Promoción de la pérdida de peso y el bienestar psicológico en pacientes obesos
Promoción de la pérdida de peso y el bienestar psicológico en pacientes obesos: combinación de estilo de vida conductual e intervención de bienestar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo piloto longitudinal, simple ciego, aleatorizado y controlado. Los participantes serán reclutados en el Centro de Enfermedades del Metabolismo y Dietética Clínica del Hospital Sant'Orsola de Bolonia, dirigido por el Prof. Giulio Marchesini Reggiani, previa aprobación del Comité de Ética de la Azienda Ospedaliero-Universitaria de Bolonia.
Los coordinadores de atención o los médicos evaluarán los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes que asistan al Centro de Enfermedades del Metabolismo y Dietética Clínica durante el período de inscripción. Los pacientes elegibles deberán firmar el formulario de consentimiento informado y el formulario de consentimiento para el procesamiento de datos personales. Los investigadores serán los encargados de explicar el proyecto para que los pacientes lo comprendan perfectamente.
Durante los primeros 3 meses, todos los participantes se someterán a un programa conductual centrado en la modificación del estilo de vida. Los participantes que cumplan con el programa de modificación del estilo de vida serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental. La aleatorización generalizada de bloques se llevará a cabo mediante un programa informático (el Random Allocation Software 2.0), con una relación de asignación de 1:1.
Los participantes del grupo experimental recibirán una intervención de cuatro sesiones sobre el bienestar psicológico. Cada sesión tendrá una duración de una hora y se ofrecerá semanalmente, en base a los principios de la Terapia del Bienestar. Los pacientes del grupo de control solo recibirán un tratamiento habitual (TAU), de acuerdo con las instrucciones dadas por sus médicos. Se recopilarán datos para cada participante a través de cuestionarios y entrevistas al inicio, al final de la intervención de estilo de vida, al final de la intervención de bienestar y a los 6 meses de seguimiento después de la intervención. Dada la naturaleza de este estudio, no será posible que los participantes y los proveedores de tratamiento estén cegados. Investigadores capacitados, enmascarados para la asignación experimental de pacientes, realizarán mediciones y análisis de los datos para minimizar el sesgo potencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- obeso (IMC ≥ 30)
- edad ≥18 años
- dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio (es decir, pacientes psicóticos o con discapacidad mental);
- conocimiento insuficiente del italiano;
- presencia de una condición médica asociada con pérdida o aumento de peso no intencional;
- presencia de enfermedad psiquiátrica mayor y déficit cognitivo;
- participación en otro programa de pérdida de peso;
- uso de medicamentos para bajar de peso;
- antecedentes de cirugía de pérdida de peso o cirugía de pérdida de peso programada durante el último año o dentro de los 16 meses desde el comienzo del estudio;
- estar embarazada o tener un embarazo planeado durante el último año o dentro de los 16 meses desde el comienzo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención cognitiva conductual en el estilo de vida y el bienestar
Los participantes recibirán 12 sesiones semanales grupales de 2 horas para la modificación del estilo de vida y luego 4 sesiones semanales grupales de 2 horas de la intervención de bienestar además del tratamiento habitual.
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Modificación del estilo de vida Cognitivo Conductual: La intervención estará compuesta por 12 sesiones semanales.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de dos horas y se administrará en un entorno grupal (máximo 20 participantes).
Durante las dos primeras sesiones, un médico presentará el programa a los participantes y los motivará a realizar cambios en su estilo de vida. En las próximas ocho sesiones, un dietista les brindará a los participantes los conceptos básicos de nutrición y los entrenará para usar un diario estructurado para monitorear su conducta alimentaria y actividad física.
A continuación, un médico presentará a los pacientes diversas cirugías de adelgazamiento en cuanto a los efectos adversos, indicaciones y efectos de cada opción. La última sesión estará a cargo de un psicólogo y se centrará en brindar a los participantes estrategias útiles para promover hábitos alimentarios saludables. y actividad física, incluida la resolución de problemas y el establecimiento de metas.
Este programa constará de 4 sesiones grupales semanales y cada reunión tendrá una duración de aproximadamente dos horas.
Durante las sesiones, se enseñará a los participantes cómo autocontrolar sus episodios de bienestar en la vida cotidiana, especialmente aquellos asociados con el cambio de estilo de vida, por medio de un diario estructurado.
Luego, se alentará a los pacientes a discutir sus experiencias de bienestar durante las sesiones grupales, centrándose en los pensamientos/creencias disfuncionales que los interrumpen, fomentando la identificación de pensamientos más funcionales.
El psicólogo también les enseñará cómo promover situaciones de bienestar a través de ejercicios conductuales e introducirá a los participantes dimensiones de bienestar psicológico relevantes (basadas en el modelo multidimensional de Carol Ryff) asociadas con las experiencias de los pacientes surgidas durante el tratamiento.
El tratamiento habitual implicará cualquier recomendación dada a los participantes por sus médicos, incluida la dieta, la actividad física y la medicación.
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Comparador de placebos: Intervención cognitiva conductual en el estilo de vida
Los participantes recibirán 12 sesiones semanales de 2 horas en grupo para modificar el estilo de vida además del tratamiento habitual.
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Modificación del estilo de vida Cognitivo Conductual: La intervención estará compuesta por 12 sesiones semanales.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de dos horas y se administrará en un entorno grupal (máximo 20 participantes).
Durante las dos primeras sesiones, un médico presentará el programa a los participantes y los motivará a realizar cambios en su estilo de vida. En las próximas ocho sesiones, un dietista les brindará a los participantes los conceptos básicos de nutrición y los entrenará para usar un diario estructurado para monitorear su conducta alimentaria y actividad física.
A continuación, un médico presentará a los pacientes diversas cirugías de adelgazamiento en cuanto a los efectos adversos, indicaciones y efectos de cada opción. La última sesión estará a cargo de un psicólogo y se centrará en brindar a los participantes estrategias útiles para promover hábitos alimentarios saludables. y actividad física, incluida la resolución de problemas y el establecimiento de metas.
El tratamiento habitual implicará cualquier recomendación dada a los participantes por sus médicos, incluida la dieta, la actividad física y la medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de 4 meses en el peso corporal en kg
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Cambio promedio de 4 meses en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta los 4 meses.
El peso se medirá con una balanza de barra de equilibrio estándar con el participante en ropa ligera.
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Línea de base, 4 meses
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Cambio de 4 meses en el peso corporal en %
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Cambio promedio de 4 meses en el peso corporal como porcentaje del peso inicial
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Línea de base, 4 meses
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Cambio de 10 meses en el peso corporal en kg
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 meses
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Cambio promedio de 10 meses en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta los 10 meses.
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Línea de base, 10 meses
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Cambio de 10 meses en el peso corporal en %
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 meses
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Cambio promedio de 10 meses en el peso corporal como porcentaje del peso inicial
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Línea de base, 10 meses
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Cambio de 16 meses en el peso corporal en kg
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 meses
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Cambio promedio de 16 meses en el peso corporal (kg)
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Línea de base, 16 meses
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Cambio de 16 meses en el peso corporal en %
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 meses
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Cambio promedio de 16 meses en el peso corporal como porcentaje del peso inicial
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Línea de base, 16 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Se calculará como el peso corporal (kg) dividido por el cuadrado de la altura (m²).
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Línea base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Se medirá con la escala de Bienestar Psicológico, una escala de autoevaluación de 42 ítems, que incluye seis dimensiones: autoaceptación, relaciones positivas con los demás, autonomía, dominio del entorno, propósito en la vida y crecimiento personal.
Se pide a los encuestados que indiquen en una escala de 6 likerts en qué medida están de acuerdo con cada afirmación.
Cada dimensión puede variar de 7 a 42, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico.
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Línea de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Cambio en la prevalencia de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Será medido por un investigador bien capacitado con la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 5.ª edición (SCID-5-CV).
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Línea de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Cambio en la prevalencia de la desmoralización
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Será medido por investigadores bien capacitados con The Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research-Revised Semi-Structured Interview-Revised (DCPR-R)
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Línea de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Se medirá mediante el Symptom Questionnaire (SQ), un instrumento de autoevaluación de 92 ítems con respuestas dicotómicas divididas en 4 dimensiones: depresión, ansiedad, somatización y hostilidad/irritabilidad.
Cada dimensión consta de una subescala de síntomas que incluye 17 preguntas y una de bienestar con 6 preguntas.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 17 para cada subescala de síntomas y de 0 a 6 para cada subescala de bienestar.
Para cada dimensión, las puntuaciones más altas indican una angustia psicológica más grave.
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Línea de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Cambio en el estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Se medirá con el cuestionario GOSPEL (GlObal Secondary Prevention strategiEs to Limit event recurrence after myocardial infarction - GOSPEL study), un instrumento de autoevaluación de 32 ítems para la evaluación de los niveles de actividad física, hábitos alimentarios y niveles de estrés que se utiliza entre los pacientes que necesitan cambiar su estilo de vida. La subescala de actividad física incluye ocho ítems de 4 puntos con una puntuación total que va de 0 (actividad física deficiente/ausente) a 20 (actividad física muy alta). La subescala de hábitos alimentarios consta de diez ítems de 4 puntos relacionados con la dieta mediterránea basados en la frecuencia de consumo de alimentos saludables, con una puntuación total que va de 0 (peor) a 30 (mejor). También se incluyen tres ítems adicionales de 4 puntos sobre el comportamiento alimentario: su puntuación total puede variar de 0 (mal comportamiento alimentario) a 9 (comportamiento alimentario saludable). La subescala de manejo del estrés incluye siete ítems de 4 puntos cuya puntuación total puede variar de 0 (inadecuado) a 21 (óptimo). |
Línea de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Se medirá con el Índice Psicosocial (PSI).
PSI es una escala de autoevaluación de 55 ítems, dividida en 5 dominios: 1) Datos sociodemográficos y clínicos (12 preguntas sobre información médica y demográfica); 2) Subescala de estrés (17 preguntas de sí/no) con una puntuación de 0 a 17 (a mayor puntuación indica mayor estrés); 3) Subescala de bienestar (6 preguntas de sí/no) con una puntuación de 0 a 6 (a mayor puntuación indica mayor bienestar psicológico); 4) Malestar psicológico (15 preguntas de cuatro puntos que van de 0 a 3) con una puntuación total de 0 a 45 (a mayor puntuación indica mayor malestar psicológico); 5) Conducta de enfermedad anormal (3 preguntas de cuatro puntos de 0 a 3) con una puntuación total que oscila entre 0 y 9 (una puntuación más alta indica una conducta de enfermedad anormal más grave).
Finalmente, el PSI incluye una pregunta de 4 puntos sobre la calidad de vida autopercibida, con una puntuación de 0 a 4 (una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida).
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Línea de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Cambio en la motivación para el cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Se medirá mediante el Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ), que pide a los encuestados que informen sobre su peso soñado, feliz, aceptable y decepcionado en kilogramos en la primera parte (4 ítems) y que indiquen en qué medida esperan pérdida de peso para impactar varios aspectos de su funcionamiento psicosocial y relacionado con la salud, con cada ítem puntuado de 1 (extremadamente negativo) a 10 (extremadamente positivo), en la segunda parte (21 ítems).
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Línea de base, 4 meses, 10 meses, 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PWlPwb-OB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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