Painonpudotuksen ja psykologisen hyvinvoinnin edistäminen liikalihavilla potilailla
Painonpudotuksen ja psykologisen hyvinvoinnin edistäminen liikalihavilla potilailla: käyttäytymiseen perustuvan elämäntavan ja hyvinvointiin puuttumisen yhdistelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkittäinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus. Osallistujat rekrytoidaan Bolognan Sant'Orsolan sairaalan aineenvaihduntasairauksien ja kliinisen dietetiikan keskukseen, jota johtaa professori Giulio Marchesini Reggiani Bolognan Azienda Ospedaliero-Universitarian eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
Aineenvaihduntatautien ja kliinisen dietetiikan keskukseen ilmoittautumisjakson aikana osallistuvat potilaat tutkivat hoitokoordinaattorit tai kliinikot mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien varalta. Tukikelpoisten potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja suostumuslomake henkilötietojen käsittelyä varten. Tutkijat ovat vastuussa projektin selittämisestä varmistaakseen, että potilaat ymmärtävät sen täysin.
Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana kaikki osallistujat käyvät läpi käyttäytymisohjelman, joka keskittyy elämäntapojen muuttamiseen. Osallistujat, jotka suorittavat elämäntapojen muutosohjelman, jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai koeryhmään. Yleistetty lohkojen satunnaistaminen suoritetaan tietokoneohjelmalla (Random Allocation Software 2.0), jonka allokointisuhde on 1:1.
Koeryhmän osallistujat saavat neljän istunnon interventiota psyykkiseen hyvinvointiin. Jokainen istunto kestää tunnin ja sitä tarjotaan viikoittain hyvinvointiterapian periaatteiden mukaisesti. Kontrolliryhmän potilaat saavat vain tavanomaista hoitoa (TAU) lääkäreiden antamien ohjeiden mukaisesti. Tietoja kerätään jokaisesta osallistujasta kyselylomakkeilla ja haastatteluilla lähtötilanteessa, elämäntapaintervention lopussa, hyvinvointiintervention lopussa ja 6 kuukauden seurannan jälkeen intervention jälkeen. Tämän tutkimuksen luonteen vuoksi osallistujien ja hoitohenkilöiden ei ole mahdollista sokeutua. Koulutetut tutkijat, jotka ovat naamioituneet potilaiden kokeelliseen jakamiseen, suorittavat mittauksia ja analyyseja tietojen minimoimiseksi mahdollisen harhaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihava (BMI ≥ 30)
- ikä ≥ 18 vuotta
- halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen (esim. psykoottiset tai henkisesti vammaiset potilaat);
- riittämätön italian kielen taito;
- tahattomaan painonpudotukseen tai nousuun liittyvän sairauden esiintyminen;
- vakavan psykiatrisen sairauden ja kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen;
- osallistuminen toiseen painonpudotusohjelmaan;
- lääkkeiden käyttö painonpudotukseen;
- painonpudotusleikkaus tai painonpudotusleikkaus, joka on suunniteltu viimeisen vuoden aikana tai 16 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta;
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta viimeisen vuoden aikana tai 16 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen Behavioristinen elämäntapa ja hyvinvointiinterventio
Osallistujat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi 12 ryhmäkohtaista 2 tunnin viikoittaista elämäntapamuokkauskertaa ja sitten 4 ryhmäkohtaista 2 tunnin viikoittaista hyvinvointiintervention istuntoa.
|
Kognitiivisen käyttäytymisen elämäntapamuutos: Interventio koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta.
Jokainen istunto kestää noin kaksi tuntia ja se toteutetaan ryhmässä (enintään 20 osallistujaa).
Kahdella ensimmäisellä istunnolla kliinikko esittelee osallistujille ohjelman ja motivoi heitä tekemään elämäntapamuutoksia. Seuraavilla kahdeksalla istunnolla ravitsemusterapeutti antaa osallistujille ravitsemuksen perusteet ja valmentaa heitä käyttämään jäsenneltyä päiväkirjaa seurantaan. syömiskäyttäytymisensä ja fyysisen aktiivisuutensa.
Seuraavaksi lääkäri esittelee potilaille erilaisia painonpudotusleikkauksia kunkin vaihtoehdon haittatapahtumien, indikaatioiden ja vaikutusten osalta. Viimeisen istunnon pitää psykologi ja siinä keskitytään tarjoamaan osallistujille hyödyllisiä strategioita terveellisten ruokailutottumusten edistämiseksi. ja fyysinen aktiivisuus, mukaan lukien ongelmanratkaisu ja tavoitteiden asettaminen.
Tämä ohjelma koostuu neljästä viikoittaisesta ryhmäkohtaisesta istunnosta ja jokainen tapaaminen kestää noin kaksi tuntia.
Istunteissa osallistujia opastetaan itse seuraamaan omaa hyvinvointiaan arjessa, erityisesti elämäntapamuutokseen liittyviä, jäsennellyn päiväkirjan avulla.
Potilaita rohkaistaan sitten keskustelemaan hyvinvointikokemuksistaan ryhmäistuntojen aikana keskittyen häiriintyneisiin ajatuksiin/uskomuksiin, jotka häiritsevät heidät ja edistävät toimivampien ajatusten tunnistamista.
Psykologi opettaa myös hyvinvointitilanteiden edistämistä käyttäytymisharjoituksilla ja esittelee osallistujille hoidon aikana esiin tulleisiin potilaiden kokemuksiin liittyvät olennaiset psykologiset hyvinvoinnin ulottuvuudet (Carol Ryffin moniulotteiseen malliin perustuen).
Hoito tavalliseen tapaan sisältää kaikki lääkärin osallistujille antamat suositukset, mukaan lukien ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja lääkitys.
|
|
Placebo Comparator: Kognitiivisen käyttäytymisen elämäntapainterventio
Osallistujat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi 12 ryhmäkohtaista 2 tunnin viikoittaista elämäntapamuutosta.
|
Kognitiivisen käyttäytymisen elämäntapamuutos: Interventio koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta.
Jokainen istunto kestää noin kaksi tuntia ja se toteutetaan ryhmässä (enintään 20 osallistujaa).
Kahdella ensimmäisellä istunnolla kliinikko esittelee osallistujille ohjelman ja motivoi heitä tekemään elämäntapamuutoksia. Seuraavilla kahdeksalla istunnolla ravitsemusterapeutti antaa osallistujille ravitsemuksen perusteet ja valmentaa heitä käyttämään jäsenneltyä päiväkirjaa seurantaan. syömiskäyttäytymisensä ja fyysisen aktiivisuutensa.
Seuraavaksi lääkäri esittelee potilaille erilaisia painonpudotusleikkauksia kunkin vaihtoehdon haittatapahtumien, indikaatioiden ja vaikutusten osalta. Viimeisen istunnon pitää psykologi ja siinä keskitytään tarjoamaan osallistujille hyödyllisiä strategioita terveellisten ruokailutottumusten edistämiseksi. ja fyysinen aktiivisuus, mukaan lukien ongelmanratkaisu ja tavoitteiden asettaminen.
Hoito tavalliseen tapaan sisältää kaikki lääkärin osallistujille antamat suositukset, mukaan lukien ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja lääkitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 kuukauden painon muutos kg
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
4 kuukauden keskimääräinen painon (kg) muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen.
Paino mitataan tavallisella vaa'alla, jossa osallistuja on pukeutunut kevyesti.
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
4 kuukauden painon muutos %
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
4 kuukauden keskimääräinen painonmuutos prosentteina lähtöpainosta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
10 kuukauden painon muutos kg
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta
|
10 kuukauden keskimääräinen painon (kg) muutos lähtötasosta 10 kuukauteen.
|
Perustaso, 10 kuukautta
|
|
10 kuukauden painon muutos %
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta
|
10 kuukauden keskimääräinen painonmuutos prosentteina lähtöpainosta
|
Perustaso, 10 kuukautta
|
|
16 kuukauden painon muutos kg
Aikaikkuna: Perustaso, 16 kuukautta
|
16 kuukauden keskimääräinen painonmuutos (kg)
|
Perustaso, 16 kuukautta
|
|
16 kuukauden painon muutos %
Aikaikkuna: Perustaso, 16 kuukautta
|
16 kuukauden keskimääräinen painon muutos prosentteina lähtöpainosta
|
Perustaso, 16 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
Se lasketaan jaettuna ruumiinpainona (kg) pituuden neliöllä (m²).
|
Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psyykkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
Sitä mitataan Psychological WellBeing -asteikolla, 42 pisteen itsearviointiasteikolla, joka sisältää kuusi ulottuvuutta: itsensä hyväksyminen, positiiviset suhteet muihin, autonomia, ympäristön hallinta, elämän tarkoitus ja henkilökohtainen kasvu.
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan kuuden tykkäyksen asteikolla, missä määrin he ovat samaa mieltä kustakin väitteestä.
Jokainen ulottuvuus voi vaihdella välillä 7-42, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia.
|
Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen yleisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
Sen mittaa hyvin koulutettu tutkija The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. painos (SCID-5-CV) avulla.
|
Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
|
Muutos demoralisoinnin yleisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
Sen mittaavat hyvin koulutetut tutkijat käyttämällä psykosomaattisen tutkimuksen diagnostisia kriteerejä - tarkistettu puolistrukturoitu haastattelu - tarkistettu (DCPR-R)
|
Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
Sitä mitataan Symptom Questionnairella (SQ), 92 kohdan itsearviointivälineellä, jonka kaksijakoiset vastaukset jaetaan neljään ulottuvuuteen: masennus, ahdistuneisuus, somatisaatio ja vihamielisyys/ärtyneisyys.
Jokainen ulottuvuus koostuu oireiden ala-asteikosta, joka sisältää 17 kysymystä ja hyvinvoinnin ala-asteikon, jossa on 6 kysymystä.
Pisteet voivat vaihdella 0-17 kullekin oireen ala-asteikolle ja 0-6 jokaiselle hyvinvoinnin ala-asteikolle.
Jokaisen ulottuvuuden korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psyykkistä kärsimystä.
|
Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
|
Elämäntapamuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
Se mitataan GOSPEL-kyselylomakkeella (Global Secondary Prevention Strategyes to Limit to Recurrence after myocardial Infarction – GOSPEL-tutkimus), joka on 32 kohdan itsearviointiinstrumentti fyysisen aktiivisuuden, ruokailutottumusten ja stressitasojen arvioimiseen potilailla, joilla on täytyy muuttaa elämäntapaansa. Fyysisen aktiivisuuden alaasteikko sisältää kahdeksan 4-pistettä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huono/puuttuva fyysinen aktiivisuus) 20:een (erittäin korkea fyysinen aktiivisuus). Ruokailutottumusten alaasteikko koostuu kymmenestä 4-pisteestä välimerelliseen ruokavalioon liittyen terveellisen ruoan kulutustiheyteen, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin) 30:een (paras). Mukana on myös kolme muuta 4-pisteistä syömiskäyttäytymistä: niiden kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (huono ruokavaliokäyttäytyminen) 9:ään (terveellinen ruokailukäyttäytyminen). Stressinhallinnan alaasteikko sisältää seitsemän 4-pisteistä kohtaa, joiden kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (riittämätön) 21:een (optimaalinen). |
Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalisen profiilin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
Sitä mitataan psykososiaalisella indeksillä (PSI).
PSI on 55 pisteen itsearviointiasteikko, joka on jaettu viiteen osa-alueeseen: 1) Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot (12 kysymystä lääketieteellisistä ja demografisista tiedoista); 2) Stressin alaasteikko (17 kyllä/ei kysymystä), jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0-17 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa stressiä); 3) Hyvinvoinnin alaasteikko (6 kyllä/ei kysymystä) arvosanalla 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa psykologista hyvinvointia); 4) Psykologinen ahdistus (15 neljän pisteen kysymystä välillä 0-3), kokonaispistemäärä 0-45 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa psyykkistä kärsimystä); 5) Epänormaali sairauskäyttäytyminen (3 neljän pisteen kysymystä 0-3), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa epänormaalia sairauskäyttäytymistä).
Lopuksi PSI sisältää yhden 4 pisteen kysymyksen omasta elämänlaadusta, jonka arvosana on 0–4 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua).
|
Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
|
Muutos painonmuutoksen motivaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
Sitä mitataan GRWQ:lla (Gol Related Weight Questionnaire), joka pyytää vastaajia itse ilmoittamaan unelmansa, onnellinen, hyväksyttävä ja pettynyt paino kilogrammoina ensimmäisessä osassa (4 kohtaa) ja ilmoittamaan, missä määrin he odottavat. painonpudotus vaikuttaa heidän psykososiaaliseen ja terveyteen liittyvään toimintaansa eri puolilla, ja jokainen kohta pisteytettiin 1:stä (erittäin negatiivinen) 10:een (erittäin positiivinen), toisessa osassa (21 kohtaa).
|
Perustaso, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PWlPwb-OB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .