비만 환자의 체중 감소 및 심리적 웰빙 촉진
비만 환자의 체중 감소 및 심리적 웰빙 촉진: 행동 라이프 스타일과 웰빙 중재의 조합
연구 개요
상세 설명
본 연구는 종단, 단일 맹검, 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 참가자는 볼로냐의 Azienda Ospedaliero-Universitaria 윤리위원회의 승인을 받은 후 Giulio Marchesini Reggiani 교수가 감독하는 볼로냐의 Sant'Orsola 병원의 대사 질환 및 임상 영양학 센터에서 모집됩니다.
등록 기간 동안 Center of Metabolism Diseases and Clinical Dietetics에 참석하는 환자는 치료 코디네이터 또는 임상의가 포함 및 제외 기준에 대해 선별합니다. 자격이 있는 환자는 정보에 입각한 동의서와 개인 데이터 처리에 대한 동의서에 서명해야 합니다. 연구원들은 환자들이 프로젝트를 완전히 이해할 수 있도록 프로젝트 설명을 담당할 것입니다.
처음 3개월 동안 모든 참가자는 라이프 스타일 수정에 중점을 둔 행동 프로그램을 받게 됩니다. 생활습관 개선 프로그램을 완수한 참여자는 무작위로 대조군과 실험군으로 배정된다. 일반화된 블록 무작위화는 할당 비율이 1:1인 컴퓨터 프로그램(무작위 할당 소프트웨어 2.0)에 의해 수행됩니다.
실험 그룹의 참가자는 심리적 웰빙에 대한 4회기 중재를 받게 됩니다. 각 세션은 1시간 동안 지속되며 웰빙 테라피의 원칙에 따라 매주 제공됩니다. 대조군의 환자는 임상의의 지시에 따라 평소와 같이 치료(TAU)만 받습니다. 데이터는 기준선, 라이프 스타일 개입 종료 시점, 웰빙 개입 종료 시점, 개입 후 6개월 추적 시점에 설문지와 인터뷰를 통해 각 참가자에 대해 수집됩니다. 이 연구의 특성을 고려할 때 참가자와 치료 제공자가 눈이 멀게 되는 것은 불가능합니다. 환자의 실험적 할당에 가려진 훈련된 연구원은 잠재적 편향을 최소화하기 위해 데이터의 측정 및 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40138
- SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만(BMI ≥ 30)
- 18세 이상
- 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(즉, 정신병 또는 정신 장애 환자);
- 이탈리아어에 대한 지식 부족;
- 의도하지 않은 체중 감소 또는 증가와 관련된 의학적 상태의 존재;
- 주요 정신 질환 및 인지 장애의 존재;
- 다른 체중 감량 프로그램에 참여;
- 체중 감량을 위한 약물 사용;
- 작년 동안 또는 연구 시작으로부터 16개월 이내에 예정된 체중 감량 수술 또는 체중 감량 수술의 이력;
- 지난 1년 동안 또는 연구 시작 후 16개월 이내에 임신 중이거나 임신 예정인 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 라이프 스타일 및 웰빙 개입
참가자는 평소와 같은 치료 외에 라이프 스타일 수정을 위한 12개의 그룹 기반 2시간 주당 세션과 웰빙 중재의 4개 그룹 기반 2시간 주당 세션을 받게 됩니다.
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인지 행동 생활 방식 수정: 개입은 12주 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 약 2시간 동안 진행되며 그룹 설정(최대 20명)으로 관리됩니다.
처음 두 세션 동안 임상의는 참가자에게 프로그램을 소개하고 생활 방식을 바꾸도록 동기를 부여합니다. 다음 8개 세션에서는 영양사가 참가자에게 영양의 기초를 제공하고 구조화된 일기를 사용하여 모니터링하도록 지도합니다. 그들의 식습관과 신체 활동.
다음으로 의사는 각 옵션의 부작용, 적응증 및 효과 측면에서 다양한 체중 감량 수술을 환자에게 소개합니다. 마지막 세션은 심리학자가 진행하며 참가자에게 건강한 식습관을 촉진하는 유용한 전략을 제공하는 데 중점을 둡니다. 문제 해결 및 목표 설정을 포함한 신체 활동.
이 프로그램은 매주 4개의 그룹 기반 세션으로 구성되며 각 회의는 약 2시간 동안 진행됩니다.
세션 동안 참가자들은 구조화된 일기를 통해 일상 생활에서 자신의 웰빙 에피소드, 특히 라이프 스타일 변화와 관련된 웰빙 에피소드를 자가 모니터링하는 방법을 지도받게 됩니다.
그런 다음 환자는 그룹 세션 동안 자신의 웰빙 경험에 대해 논의할 수 있도록 환경에 대해 분노하게 되며, 이를 방해하는 역기능적인 생각/신념에 초점을 맞추고 보다 기능적인 생각을 식별할 수 있도록 합니다.
심리학자는 또한 행동 연습을 통해 웰빙 상황을 촉진하는 방법을 가르치고 참가자들에게 치료 중에 나타난 환자의 경험과 관련된 심리적 웰빙 차원(Carol Ryff의 다차원 모델 기반)을 소개합니다.
평소와 같은 치료에는 식단, 신체 활동 및 약물을 포함하여 의사가 참가자에게 제공하는 모든 권장 사항이 포함됩니다.
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위약 비교기: 인지 행동 생활 방식 개입
참가자는 평소와 같은 치료 외에 라이프 스타일 수정을 위해 매주 2시간씩 12번의 그룹 기반 세션을 받게 됩니다.
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인지 행동 생활 방식 수정: 개입은 12주 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 약 2시간 동안 진행되며 그룹 설정(최대 20명)으로 관리됩니다.
처음 두 세션 동안 임상의는 참가자에게 프로그램을 소개하고 생활 방식을 바꾸도록 동기를 부여합니다. 다음 8개 세션에서는 영양사가 참가자에게 영양의 기초를 제공하고 구조화된 일기를 사용하여 모니터링하도록 지도합니다. 그들의 식습관과 신체 활동.
다음으로 의사는 각 옵션의 부작용, 적응증 및 효과 측면에서 다양한 체중 감량 수술을 환자에게 소개합니다. 마지막 세션은 심리학자가 진행하며 참가자에게 건강한 식습관을 촉진하는 유용한 전략을 제공하는 데 중점을 둡니다. 문제 해결 및 목표 설정을 포함한 신체 활동.
평소와 같은 치료에는 식단, 신체 활동 및 약물을 포함하여 의사가 참가자에게 제공하는 모든 권장 사항이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 체중 변화(kg)
기간: 기준선, 4개월
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기준선에서 4개월까지의 4개월 평균 체중 변화(kg).
참가자가 가벼운 옷을 입고 표준 저울로 체중을 측정합니다.
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기준선, 4개월
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4개월 체중 변화 %
기간: 기준선, 4개월
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시작 체중의 백분율로 나타낸 체중의 4개월 평균 변화
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기준선, 4개월
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체중의 10개월 변화(kg)
기간: 기준선, 10개월
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기준선에서 10개월까지의 10개월 평균 체중 변화(kg).
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기준선, 10개월
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체중의 10개월 변화(%)
기간: 기준선, 10개월
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시작 체중의 백분율로 나타낸 체중의 10개월 평균 변화
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기준선, 10개월
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16개월 체중 변화(kg)
기간: 기준선, 16개월
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16개월 평균 체중 변화(kg)
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기준선, 16개월
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16개월 체중 변화 %
기간: 기준선, 16개월
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시작 체중의 백분율로 나타낸 체중의 16개월 평균 변화
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기준선, 16개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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체중(kg)을 키(m²)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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그것은 자기수용, 다른 사람과의 긍정적인 관계, 자율성, 환경 숙달, 삶의 목적 및 개인 성장의 6개 차원을 포함하는 42개 항목의 자기 평가 척도인 심리적 웰빙 척도로 측정될 것입니다.
응답자들은 각 진술에 동의하는 정도를 6-likert 척도에 표시하도록 요청받습니다.
각 차원의 범위는 7-42이며 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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우울증 유병률의 변화
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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그것은 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 5판(SCID-5-CV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 잘 훈련된 연구원에 의해 측정될 것입니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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사기 저하의 유행 변화
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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심신 연구를 위한 진단 기준-개정 반구조화 인터뷰-개정(DCPR-R)으로 잘 훈련된 연구원에 의해 측정됩니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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우울증, 불안, 신체화 및 적개심/과민성의 4가지 차원으로 나누어진 이분법적 응답을 포함하는 92개 항목의 자체 평가 도구인 증상 설문지(SQ)로 측정됩니다.
각 차원은 17개의 질문을 포함하는 증상 하위 척도와 6개의 질문이 있는 웰빙 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 각 증상 하위 척도에 대해 0에서 17까지, 각 웰빙 하위 척도에 대해 0에서 6까지입니다.
각 차원에서 점수가 높을수록 심리적 고통이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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라이프 스타일의 변화
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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GOSPEL(GlObal Secondary Prevention strategy to Limit event recurrence after myocardial infarction - GOSPEL study) 설문지, 신체 활동 수준, 식습관, 스트레스 수준을 평가하기 위한 32개 항목의 자체 평가 도구로 측정됩니다. 그들의 라이프 스타일을 바꿀 필요가 있습니다. 신체 활동에 대한 하위 척도는 총 점수 범위가 0(신체 활동 부족/부족)에서 20(신체 활동 매우 많음)인 8개의 4점 항목을 포함합니다. 식습관에 대한 하위 척도는 건강한 음식 소비 빈도를 기반으로 한 지중해식 식단에 관한 10개의 4점 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0(최악)에서 30(최상)까지입니다. 식습관에 대한 3개의 추가 4점 항목도 포함됩니다. 총 점수 범위는 0(나쁜 식습관)에서 9(건강한 식습관)까지입니다. 스트레스 관리에 대한 하위 척도는 총 점수 범위가 0(부적절)에서 21(최적)인 7개의 4점 항목을 포함합니다. |
기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리사회적 프로필의 변화
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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PSI(PsychoSocial Index)로 측정하게 됩니다.
PSI는 55개 항목으로 구성된 자체 등급 척도이며 5개 영역으로 나뉩니다. 2) 스트레스 하위 척도(예/아니오 질문 17개)의 점수 범위는 0에서 17까지입니다(점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냄). 3) 웰빙 하위 척도(예/아니오 6개 질문)의 점수 범위는 0에서 6까지입니다(점수가 높을수록 심리적 웰빙이 더 높음을 나타냄). 4) 심리적 고통(0에서 3까지 범위의 15개 4점 질문), 총 점수는 0에서 45(점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큼을 나타냄); 5) 비정상적인 질병 행동(0에서 3까지의 4점 질문 3개) 총점 범위는 0에서 9까지(점수가 높을수록 더 심각한 비정상적인 질병 행동을 나타냄).
마지막으로, PSI는 0에서 4까지의 점수로 스스로 인식한 삶의 질에 대한 4점 질문 하나를 포함합니다(점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄).
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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체중 변화에 대한 동기 변화
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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목표 관련 체중 설문지(GRWQ)로 측정되며, 응답자들은 첫 번째 부분(4개 항목)에서 자신의 꿈, 행복, 만족, 실망의 체중을 킬로그램 단위로 자가 보고하고 어느 정도 기대하는지 표시하도록 요청합니다. 두 번째 부분(21개 항목)에서 각 항목이 1(매우 부정적)에서 10(매우 긍정적)으로 점수가 매겨져 심리 사회적 및 건강 관련 기능의 다양한 측면에 영향을 미치는 체중 감소.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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