Bevordering van gewichtsverlies en psychologisch welzijn bij patiënten met obesitas
Bevordering van gewichtsverlies en psychologisch welzijn bij zwaarlijvige patiënten: combinatie van gedragsmatige levensstijl en welzijnsinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een longitudinale, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde pilootstudie. De deelnemers zullen worden gerekruteerd in het Centrum voor Metabolismeziekten en Klinische Diëtetiek van het Sant'Orsola-ziekenhuis in Bologna, onder leiding van prof. Giulio Marchesini Reggiani, na goedkeuring van de ethische commissie van Azienda Ospedaliero-Universitaria van Bologna.
Patiënten die tijdens de inschrijvingsperiode het Centrum voor Metabolismeziekten en Klinische Diëtetiek bezoeken, worden gescreend op in- en uitsluitingscriteria door zorgcoördinatoren of clinici. In aanmerking komende patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming en het toestemmingsformulier voor de verwerking van persoonsgegevens ondertekenen. De onderzoekers zullen verantwoordelijk zijn voor het uitleggen van het project om ervoor te zorgen dat het volledig wordt begrepen door de patiënten.
Gedurende de eerste 3 maanden ondergaan alle deelnemers een gedragsprogramma gericht op leefstijlaanpassing. De deelnemers die het programma voor leefstijlaanpassing voltooien, worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep. Gegeneraliseerde blokrandomisatie zal worden uitgevoerd door een computerprogramma (de Random Allocation Software 2.0), met een toewijzingsverhouding van 1:1.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een interventie van vier sessies over psychisch welbevinden. Elke sessie duurt een uur en wordt wekelijks aangeboden, gebaseerd op de principes van Well-Being Therapy. Patiënten in de controlegroep krijgen alleen een gebruikelijke behandeling (TAU), volgens de instructies van hun arts. Gegevens zullen voor elke deelnemer worden verzameld door middel van vragenlijsten en interviews bij aanvang, aan het einde van de leefstijlinterventie, aan het einde van de welzijnsinterventie en na 6 maanden follow-up na de interventie. Gezien de aard van deze studie, zal het niet mogelijk zijn voor deelnemers en behandelingsresultaten om geblindeerd te worden. Getrainde onderzoekers, gemaskeerd voor de experimentele toewijzing van patiënten, zullen metingen en analyses van de gegevens uitvoeren om mogelijke vertekening te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
- SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvig (BMI ≥ 30)
- leeftijd ≥18 jaar
- bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (d.w.z. psychotische of geestelijk gehandicapte patiënten);
- onvoldoende kennis van het Italiaans;
- aanwezigheid van een medische aandoening geassocieerd met onbedoeld gewichtsverlies of gewichtstoename;
- aanwezigheid van ernstige psychiatrische aandoeningen en cognitieve stoornissen;
- deelname aan een ander afslankprogramma;
- gebruik van medicatie voor gewichtsverlies;
- geschiedenis van gewichtsverlieschirurgie of gewichtsverlieschirurgie gepland tijdens het afgelopen jaar of binnen 16 maanden vanaf het begin van het onderzoek;
- zwanger zijn of van plan zijn om zwanger te worden in het afgelopen jaar of binnen 16 maanden vanaf het begin van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie en welzijnsinterventie
Deelnemers krijgen 12 wekelijkse groepssessies van 2 uur voor aanpassing van hun levensstijl en vervolgens 4 wekelijkse groepssessies van 2 uur voor de welzijnsinterventie naast de gebruikelijke behandeling.
|
Cognitieve gedragsverandering van levensstijl: De interventie bestaat uit 12 wekelijkse sessies.
Elke sessie duurt ongeveer twee uur en wordt in groepsverband gegeven (maximaal 20 deelnemers).
Tijdens de eerste twee sessies zal een clinicus het programma aan de deelnemers voorstellen en hen motiveren om hun levensstijl te veranderen. hun eetgedrag en fysieke activiteit.
Vervolgens zal een arts de patiënten verschillende afslankoperaties voorstellen met betrekking tot de bijwerkingen, indicaties en effecten van elke optie. De laatste sessie wordt gehouden door een psycholoog en zal erop gericht zijn de deelnemers nuttige strategieën aan te reiken om gezonde eetgewoonten te bevorderen. en fysieke activiteit, inclusief het oplossen van problemen en het stellen van doelen.
Dit programma zal bestaan uit 4 wekelijkse groepssessies en elke bijeenkomst zal ongeveer twee uur duren.
Tijdens de sessies zullen de deelnemers worden gecoacht hoe ze zelf hun welzijnsepisodes in het dagelijks leven kunnen volgen, met name die welke verband houden met verandering van levensstijl, door middel van een gestructureerd dagboek.
Patiënten zullen dan worden aangemoedigd om hun welzijnservaringen te bespreken tijdens groepssessies, met de nadruk op disfunctionele gedachten/overtuigingen die hen onderbreken, waardoor de identificatie van meer functionele gedachten wordt bevorderd.
De psycholoog leert hen ook hoe ze welzijnssituaties kunnen bevorderen door middel van gedragsoefeningen en zal de deelnemers relevante psychologische welzijnsdimensies (gebaseerd op het multidimensionale model van Carol Ryff) introduceren die verband houden met de ervaringen van patiënten die tijdens de behandeling naar voren zijn gekomen.
De gebruikelijke behandeling omvat elke aanbeveling die de arts aan de deelnemers geeft, inclusief dieet, lichaamsbeweging en medicatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Cognitieve gedragsinterventie in de levensstijl
Naast de gebruikelijke behandeling krijgen de deelnemers 12 wekelijkse groepssessies van 2 uur voor aanpassing van hun levensstijl.
|
Cognitieve gedragsverandering van levensstijl: De interventie bestaat uit 12 wekelijkse sessies.
Elke sessie duurt ongeveer twee uur en wordt in groepsverband gegeven (maximaal 20 deelnemers).
Tijdens de eerste twee sessies zal een clinicus het programma aan de deelnemers voorstellen en hen motiveren om hun levensstijl te veranderen. hun eetgedrag en fysieke activiteit.
Vervolgens zal een arts de patiënten verschillende afslankoperaties voorstellen met betrekking tot de bijwerkingen, indicaties en effecten van elke optie. De laatste sessie wordt gehouden door een psycholoog en zal erop gericht zijn de deelnemers nuttige strategieën aan te reiken om gezonde eetgewoonten te bevorderen. en fysieke activiteit, inclusief het oplossen van problemen en het stellen van doelen.
De gebruikelijke behandeling omvat elke aanbeveling die de arts aan de deelnemers geeft, inclusief dieet, lichaamsbeweging en medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4 maanden Verandering in lichaamsgewicht in kg
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg) over 4 maanden vanaf baseline tot 4 maanden.
Het gewicht wordt gemeten met een standaard evenwichtsbalkweegschaal waarbij de deelnemer lichtgewicht kleding draagt.
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
4 maanden Verandering in lichaamsgewicht in %
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht over 4 maanden als percentage van het startgewicht
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
10 maanden verandering in lichaamsgewicht in kg
Tijdsspanne: Basislijn, 10 maanden
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg) over 10 maanden vanaf baseline tot 10 maanden.
|
Basislijn, 10 maanden
|
|
10 maanden verandering in lichaamsgewicht in %
Tijdsspanne: Basislijn, 10 maanden
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht over 10 maanden als percentage van het startgewicht
|
Basislijn, 10 maanden
|
|
16 maanden verandering in lichaamsgewicht in kg
Tijdsspanne: Basislijn, 16 maanden
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht over 16 maanden (kg)
|
Basislijn, 16 maanden
|
|
16 maanden verandering in lichaamsgewicht in %
Tijdsspanne: Basislijn, 16 maanden
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht over 16 maanden als percentage van het startgewicht
|
Basislijn, 16 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
Het wordt berekend als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m²).
|
Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
Het wordt gemeten met de Psychological WellBeing-schaal, een zelfbeoordelingsschaal met 42 items, die zes dimensies omvat: zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, omgevingsbeheersing, doel in het leven en persoonlijke groei.
