Promowanie utraty wagi i dobrego samopoczucia psychicznego u otyłych pacjentów
Promowanie utraty wagi i dobrego samopoczucia psychicznego u otyłych pacjentów: połączenie behawioralnego stylu życia i interwencji poprawiającej dobre samopoczucie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest podłużną, pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą pilotażową. Uczestnicy będą rekrutowani w Centrum Chorób Metabolizmu i Dietetyki Klinicznej Szpitala Sant'Orsola w Bolonii, kierowanym przez prof. Giulio Marchesini Reggiani, po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Azienda Ospedaliero-Universitaria w Bolonii.
Pacjenci zgłaszający się do Centrum Chorób Metabolizmu i Dietetyki Klinicznej w okresie rejestracji będą sprawdzani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia przez koordynatorów opieki lub klinicystów. Kwalifikujący się pacjenci będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody oraz formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych. Naukowcy będą odpowiedzialni za wyjaśnienie projektu, aby upewnić się, że jest on w pełni zrozumiały dla pacjentów.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy wszyscy uczestnicy przejdą program behawioralny ukierunkowany na modyfikację stylu życia. Uczestnicy, którzy zrealizują program modyfikacji stylu życia, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej. Uogólniona randomizacja bloków zostanie przeprowadzona przez program komputerowy (oprogramowanie Random Allocation Software 2.0), przy stosunku alokacji 1:1.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają czterosesyjną interwencję dotyczącą dobrostanu psychicznego. Każda sesja będzie trwała godzinę i będzie oferowana co tydzień, w oparciu o zasady Terapii Dobrego Samopoczucia. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie zwykłe leczenie (TAU), zgodnie z instrukcjami wydanymi przez ich lekarzy. Dane zostaną zebrane dla każdego uczestnika za pomocą kwestionariuszy i wywiadów na początku, pod koniec interwencji dotyczącej stylu życia, pod koniec interwencji dotyczącej dobrego samopoczucia i po 6 miesiącach obserwacji po interwencji. Biorąc pod uwagę charakter tego badania, nie będzie możliwe zaślepienie uczestników i leczenia. Wyszkoleni badacze, zamaskowani do eksperymentalnej alokacji pacjentów, wykonają pomiary i analizy danych w celu zminimalizowania potencjalnego błędu systematycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
- SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłe (BMI ≥ 30)
- w wieku ≥18 lat
- chętnych do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu (tj. pacjenci psychotyczni lub upośledzeni umysłowo);
- niewystarczająca znajomość języka włoskiego;
- obecność stanu chorobowego związanego z niezamierzoną utratą lub przyrostem masy ciała;
- obecność poważnej choroby psychicznej i deficytu poznawczego;
- udział w innym programie odchudzania;
- stosowanie leków na odchudzanie;
- historia operacji odchudzającej lub operacji odchudzającej zaplanowanej w ciągu ostatniego roku lub w ciągu 16 miesięcy od rozpoczęcia badania;
- bycie w ciąży lub planowana ciąża w ciągu ostatniego roku lub w ciągu 16 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja poznawczo-behawioralna dotycząca stylu życia i dobrego samopoczucia
Uczestnicy otrzymają 12 grupowych 2-godzinnych cotygodniowych sesji w celu zmiany stylu życia, a następnie 4 grupowe 2-godzinne tygodniowe sesje interwencji poprawiającej samopoczucie jako uzupełnienie zwykłego leczenia.
|
Poznawczo-behawioralna modyfikacja stylu życia: Interwencja będzie się składać z 12 cotygodniowych sesji.
Każda sesja potrwa około dwóch godzin i będzie prowadzona w układzie grupowym (maksymalnie 20 uczestników).
Podczas pierwszych dwóch sesji klinicysta przedstawi uczestnikom program i zmotywuje ich do wprowadzenia zmian w stylu życia. W kolejnych ośmiu sesjach dietetyk przedstawi uczestnikom podstawy żywienia i poinstruuje ich, jak korzystać z ustrukturyzowanego dziennika do monitorowania ich zachowania żywieniowe i aktywność fizyczną.
Następnie lekarz przedstawi pacjentom różne operacje odchudzania pod kątem działań niepożądanych, wskazań i skutków każdej z opcji. Ostatnia sesja poprowadzona przez psychologa skupi się na przedstawieniu uczestnikom przydatnych strategii promowania zdrowych nawyków żywieniowych oraz aktywność fizyczna, w tym rozwiązywanie problemów i wyznaczanie celów.
Ten program będzie się składał z 4 tygodniowych sesji grupowych, a każde spotkanie będzie trwało około dwóch godzin.
Podczas sesji uczestnicy zostaną nauczeni, jak samodzielnie monitorować epizody dobrego samopoczucia w życiu codziennym, zwłaszcza te związane ze zmianą stylu życia, za pomocą ustrukturyzowanego dziennika.
Pacjenci będą następnie zachęcani do omawiania swoich doświadczeń dotyczących dobrego samopoczucia podczas sesji grupowych, skupiając się na dysfunkcyjnych myślach/przekonaniach, które im przeszkadzają, co sprzyja identyfikacji bardziej funkcjonalnych myśli.
Psycholog nauczy ich również, jak poprzez ćwiczenia behawioralne promować sytuacje dobrostanu, a także przybliży uczestnikom odpowiednie wymiary dobrostanu psychicznego (w oparciu o wielowymiarowy model Carol Ryff) związane z doświadczeniami pacjentów, które pojawiły się w trakcie leczenia.
Leczenie jak zwykle będzie obejmowało wszelkie zalecenia udzielone uczestnikom przez ich lekarzy, w tym dietę, aktywność fizyczną i leki.
|
|
Komparator placebo: Poznawczo-behawioralna interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnicy otrzymają 12 grupowych 2-godzinnych cotygodniowych sesji w celu modyfikacji stylu życia oprócz zwykłego leczenia.
|
Poznawczo-behawioralna modyfikacja stylu życia: Interwencja będzie się składać z 12 cotygodniowych sesji.
Każda sesja potrwa około dwóch godzin i będzie prowadzona w układzie grupowym (maksymalnie 20 uczestników).
Podczas pierwszych dwóch sesji klinicysta przedstawi uczestnikom program i zmotywuje ich do wprowadzenia zmian w stylu życia. W kolejnych ośmiu sesjach dietetyk przedstawi uczestnikom podstawy żywienia i poinstruuje ich, jak korzystać z ustrukturyzowanego dziennika do monitorowania ich zachowania żywieniowe i aktywność fizyczną.
Następnie lekarz przedstawi pacjentom różne operacje odchudzania pod kątem działań niepożądanych, wskazań i skutków każdej z opcji. Ostatnia sesja poprowadzona przez psychologa skupi się na przedstawieniu uczestnikom przydatnych strategii promowania zdrowych nawyków żywieniowych oraz aktywność fizyczna, w tym rozwiązywanie problemów i wyznaczanie celów.
Leczenie jak zwykle będzie obejmowało wszelkie zalecenia udzielone uczestnikom przez ich lekarzy, w tym dietę, aktywność fizyczną i leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4 miesiące Zmiana masy ciała w kg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Średnia 4-miesięczna zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
Waga zostanie zmierzona za pomocą standardowej wagi równoważnej z uczestnikiem w lekkim ubraniu.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
4 miesiące Zmiana masy ciała w %
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Średnia 4-miesięczna zmiana masy ciała jako procent masy początkowej
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
10-miesięczna zmiana masy ciała w kg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy
|
10-miesięczna średnia zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do 10-miesięcznej.
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy
|
|
10-miesięczna zmiana masy ciała w %
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy
|
Średnia 10-miesięczna zmiana masy ciała jako procent masy początkowej
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy
|
|
16-miesięczna zmiana masy ciała w kg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 miesięcy
|
Średnia 16-miesięczna zmiana masy ciała (kg)
|
Wartość bazowa, 16 miesięcy
|
|
16-miesięczna zmiana masy ciała w %
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 miesięcy
|
16-miesięczna średnia zmiana masy ciała jako procent masy początkowej
|
Wartość bazowa, 16 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
Zostanie obliczona jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
Zostanie on zmierzony za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego, składającej się z 42 pozycji, która obejmuje sześć wymiarów: samoakceptację, pozytywne relacje z innymi, autonomię, panowanie nad środowiskiem, cel w życiu i rozwój osobisty.
Respondenci proszeni są o wskazanie na 6-stopniowej skali Likerta, w jakim stopniu zgadzają się z każdym stwierdzeniem.
Każdy wymiar może mieścić się w przedziale od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiana częstości występowania depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
Zostanie zmierzona przez dobrze wyszkolonego badacza za pomocą The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th edition (SCID-5-CV).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiana rozpowszechnienia demoralizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
Zostanie zmierzona przez dobrze wyszkolonych badaczy za pomocą The Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research-Revised Semi-Structured Interview- Revised (DCPR-R)
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą Kwestionariusza Objawów (SQ), 92-itemowego narzędzia do samooceny z dychotomicznymi odpowiedziami podzielonymi na 4 wymiary: depresja, lęk, somatyzacja oraz wrogość/drażliwość.
Każdy wymiar składa się z podskali symptomów obejmującej 17 pytań oraz podskali dobrego samopoczucia z 6 pytaniami.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 17 dla każdej podskali objawów i od 0 do 6 dla każdej podskali dobrego samopoczucia.
Dla każdego wymiaru wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie psychiczne.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiana stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą kwestionariusza GOSPEL (GlObal Secondary Prevention strategiEs to Limit event recurrence after myocardial infarction – badanie GOSPEL), składającego się z 32 pozycji narzędzia samooceny służącego do oceny poziomu aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych oraz poziomu stresu stosowanego wśród pacjentów, którzy muszą zmienić swój styl życia. Podskala dotycząca aktywności fizycznej obejmuje osiem 4-punktowych pozycji z łączną punktacją od 0 (słaba/brak aktywności fizycznej) do 20 (bardzo wysoka aktywność fizyczna). Podskala dotycząca nawyków żywieniowych składa się z dziesięciu 4-punktowych pozycji dotyczących diety śródziemnomorskiej, opartych na częstotliwości spożywania zdrowej żywności, z łącznym wynikiem od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy). Uwzględniono również trzy dodatkowe 4-punktowe pozycje dotyczące zachowań żywieniowych: ich łączny wynik może wahać się od 0 (złe zachowania żywieniowe) do 9 (zdrowe zachowania żywieniowe). Podskala dotycząca radzenia sobie ze stresem obejmuje siedem 4-punktowych pozycji, których łączny wynik może mieścić się w zakresie od 0 (nieadekwatny) do 21 (optymalny). |
Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu psychospołecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą Indeksu PsychoSpołecznego (PSI).
PSI to 55-itemowa skala samooceny, podzielona na 5 domen: 1) Dane socjodemograficzne i kliniczne (12 pytań dotyczących informacji medycznych i demograficznych); 2) Podskala stresu (17 pytań tak/nie) z wynikiem w zakresie od 0 do 17 (wyższy wynik oznacza większy stres); 3) Podskala dobrostanu (6 pytań tak/nie) z wynikiem od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na lepszy dobrostan psychiczny); 4) Dystres psychologiczny (15 czteropunktowych pytań o skali od 0 do 3) z łącznym wynikiem od 0 do 45 (wyższy wynik wskazuje na większy dystres psychiczny); 5) Nienormalne Zachowanie Choroby (3 czteropunktowe pytania od 0 do 3) z łączną punktacją w zakresie od 0 do 9 (wyższy wynik wskazuje na poważniejsze nienormalne zachowanie chorobowe).
Wreszcie, PSI zawiera jedno 4-punktowe pytanie dotyczące samooceny jakości życia, z wynikiem od 0 do 4 (wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
|
Zmiana motywacji do zmiany wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą Kwestionariusza Wagi Związanej z Celami (GRWQ), w którym respondenci proszeni są o samodzielne określenie wymarzonej, szczęśliwej, akceptowalnej i rozczarowanej wagi w kilogramach w pierwszej części (4 pozycje) oraz wskazanie, w jakim stopniu spodziewają się wpływ utraty masy ciała na różne aspekty ich psychospołecznego i zdrowotnego funkcjonowania, przy czym każda pozycja oceniana jest w skali od 1 (skrajnie negatywna) do 10 (skrajnie pozytywna), w części drugiej (21 pozycji).
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PWlPwb-OB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .