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人工呼吸器からの離脱中の横隔膜組織ドップラー (TDD-wean)

2020年4月27日 更新者:Gianmaria Cammarota、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
人工呼吸器からの離脱は重大な問題であり、横隔膜の機能不全が抜管の失敗に重要な役割を果たすことが実証されています。 現在の調査の目的は、吸気と呼気の両方で組織ドップラー分析を通じて自発呼吸試験を受けている患者の横隔膜可動域速度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

呼吸数 (RR) と 1 回換気量 (VT) の比率であるトービン指数 (RSBI) は、離乳の結果を予測するために最もよく使用される指標の 1 つです。 横隔膜は VT の発生に重要な役割を果たしており、横隔膜機能障害の場合、吸気補助筋が換気のサポートに寄与している可能性があります。 これが自発呼吸試験 (SBT) 中に発生した場合、副筋肉は横隔膜よりも疲労しやすいため、離乳が遅れる可能性があります。

横隔膜組織ドップラー イメージング (TDI) は、心臓の運動性の超音波評価から派生した超音波技術です。 筋肉ドップラー評価であるため、横隔膜で簡単に使用して、患者の呼吸ドライブに関連する可能性のある筋肉変位の速度や、筋肉機能の他の派生指標を計算できます。

この研究の目的は、患者が自発的に呼吸する準備ができているかどうかを確認するのに役立つ、自発呼吸試験の前と最中の横隔膜変位速度の変動を測定することです。 観察研究が行われます。 離乳の準備が整った患者は、5 cm H2O の呼気終末陽圧を 20 分間適用することからなる自発呼吸テスト (Cpap 5) を受けます。 次いで組織ドップラー評価を、試験前およびSBT中の換気モダリティにおける吸気および呼気中の横隔膜変位速度を分析することによって実施する。

重要なパラメーターは、研究中に監視されます。 人工呼吸器の長さ、気管切開の発生率、ICU および病院での回復期間、病院での死亡率も取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Novara、イタリア、28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 機械的侵襲的換気 ≥ 24 時間
  • 抜管の準備

除外基準:

  • 同意の拒否
  • 妊娠
  • 血行動態の不安定性
  • 分泌物の管理が難しい
  • 高用量での強心薬および/または血管作用薬の要求

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:離乳 TDI
セクタ トランスデューサを使用した組織ドップラー評価は、試験前、SBT 中および抜管後の換気モダリティでの吸気および呼気中の横隔膜変位速度を分析することによって実行されます。

患者は自発呼吸テスト (Cpap 5) を受けます。これは、5 cm H2O の呼気終末陽圧を 20 分間適用することから成ります。

次に、吸気および呼気中の横隔膜変位速度を分析し、試験前、SBT 中および抜管後の換気モダリティにおける筋肉変位速度およびその他の導出された筋肉機能指標を計算することにより、組織ドップラー評価を実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目 - 横隔膜変位速度の変化
時間枠:各試行の完了まで、平均 20 分
自発呼吸試験 (CPAP 5) および自発呼吸において、試験前の補助換気モダリティ中に組織ドップラーで評価した吸気および呼気の横隔膜変位速度。
各試行の完了まで、平均 20 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイヤフラム加減速
時間枠:各試行の完了まで、平均 20 分
横隔膜の加速と減速は、自発呼吸試験 (CPAP 5 ) と自発呼吸で試験に先行する補助換気モダリティ中に組織ドップラーで評価しました。
各試行の完了まで、平均 20 分
ガス交換 - 動脈血二酸化炭素分圧
時間枠:各試行の完了まで、平均 20 分
動脈血ガスサンプル
各試行の完了まで、平均 20 分
ガス交換 - pH
時間枠:各試行の完了まで、平均 20 分
動脈血ガスサンプル
各試行の完了まで、平均 20 分
ガス交換 - 動脈血酸素分圧
時間枠:各トライアル完了まで、平均 20 分
動脈血ガスサンプル
各トライアル完了まで、平均 20 分
呼吸困難レベル
時間枠:各試行の完了まで、平均 20 分
呼吸困難のレベルは、視覚的類推尺度 (VAS dyspnea) によって評価されます。 呼吸困難のビジュアル アナログ スケールは、20 cm の水平線で表されます。 両端は、最高の左下端「まったく息がない」から右上端の最悪の「極度の息切れ」までの呼吸困難の極限として定義されます。 被験者は、息切れの知覚に対応する点を線で示すように指示されます。
各試行の完了まで、平均 20 分
心拍数
時間枠:各試行の完了まで、平均 20 分
3 つの換気モードのそれぞれにおける心拍数 (HR) の平均値
各試行の完了まで、平均 20 分
離乳失敗患者数
時間枠:抜管後48時間以上
何らかの原因による非侵襲的換気または再挿管の必要性
抜管後48時間以上
血圧
時間枠:各試行の完了まで、平均 20 分
3 つの換気モードのそれぞれにおける平均動脈血圧 (BP) の平均値
各試行の完了まで、平均 20 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月27日

一次修了 (実際)

2019年11月29日

研究の完了 (実際)

2019年11月29日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CE 23/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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