De respondenten wordt gevraagd om op een 6-likertschaal aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met elke stelling.
Elke dimensie kan variëren van 7-42, waarbij hogere scores duiden op een groter psychologisch welzijn.
|
Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
|
Verandering in de prevalentie van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
Het wordt gemeten door een goed opgeleide onderzoeker met The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th edition (SCID-5-CV).
|
Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
|
Verandering in de prevalentie van demoralisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
Het zal worden gemeten door goed opgeleide onderzoekers met The Diagnostic Criteria for Psychosomatic Research-Revised Semi-Structured Interview- Revised (DCPR-R)
|
Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
Het wordt gemeten door de Symptom Questionnaire (SQ), een zelfbeoordelingsinstrument met 92 items met dichotome antwoorden verdeeld in 4 dimensies: depressie, angst, somatisatie en vijandigheid/prikkelbaarheid.
Elke dimensie bestaat uit een subschaal voor symptomen met 17 vragen en een schaal voor welzijn met 6 vragen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 17 voor elke subschaal voor symptomen en van 0 tot 6 voor elke subschaal voor welzijn.
Voor elke dimensie duiden hogere scores op ernstiger psychisch leed.
|
Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
|
Verandering in levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
Het zal worden gemeten met de GOSPEL-vragenlijst (GlObal Secondary Prevention strategiEs to Limit event recurrence after myocardinfarct - GOSPEL-studie), een 32-item zelfbeoordelingsinstrument voor de beoordeling van fysieke activiteitsniveaus, eetgewoonten en stressniveaus die worden gebruikt bij patiënten die hun levensstijl moeten veranderen. De subschaal fysieke activiteit omvat acht 4-punts items met een totaalscore variërend van 0 (slechte/afwezige fysieke activiteit) tot 20 (zeer hoge fysieke activiteit). De subschaal over eetgewoonten bestaat uit tien 4-punts items met betrekking tot mediterrane voeding gebaseerd op de frequentie van gezonde voedselconsumptie, met een totaalscore variërend van 0 (slechtste) tot 30 (beste). Er zijn ook drie aanvullende 4-puntsitems over eetgedrag opgenomen: hun totaalscore kan variëren van 0 (slecht voedingsgedrag) tot 9 (gezond voedingsgedrag). De subschaal over stressmanagement omvat zeven 4-puntsitems waarvan de totale score kan variëren van 0 (onvoldoende) tot 21 (optimaal). |
Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychosociaal profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
Het wordt gemeten met de PsychoSocial Index (PSI).
PSI is een zelfbeoordelingsschaal met 55 items, onderverdeeld in 5 domeinen: 1) Sociodemografische en klinische gegevens (12 vragen over medische en demografische informatie); 2) Stress-subschaal (17 ja/nee-vragen) met een score van 0 tot 17 (een hogere score duidt op meer stress); 3) Subschaal Welzijn (6 ja/nee-vragen) met een score van 0 tot 6 (een hogere score duidt op meer psychisch welbevinden); 4) Psychisch leed (15 vierpuntsvragen variërend van 0 tot 3) met een totaalscore van 0 tot 45 (een hogere score duidt op meer psychisch leed); 5) Abnormaal ziektegedrag (3 vierpuntsvragen van 0 tot 3) met een totaalscore van 0 tot 9 (een hogere score duidt op ernstiger abnormaal ziektegedrag).
Tot slot bevat PSI één 4-puntsvraag over de zelf ervaren kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 4 (een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven).
|
Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
|
Verandering in motivatie voor gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
Het wordt gemeten door de Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ), die de respondenten vraagt om in het eerste deel (4 items) hun droomgewicht, gelukkig, acceptabel en teleurgesteld gewicht in kilogrammen te rapporteren en aan te geven in welke mate ze verwachten gewichtsverlies om verschillende aspecten van hun psychosociaal en gezondheidsgerelateerd functioneren te beïnvloeden, waarbij elk item werd gescoord van 1 (uiterst negatief) tot 10 (uiterst positief), in het tweede deel (21 items).
|
Basislijn, 4 maanden, 10 maanden, 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PWlPwb-OB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .