Promuovere la perdita di peso e il benessere psicologico nei pazienti obesi
Promuovere la perdita di peso e il benessere psicologico nei pazienti obesi: combinazione di stile di vita comportamentale e intervento sul benessere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio pilota longitudinale, in singolo cieco, randomizzato e controllato. I partecipanti saranno reclutati presso il Centro Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica dell'Ospedale Sant'Orsola di Bologna, diretto dal Prof. Giulio Marchesini Reggiani, previo parere favorevole del Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
I pazienti che frequentano il Center of Metabolism Diseases and Clinical Dietetics durante il periodo di iscrizione saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione da parte dei coordinatori dell'assistenza o dei medici. Ai pazienti idonei sarà richiesto di firmare il modulo di consenso informato e il modulo di consenso al trattamento dei dati personali. I ricercatori saranno incaricati di spiegare il progetto per assicurarsi che sia pienamente compreso dai pazienti.
Durante i primi 3 mesi, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un programma comportamentale incentrato sulla modifica dello stile di vita. I partecipanti che realizzano il programma per la modifica dello stile di vita verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. La randomizzazione a blocchi generalizzata sarà effettuata da un programma per computer (il software di allocazione casuale 2.0), con un rapporto di allocazione di 1:1.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un intervento di quattro sessioni sul benessere psicologico. Ogni sessione durerà un'ora e sarà proposta settimanalmente, sulla base dei principi della Terapia del Benessere. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo un trattamento come al solito (TAU), secondo le istruzioni fornite dai loro medici. I dati saranno raccolti per ciascun partecipante attraverso questionari e interviste al basale, alla fine dell'intervento sullo stile di vita, alla fine dell'intervento sul benessere ea 6 mesi di follow-up dopo l'intervento. Data la natura di questo studio, non sarà possibile accecare i partecipanti e le consegne del trattamento. Ricercatori addestrati, mascherati dall'allocazione sperimentale dei pazienti, eseguiranno misurazioni e analisi dei dati per ridurre al minimo potenziali pregiudizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesi (IMC ≥ 30)
- di età ≥18 anni
- disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- incapacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio (es. pazienti psicotici o mentalmente compromessi);
- scarsa conoscenza dell'italiano;
- presenza di una condizione medica associata a perdita o aumento di peso non intenzionale;
- presenza di gravi malattie psichiatriche e deficit cognitivo;
- partecipazione a un altro programma dimagrante;
- uso di farmaci per la perdita di peso;
- storia di intervento chirurgico per la perdita di peso o intervento chirurgico per la perdita di peso programmato nell'ultimo anno o entro 16 mesi dall'inizio dello studio;
- gravidanza o gravidanza prevista durante l'ultimo anno o entro 16 mesi dall'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento cognitivo-comportamentale sullo stile di vita e sul benessere
I partecipanti riceveranno 12 sessioni settimanali di gruppo di 2 ore per la modifica dello stile di vita e poi 4 sessioni settimanali di gruppo di 2 ore dell'intervento sul benessere oltre al trattamento come al solito.
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Modifica dello stile di vita cognitivo comportamentale: l'intervento sarà composto da 12 sessioni settimanali.
Ogni sessione durerà circa due ore e sarà somministrata in un contesto di gruppo (massimo 20 partecipanti).
Durante le prime due sessioni, un medico introdurrà il programma ai partecipanti e li motiverà a fare cambiamenti nello stile di vita. Nelle successive otto sessioni un dietologo fornirà ai partecipanti le basi della nutrizione e li istruirà a utilizzare un diario strutturato per monitorare il loro comportamento alimentare e l'attività fisica.
Successivamente, un medico presenterà ai pazienti vari interventi chirurgici per la perdita di peso in termini di eventi avversi, indicazioni ed effetti di ciascuna opzione. L'ultima sessione sarà tenuta da uno psicologo e si concentrerà sul fornire ai partecipanti strategie utili per promuovere sane abitudini alimentari e l'attività fisica, compresa la risoluzione dei problemi e la definizione degli obiettivi.
Questo programma consisterà in 4 sessioni settimanali di gruppo e ogni incontro durerà circa due ore.
Durante le sessioni, i partecipanti saranno istruiti su come auto-monitorare i propri episodi di benessere nella vita quotidiana, in particolare quelli associati al cambiamento dello stile di vita, attraverso un diario strutturato.
I pazienti saranno quindi incoraggiati a discutere le loro esperienze di benessere durante le sessioni di gruppo, concentrandosi su pensieri/convinzioni disfunzionali che li interrompono, favorendo l'identificazione di pensieri più funzionali.
Lo psicologo insegnerà loro anche come promuovere situazioni di benessere attraverso esercizi comportamentali e introdurrà ai partecipanti rilevanti dimensioni di benessere psicologico (basate sul modello multidimensionale di Carol Ryff) associate alle esperienze dei pazienti emerse durante il trattamento.
Il trattamento come al solito comporterà qualsiasi raccomandazione data ai partecipanti dai loro medici, tra cui dieta, attività fisica e farmaci.
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Comparatore placebo: Intervento cognitivo-comportamentale sullo stile di vita
I partecipanti riceveranno 12 sessioni settimanali di gruppo di 2 ore per la modifica dello stile di vita oltre al trattamento come al solito.
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Modifica dello stile di vita cognitivo comportamentale: l'intervento sarà composto da 12 sessioni settimanali.
Ogni sessione durerà circa due ore e sarà somministrata in un contesto di gruppo (massimo 20 partecipanti).
Durante le prime due sessioni, un medico introdurrà il programma ai partecipanti e li motiverà a fare cambiamenti nello stile di vita. Nelle successive otto sessioni un dietologo fornirà ai partecipanti le basi della nutrizione e li istruirà a utilizzare un diario strutturato per monitorare il loro comportamento alimentare e l'attività fisica.
Successivamente, un medico presenterà ai pazienti vari interventi chirurgici per la perdita di peso in termini di eventi avversi, indicazioni ed effetti di ciascuna opzione. L'ultima sessione sarà tenuta da uno psicologo e si concentrerà sul fornire ai partecipanti strategie utili per promuovere sane abitudini alimentari e l'attività fisica, compresa la risoluzione dei problemi e la definizione degli obiettivi.
Il trattamento come al solito comporterà qualsiasi raccomandazione data ai partecipanti dai loro medici, tra cui dieta, attività fisica e farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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4 mesi Variazione del peso corporeo in kg
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Variazione media di 4 mesi del peso corporeo (kg) dal basale a 4 mesi.
Il peso verrà misurato con una bilancia a bilanciere standard con il partecipante in un abbigliamento leggero.
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Basale, 4 mesi
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Variazione del peso corporeo su 4 mesi in %
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Variazione media di 4 mesi del peso corporeo come percentuale del peso iniziale
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Basale, 4 mesi
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Variazione a 10 mesi del peso corporeo in kg
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi
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Variazione media su 10 mesi del peso corporeo (kg) dal basale a 10 mesi.
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Basale, 10 mesi
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Variazione del peso corporeo su 10 mesi in %
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi
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Variazione media su 10 mesi del peso corporeo come percentuale del peso iniziale
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Basale, 10 mesi
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Variazione di 16 mesi del peso corporeo in kg
Lasso di tempo: Basale, 16 mesi
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Variazione media del peso corporeo su 16 mesi (kg)
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Basale, 16 mesi
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Variazione del peso corporeo su 16 mesi in %
Lasso di tempo: Basale, 16 mesi
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Variazione media di 16 mesi del peso corporeo come percentuale del peso iniziale
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Basale, 16 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Sarà calcolato come peso corporeo (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (m²).
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Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Sarà misurato con la scala del benessere psicologico, una scala di autovalutazione di 42 item, che include sei dimensioni: accettazione di sé, relazioni positive con gli altri, autonomia, padronanza dell'ambiente, scopo nella vita e crescita personale.
Agli intervistati viene chiesto di indicare su una scala di 6 likert la misura in cui sono d'accordo con ciascuna affermazione.
Ogni dimensione può variare da 7 a 42, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere psicologico.
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Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Cambiamento nella prevalenza della depressione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Sarà misurato da un ricercatore ben addestrato con The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th edition (SCID-5-CV).
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Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Cambiamento nella prevalenza della demoralizzazione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Sarà misurato da ricercatori ben addestrati con The Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research-Revised Semi-Structured Interview- Revised (DCPR-R)
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Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Sarà misurato dal Symptom Questionnaire (SQ), uno strumento di autovalutazione a 92 item con risposte dicotomiche suddivise in 4 dimensioni: depressione, ansia, somatizzazione e ostilità/irritabilità.
Ogni dimensione consiste in una sottoscala dei sintomi che include 17 domande e una sul benessere con 6 domande.
I punteggi possono variare da 0 a 17 per ciascuna sottoscala dei sintomi e da 0 a 6 per ciascuna sottoscala del benessere.
Per ogni dimensione, i punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave.
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Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Cambiamento nello stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Sarà misurato con il questionario GOSPEL (GlObal Secondary Prevention strategiEs to Limit event recurrence after myocardial infarction - GOSPEL study), uno strumento di autovalutazione a 32 item per la valutazione dei livelli di attività fisica, delle abitudini alimentari e dei livelli di stress utilizzato tra i pazienti che bisogno di cambiare stile di vita. La sottoscala sull'attività fisica comprende otto item a 4 punti con un punteggio totale che va da 0 (attività fisica scarsa/assente) a 20 (attività fisica molto elevata). La sottoscala sulle abitudini alimentari è composta da dieci item a 4 punti relativi alla dieta mediterranea basati sulla frequenza del consumo di alimenti sani, con un punteggio totale che va da 0 (peggiore) a 30 (migliore). Sono inclusi anche tre item aggiuntivi da 4 punti sul comportamento alimentare: il loro punteggio totale può variare da 0 (cattivo comportamento alimentare) a 9 (comportamento alimentare sano). La sottoscala sulla gestione dello stress include sette item a 4 punti il cui punteggio totale può variare da 0 (inadeguato) a 21 (ottimale). |
Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del profilo psicosociale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Sarà misurato con l'Indice Psicosociale (PSI).
PSI è una scala di autovalutazione di 55 item, suddivisa in 5 domini: 1) Dati sociodemografici e clinici (12 domande su informazioni mediche e demografiche); 2) Sottoscala Stress (17 domande sì/no) con un punteggio compreso tra 0 e 17 (un punteggio più alto indica maggiore stress); 3) Sottoscala Benessere (6 domande sì/no) con un punteggio compreso tra 0 e 6 (un punteggio più alto indica un maggiore benessere psicologico); 4) Disagio psicologico (15 domande a quattro punti da 0 a 3) con punteggio totale da 0 a 45 (un punteggio più alto indica un maggiore disagio psicologico); 5) Comportamento anormale di malattia (3 domande a quattro punti da 0 a 3) con un punteggio totale compreso tra 0 e 9 (un punteggio più alto indica un comportamento anomalo di malattia più grave).
Infine, il PSI include una domanda a 4 punti sulla qualità della vita percepita, con un punteggio da 0 a 4 (un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita).
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Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Cambiamento nella motivazione per il cambiamento di peso
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Sarà misurato dal Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ), che chiede agli intervistati di auto-riferire il loro peso sognato, felice, accettabile e deluso in chilogrammi nella prima parte (4 item) e di indicare in che misura si aspettano perdita di peso per incidere su vari aspetti del loro funzionamento psico-sociale e relativo alla salute, con ogni elemento valutato da 1 (estremamente negativo) a 10 (estremamente positivo), nella seconda parte (21 elementi).
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Basale, 4 mesi, 10 mesi, 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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