Promouvoir la perte de poids et le bien-être psychologique chez les patients obèses
Promouvoir la perte de poids et le bien-être psychologique chez les patients obèses : combinaison d'un style de vie comportemental et d'une intervention de bien-être
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente étude est un essai pilote longitudinal contrôlé randomisé en simple aveugle. Les participants seront recrutés au Centre des maladies du métabolisme et de la diététique clinique de l'hôpital Sant'Orsola de Bologne, dirigé par le professeur Giulio Marchesini Reggiani, après approbation du comité d'éthique de l'Azienda Ospedaliero-Universitaria de Bologne.
Les patients fréquentant le Centre des maladies du métabolisme et de la diététique clinique pendant la période d'inscription seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion par des coordonnateurs de soins ou des cliniciens. Les patients éligibles devront signer le formulaire de consentement éclairé et le formulaire de consentement pour le traitement des données personnelles. Les chercheurs seront chargés d'expliquer le projet pour s'assurer qu'il est bien compris par les patients.
Au cours des 3 premiers mois, tous les participants suivront un programme comportemental axé sur la modification du mode de vie. Les participants qui accomplissent le programme de modification du mode de vie seront assignés au hasard soit au groupe témoin, soit au groupe expérimental. La randomisation généralisée des blocs sera effectuée par un programme informatique (le Random Allocation Software 2.0), avec un ratio d'allocation de 1:1.
Les participants du groupe expérimental recevront une intervention en quatre séances sur le bien-être psychologique. Chaque séance durera une heure et sera offerte chaque semaine, selon les principes de la Thérapie du Bien-Être. Les patients du groupe témoin ne recevront qu'un traitement habituel (TAU), selon les instructions données par leurs cliniciens. Les données seront collectées pour chaque participant au moyen de questionnaires et d'entretiens au départ, à la fin de l'intervention sur le mode de vie, à la fin de l'intervention sur le bien-être et à 6 mois de suivi après l'intervention. Compte tenu de la nature de cette étude, il ne sera pas possible pour les participants et les dispensateurs de traitement d'être en aveugle. Des chercheurs formés, masqués à l'affectation expérimentale des patients, effectueront des mesures et des analyses des données afin de minimiser les biais potentiels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
- SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- obèse (IMC ≥ 30)
- ≥18 ans
- désireux de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- incapacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude (c'est-à-dire patients psychotiques ou déficients mentaux);
- connaissance insuffisante de l'italien;
- présence d'une condition médicale associée à une perte ou à un gain de poids involontaire ;
- présence d'une maladie psychiatrique majeure et d'un déficit cognitif;
- participation à un autre programme de perte de poids ;
- utilisation de médicaments pour perdre du poids;
- antécédents de chirurgie de perte de poids ou de chirurgie de perte de poids prévue au cours de la dernière année ou dans les 16 mois suivant le début de l'étude ;
- être enceinte ou avoir l'intention de tomber enceinte au cours de la dernière année ou dans les 16 mois suivant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale sur le style de vie et le bien-être
Les participants recevront 12 séances hebdomadaires en groupe de 2 heures pour la modification du mode de vie, puis 4 séances hebdomadaires en groupe de 2 heures sur l'intervention de bien-être en plus du traitement habituel.
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Modification cognitivo-comportementale du mode de vie : L'intervention sera composée de 12 séances hebdomadaires.
Chaque séance durera environ deux heures et sera administrée en groupe (maximum 20 participants).
Au cours des deux premières séances, un clinicien présentera le programme aux participants et les motivera à modifier leur mode de vie. Au cours des huit séances suivantes, un diététicien fournira aux participants les bases de la nutrition et les entraînera à utiliser un journal structuré pour surveiller leur comportement alimentaire et leur activité physique.
Ensuite, un médecin présentera aux patients diverses chirurgies de perte de poids en termes d'événements indésirables, d'indications et d'effets de chaque option. La dernière session sera animée par un psychologue et visera à fournir aux participants des stratégies utiles pour promouvoir de saines habitudes alimentaires. et l'activité physique, y compris la résolution de problèmes et l'établissement d'objectifs.
Ce programme consistera en 4 sessions hebdomadaires en groupe et chaque réunion durera environ deux heures.
Au cours des séances, les participants seront coachés sur la façon d'auto-surveiller leurs épisodes de bien-être dans la vie quotidienne, en particulier ceux associés au changement de style de vie, au moyen d'un journal structuré.
Les patients seront ensuite encouragés à discuter de leurs expériences de bien-être lors de séances de groupe, en se concentrant sur les pensées/croyances dysfonctionnelles qui les interrompent, favorisant l'identification de pensées plus fonctionnelles.
Le psychologue leur enseignera également comment favoriser des situations de bien-être par des exercices comportementaux et présentera aux participants les dimensions pertinentes du bien-être psychologique (basées sur le modèle multidimensionnel de Carol Ryff) associées aux expériences des patients apparues au cours du traitement.
Le traitement habituel impliquera toute recommandation donnée aux participants par leurs médecins, y compris le régime alimentaire, l'activité physique et les médicaments.
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Comparateur placebo: Intervention cognitivo-comportementale sur le style de vie
Les participants recevront 12 séances hebdomadaires de groupe de 2 heures pour la modification du mode de vie en plus du traitement habituel.
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Modification cognitivo-comportementale du mode de vie : L'intervention sera composée de 12 séances hebdomadaires.
Chaque séance durera environ deux heures et sera administrée en groupe (maximum 20 participants).
Au cours des deux premières séances, un clinicien présentera le programme aux participants et les motivera à modifier leur mode de vie. Au cours des huit séances suivantes, un diététicien fournira aux participants les bases de la nutrition et les entraînera à utiliser un journal structuré pour surveiller leur comportement alimentaire et leur activité physique.
Ensuite, un médecin présentera aux patients diverses chirurgies de perte de poids en termes d'événements indésirables, d'indications et d'effets de chaque option. La dernière session sera animée par un psychologue et visera à fournir aux participants des stratégies utiles pour promouvoir de saines habitudes alimentaires. et l'activité physique, y compris la résolution de problèmes et l'établissement d'objectifs.
Le traitement habituel impliquera toute recommandation donnée aux participants par leurs médecins, y compris le régime alimentaire, l'activité physique et les médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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4 mois Variation du poids corporel en kg
Délai: Base de référence, 4 mois
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Changement moyen sur 4 mois du poids corporel (kg) entre le départ et 4 mois.
Le poids sera mesuré avec une balance à poutre standard avec le participant dans un vêtement léger.
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Base de référence, 4 mois
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4 mois Changement du poids corporel en %
Délai: Base de référence, 4 mois
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Variation moyenne sur 4 mois du poids corporel en pourcentage du poids de départ
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Base de référence, 4 mois
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Variation sur 10 mois du poids corporel en kg
Délai: Base de référence, 10 mois
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Variation moyenne sur 10 mois du poids corporel (kg) entre le départ et 10 mois.
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Base de référence, 10 mois
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Variation sur 10 mois du poids corporel en %
Délai: Base de référence, 10 mois
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Variation moyenne du poids corporel sur 10 mois en pourcentage du poids de départ
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Base de référence, 10 mois
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Variation sur 16 mois du poids corporel en kg
Délai: Base de référence, 16 mois
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Variation moyenne du poids corporel sur 16 mois (kg)
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Base de référence, 16 mois
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Variation sur 16 mois du poids corporel en %
Délai: Base de référence, 16 mois
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Variation moyenne du poids corporel sur 16 mois en pourcentage du poids de départ
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Base de référence, 16 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Il sera calculé comme le poids corporel (kg) divisé par le carré de la taille (m²).
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Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du bien-être psychologique
Délai: Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Il sera mesuré avec l'échelle de bien-être psychologique, une échelle d'auto-évaluation en 42 items, qui comprend six dimensions : acceptation de soi, relations positives avec les autres, autonomie, maîtrise de l'environnement, but dans la vie et croissance personnelle.
