- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03962322
Diafragmatisk vävnadsdoppler under avvänjning från mekanisk ventilation (TDD-wean)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tobin Index (RSBI), som är förhållandet mellan andningsfrekvens (RR) och tidalvolym (VT), är ett av de mest använda indexen för att förutsäga avvänjningsresultat. Diafragman spelar en nyckelroll för att generera VT och i fallet med diafragmatisk dysfunktion kan inandningsmusklerna bidra till att stödja ventilationen. Om detta inträffar under en spontanandningsförsök (SBT) kommer det troligen att resultera i fördröjd avvänjning, eftersom accessoriska muskler är mer utmattande än diafragman.
Diafragmavävnadsdoppleravbildning (TDI) är en ultraljudsteknik som härrör från ultraljudsutvärdering av hjärtats rörlighet. Eftersom det är en muskeldopplerbedömning kan den enkelt användas på diafragman för att beräkna hastigheten för muskelförskjutning som kan vara associerad med patientens andningsdrift, såväl som andra härledda index för muskelfunktion.
Syftet med studien är att mäta variationerna av diafragmaförskjutningshastigheter före och under den spontana andningsförsöket, användbart för att kontrollera om patienten är redo att andas spontant. En observationsstudie kommer att genomföras. Patienter som är redo att avvänjas kommer att utsättas för ett spontant andningstest (Cpap 5), som består av att applicera ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cm H2O under 20 minuter. En vävnadsdopplerutvärdering kommer sedan att utföras genom att analysera diafragmaförskjutningshastigheten under inandning och utandning i den ventilationsmodalitet som föregår försöket och under SBT.
Vitala parametrar kommer att övervakas under studien. Mekanisk ventilationslängd, incidens av trakeostomier, ICU och sjukhusets återhämtningstid och sjukhusdödlighet kommer också att inhämtas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mekanisk invasiv ventilation ≥ 24 timmar
- beredskap för extubation
Exklusions kriterier:
- vägran att ge samtycke
- graviditet
- hemodynamisk instabilitet
- svår hantering av sekret
- begäran om inotropi och/eller vasoaktiva läkemedel i höga doser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avvänjning TDI
En vävnadsdopplerutvärdering, med användning av en sektorsgivare, kommer att utföras genom att analysera diafragmaförskjutningshastigheten under inandning och utandning i den ventilationsmodalitet som föregår försöket, under SBT och efter extubation.
|
Patienterna kommer att utsättas för ett spontant andningstest (Cpap 5), som består i att applicera ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cm H2O under 20 minuter. En vävnadsdopplerutvärdering kommer sedan att utföras genom att analysera diafragmaförskjutningshastigheten under inandning och utandning och beräkna hastigheten för muskelförskjutning och annat härlett index för muskelfunktion i den modalitet av ventilation som föregår försöket, under SBT och efter extubation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfallsmått - Förändring av diafragmaförskjutningshastighet
Tidsram: genom varje provslutförande, i genomsnitt 20 minuter
|
Inspiratorisk och expiratorisk diafragmaförskjutningshastighet utvärderad med vävnadsdoppler under den assisterade ventilationsmodaliteten som föregick försöket, under försöket med spontanandning (CPAP 5) och vid spontanandning.
|
genom varje provslutförande, i genomsnitt 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk acceleration och retardation
Tidsram: genom varje provslutförande, i genomsnitt 20 minuter
|
Diafragmatisk acceleration och retardation utvärderades med vävnadsdoppler under den assisterade ventilationsmodaliteten som föregick försöket, under försöket med spontanandning (CPAP 5) och vid spontanandning.
|
genom varje provslutförande, i genomsnitt 20 minuter
|
|
Gasutbyte - arteriell koldioxidspänning
Tidsram: genom varje provslutförande, i genomsnitt 20 minuter
|
Prov av arteriellt blodgas
|
genom varje provslutförande, i genomsnitt 20 minuter
|
|
Gasutbyte - pH
Tidsram: genom varje provslutförande, i genomsnitt 20 minuter
|
Prov av arteriellt blodgas
|
genom varje provslutförande, i genomsnitt 20 minuter
|
|
Gasutbyte - arteriell syrespänning
Tidsram: genom varje försöksavslut, i genomsnitt 20 min
|
Prov av arteriellt blodgas
|
genom varje försöksavslut, i genomsnitt 20 min
|
|
Dyspnénivå
Tidsram: genom varje provslutförande, i genomsnitt 20 minuter
|
Dyspnénivå kommer att utvärderas genom visuell analogisk skala (VAS-dyspné).
Den visuella analoga skalan för dyspné representeras av en 20 cm horisontell linje.
Ändarna definieras som de yttersta gränserna för dyspné från vänster-undre ände bäst, "inte alls andfådd" - till höger-övre ände värst, "extremt andfådd".
Försökspersonerna kommer att instrueras att på linjen ange den punkt som motsvarar deras uppfattning om andfåddhet.
|
genom varje provslutförande, i genomsnitt 20 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: genom varje provslutförande, i genomsnitt 20 minuter
|
Genomsnitt av hjärtfrekvens (HR) under vart och ett av de 3 andningslägena
|
genom varje provslutförande, i genomsnitt 20 minuter
|
|
Antal patienter som upplevde avvänjningsfel
Tidsram: över 48 timmar efter extubation
|
behovet av icke-invasiv ventilation eller återintubation på grund av någon orsak
|
över 48 timmar efter extubation
|
|
Blodtryck
Tidsram: genom varje provslutförande, i genomsnitt 20 minuter
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (BP) under vart och ett av de 3 ventilationslägena
|
genom varje provslutförande, i genomsnitt 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tobin MJ. Respiratory monitoring in the intensive care unit. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6):1625-42. doi: 10.1164/ajrccm/138.6.1625.
- Cammarota G, Boniolo E, Santangelo E, De Vita N, Verdina F, Crudo S, Sguazzotti I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Azzolina D, Navalesi P, Longhini F, Vetrugno L, Bignami E, Della Corte F, Tarquini R, De Robertis E, Vaschetto R. Diaphragmatic Kinetics Assessment by Tissue Doppler Imaging and Extubation Outcome. Respir Care. 2021 Jun;66(6):983-993. doi: 10.4187/respcare.08702. Epub 2021 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CE 23/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .