Fremme af vægttab og psykologisk velvære hos overvægtige patienter
Fremme af vægttab og psykologisk velvære hos overvægtige patienter: Kombination af adfærdsmæssig livsstil og velværeintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et longitudinelt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret ved Center for Metabolisme Sygdomme og Klinisk Diætetik på Sant'Orsola Hospital i Bologna, ledet af Prof. Giulio Marchesini Reggiani, efter godkendelse af den etiske komité for Azienda Ospedaliero-Universitaria i Bologna.
Patienter, der går til Center for Metabolismesygdomme og Klinisk Diætetik i tilmeldingsperioden, vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier af plejekoordinatorer eller klinikere. Berettigede patienter skal underskrive samtykkeerklæringen og samtykkeerklæringen til behandling af personoplysninger. Forskerne skal stå for at forklare projektet for at sikre, at det er fuldt ud forstået af patienterne.
I løbet af de første 3 måneder vil alle deltagerne gennemgå et adfærdsprogram med fokus på livsstilsændringer. De deltagere, der gennemfører programmet for livsstilsændringer, vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. Generaliseret blokrandomisering vil blive udført af et computerprogram (Random Allocation Software 2.0), med et allokeringsforhold på 1:1.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en fire sessions intervention om psykisk velvære. Hver session varer en time og vil blive tilbudt ugentligt, baseret på principperne for Velværeterapi. Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage en behandling som sædvanlig (TAU), i henhold til instruktionerne givet af deres klinikere. Data vil blive indsamlet for hver deltager gennem spørgeskemaer og interviews ved baseline, ved afslutningen af livsstilsinterventionen, ved afslutningen af trivselsinterventionen og ved 6 måneders opfølgning efter interventionen. I betragtning af arten af denne undersøgelse vil det ikke være muligt for deltagere og behandlingslever at blive blindet. Uddannede forskere, maskeret til den eksperimentelle allokering af patienter, vil udføre målinger og analyser af dataene for at minimere potentiel bias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige (BMI ≥ 30)
- i alderen ≥18 år
- villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (dvs. psykotiske eller mentalt svækkede patienter);
- utilstrækkeligt kendskab til italiensk;
- tilstedeværelse af en medicinsk tilstand forbundet med utilsigtet vægttab eller -øgning;
- tilstedeværelse af større psykiatrisk sygdom og kognitivt underskud;
- deltagelse i et andet vægttabsprogram;
- brug af medicin til vægttab;
- anamnese med vægttabskirurgi eller vægttabsoperation planlagt i løbet af det sidste år eller inden for 16 måneder fra begyndelsen af undersøgelsen;
- at være gravid eller påtænkt graviditet i løbet af det sidste år eller inden for 16 måneder fra begyndelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsmæssig livsstils- og trivselsintervention
Deltagerne vil modtage 12 gruppebaserede 2-timers ugentlige sessioner til livsstilsændring og derefter 4 gruppebaserede 2-timers ugentlige sessioner af trivselsinterventionen ud over behandlingen som sædvanligt.
|
Kognitiv adfærdsmæssig livsstilsændring: Interventionen vil være sammensat af 12 ugentlige sessioner.
Hver session vil vare omkring to timer og vil blive administreret i en gruppe (maks. 20 deltagere).
I løbet af de første to sessioner vil en kliniker introducere programmet for deltagerne og motivere dem til at lave livsstilsændringer. I de næste otte sessioner vil en diætist give deltagerne grundlæggende ernæringsprincipper og coache dem til at bruge en struktureret dagbog til at overvåge deres spiseadfærd og fysisk aktivitet.
Dernæst vil en læge introducere patienterne forskellige vægttabsoperationer med hensyn til bivirkninger, indikationer og virkninger af hver mulighed. Den sidste session vil blive afholdt af en psykolog og vil fokusere på at give deltagerne nyttige strategier til at fremme sunde spisevaner og fysisk aktivitet, herunder problemløsning og målsætning.
Dette program vil bestå af 4 ugentlige gruppebaserede sessioner, og hvert møde vil vare omkring to timer.
I løbet af sessionerne vil deltagerne blive coachet i, hvordan de selv kan overvåge deres velvære-episoder i hverdagen, især dem, der er forbundet med livsstilsændringer, ved hjælp af en struktureret dagbog.
Patienter vil derefter blive opmuntret til at diskutere deres velværeoplevelser under gruppesessioner, med fokus på dysfunktionelle tanker/overbevisninger, der afbryder dem, fremmer identifikationen af mere funktionelle tanker.
Psykologen vil også lære dem, hvordan de kan fremme trivselssituationer gennem adfærdsøvelser og vil introducere til deltagerne relevante psykologiske trivselsdimensioner (baseret på Carol Ryffs multidimensionelle model), der er forbundet med patienternes oplevelser, der er fremkommet under behandlingen.
Behandlingen som sædvanlig vil involvere enhver anbefaling givet til deltagerne af deres læger, herunder kost, fysisk aktivitet og medicin.
|
|
Placebo komparator: Kognitiv adfærdsmæssig livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage 12 gruppebaserede 2-timers ugentlige sessioner til livsstilsændring ud over behandlingen som sædvanligt.
|
Kognitiv adfærdsmæssig livsstilsændring: Interventionen vil være sammensat af 12 ugentlige sessioner.
Hver session vil vare omkring to timer og vil blive administreret i en gruppe (maks. 20 deltagere).
I løbet af de første to sessioner vil en kliniker introducere programmet for deltagerne og motivere dem til at lave livsstilsændringer. I de næste otte sessioner vil en diætist give deltagerne grundlæggende ernæringsprincipper og coache dem til at bruge en struktureret dagbog til at overvåge deres spiseadfærd og fysisk aktivitet.
Dernæst vil en læge introducere patienterne forskellige vægttabsoperationer med hensyn til bivirkninger, indikationer og virkninger af hver mulighed. Den sidste session vil blive afholdt af en psykolog og vil fokusere på at give deltagerne nyttige strategier til at fremme sunde spisevaner og fysisk aktivitet, herunder problemløsning og målsætning.
Behandlingen som sædvanlig vil involvere enhver anbefaling givet til deltagerne af deres læger, herunder kost, fysisk aktivitet og medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-måneders Ændring i kropsvægt i kg
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
4-måneders gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til 4 måneder.
Vægten vil blive målt med en standard balancevægt med deltageren i letvægtstøj.
|
Baseline, 4 måneder
|
|
4-måneders ændring i kropsvægt i %
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
4-måneders gennemsnitlig ændring i kropsvægt i procent af startvægt
|
Baseline, 4 måneder
|
|
10-måneders ændring i kropsvægt i kg
Tidsramme: Baseline, 10 måneder
|
10-måneders gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til 10 måneder.
|
Baseline, 10 måneder
|
|
10-måneders ændring i kropsvægt i %
Tidsramme: Baseline, 10 måneder
|
10-måneders gennemsnitlig ændring i kropsvægt i procent af startvægt
|
Baseline, 10 måneder
|
|
16-måneders ændring i kropsvægt i kg
Tidsramme: Baseline, 16 måneder
|
16-måneders gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg)
|
Baseline, 16 måneder
|
|
16-måneders ændring i kropsvægt i %
Tidsramme: Baseline, 16 måneder
|
16-måneders gennemsnitlig ændring i kropsvægt i procent af startvægt
|
Baseline, 16 måneder
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil blive beregnet som kropsvægt (kg) divideret med kvadratet af højden (m²).
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil blive målt med Psychological WellBeing-skalaen, en 42-punkts selvvurderingsskala, som omfatter seks dimensioner: selvaccept, positive relationer til andre, autonomi, miljøbeherskelse, formål med livet og personlig vækst.
Respondenterne bliver bedt om på en 6-likert skala at angive, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn.
Hver dimension kan variere fra 7-42, med højere score, der indikerer større psykologisk velvære.
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
|
Ændring i forekomsten af depression
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil blive målt af veluddannet forsker med The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (SCID-5-CV).
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
|
Ændring i udbredelsen af demoralisering
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil blive målt af veluddannede forskere med The Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research-Revised Semi-Structured Interview-Revised (DCPR-R)
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil blive målt ved Symptom Questionnaire (SQ), et selvvurderingsinstrument med 92 punkter med dikotomiske svar opdelt i 4 dimensioner: depression, angst, somatisering og fjendtlighed/irritabilitet.
Hver dimension består af en symptomunderskala med 17 spørgsmål og en velvære med 6 spørgsmål.
Score kan variere fra 0 til 17 for hver symptomunderskala og fra 0 til 6 for hver underskala for velvære.
For hver dimension indikerer højere score mere alvorlig psykologisk lidelse.
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
|
Ændring i livsstil
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil blive målt med GOSPEL (GlObal Secondary Prevention StrategiEs to Limit event recurrence after myocardial infarction - GOSPEL study) spørgeskema, et selvvurderingsinstrument med 32 punkter til vurdering af fysiske aktivitetsniveauer, spisevaner og stressniveauer, der bruges blandt patienter, som behov for at ændre deres livsstil. Underskalaen om fysisk aktivitet omfatter otte 4-punkts punkter med en samlet score fra 0 (dårlig/fraværende fysisk aktivitet) til 20 (meget høj fysisk aktivitet). Underskalaen om spisevaner består af ti 4-punkts punkter vedrørende middelhavskost baseret på hyppigheden af sundt madforbrug, med en samlet score fra 0 (dårligst) til 30 (bedst). Tre yderligere 4-punkts punkter om spiseadfærd er også inkluderet: deres samlede score kan variere fra 0 (dårlig diætadfærd) til 9 (sund diætadfærd). Underskalaen om stresshåndtering omfatter syv 4-punkts punkter, hvor den samlede score kan variere fra 0 (utilstrækkelig) til 21 (optimal). |
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykosocial profil
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil blive målt med det psykosociale indeks (PSI).
PSI er en selvvurderingsskala med 55 punkter, opdelt i 5 domæner: 1) Sociodemografiske og kliniske data (12 spørgsmål om medicinsk og demografisk information); 2) Stress-underskala (17 ja/nej-spørgsmål) med en score fra 0 til 17 (en højere score indikerer større stress); 3) Trivsel-underskala (6 ja/nej-spørgsmål) med en score fra 0 til 6 (en højere score indikerer større psykologisk velvære); 4) Psykologisk nød (15 firepunktsspørgsmål fra 0 til 3) med en samlet score fra 0 til 45 (en højere score indikerer større psykisk lidelse); 5) Unormal sygdomsadfærd (3 firepunktsspørgsmål fra 0 til 3) med en samlet score fra 0 til 9 (en højere score indikerer mere alvorlig unormal sygdomsadfærd).
Endelig inkluderer PSI et 4-punkts spørgsmål om selvopfattet livskvalitet med en score fra 0 til 4 (en højere score indikerer bedre livskvalitet).
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
|
Ændring i motivation for vægtændring
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Det vil blive målt af Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ), som beder respondenterne om selv at rapportere deres drøm, glade, acceptabel og skuffede vægt i kilogram i den første del (4 punkter) og angive i hvilket omfang de forventer vægttab for at påvirke forskellige aspekter af deres psyko-sociale og sundhedsrelaterede funktion, med hvert punkt scoret fra 1 (ekstremt negativt) til 10 (ekstremt positivt), i anden del (21 elementer).
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder, 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PWlPwb-OB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .