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Doppler tissulaire diaphragmatique pendant le sevrage de la ventilation mécanique (TDD-wean)

27 avril 2020 mis à jour par: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Le sevrage de la ventilation mécanique est un problème critique et il a été démontré que le dysfonctionnement diaphragmatique joue un rôle important dans l'échec de l'extubation. le but de la présente enquête est d'évaluer la vitesse d'excursion diaphragmatique chez les patients subissant un essai de respiration spontanée par analyse Doppler tissulaire à la fois en inspiration et en expiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'indice de Tobin (RSBI), qui est le rapport entre la fréquence respiratoire (RR) et le volume courant (VT), est l'un des indices les plus utilisés pour prédire l'issue du sevrage. Le diaphragme joue un rôle clé dans la génération de TV et, en cas de dysfonctionnement diaphragmatique, les muscles accessoires inspiratoires peuvent contribuer à soutenir la ventilation. Si cela se produit lors d'un essai de respiration spontanée (SBT), cela entraînera probablement un sevrage retardé, car les muscles accessoires sont plus fatigables que le diaphragme.

L'imagerie Doppler tissulaire diaphragmatique (TDI) est une technique échographique dérivée de l'évaluation échographique de la motilité cardiaque. Étant une évaluation doppler musculaire, il peut être facilement utilisé sur le diaphragme pour calculer la vitesse de déplacement des muscles qui pourrait être associée à la commande respiratoire du patient, ainsi que d'autres indices dérivés de la fonction musculaire.

Le but de l'étude est de mesurer les variations des vitesses de déplacement diaphragmatique avant et pendant l'essai de respiration spontanée, utile pour vérifier si le patient est prêt à respirer spontanément. Une étude observationnelle sera réalisée. Les patients prêts à être sevrés seront soumis à un test de respiration spontanée (Cpap 5), qui consiste à appliquer une pression positive en fin d'expiration de 5 cm H2O pendant 20 minutes. Une évaluation Doppler tissulaire sera ensuite réalisée en analysant la vitesse de déplacement diaphragmatique lors de l'inspiration et de l'expiration dans la modalité de ventilation qui précède l'essai et pendant le SBT.

Les paramètres vitaux seront surveillés au cours de l'étude. La durée de la ventilation mécanique, l'incidence des trachéostomies, la durée de récupération en USI et à l'hôpital et la mortalité hospitalière seront également acquises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ventilation invasive mécanique ≥ 24 h
  • préparation à l'extubation

Critère d'exclusion:

  • refus de donner son consentement
  • grossesse
  • instabilité hémodynamique
  • gestion difficile des sécrétions
  • demande de médicaments inotropes et/ou vasoactifs à fortes doses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDI de sevrage
Une évaluation Doppler tissulaire, à l'aide d'un transducteur sectoriel, sera réalisée en analysant la vitesse de déplacement diaphragmatique pendant l'inspiration et l'expiration dans la modalité de ventilation qui précède l'essai, pendant le SBT et après l'extubation.
Autre: TDI de sevrage

Les patients seront soumis à un test de respiration spontanée (Cpap 5), qui consiste à appliquer une pression positive en fin d'expiration de 5 cm H2O pendant 20 minutes.

Une évaluation Doppler tissulaire sera ensuite effectuée en analysant la vitesse de déplacement diaphragmatique pendant l'inspiration et l'expiration et en calculant la vitesse de déplacement des muscles et d'autres indices dérivés de la fonction musculaire dans la modalité de ventilation qui précède l'essai, pendant le SBT et après l'extubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat primaire - Changement de la vitesse de déplacement diaphragmatique
Délai: à chaque fin d'essai, une moyenne de 20 minutes
Vitesse de déplacement diaphragmatique inspiratoire et expiratoire évaluée au doppler tissulaire lors de la modalité de ventilation assistée qui a précédé l'essai, lors de l'essai de respiration spontanée ( CPAP 5 ) et en respiration spontanée.
à chaque fin d'essai, une moyenne de 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accélération et décélération diaphragmatiques
Délai: à chaque fin d'essai, une moyenne de 20 minutes
Accélération et décélération diaphragmatiques évaluées au doppler tissulaire lors de la modalité de ventilation assistée qui a précédé l'essai, lors de l'essai de respiration spontanée ( CPAP 5 ) et en respiration spontanée.
à chaque fin d'essai, une moyenne de 20 minutes
Échange gazeux - tension artérielle en dioxyde de carbone
Délai: à chaque fin d'essai, une moyenne de 20 minutes
Échantillon de gaz du sang artériel
à chaque fin d'essai, une moyenne de 20 minutes
Echange gazeux - pH
Délai: à chaque fin d'essai, une moyenne de 20 minutes
Échantillon de gaz du sang artériel
à chaque fin d'essai, une moyenne de 20 minutes
Échange gazeux - tension artérielle en oxygène
Délai: à chaque fin d'essai, en moyenne 20 minutes
Échantillon de gaz du sang artériel
à chaque fin d'essai, en moyenne 20 minutes
Niveau de dyspnée
Délai: à chaque fin d'essai, une moyenne de 20 minutes
Le niveau de dyspnée sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA dyspnée). L'échelle visuelle analogique de la dyspnée est représentée par une ligne horizontale de 20 cm. Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la dyspnée de l'extrémité inférieure gauche la meilleure, "pas du tout essoufflée" à l'extrémité supérieure droite la pire, "extrêmement essoufflée". Les sujets seront invités à indiquer sur la ligne le point correspondant à leur perception d'essoufflement.
à chaque fin d'essai, une moyenne de 20 minutes
Rythme cardiaque
Délai: à chaque fin d'essai, une moyenne de 20 minutes
Moyenne de la fréquence cardiaque (FC) pendant chacun des 3 modes ventilatoires
à chaque fin d'essai, une moyenne de 20 minutes
Nombre de patients qui ont connu un échec de sevrage
Délai: plus de 48 heures après l'extubation
la nécessité d'une ventilation non invasive ou d'une réintubation quelle qu'en soit la cause
plus de 48 heures après l'extubation
Pression artérielle
Délai: à chaque fin d'essai, une moyenne de 20 minutes
Moyenne de la pression artérielle (TA) moyenne pendant chacun des 3 modes ventilatoires
à chaque fin d'essai, une moyenne de 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 23/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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