- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03962322
Diafragmatisk vevsdoppler under avvenning fra mekanisk ventilasjon (TDD-wean)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobin Index (RSBI), som er forholdet mellom respirasjonsfrekvens (RR) og tidevolum (VT), er en av de mest brukte indeksene for å forutsi avvenningsutfall. Membranen spiller en nøkkelrolle i å generere VT, og i tilfelle av diafragmatisk dysfunksjon, kan inspiratoriske tilbehørsmuskler bidra til å støtte ventilasjon. Hvis dette skjer under en spontan pusteforsøk (SBT), vil det sannsynligvis resultere i forsinket avvenning, siden tilleggsmusklene er mer trettbare enn mellomgulvet.
Diafragmatisk vevsdoppleravbildning (TDI) er en ultrasonografisk teknikk utledet fra ultralydevaluering av hjertets bevegelighet. Ettersom den er en muskeldopplervurdering, kan den enkelt brukes på mellomgulvet for å beregne hastigheten på muskelforskyvning som kan være assosiert med pasientens respirasjonsdrift, så vel som annen avledet indeks for muskelfunksjon.
Målet med studien er å måle variasjonene av diafragmatisk forskyvningshastighet før og under den spontane pusteforsøket, nyttig for å sjekke om pasienten er klar til å puste spontant. Det vil bli utført en observasjonsstudie. Pasienter som er klare til å bli avvent vil bli utsatt for en spontan pustetest (Cpap 5), som består av å påføre et positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cm H2O i 20 minutter. En vevsdoppler-evaluering vil deretter bli utført ved å analysere diafragmaforskyvningshastigheten under inspirasjon og ekspirasjon i ventilasjonsmodaliteten som går foran forsøket og under SBT.
Vitale parametere vil bli overvåket under studien. Lengde på mekanisk ventilasjon, forekomst av trakeostomier, varighet på intensivavdeling og sykehus og sykehusdødelighet vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mekanisk invasiv ventilasjon ≥ 24 timer
- beredskap for ekstubering
Ekskluderingskriterier:
- nektet å gi samtykke
- svangerskap
- hemodynamisk ustabilitet
- vanskelig håndtering av sekret
- anmodning om inotropi og/eller vasoaktive legemidler ved høye doser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Avvenning TDI
En vevsdoppler-evaluering, ved bruk av en sektortransduser, vil bli utført ved å analysere diafragmaforskyvningshastigheten under inspirasjon og ekspirasjon i ventilasjonsmodaliteten som går foran forsøket, under SBT og etter ekstubasjon.
|
Pasienter vil bli utsatt for en spontan pustetest (Cpap 5), som består i å påføre et positivt endeekspiratorisk trykk på 5 cm H2O i 20 minutter. En vevsdoppler-evaluering vil deretter bli utført ved å analysere diafragmaforskyvningshastigheten under inspirasjon og ekspirasjon og beregne hastigheten på muskelforskyvning og annen avledet indeks for muskelfunksjon i ventilasjonsmodaliteten som går foran forsøket, under SBT og etter ekstubasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært utfallsmål - Endring i diafragmatisk forskyvningshastighet
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk diafragmatisk forskyvningshastighet evaluert med vevsdoppler under den assisterte ventilasjonsmodaliteten som gikk forut for forsøket, under det spontane pusteforsøket (CPAP 5) og ved spontan pusting.
|
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diafragmatisk akselerasjon og retardasjon
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Diafragmatisk akselerasjon og decelerasjon evaluert med vevsdoppler under den assisterte ventilasjonsmodaliteten som gikk forut for forsøket, under det spontane pusteforsøket (CPAP 5) og ved spontan pusting.
|
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Gassutveksling - arteriell karbondioksidspenning
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Prøve av arterielle blodgasser
|
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Gassutveksling - pH
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Prøve av arterielle blodgasser
|
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Gassutveksling - arteriell oksygenspenning
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 min
|
Prøve av arterielle blodgasser
|
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 min
|
Dyspnénivå
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Dyspnénivå vil bli evaluert gjennom visuell analogisk skala (VAS-dyspné).
Den visuelle analoge skalaen for dyspné er representert med en 20 cm horisontal linje.
Endene er definert som de ekstreme grensene for dyspné fra venstre-nedre ende best, "ikke i det hele tatt andpusten" - til høyre-øvre ende verst, "ekstremt andpusten".
Forsøkspersonene vil bli bedt om å angi på linjen punktet som tilsvarer deres oppfatning av åndenød.
|
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Puls
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Gjennomsnitt av hjertefrekvens (HR) under hver av de 3 ventilasjonsmodusene
|
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Antall pasienter som opplevde avvenningssvikt
Tidsramme: over 48 timer etter ekstubering
|
behovet for ikke-invasiv ventilasjon eller re-intubasjon på grunn av en hvilken som helst årsak
|
over 48 timer etter ekstubering
|
Blodtrykk
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (BP) i løpet av hver av de 3 ventilasjonsmodusene
|
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tobin MJ. Respiratory monitoring in the intensive care unit. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6):1625-42. doi: 10.1164/ajrccm/138.6.1625.
- Cammarota G, Boniolo E, Santangelo E, De Vita N, Verdina F, Crudo S, Sguazzotti I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Azzolina D, Navalesi P, Longhini F, Vetrugno L, Bignami E, Della Corte F, Tarquini R, De Robertis E, Vaschetto R. Diaphragmatic Kinetics Assessment by Tissue Doppler Imaging and Extubation Outcome. Respir Care. 2021 Jun;66(6):983-993. doi: 10.4187/respcare.08702. Epub 2021 Apr 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CE 23/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avvenning TDI
-
Universidade Federal FluminenseFullførtLivskvalitet | TraumetannlegeBrasil
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...UkjentAkutt respirasjonssvikt | Ikke-invasiv ventilasjonItalia
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseItalia
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullført