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Doppler tissutale diaframmatico durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (TDD-wean)

27 aprile 2020 aggiornato da: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica è un problema critico e la disfunzione diaframmatica ha dimostrato di svolgere un ruolo importante nel fallimento dell'estubazione. lo scopo della presente indagine è valutare la velocità di escursione diaframmatica durante i pazienti sottoposti a prova di respiro spontaneo attraverso l'analisi Doppler tissutale sia in inspirazione che in espirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indice di Tobin (RSBI), che è il rapporto tra frequenza respiratoria (RR) e volume corrente (VT), è uno degli indici più utilizzati per prevedere l'esito dello svezzamento. Il diaframma svolge un ruolo chiave nella generazione della TV e, in caso di disfunzione diaframmatica, i muscoli accessori inspiratori possono contribuire a supportare la ventilazione. Se ciò si verifica durante una prova di respirazione spontanea (SBT), probabilmente si tradurrà in uno svezzamento ritardato, poiché i muscoli accessori sono più affaticabili del diaframma.

L'imaging Doppler tissutale diaframmatico (TDI) è una tecnica ecografica derivata dalla valutazione ecografica della motilità cardiaca. Essendo una valutazione doppler muscolare, può essere facilmente utilizzata sul diaframma per calcolare la velocità di spostamento dei muscoli che potrebbe essere associata al drive respiratorio del paziente, così come altri indici derivati ​​della funzione muscolare.

Lo scopo dello studio è quello di misurare le variazioni delle velocità di spostamento diaframmatico prima e durante la prova di respiro spontaneo, utile per verificare se il paziente è pronto a respirare spontaneamente. Verrà eseguito uno studio osservazionale. I pazienti pronti per lo svezzamento verranno sottoposti ad un test di respirazione spontanea (Cpap 5), che consiste nell'applicare una pressione positiva di fine espirazione di 5 cm H2O per 20 minuti. Verrà quindi eseguita una valutazione Doppler tissutale analizzando la velocità di spostamento diaframmatico durante l'inspirazione e l'espirazione nella modalità di ventilazione che precede la prova e durante l'SBT.

I parametri vitali saranno monitorati durante lo studio. Verranno inoltre acquisiti la durata della ventilazione meccanica, l'incidenza delle tracheostomie, la durata del ricovero in terapia intensiva e ospedaliera e la mortalità ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilazione meccanica invasiva ≥ 24 h
  • disponibilità all'estubazione

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di prestare il consenso
  • gravidanza
  • instabilità emodinamica
  • difficile gestione delle secrezioni
  • richiesta di farmaci inotropi e/o vasoattivi ad alte dosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Svezzamento TDI
Verrà eseguita una valutazione in doppler tissutale, utilizzando un trasduttore di settore, analizzando la velocità di spostamento diaframmatico durante l'inspirazione e l'espirazione nella modalità di ventilazione che precede la prova, durante l'SBT e dopo l'estubazione.
Altro: Svezzamento TDI

I pazienti saranno sottoposti ad un test di respirazione spontanea (Cpap 5), che consiste nell'applicare una pressione positiva di fine espirazione di 5 cm H2O per 20 minuti.

Verrà quindi eseguita una valutazione doppler tissutale analizzando la velocità di spostamento diaframmatico durante l'inspirazione e l'espirazione e calcolando la velocità di spostamento dei muscoli e altri indici derivati ​​della funzione muscolare nella modalità di ventilazione che precede la prova, durante l'SBT e dopo l'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito primario - Variazione della velocità di spostamento diaframmatico
Lasso di tempo: attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 minuti
Velocità di spostamento diaframmatico inspiratorio ed espiratorio valutata con doppler tissutale durante la modalità di ventilazione assistita che ha preceduto la prova, durante la prova di respirazione spontanea ( CPAP 5 ) e nella respirazione spontanea.
attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerazione e decelerazione diaframmatica
Lasso di tempo: attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 minuti
Accelerazione e decelerazione diaframmatica valutate con doppler tissutale durante la modalità di ventilazione assistita che ha preceduto la prova, durante la prova di respiro spontaneo ( CPAP 5 ) e in respiro spontaneo.
attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 minuti
Scambi gassosi - tensione arteriosa di anidride carbonica
Lasso di tempo: attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 minuti
Campione di emogas arterioso
attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 minuti
Scambi gassosi - pH
Lasso di tempo: attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 minuti
Campione di emogas arterioso
attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 minuti
Scambi gassosi - tensione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 min
Campione di emogas arterioso
attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 min
Livello di dispnea
Lasso di tempo: attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 minuti
Il livello di dispnea sarà valutato mediante scala analogica visiva (dispnea VAS). La scala analogica visiva della dispnea è rappresentata da una linea orizzontale di 20 cm. Le estremità sono definite come i limiti estremi della dispnea dall'estremità sinistra-inferiore migliore, "per niente affannosa"-all'estremità destra-superiore peggiore, "estremamente affannosa". I soggetti saranno istruiti ad indicare sulla linea il punto corrispondente alla loro percezione di affanno.
attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 minuti
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 minuti
Media della frequenza cardiaca (HR) durante ciascuna delle 3 modalità di ventilazione
attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 minuti
Numero di pazienti che hanno avuto fallimenti nello svezzamento
Lasso di tempo: oltre 48 ore dopo l'estubazione
la necessità di ventilazione non invasiva o reintubazione per qualsiasi causa
oltre 48 ore dopo l'estubazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 minuti
Media della pressione arteriosa (PA) media durante ciascuna delle 3 modalità di ventilazione
attraverso ogni completamento di prova, una media di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 23/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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