Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmatisk vevsdoppler under avvenning fra mekanisk ventilasjon (TDD-wean)

27. april 2020 oppdatert av: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Avvenning fra mekanisk ventilasjon er et kritisk problem, og diafragmafunksjonen har vist seg å spille en viktig rolle i ekstubasjonssvikt. Målet med denne undersøkelsen er å evaluere diafragmatisk ekskursjonshastighet hos pasienter som gjennomgår spontan pusteforsøk gjennom vevsdoppleranalyse i både inspirasjon og ekspirasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tobin Index (RSBI), som er forholdet mellom respirasjonsfrekvens (RR) og tidevolum (VT), er en av de mest brukte indeksene for å forutsi avvenningsutfall. Membranen spiller en nøkkelrolle i å generere VT, og i tilfelle av diafragmatisk dysfunksjon, kan inspiratoriske tilbehørsmuskler bidra til å støtte ventilasjon. Hvis dette skjer under en spontan pusteforsøk (SBT), vil det sannsynligvis resultere i forsinket avvenning, siden tilleggsmusklene er mer trettbare enn mellomgulvet.

Diafragmatisk vevsdoppleravbildning (TDI) er en ultrasonografisk teknikk utledet fra ultralydevaluering av hjertets bevegelighet. Ettersom den er en muskeldopplervurdering, kan den enkelt brukes på mellomgulvet for å beregne hastigheten på muskelforskyvning som kan være assosiert med pasientens respirasjonsdrift, så vel som annen avledet indeks for muskelfunksjon.

Målet med studien er å måle variasjonene av diafragmatisk forskyvningshastighet før og under den spontane pusteforsøket, nyttig for å sjekke om pasienten er klar til å puste spontant. Det vil bli utført en observasjonsstudie. Pasienter som er klare til å bli avvent vil bli utsatt for en spontan pustetest (Cpap 5), som består av å påføre et positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cm H2O i 20 minutter. En vevsdoppler-evaluering vil deretter bli utført ved å analysere diafragmaforskyvningshastigheten under inspirasjon og ekspirasjon i ventilasjonsmodaliteten som går foran forsøket og under SBT.

Vitale parametere vil bli overvåket under studien. Lengde på mekanisk ventilasjon, forekomst av trakeostomier, varighet på intensivavdeling og sykehus og sykehusdødelighet vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mekanisk invasiv ventilasjon ≥ 24 timer
  • beredskap for ekstubering

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å gi samtykke
  • svangerskap
  • hemodynamisk ustabilitet
  • vanskelig håndtering av sekret
  • anmodning om inotropi og/eller vasoaktive legemidler ved høye doser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avvenning TDI
En vevsdoppler-evaluering, ved bruk av en sektortransduser, vil bli utført ved å analysere diafragmaforskyvningshastigheten under inspirasjon og ekspirasjon i ventilasjonsmodaliteten som går foran forsøket, under SBT og etter ekstubasjon.

Pasienter vil bli utsatt for en spontan pustetest (Cpap 5), som består i å påføre et positivt endeekspiratorisk trykk på 5 cm H2O i 20 minutter.

En vevsdoppler-evaluering vil deretter bli utført ved å analysere diafragmaforskyvningshastigheten under inspirasjon og ekspirasjon og beregne hastigheten på muskelforskyvning og annen avledet indeks for muskelfunksjon i ventilasjonsmodaliteten som går foran forsøket, under SBT og etter ekstubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfallsmål - Endring i diafragmatisk forskyvningshastighet
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Inspiratorisk og ekspiratorisk diafragmatisk forskyvningshastighet evaluert med vevsdoppler under den assisterte ventilasjonsmodaliteten som gikk forut for forsøket, under det spontane pusteforsøket (CPAP 5) og ved spontan pusting.
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk akselerasjon og retardasjon
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Diafragmatisk akselerasjon og decelerasjon evaluert med vevsdoppler under den assisterte ventilasjonsmodaliteten som gikk forut for forsøket, under det spontane pusteforsøket (CPAP 5) og ved spontan pusting.
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Gassutveksling - arteriell karbondioksidspenning
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Prøve av arterielle blodgasser
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Gassutveksling - pH
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Prøve av arterielle blodgasser
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Gassutveksling - arteriell oksygenspenning
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 min
Prøve av arterielle blodgasser
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 min
Dyspnénivå
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Dyspnénivå vil bli evaluert gjennom visuell analogisk skala (VAS-dyspné). Den visuelle analoge skalaen for dyspné er representert med en 20 cm horisontal linje. Endene er definert som de ekstreme grensene for dyspné fra venstre-nedre ende best, "ikke i det hele tatt andpusten" - til høyre-øvre ende verst, "ekstremt andpusten". Forsøkspersonene vil bli bedt om å angi på linjen punktet som tilsvarer deres oppfatning av åndenød.
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Puls
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Gjennomsnitt av hjertefrekvens (HR) under hver av de 3 ventilasjonsmodusene
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Antall pasienter som opplevde avvenningssvikt
Tidsramme: over 48 timer etter ekstubering
behovet for ikke-invasiv ventilasjon eller re-intubasjon på grunn av en hvilken som helst årsak
over 48 timer etter ekstubering
Blodtrykk
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (BP) i løpet av hver av de 3 ventilasjonsmodusene
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CE 23/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvenning TDI

3
Abonnere