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Zwerchfellgewebedoppler während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (TDD-wean)

27. April 2020 aktualisiert von: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung ist ein kritischer Punkt, und die Zwerchfellfunktionsstörung spielt nachweislich eine wichtige Rolle beim Extubationsversagen. Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es, die Exkursionsgeschwindigkeit des Zwerchfells bei Patienten, die sich einem Spontanatmungsversuch unterziehen, durch Gewebe-Doppler-Analyse sowohl beim Einatmen als auch beim Ausatmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Tobin-Index (RSBI), der das Verhältnis zwischen Atemfrequenz (RR) und Tidalvolumen (VT) darstellt, ist einer der am häufigsten verwendeten Indizes zur Vorhersage des Entwöhnungsergebnisses. Das Zwerchfell spielt eine Schlüsselrolle bei der Generierung von VT und im Falle einer Zwerchfellfunktionsstörung können inspiratorische Hilfsmuskeln zur Unterstützung der Beatmung beitragen. Wenn dies während eines spontanen Atemversuchs (SBT) auftritt, führt dies wahrscheinlich zu einer verzögerten Entwöhnung, da die Hilfsmuskeln ermüdbarer sind als das Zwerchfell.

Die Zwerchfellgewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) ist eine Ultraschalltechnik, die aus der Ultraschallauswertung der Herzmotilität abgeleitet ist. Da es sich um eine Muskel-Doppler-Beurteilung handelt, kann es leicht auf dem Zwerchfell verwendet werden, um die Geschwindigkeit der Muskelverschiebung zu berechnen, die mit dem Atemantrieb des Patienten in Verbindung gebracht werden könnte, sowie andere abgeleitete Indizes der Muskelfunktion.

Ziel der Studie ist es, die Schwankungen der Zwerchfellverschiebungsgeschwindigkeiten vor und während des Spontanatmungsversuchs zu messen, was nützlich ist, um zu überprüfen, ob der Patient bereit ist, spontan zu atmen. Es wird eine Beobachtungsstudie durchgeführt. Patienten, die zur Entwöhnung bereit sind, werden einem Spontanatmungstest (Cpap 5) unterzogen, bei dem 20 Minuten lang ein positiver endexspiratorischer Druck von 5 cm H2O angelegt wird. Anschließend wird eine Gewebedoppler-Auswertung durchgeführt, indem die Zwerchfellverdrängungsgeschwindigkeit während der Inspiration und Exspiration in der dem Versuch vorausgehenden Beatmungsmodalität und während des SBT analysiert wird.

Vitalparameter werden während der Studie überwacht. Die Länge der mechanischen Beatmung, die Inzidenz von Tracheostomien, die Erholungsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie die Krankenhaussterblichkeit werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mechanisch-invasive Beatmung ≥ 24 h
  • Bereitschaft zur Extubation

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • Schwangerschaft
  • hämodynamische Instabilität
  • schwieriges Sekretmanagement
  • Verlangen nach Inotropie und/oder vasoaktiven Medikamenten in hohen Dosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDI entwöhnen
Eine Gewebedoppler-Auswertung unter Verwendung eines Sektorwandlers wird durchgeführt, indem die Zwerchfellverschiebungsgeschwindigkeit während der Inspiration und Exspiration in der Beatmungsmodalität, die der Studie vorausgeht, während des SBT und nach der Extubation analysiert wird.
Sonstiges: TDI entwöhnen

Die Patienten werden einem Spontanatmungstest (Cpap 5) unterzogen, bei dem 20 Minuten lang ein positiver endexspiratorischer Druck von 5 cm H2O angelegt wird.

Anschließend wird eine Gewebedoppler-Auswertung durchgeführt, indem die Zwerchfellverschiebungsgeschwindigkeit während der Inspiration und Exspiration analysiert und die Geschwindigkeit der Muskelverschiebung und andere abgeleitete Indizes der Muskelfunktion in der Beatmungsmodalität berechnet werden, die dem Versuch vorausgeht, während der SBT und nach der Extubation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß – Änderung der Zwerchfellverdrängungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Inspiratorische und exspiratorische Verdrängungsgeschwindigkeit des Zwerchfells, bewertet mit Gewebedoppler während der assistierten Beatmungsmodalität, die dem Versuch vorausging, während des Spontanatmungsversuchs (CPAP 5 ) und bei Spontanatmung.
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfellbeschleunigung und -verzögerung
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Zwerchfellbeschleunigung und -verzögerung, bewertet mit Gewebedoppler während der assistierten Beatmungsmodalität, die dem Versuch vorausging, während des Spontanatmungsversuchs (CPAP 5 ) und bei Spontanatmung.
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Gasaustausch - arterieller Kohlendioxiddruck
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Arterielle Blutgasprobe
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Gasaustausch - pH-Wert
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Arterielle Blutgasprobe
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Gasaustausch - arterielle Sauerstoffspannung
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 min
Arterielle Blutgasprobe
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 min
Dyspnoe-Niveau
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Das Dyspnoe-Niveau wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS-Dyspnoe) bewertet. Die visuelle Dyspnoe-Analogskala wird durch eine horizontale Linie von 20 cm dargestellt. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen der Dyspnoe vom linken unteren Ende am besten, „überhaupt nicht atemlos“ bis zum rechten oberen Ende am schlechtesten, „extrem atemlos“. Die Probanden werden angewiesen, auf der Linie den Punkt anzugeben, der ihrer Atemnotwahrnehmung entspricht.
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Mittelwerte der Herzfrequenz (HF) in jedem der 3 Beatmungsmodi
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Anzahl der Patienten, bei denen das Weaning fehlschlug
Zeitfenster: über 48 Stunden nach der Extubation
die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung oder Re-Intubation aus irgendeinem Grund
über 48 Stunden nach der Extubation
Blutdruck
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Durchschnittlicher arterieller Blutdruck (BP) während jedes der 3 Beatmungsmodi
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 23/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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