Les répondants sont invités à indiquer sur une échelle de 6 likert dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé.
Chaque dimension peut aller de 7 à 42, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être psychologique.
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Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Changement dans la prévalence de la dépression
Délai: Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Il sera mesuré par un chercheur bien formé avec The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th edition (SCID-5-CV).
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Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Changement dans la prévalence de la démoralisation
Délai: Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Il sera mesuré par des chercheurs bien formés avec The Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research-Revised Semi-Structured Interview- Revised (DCPR-R)
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Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Changement de détresse psychologique
Délai: Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Elle sera mesurée par le Symptom Questionnaire (SQ), un instrument d'auto-évaluation de 92 items avec des réponses dichotomiques divisées en 4 dimensions : dépression, anxiété, somatisation et hostilité/irritabilité.
Chaque dimension consiste en une sous-échelle de symptômes comprenant 17 questions et une sous-échelle de bien-être comprenant 6 questions.
Les scores peuvent varier de 0 à 17 pour chaque sous-échelle de symptômes et de 0 à 6 pour chaque sous-échelle de bien-être.
Pour chaque dimension, des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus sévère.
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Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Changement de style de vie
Délai: Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Elle sera mesurée avec le questionnaire GOSPEL (GlObal Secondary Prevention strategiEs to Limit event recurrence after myocardial infarction - GOSPEL study), un instrument d'auto-évaluation en 32 items pour l'évaluation des niveaux d'activité physique, des habitudes alimentaires et des niveaux de stress utilisé chez les patients qui doivent changer leur mode de vie. La sous-échelle sur l'activité physique comprend huit items à 4 points avec un score total allant de 0 (activité physique faible/absente) à 20 (activité physique très élevée). La sous-échelle sur les habitudes alimentaires se compose de dix items à 4 points concernant le régime méditerranéen basés sur la fréquence de consommation d'aliments sains, avec un score total allant de 0 (pire) à 30 (meilleur). Trois items supplémentaires à 4 points sur le comportement alimentaire sont également inclus : leur score total peut aller de 0 (mauvais comportement alimentaire) à 9 (comportement alimentaire sain). La sous-échelle sur la gestion du stress comprend sept items de 4 points dont le score total peut varier de 0 (insuffisant) à 21 (optimal). |
Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de profil psychosocial
Délai: Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Il sera mesuré avec le PsychoSocial Index (PSI).
Le PSI est une échelle d'auto-évaluation en 55 items, répartis en 5 domaines : 1) Données sociodémographiques et cliniques (12 questions portant sur des informations médicales et démographiques) ; 2) Sous-échelle de stress (17 questions oui/non) avec un score allant de 0 à 17 (un score plus élevé indique un stress plus important) ; 3) Sous-échelle de bien-être (6 questions oui/non) avec un score allant de 0 à 6 (un score plus élevé indique un plus grand bien-être psychologique) ; 4) Détresse psychologique (15 questions à quatre points allant de 0 à 3) avec un score total de 0 à 45 (un score plus élevé indique une plus grande détresse psychologique); 5) Comportement pathologique anormal (3 questions à quatre points de 0 à 3) avec un score total allant de 0 à 9 (un score plus élevé indique un comportement pathologique anormal plus grave).
Enfin, le PSI comprend une question en 4 points sur la qualité de vie auto-évaluée, avec un score de 0 à 4 (un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie).
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Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Changement de motivation pour le changement de poids
Délai: Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Il sera mesuré par le Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ), qui demande aux répondants d'auto-déclarer leur poids de rêve, heureux, acceptable et déçu en kilogrammes dans la première partie (4 items) et d'indiquer dans quelle mesure ils s'attendent à perte de poids pour impacter divers aspects de leur fonctionnement psychosocial et lié à la santé, chaque item étant noté de 1 (extrêmement négatif) à 10 (extrêmement positif), dans la deuxième partie (21 items).
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Base de référence, 4 mois, 10 mois, 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PWlPwb-OB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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