- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03962322
Diafragmatische weefseldoppler tijdens het ontwennen van mechanische ventilatie (TDD-wean)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Tobin-index (RSBI), de verhouding tussen de ademfrequentie (RR) en het ademvolume (VT), is een van de meest gebruikte indices om het resultaat van het spenen te voorspellen. Het middenrif speelt een sleutelrol bij het genereren van VT en, in het geval van diafragmatische disfunctie, kunnen inspiratoire hulpspieren bijdragen aan de ondersteuning van de ventilatie. Als dit gebeurt tijdens een spontane ademhalingsproef (SBT), zal dit waarschijnlijk resulteren in een vertraagde ontwenning, aangezien de hulpspieren meer vermoeiend zijn dan het middenrif.
De diafragmatische weefsel Doppler-beeldvorming (TDI) is een ultrasonografische techniek die is afgeleid van echografie-evaluatie van de motiliteit van het hart. Omdat het een spier-dopplerbeoordeling is, kan het gemakkelijk op het middenrif worden gebruikt om de snelheid van spierverplaatsing te berekenen die geassocieerd kan worden met de ademhalingsaandrijving van de patiënt, evenals andere afgeleide indexen van spierfunctie.
Het doel van de studie is het meten van de variaties van diafragmatische verplaatsingssnelheden voor en tijdens de spontane ademhalingsproef, nuttig om te controleren of de patiënt klaar is om spontaan te ademen. Er zal een observationeel onderzoek worden uitgevoerd. Patiënten die klaar zijn om te worden gespeend, zullen worden onderworpen aan een spontane ademhalingstest (Cpap 5), die bestaat uit het uitoefenen van een positieve eind-expiratoire druk van 5 cm H2O gedurende 20 minuten. Vervolgens wordt een weefsel-Doppler-evaluatie uitgevoerd door de verplaatsingssnelheid van het diafragma tijdens inspiratie en expiratie te analyseren in de modaliteit van ventilatie die voorafgaat aan de proef en tijdens de SBT.
Vitale parameters zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Mechanische ventilatieduur, incidentie van tracheostomieën, ICU- en ziekenhuisherstelduur en ziekenhuissterfte zullen ook worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mechanische invasieve beademing ≥ 24 uur
- gereedheid voor extubatie
Uitsluitingscriteria:
- weigering toestemming te verlenen
- zwangerschap
- hemodynamische instabiliteit
- moeilijk beheer van secreties
- verzoek om inotropie en/of vasoactieve medicijnen in hoge doses
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TDI spenen
Een weefseldopplerevaluatie, met behulp van een sectortransducer, zal worden uitgevoerd door de verplaatsingssnelheid van het diafragma tijdens inademing en uitademing te analyseren in de modaliteit van beademing die voorafgaat aan de proef, tijdens de SBT en na extubatie.
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan een spontane ademhalingstest (Cpap 5), die bestaat uit het uitoefenen van een positieve eindexpiratoire druk van 5 cm H2O gedurende 20 minuten. Vervolgens wordt een weefseldopplerevaluatie uitgevoerd door de verplaatsingssnelheid van het diafragma tijdens inspiratie en expiratie te analyseren en de snelheid van spierverplaatsing en andere afgeleide indexen van spierfunctie te berekenen in de modaliteit van ventilatie die voorafgaat aan de proef, tijdens de SBT en na extubatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire uitkomstmaat - Verandering in diafragmatische verplaatsingssnelheid
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
|
Inspiratoire en expiratoire verplaatsingssnelheid van het diafragma geëvalueerd met weefseldoppler tijdens de geassisteerde beademingsmodaliteit die aan de proef voorafging, tijdens de spontane ademhalingsproef (CPAP 5) en bij spontane ademhaling.
|
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diafragmatische versnelling en vertraging
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
|
Diafragmatische versnelling en vertraging geëvalueerd met weefseldoppler tijdens de geassisteerde beademingsmodaliteit die aan de proef voorafging, tijdens de spontane ademhalingsproef (CPAP 5) en bij spontane ademhaling.
|
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
|
Gasuitwisseling - arteriële kooldioxidespanning
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
|
Arterieel bloedgasmonster
|
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
|
Gasuitwisseling - pH
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
|
Arterieel bloedgasmonster
|
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
|
Gasuitwisseling - arteriële zuurstofspanning
Tijdsspanne: door elke proefvoltooiing, gemiddeld 20 min
|
Arterieel bloedgasmonster
|
door elke proefvoltooiing, gemiddeld 20 min
|
Dyspneu niveau
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
|
Dyspnoe-niveau zal worden geëvalueerd door middel van visuele analoge schaal (VAS-dyspnoe).
De visuele analoge schaal voor kortademigheid wordt weergegeven door een horizontale lijn van 20 cm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van kortademigheid van het linker-onderste uiteinde het beste, "helemaal niet buiten adem" tot het rechter bovenste uiteinde het ergst, "extreem buiten adem".
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om op de lijn het punt aan te geven dat overeenkomt met hun perceptie van kortademigheid.
|
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
|
Hartslag
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
|
Hartslag (HR) gemiddelden tijdens elk van de 3 beademingsmodi
|
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
|
Aantal patiënten bij wie het spenen mislukte
Tijdsspanne: meer dan 48 uur na extubatie
|
de behoefte aan niet-invasieve beademing of herintubatie, ongeacht de oorzaak
|
meer dan 48 uur na extubatie
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (BP) gemiddelden tijdens elk van de 3 beademingsmodi
|
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tobin MJ. Respiratory monitoring in the intensive care unit. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6):1625-42. doi: 10.1164/ajrccm/138.6.1625.
- Cammarota G, Boniolo E, Santangelo E, De Vita N, Verdina F, Crudo S, Sguazzotti I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Azzolina D, Navalesi P, Longhini F, Vetrugno L, Bignami E, Della Corte F, Tarquini R, De Robertis E, Vaschetto R. Diaphragmatic Kinetics Assessment by Tissue Doppler Imaging and Extubation Outcome. Respir Care. 2021 Jun;66(6):983-993. doi: 10.4187/respcare.08702. Epub 2021 Apr 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CE 23/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TDI spenen
-
Universidade Federal FluminenseVoltooidKwaliteit van het leven | Trauma tandheelkundeBrazilië
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...OnbekendAcuut ademhalingsfalen | Niet-invasieve ventilatieItalië
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Nog niet aan het wervenMultiple scleroseItalië
-
Woman's Health University Hospital, EgyptVoltooid