Podpora hubnutí a psychické pohody u obézních pacientů
Podpora hubnutí a psychické pohody u obézních pacientů: Kombinace behaviorálního životního stylu a intervence v oblasti pohody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je longitudinální, jednoduše slepá, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Účastníci budou přijati do Centra metabolických chorob a klinické dietetiky nemocnice Sant'Orsola v Bologni pod vedením prof. Giulia Marchesini Reggianiho po schválení Etickou komisí Azienda Ospedaliero-Universitaria v Bologni.
Pacienti navštěvující Centrum metabolických chorob a klinické dietetiky během období zařazení budou vyšetřeni na kritéria zařazení a vyloučení koordinátory péče nebo kliniky. Oprávnění pacienti budou muset podepsat formulář informovaného souhlasu a formulář souhlasu se zpracováním osobních údajů. Výzkumníci budou mít na starosti vysvětlení projektu, aby se ujistili, že mu pacienti plně porozumí.
Během prvních 3 měsíců všichni účastníci projdou behaviorálním programem zaměřeným na úpravu životního stylu. Účastníci, kteří splní program pro úpravu životního stylu, budou náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do experimentální skupiny. Zobecněná randomizace bloků bude provedena počítačovým programem (Software Random Allocation Software 2.0) s alokačním poměrem 1:1.
Účastníci experimentální skupiny absolvují čtyřhodinovou intervenci zaměřenou na psychickou pohodu. Každé sezení bude trvat jednu hodinu a bude nabízeno týdně na základě principů Well-Being Therapy. Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze léčbu jako obvykle (TAU) podle pokynů jejich lékaře. Údaje budou shromažďovány pro každého účastníka prostřednictvím dotazníků a rozhovorů na začátku, na konci intervence zaměřené na životní styl, na konci intervence na podporu duševní pohody a po 6 měsících sledování po intervenci. Vzhledem k povaze této studie nebude možné, aby účastníci a poskytovatelé léčby byli zaslepeni. Vyškolení výzkumníci, maskovaní experimentální alokací pacientů, budou provádět měření a analýzy dat, aby minimalizovali potenciální zkreslení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
- SSD Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica Policlinico Sant'Orsola- Malpighi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézní (BMI ≥ 30)
- ve věku ≥ 18 let
- ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (tj. psychotičtí nebo mentálně postižení pacienti);
- nedostatečná znalost italštiny;
- přítomnost zdravotního stavu spojeného s neúmyslným úbytkem nebo nárůstem hmotnosti;
- přítomnost závažného psychiatrického onemocnění a kognitivního deficitu;
- účast v jiném programu na hubnutí;
- užívání léků na hubnutí;
- anamnéza chirurgického zákroku na snížení hmotnosti nebo chirurgického zákroku na snížení hmotnosti plánovaného během posledního roku nebo do 16 měsíců od začátku studie;
- těhotenství nebo plánované těhotenství během posledního roku nebo do 16 měsíců od začátku studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální intervence životního stylu a duševní pohody
Účastníci obdrží 12 skupinových 2hodinových týdenních sezení pro úpravu životního stylu a poté 4 skupinová 2hodinová týdenní sezení wellness intervence kromě obvyklé léčby.
|
Kognitivně-behaviorální modifikace životního stylu: Intervence se bude skládat z 12 týdenních sezení.
Každé setkání bude trvat přibližně dvě hodiny a bude probíhat ve skupině (maximálně 20 účastníků).
Během prvních dvou sezení klinický lékař představí účastníkům program a motivuje je ke změnám životního stylu. V dalších osmi sezeních poskytne dietolog účastníkům základy výživy a naučí je používat strukturovaný deník k monitorování. jejich stravovací návyky a fyzická aktivita.
Dále lékař seznámí pacienty s různými operacemi na hubnutí, pokud jde o nežádoucí účinky, indikace a účinky každé možnosti. Poslední sezení povede psycholog a zaměří se na to, aby účastníkům poskytl užitečné strategie na podporu zdravých stravovacích návyků. a fyzická aktivita, včetně řešení problémů a stanovení cílů.
Tento program se bude skládat ze 4 týdenních skupinových sezení a každé setkání bude trvat přibližně dvě hodiny.
Během sezení budou účastníci trénováni, jak pomocí strukturovaného deníku sami monitorovat své epizody pohody v každodenním životě, zejména ty spojené se změnou životního stylu.
Pacienti budou poté vyzváni, aby během skupinových sezení diskutovali o svých pocitech pohody se zaměřením na dysfunkční myšlenky/přesvědčení, která je přerušují, a podporují identifikaci funkčnějších myšlenek.
Psycholog je také naučí, jak podporovat situace pohody pomocí behaviorálních cvičení, a seznámí účastníky s relevantními dimenzemi psychické pohody (na základě multidimenzionálního modelu Carol Ryff) spojené se zkušenostmi pacientů, které se objevily během léčby.
Léčba jako obvykle bude zahrnovat jakákoli doporučení daná účastníkům jejich lékaři, včetně diety, fyzické aktivity a léků.
|
|
Komparátor placeba: Kognitivně-behaviorální intervence životního stylu
Účastníci obdrží 12 skupinových 2hodinových týdenních sezení pro úpravu životního stylu kromě obvyklé léčby.
|
Kognitivně-behaviorální modifikace životního stylu: Intervence se bude skládat z 12 týdenních sezení.
Každé setkání bude trvat přibližně dvě hodiny a bude probíhat ve skupině (maximálně 20 účastníků).
Během prvních dvou sezení klinický lékař představí účastníkům program a motivuje je ke změnám životního stylu. V dalších osmi sezeních poskytne dietolog účastníkům základy výživy a naučí je používat strukturovaný deník k monitorování. jejich stravovací návyky a fyzická aktivita.
Dále lékař seznámí pacienty s různými operacemi na hubnutí, pokud jde o nežádoucí účinky, indikace a účinky každé možnosti. Poslední sezení povede psycholog a zaměří se na to, aby účastníkům poskytl užitečné strategie na podporu zdravých stravovacích návyků. a fyzická aktivita, včetně řešení problémů a stanovení cílů.
Léčba jako obvykle bude zahrnovat jakákoli doporučení daná účastníkům jejich lékaři, včetně diety, fyzické aktivity a léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4 měsíce Změna tělesné hmotnosti v kg
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
4měsíční průměrná změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
Hmotnost bude měřena standardní kladinovou váhou s účastníkem v lehkém oblečení.
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
4měsíční změna tělesné hmotnosti v %
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
4měsíční průměrná změna tělesné hmotnosti jako procento počáteční hmotnosti
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
10měsíční změna tělesné hmotnosti v kg
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců
|
10měsíční průměrná změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 10 měsíců.
|
Výchozí stav, 10 měsíců
|
|
10měsíční změna tělesné hmotnosti v %
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců
|
10měsíční průměrná změna tělesné hmotnosti jako procento počáteční hmotnosti
|
Výchozí stav, 10 měsíců
|
|
16měsíční změna tělesné hmotnosti v kg
Časové okno: Výchozí stav, 16 měsíců
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti za 16 měsíců (kg)
|
Výchozí stav, 16 měsíců
|
|
16měsíční změna tělesné hmotnosti v %
Časové okno: Výchozí stav, 16 měsíců
|
16měsíční průměrná změna tělesné hmotnosti jako procento počáteční hmotnosti
|
Výchozí stav, 16 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
Vypočítá se jako tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m²).
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
Bude se měřit pomocí škály Psychological WellBeing, 42bodové sebehodnotící škály, která zahrnuje šest dimenzí: sebepřijetí, pozitivní vztahy s ostatními, autonomie, zvládnutí prostředí, smysl života a osobní růst.
Respondenti jsou požádáni, aby na škále 6 označili, do jaké míry souhlasí s každým tvrzením.
Každá dimenze se může pohybovat od 7 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou pohodu.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
|
Změna v prevalenci deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
Bude měřena dobře vyškoleným výzkumníkem pomocí The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th edition (SCID-5-CV).
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
|
Změna v prevalenci demoralizace
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
Bude měřena dobře vyškolenými výzkumníky pomocí diagnostických kritérií pro psychosomatický výzkum – revidovaný polostrukturovaný rozhovor – revidovaný (DCPR-R)
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
Bude měřena pomocí Symptom Questionnaire (SQ), 92-položkového sebehodnotícího nástroje s dichotomickými odpověďmi rozdělenými do 4 dimenzí: deprese, úzkost, somatizace a nepřátelství/podrážděnost.
Každá dimenze se skládá z dílčí škály symptomů obsahující 17 otázek a jedné dimenze dobré pohody se 6 otázkami.
Skóre se může pohybovat od 0 do 17 pro každou subškálu symptomů a od 0 do 6 pro každou subškálu pohody.
U každé dimenze vyšší skóre značí vážnější psychické potíže.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
|
Změna životního stylu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
Bude měřena pomocí dotazníku GOSPEL (GlObal Secondary Prevention strategiEs to Limit recidivy události po infarktu myokardu – studie GOSPEL), 32položkového sebehodnotícího nástroje pro hodnocení úrovně fyzické aktivity, stravovacích návyků a úrovně stresu používaného u pacientů, kteří potřebují změnit svůj životní styl. Subškála pohybové aktivity zahrnuje osm 4bodových položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 (špatná/chybějící pohybová aktivita) do 20 (velmi vysoká pohybová aktivita). Subškála stravovacích návyků se skládá z deseti 4bodových položek týkajících se středomořské stravy na základě frekvence konzumace zdravých potravin, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší). Zahrnuty jsou také tři další 4-bodové položky týkající se stravovacího chování: jejich celkové skóre se může pohybovat od 0 (špatné dietní chování) do 9 (zdravé stravovací chování). Subškála pro zvládání stresu zahrnuje sedm 4bodových položek, jejichž celkové skóre se může pohybovat od 0 (nedostatečné) do 21 (optimální). |
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychosociálního profilu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
Bude měřena pomocí PsychoSocial Index (PSI).
PSI je 55-položková sebehodnotící škála, rozdělená do 5 domén: 1) Sociodemografická a klinická data (12 otázek týkajících se lékařských a demografických informací); 2) Subškála stresu (17 otázek ano/ne) se skóre v rozmezí 0 až 17 (vyšší skóre znamená větší stres); 3) Subškála Well-being (6 otázek ano/ne) se skóre v rozmezí 0 až 6 (vyšší skóre znamená větší psychickou pohodu); 4) Psychická tíseň (15 čtyřbodových otázek od 0 do 3) s celkovým skóre od 0 do 45 (vyšší skóre znamená větší psychickou tíseň); 5) Abnormální chování při nemoci (3 čtyřbodové otázky od 0 do 3) s celkovým skóre v rozmezí 0 až 9 (vyšší skóre ukazuje na závažnější abnormální chování při nemoci).
Nakonec PSI obsahuje jednu 4bodovou otázku o kvalitě života, kterou vnímají sami, se skóre od 0 do 4 (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života).
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
|
Změna motivace ke změně hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
Bude měřena dotazníkem o hmotnosti související s cílem (GRWQ), který žádá respondenty, aby v první části (4 položky) sami uvedli svou vysněnou, šťastnou, přijatelnou a zklamanou váhu v kilogramech a uvedli, do jaké míry očekávají úbytek hmotnosti, aby ovlivnil různé aspekty jejich psychosociálního a zdravotního fungování, přičemž každá položka byla hodnocena od 1 (extrémně negativní) do 10 (extrémně pozitivní), ve druhé části (21 položek).
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 10 měsíců, 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chiara Rafanelli, MD,PhD, University of Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PWlPwb-OB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .