Förderung von Gewichtsverlust und psychischem Wohlbefinden bei adipösen Patienten
Förderung von Gewichtsverlust und psychischem Wohlbefinden bei übergewichtigen Patienten: Kombination aus verhaltensbezogenem Lebensstil und Intervention zum Wohlbefinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist eine längsschnittliche, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Die Teilnehmer werden am Zentrum für Stoffwechselkrankheiten und klinische Diätetik des Krankenhauses Sant'Orsola in Bologna unter der Leitung von Prof. Giulio Marchesini Reggiani nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Azienda Ospedaliero-Universitaria von Bologna rekrutiert.
Patienten, die während des Einschreibungszeitraums das Zentrum für Stoffwechselkrankheiten und klinische Diätetik besuchen, werden von Pflegekoordinatoren oder Klinikern auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Berechtigte Patienten müssen die Einwilligungserklärung und die Einwilligungserklärung zur Verarbeitung personenbezogener Daten unterschreiben. Die Forscher werden dafür verantwortlich sein, das Projekt zu erklären, um sicherzustellen, dass es von den Patienten vollständig verstanden wird.
Während der ersten 3 Monate durchlaufen alle Teilnehmer ein Verhaltensprogramm, das sich auf die Änderung des Lebensstils konzentriert. Die Teilnehmer, die das Programm zur Lebensstilmodifikation absolvieren, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt. Die generalisierte Block-Randomisierung wird von einem Computerprogramm (Random Allocation Software 2.0) mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 durchgeführt.
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten eine Intervention mit vier Sitzungen zum psychischen Wohlbefinden. Jede Sitzung dauert eine Stunde und wird wöchentlich angeboten, basierend auf den Prinzipien der Wohlfühltherapie. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur eine Behandlung wie üblich (TAU) gemäß den Anweisungen ihrer Ärzte. Daten werden für jeden Teilnehmer durch Fragebögen und Interviews zu Studienbeginn, am Ende der Lebensstilintervention, am Ende der Wohlbefindensintervention und 6 Monate nach der Intervention erhoben. Aufgrund der Art dieser Studie ist es nicht möglich, Teilnehmer und Behandlungsteilnehmer zu verblinden. Geschulte Forscher, die der experimentellen Zuordnung von Patienten maskiert sind, werden Messungen und Analysen der Daten durchführen, um mögliche Verzerrungen zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fettleibig (BMI ≥ 30)
- im Alter von ≥ 18 Jahren
- bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben (d. h. psychotische oder geistig beeinträchtigte Patienten);
- unzureichende Italienischkenntnisse;
- Vorliegen einer Erkrankung im Zusammenhang mit unbeabsichtigter Gewichtsabnahme oder -zunahme;
- Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung und eines kognitiven Defizits;
- Teilnahme an einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme;
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
- Vorgeschichte einer Gewichtsverlustoperation oder einer Gewichtsverlustoperation, die im letzten Jahr oder innerhalb von 16 Monaten nach Beginn der Studie geplant war;
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während des letzten Jahres oder innerhalb von 16 Monaten nach Beginn der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive verhaltensbezogene Lebensstil- und Wohlbefindensintervention
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung 12 gruppenbasierte 2-stündige wöchentliche Sitzungen zur Änderung des Lebensstils und dann 4 gruppenbasierte 2-stündige wöchentliche Sitzungen der Wohlbefindensintervention.
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Kognitive Verhaltensänderung des Lebensstils: Die Intervention besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen.
Jede Sitzung dauert etwa zwei Stunden und wird in einer Gruppensitzung (maximal 20 Teilnehmer) durchgeführt.
Während der ersten beiden Sitzungen stellt ein Kliniker den Teilnehmern das Programm vor und motiviert sie, ihre Lebensweise zu ändern. In den nächsten acht Sitzungen vermittelt ein Ernährungsberater den Teilnehmern die Grundlagen der Ernährung und trainiert sie, ein strukturiertes Tagebuch zur Überwachung zu verwenden ihr Essverhalten und ihre körperliche Aktivität.
Als nächstes wird ein Arzt den Patienten verschiedene Operationen zur Gewichtsabnahme in Bezug auf die Nebenwirkungen, Indikationen und Auswirkungen jeder Option vorstellen. Die letzte Sitzung wird von einem Psychologen gehalten und konzentriert sich darauf, den Teilnehmern nützliche Strategien zur Förderung gesunder Essgewohnheiten zu vermitteln und körperliche Aktivität, einschließlich Problemlösung und Zielsetzung.
Dieses Programm besteht aus 4 wöchentlichen gruppenbasierten Sitzungen und jede Sitzung dauert etwa zwei Stunden.
Während der Sitzungen werden die Teilnehmer gecoacht, wie sie ihre Wohlbefindensphasen im Alltag, insbesondere solche, die mit einer Änderung des Lebensstils verbunden sind, anhand eines strukturierten Tagebuchs selbst überwachen können.
Die Patienten werden dann ermutigt, ihre Erfahrungen mit dem Wohlbefinden in Gruppensitzungen zu diskutieren, wobei der Schwerpunkt auf dysfunktionalen Gedanken/Glaubensvorstellungen liegt, die sie unterbrechen, und die Identifizierung funktionalerer Gedanken gefördert wird.
Der Psychologe wird ihnen auch beibringen, wie sie durch Verhaltensübungen Wohlfühlsituationen fördern können, und wird den Teilnehmern relevante Dimensionen des psychologischen Wohlbefindens (basierend auf dem mehrdimensionalen Modell von Carol Ryff) vorstellen, die mit den während der Behandlung entstandenen Erfahrungen der Patienten verbunden sind.
Die übliche Behandlung umfasst alle Empfehlungen, die den Teilnehmern von ihren Ärzten gegeben werden, einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität und Medikamenteneinnahme.
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Placebo-Komparator: Kognitive Verhaltensintervention im Lebensstil
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung 12 gruppenbasierte 2-stündige wöchentliche Sitzungen zur Änderung des Lebensstils.
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Kognitive Verhaltensänderung des Lebensstils: Die Intervention besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen.
Jede Sitzung dauert etwa zwei Stunden und wird in einer Gruppensitzung (maximal 20 Teilnehmer) durchgeführt.
Während der ersten beiden Sitzungen stellt ein Kliniker den Teilnehmern das Programm vor und motiviert sie, ihre Lebensweise zu ändern. In den nächsten acht Sitzungen vermittelt ein Ernährungsberater den Teilnehmern die Grundlagen der Ernährung und trainiert sie, ein strukturiertes Tagebuch zur Überwachung zu verwenden ihr Essverhalten und ihre körperliche Aktivität.
Als nächstes wird ein Arzt den Patienten verschiedene Operationen zur Gewichtsabnahme in Bezug auf die Nebenwirkungen, Indikationen und Auswirkungen jeder Option vorstellen. Die letzte Sitzung wird von einem Psychologen gehalten und konzentriert sich darauf, den Teilnehmern nützliche Strategien zur Förderung gesunder Essgewohnheiten zu vermitteln und körperliche Aktivität, einschließlich Problemlösung und Zielsetzung.
Die übliche Behandlung umfasst alle Empfehlungen, die den Teilnehmern von ihren Ärzten gegeben werden, einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität und Medikamenteneinnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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4-Monats-Änderung des Körpergewichts in kg
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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4-Monats-Durchschnittsveränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis 4 Monate.
Das Gewicht wird mit einer handelsüblichen Schwebebalkenwaage gemessen, wobei der Teilnehmer leichte Kleidung trägt.
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Grundlinie, 4 Monate
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4-Monats-Änderung des Körpergewichts in %
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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4-Monats-Durchschnittsveränderung des Körpergewichts in Prozent des Ausgangsgewichts
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Grundlinie, 4 Monate
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10-Monats-Änderung des Körpergewichts in kg
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Monate
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10-Monats-Durchschnittsveränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis 10 Monate.
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Grundlinie, 10 Monate
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10-Monats-Änderung des Körpergewichts in %
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Monate
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10-Monats-Durchschnittsveränderung des Körpergewichts in Prozent des Ausgangsgewichts
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Grundlinie, 10 Monate
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16-monatige Veränderung des Körpergewichts in kg
Zeitfenster: Baseline, 16 Monate
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Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts über 16 Monate (kg)
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Baseline, 16 Monate
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16-Monats-Veränderung des Körpergewichts in %
Zeitfenster: Baseline, 16 Monate
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16-Monats-Durchschnittsveränderung des Körpergewichts in Prozent des Ausgangsgewichts
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Baseline, 16 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Es wird berechnet als Körpergewicht (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (m²).
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Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Es wird mit der Skala des psychologischen Wohlbefindens gemessen, einer 42-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die sechs Dimensionen umfasst: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Umweltbeherrschung, Lebenszweck und persönliches Wachstum.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 6-Likert-Skala anzugeben, inwieweit sie jeder Aussage zustimmen.
Jede Dimension kann von 7 bis 42 reichen, wobei höhere Punktzahlen ein größeres psychisches Wohlbefinden anzeigen.
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Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Veränderung der Prävalenz von Depressionen
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Es wird von einem gut ausgebildeten Forscher mit dem strukturierten klinischen Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen - 5. Auflage (SCID-5-CV) gemessen.
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Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Veränderung der Prävalenz von Demoralisierung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Es wird von gut ausgebildeten Forschern mit The Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research-Revised Semi-Structured Interview-Revised (DCPR-R) gemessen.
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Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Sie wird mit dem Symptom Questionnaire (SQ) gemessen, einem Selbsteinschätzungsinstrument mit 92 Punkten und dichotomen Antworten, die in 4 Dimensionen unterteilt sind: Depression, Angst, Somatisierung und Feindseligkeit/Reizbarkeit.
Jede Dimension besteht aus einer Symptom-Subskala mit 17 Fragen und einer Wohlbefindens-Subskala mit 6 Fragen.
Die Werte können für jede Symptom-Unterskala von 0 bis 17 und für jede Wohlbefindens-Unterskala von 0 bis 6 reichen.
Für jede Dimension weisen höhere Werte auf eine stärkere psychische Belastung hin.
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Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Sie wird mit dem GOSPEL-Fragebogen (GlObal Secondary Prevention strategiEs to Limit event recurrence after myocardial infarction – GOSPEL study) gemessen, einem 32-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Essgewohnheiten und des Stressniveaus, das bei Patienten verwendet wird, die ihren Lebensstil ändern müssen. Die Subskala zur körperlichen Aktivität umfasst acht 4-Punkte-Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (schwache/keine körperliche Aktivität) bis 20 (sehr hohe körperliche Aktivität). Die Subskala zu Essgewohnheiten besteht aus zehn 4-Punkte-Items zur mediterranen Ernährung, basierend auf der Häufigkeit des Verzehrs gesunder Lebensmittel, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 30 (am besten). Drei weitere 4-Punkte-Items zum Essverhalten sind ebenfalls enthalten: Ihre Gesamtpunktzahl kann von 0 (schlechtes Ernährungsverhalten) bis 9 (gesundes Ernährungsverhalten) reichen. Die Subskala zum Stressmanagement umfasst sieben 4-Punkte-Items, deren Gesamtpunktzahl von 0 (unzureichend) bis 21 (optimal) reichen kann. |
Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des psychosozialen Profils
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Sie wird mit dem PsychoSocial Index (PSI) gemessen.
PSI ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 55 Punkten, die in 5 Bereiche unterteilt ist: 1) Soziodemografische und klinische Daten (12 Fragen zu medizinischen und demografischen Informationen); 2) Stress-Subskala (17 Ja/Nein-Fragen) mit einer Punktzahl von 0 bis 17 (eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Stress); 3) Subskala zum Wohlbefinden (6 Ja/Nein-Fragen) mit einer Punktzahl von 0 bis 6 (eine höhere Punktzahl weist auf ein größeres psychisches Wohlbefinden hin); 4) Psychische Belastung (15 Vier-Punkte-Fragen im Bereich von 0 bis 3) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 45 (eine höhere Punktzahl weist auf eine größere psychische Belastung hin); 5) Abnormales Krankheitsverhalten (3 Vier-Punkte-Fragen von 0 bis 3) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 (eine höhere Punktzahl weist auf ein schwereres abnormales Krankheitsverhalten hin).
Schließlich enthält PSI eine 4-Punkte-Frage zur selbst wahrgenommenen Lebensqualität mit einer Punktzahl von 0 bis 4 (eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin).
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Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Veränderung der Motivation zur Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Es wird mit dem Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ) gemessen, der die Befragten auffordert, im ersten Teil (4 Items) ihr Wunschgewicht, ihr glückliches, akzeptables und enttäuschtes Gewicht in Kilogramm selbst anzugeben und anzugeben, in welchem Umfang sie es erwarten Gewichtsverlust, um verschiedene Aspekte ihrer psychosozialen und gesundheitsbezogenen Funktion zu beeinflussen, wobei jeder Punkt im zweiten Teil (21 Punkte) von 1 (extrem negativ) bis 10 (extrem positiv) bewertet wurde.
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Baseline, 4 Monate, 10 Monate, 16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PWlPwb-OB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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