Promovendo Perda de Peso e Bem-Estar Psicológico em Pacientes Obesos
Promovendo Perda de Peso e Bem-Estar Psicológico em Pacientes Obesos: Combinação de Estilo de Vida Comportamental e Intervenção de Bem-Estar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo piloto randomizado controlado longitudinal, simples cego. Os participantes serão recrutados no Centro de Doenças do Metabolismo e Dietética Clínica do Hospital Sant'Orsola de Bolonha, dirigido pelo Prof. Giulio Marchesini Reggiani, após aprovação do Comitê de Ética da Azienda Ospedaliero-Universitaria de Bolonha.
Os pacientes atendidos no Centro de Doenças do Metabolismo e Dietética Clínica durante o período de inscrição serão triados quanto aos critérios de inclusão e exclusão pelos coordenadores assistenciais ou clínicos. Os pacientes elegíveis deverão assinar o formulário de consentimento informado e o formulário de consentimento para processamento de dados pessoais. Os pesquisadores serão responsáveis por explicar o projeto para garantir que ele seja totalmente compreendido pelos pacientes.
Durante os primeiros 3 meses, todos os participantes serão submetidos a um programa comportamental com foco na modificação do estilo de vida. Os participantes que cumprirem o programa de modificação do estilo de vida serão aleatoriamente designados para o grupo controle ou para o grupo experimental. A randomização generalizada dos blocos será realizada por meio de programa de computador (Random Allocation Software 2.0), com proporção de alocação de 1:1.
Os participantes do grupo experimental receberão uma intervenção de quatro sessões sobre bem-estar psicológico. Cada sessão terá duração de uma hora e será oferecida semanalmente, com base nos princípios da Terapia do Bem-Estar. Os pacientes do grupo controle receberão apenas um tratamento usual (TAU), de acordo com as instruções dadas por seus médicos. Os dados serão coletados para cada participante por meio de questionários e entrevistas na linha de base, no final da intervenção de estilo de vida, no final da intervenção de bem-estar e em 6 meses de acompanhamento após a intervenção. Dada a natureza deste estudo, não será possível que os participantes e os tratamentos sejam cegados. Pesquisadores treinados, mascarados para a alocação experimental de pacientes, realizarão medições e análises dos dados para minimizar possíveis vieses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
- SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obeso (IMC ≥ 30)
- com idade ≥18 anos
- dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo (ou seja, pacientes psicóticos ou com deficiência mental);
- conhecimento insuficiente de italiano;
- presença de uma condição médica associada à perda ou ganho de peso não intencional;
- presença de doença psiquiátrica importante e déficit cognitivo;
- participação em outro programa de emagrecimento;
- uso de medicamentos para perda de peso;
- história de cirurgia para perda de peso ou cirurgia para perda de peso agendada durante o último ano ou dentro de 16 meses desde o início do estudo;
- estar grávida ou pretender engravidar durante o último ano ou dentro de 16 meses a partir do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção cognitivo-comportamental sobre estilo de vida e bem-estar
Os participantes receberão 12 sessões semanais de 2 horas em grupo para modificação do estilo de vida e, em seguida, 4 sessões semanais de 2 horas em grupo da intervenção de bem-estar, além do tratamento usual.
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Modificação cognitivo-comportamental do estilo de vida: A intervenção será composta por 12 sessões semanais.
Cada sessão terá a duração de cerca de duas horas e será ministrada em grupo (máximo 20 participantes).
Durante as duas primeiras sessões, um clínico apresentará o programa aos participantes e os motivará a fazer mudanças no estilo de vida. seu comportamento alimentar e atividade física.
A seguir, um médico apresentará aos pacientes as várias cirurgias para perda de peso quanto aos eventos adversos, indicações e efeitos de cada opção. A última sessão será realizada por um psicólogo e terá como foco fornecer aos participantes estratégias úteis para promover hábitos alimentares saudáveis e atividade física, incluindo resolução de problemas e estabelecimento de metas.
Este programa consistirá em 4 sessões semanais em grupo e cada encontro durará cerca de duas horas.
Durante as sessões, os participantes serão treinados a auto-monitorar os seus episódios de bem-estar na vida quotidiana, especialmente os associados à mudança de estilo de vida, através de um diário estruturado.
Os pacientes serão então encorajados a discutir suas experiências de bem-estar durante as sessões de grupo, focando em pensamentos/crenças disfuncionais que os interrompem, promovendo a identificação de pensamentos mais funcionais.
A psicóloga também ensinará como promover situações de bem-estar por meio de exercícios comportamentais e apresentará aos participantes dimensões psicológicas relevantes de bem-estar (baseadas no modelo multidimensional de Carol Ryff) associadas às experiências dos pacientes surgidas durante o tratamento.
O tratamento usual envolverá qualquer recomendação dada aos participantes por seus médicos, incluindo dieta, atividade física e medicação.
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Comparador de Placebo: Intervenção cognitivo-comportamental no estilo de vida
Os participantes receberão 12 sessões semanais de 2 horas em grupo para modificação do estilo de vida, além do tratamento usual.
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Modificação cognitivo-comportamental do estilo de vida: A intervenção será composta por 12 sessões semanais.
Cada sessão terá a duração de cerca de duas horas e será ministrada em grupo (máximo 20 participantes).
Durante as duas primeiras sessões, um clínico apresentará o programa aos participantes e os motivará a fazer mudanças no estilo de vida. seu comportamento alimentar e atividade física.
A seguir, um médico apresentará aos pacientes as várias cirurgias para perda de peso quanto aos eventos adversos, indicações e efeitos de cada opção. A última sessão será realizada por um psicólogo e terá como foco fornecer aos participantes estratégias úteis para promover hábitos alimentares saudáveis e atividade física, incluindo resolução de problemas e estabelecimento de metas.
O tratamento usual envolverá qualquer recomendação dada aos participantes por seus médicos, incluindo dieta, atividade física e medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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4 meses Mudança no peso corporal em kg
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Mudança média de 4 meses no peso corporal (kg) desde a linha de base até 4 meses.
O peso será medido com uma balança de trave de equilíbrio padrão com o participante em uma roupa leve.
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Linha de base, 4 meses
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Mudança de 4 meses no peso corporal em %
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Mudança média de 4 meses no peso corporal como uma porcentagem do peso inicial
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Linha de base, 4 meses
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Mudança de 10 meses no peso corporal em kg
Prazo: Linha de base, 10 meses
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Mudança média de 10 meses no peso corporal (kg) desde a linha de base até 10 meses.
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Linha de base, 10 meses
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Mudança de 10 meses no peso corporal em %
Prazo: Linha de base, 10 meses
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Mudança média de 10 meses no peso corporal como uma porcentagem do peso inicial
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Linha de base, 10 meses
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Mudança de 16 meses no peso corporal em kg
Prazo: Linha de base, 16 meses
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Mudança média de 16 meses no peso corporal (kg)
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Linha de base, 16 meses
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Mudança de 16 meses no peso corporal em %
Prazo: Linha de base, 16 meses
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Mudança média de 16 meses no peso corporal como uma porcentagem do peso inicial
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Linha de base, 16 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Será computado como peso corporal (kg) dividido pelo quadrado da altura (m²).
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Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Será medido com a escala Psychological WellBeing, uma escala de autoavaliação de 42 itens, que inclui seis dimensões: autoaceitação, relações positivas com os outros, autonomia, domínio do ambiente, propósito na vida e crescimento pessoal.
Os respondentes são solicitados a indicar em uma escala de 6 likert até que ponto concordam com cada afirmação.
Cada dimensão pode variar de 7 a 42, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar psicológico.
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Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Mudança na prevalência de depressão
Prazo: Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Será medido por pesquisador bem treinado com a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª edição (SCID-5-CV).
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Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Mudança na prevalência de desmoralização
Prazo: Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Será medido por pesquisadores bem treinados com The Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research-Revised Semi-Structured Interview- Revised (DCPR-R)
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Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Será medido pelo Symptom Questionnaire (SQ), um instrumento de autoavaliação de 92 itens com respostas dicotômicas divididas em 4 dimensões: depressão, ansiedade, somatização e hostilidade/irritabilidade.
Cada dimensão consiste em uma subescala de sintomas com 17 questões e uma de bem-estar com 6 questões.
As pontuações podem variar de 0 a 17 para cada subescala de sintomas e de 0 a 6 para cada subescala de bem-estar.
Para cada dimensão, escores mais altos indicam sofrimento psicológico mais grave.
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Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Mudança no estilo de vida
Prazo: Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Será medido com o questionário GOSPEL (GlObal Secondary Prevention strategiEs to Limit event recorrência após infarto do miocárdio - estudo GOSPEL), um instrumento de autoavaliação de 32 itens para avaliação de níveis de atividade física, hábitos alimentares e níveis de estresse utilizado entre pacientes que precisam mudar seu estilo de vida. A subescala de atividade física inclui oito itens de 4 pontos com uma pontuação total variando de 0 (atividade física fraca/ausente) a 20 (atividade física muito alta). A subescala de hábitos alimentares é composta por dez itens de 4 pontos relativos à dieta mediterrânica com base na frequência do consumo de alimentos saudáveis, com uma pontuação total que varia de 0 (pior) a 30 (melhor). Três itens adicionais de 4 pontos sobre comportamento alimentar também estão incluídos: sua pontuação total pode variar de 0 (mau comportamento alimentar) a 9 (comportamento alimentar saudável). A subescala de gerenciamento do estresse inclui sete itens de 4 pontos cuja pontuação total pode variar de 0 (inadequado) a 21 (ótimo). |
Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil psicossocial
Prazo: Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Será medido com o Índice Psicossocial (PSI).
A PSI é uma escala de autoavaliação com 55 itens, divididos em 5 domínios: 1) Dados sociodemográficos e clínicos (12 questões sobre informações médicas e demográficas); 2) Subescala de estresse (17 questões de sim/não) com pontuação que varia de 0 a 17 (maior pontuação indica maior estresse); 3) Subescala de bem-estar (6 questões de sim/não) com pontuação que varia de 0 a 6 (maior pontuação indica maior bem-estar psicológico); 4) Sofrimento psicológico (15 questões de quatro pontos variando de 0 a 3) com pontuação total de 0 a 45 (maior pontuação indica maior sofrimento psíquico); 5) Comportamento de doença anormal (3 questões de quatro pontos de 0 a 3) com uma pontuação total variando de 0 a 9 (uma pontuação mais alta indica comportamento de doença anormal mais grave).
Finalmente, o PSI inclui uma questão de 4 pontos sobre a autopercepção da qualidade de vida, com pontuação de 0 a 4 (uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida).
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Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Mudança na motivação para mudança de peso
Prazo: Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Será medido pelo Questionário de Peso Relacionado a Objetivos (GRWQ), que pede aos respondentes que autorrelatem seu peso ideal, feliz, aceitável e decepcionado em quilogramas na primeira parte (4 itens) e que indiquem até que ponto esperam perda de peso para impactar vários aspectos de seu funcionamento psicossocial e relacionado à saúde, com cada item pontuado de 1 (extremamente negativo) a 10 (extremamente positivo), na segunda parte (21 itens).
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Linha de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PWlPwb-OB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em intervenção cognitivo-comportamental no estilo de vida
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University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos