
Tidsramme: Baseline, 16 måneder
|
16-måneders gjennomsnittlig endring i kroppsvekt i prosent av startvekt
|
Baseline, 16 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Den vil bli beregnet som kroppsvekt (kg) delt på kvadratet av høyden (m²).
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil bli målt med Psychological WellBeing-skalaen, en 42-elements selvvurderingsskala, som inkluderer seks dimensjoner: selvaksept, positive relasjoner med andre, autonomi, miljømestring, formål i livet og personlig vekst.
Respondentene blir bedt om å angi på en 6-likert skala i hvilken grad de er enige i hvert utsagn.
Hver dimensjon kan variere fra 7-42, med høyere score som indikerer større psykologisk velvære.
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
|
Endring i forekomsten av depresjon
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil bli målt av veltrent forsker med The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave (SCID-5-CV).
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
|
Endring i utbredelsen av demoralisering
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil bli målt av veltrente forskere med The Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research-Revised Semi-Structured Interview-Revised (DCPR-R)
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil bli målt ved Symptom Questionnaire (SQ), et 92-elements selvvurderingsinstrument med dikotomiske svar delt inn i 4 dimensjoner: depresjon, angst, somatisering og fiendtlighet/irritabilitet.
Hver dimensjon består av en symptomunderskala som inkluderer 17 spørsmål og en velvære med 6 spørsmål.
Poeng kan variere fra 0 til 17 for hver symptomdelskala og fra 0 til 6 for hver underskala for velvære.
For hver dimensjon indikerer høyere score mer alvorlig psykologisk plage.
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
|
Endring i livsstil
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil bli målt med GOSPEL (GlObal Secondary Prevention StrategiEs to Limit event recurrence after myocardial infarction - GOSPEL study) spørreskjema, et 32-elements selvvurderingsinstrument for vurdering av fysisk aktivitetsnivå, spisevaner og stressnivåer brukt blant pasienter som trenger å endre livsstil. Underskalaen om fysisk aktivitet inkluderer åtte 4-punkts elementer med en totalskåre fra 0 (dårlig/fraværende fysisk aktivitet) til 20 (svært høy fysisk aktivitet). Underskalaen om matvaner består av ti 4-punkts punkter angående middelhavskost basert på frekvensen av sunn matinntak, med en totalscore fra 0 (dårligst) til 30 (best). Tre ekstra 4-punkts elementer om spiseatferd er også inkludert: deres totale poengsum kan variere fra 0 (dårlig kostholdsadferd) til 9 (sunn kostholdsatferd). Underskalaen for stressmestring inkluderer syv 4-punkts elementer som totalt kan variere fra 0 (utilstrekkelig) til 21 (optimal). |
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykososial profil
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil bli målt med PsychoSocial Index (PSI).
PSI er en 55-elements selvvurderingsskala, delt inn i 5 domener: 1) Sosiodemografiske og kliniske data (12 spørsmål om medisinsk og demografisk informasjon); 2) Stress-underskala (17 ja/nei-spørsmål) med en poengsum fra 0 til 17 (en høyere poengsum indikerer større stress); 3) Trivsel-underskala (6 ja/nei-spørsmål) med en poengsum fra 0 til 6 (en høyere poengsum indikerer større psykologisk velvære); 4) Psykologiske plager (15 firepunktsspørsmål fra 0 til 3) med en total poengsum fra 0 til 45 (en høyere poengsum indikerer større psykologisk plage); 5) Unormal sykdomsatferd (3 firepunktsspørsmål fra 0 til 3) med en total poengsum fra 0 til 9 (en høyere poengsum indikerer mer alvorlig unormal sykdomsatferd).
Til slutt inkluderer PSI ett 4-punkts spørsmål om selvopplevd livskvalitet, med en skåre fra 0 til 4 (en høyere skåre indikerer bedre livskvalitet).
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
|
Endring i motivasjon for vektendring
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil bli målt av Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ), som ber respondentene selv rapportere drømmen sin, lykkelig, akseptabel og skuffet vekt i kilo i den første delen (4 elementer) og å indikere i hvilken grad de forventer vekttap for å påvirke ulike aspekter av deres psykososiale og helserelaterte funksjoner, med hvert element scoret fra 1 (ekstremt negativt) til 10 (ekstremt positivt), i den andre delen (21 elementer).
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PWlPwb-OB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .