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上顎洞への内視鏡的アプローチ:比較研究

2020年5月7日 更新者:Shimaa Ibrahem Mohammed、Assiut University

この研究の目的は、以下に関する内視鏡的前涙陥凹アプローチ、犬窩アプローチ、および中耳道アントロストミー アプローチの結果を比較することです。

  1. 上顎洞のさまざまな壁とくぼみを視覚化して到達するための各アプローチのアクセシビリティの評価。
  2. 術中または術後の合併症。
  3. 内視鏡検査またはMSCTスキャンによって検出された術後の再発または残留物。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

上顎洞は、病気の影響を最も多く受ける副鼻腔です。 大きさ、形状、位置、および空気圧化は、個人によってだけでなく、同じ個人の側面によっても大きく異なります。

感染性、歯原性および腫瘍性など、広範囲の疾患プロセスが上顎洞に関与する可能性があります。 単純なケースでは、標準的な切開術と中耳道吻合術で病気の可視化とクリアランスに十分な場合がありますが、これにもかかわらず、外部および鼻腔内の両方の外科的処置に欠点が依然として存在します。 下鼻甲介 (IT) と鼻涙管 (NLD) の妥協は、多くの場合避けられません。

MS の解剖学と、30、45、および 70 の望遠鏡を含む多角度の望遠鏡で評価された MS に起因する疾患の特徴によると、さまざまな湾曲した器具を使用して、表示および処理できない領域がまだいくつかあります。 下顎、側壁、前壁、頬骨陥凹、歯槽陥凹、上顎洞の涙前陥凹などの重要な領域には、アプローチするのが困難です。 このため、犬窩アプローチ (CFA)、涙腺前陥凹アプローチ (PLRA)、内側上顎切除アプローチなどの他のアプローチが必要です。

文献のレビューでは、さまざまな窪みや残存病変へのアクセスの実現可能性に関して、上顎洞へのさまざまな内視鏡的アプローチを比較するメタ分析やエビデンスに基づく医学がないことが明らかになりました。

内視鏡的涙管前陥凹アプローチ (PLRA) は、鼻涙管と下鼻甲介を保護しながら、上顎洞のすべての壁への広いアクセスを通じて明確な視野を提供します。

これにより、MS 病変を正確に最小限に抑え、完全に除去することができます。 それは生理学的および機能的な手術であり、鼻腔の疾患の治療に大きな利点があります。

犬窩アプローチ (CFA) は、上顎洞へのアクセスを取得する代替方法として提案されています。 いくつかの研究では、重篤な上顎洞の管理における CFA の利点が実証されていますが、従来の MMA と比較したこの方法の有効性と優位性については、何よりも、吻合部から挿入できる新しいマイクロデブリダー ブレードを考慮して、さらなる調査が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • 募集
        • Assiut University Hospital ,Otolaryngology department.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上、
  • 広範なdenovoまたは再発性副鼻腔ポリポーシスの発生率、
  • Denovoまたは再発性の前鼻腔ポリープの症例、
  • denovoまたは再発性のアレルギー性真菌性副鼻腔炎の両方の発生率、
  • 上顎洞嚢胞および粘膜腔、
  • 倒立乳頭腫などのMS腫瘍の存在
  • 血管腫瘍の存在、
  • 上顎洞に及ぶ副鼻腔悪性腫瘍の存在、
  • 全身麻酔下での手術の禁忌がないこと。

除外基準:

  • 18歳未満、
  • 患者の拒否、
  • 手術の禁忌がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:中道アントロストミー アプローチ。

中鼻甲介は優しく内側に移動されます。 その後、uncinectomy は、さまざまな方法で実行される次のステップです。 自然な小孔が特定されると、小孔シーカーが小孔を通して配置され、小孔を広げるために慎重に後方に押されます。

貫通鉗子を使用して、口が拡大されます。

最初のグループ (グループ A):

中道アントロストミー アプローチ。

2 番目のグループ (グループ B):

内視鏡的涙腺前陥凹アプローチ

3 番目のグループ (グループ c):

犬窩アプローチ。

アクティブコンパレータ:内視鏡的涙腺前陥凹アプローチ
IT の前面と鼻前庭の後端の間に湾曲した切開が行われます。 粘膜骨膜は後方に持ち上げられます。骨の除去が達成されます。 MS の内側壁の前骨部分が除去され、IT-NLD フラップが形成されます。前涙腺陥凹が開かれます。

最初のグループ (グループ A):

中道アントロストミー アプローチ。

2 番目のグループ (グループ B):

内視鏡的涙腺前陥凹アプローチ

3 番目のグループ (グループ c):

犬窩アプローチ。

アクティブコンパレータ:犬窩アプローチ。

経鼻的または経口的に行われます。

** 陰唇下切開による経口アプローチ: CFA は、犬窩に配置されたトロカールで構成されています。

** 経鼻アプローチ: 下鼻甲介の前側面と鼻前庭の後端との間で湾曲した切開が行われ、粘膜骨膜が後方に持ち上げられます。その後、研究者は骨除去によって上顎洞の前壁に到達します。これは、ガウチとハンマーと高速電気ドリルを使用して達成されます。

最初のグループ (グループ A):

中道アントロストミー アプローチ。

2 番目のグループ (グループ B):

内視鏡的涙腺前陥凹アプローチ

3 番目のグループ (グループ c):

犬窩アプローチ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎洞のさまざまな壁とくぼみを視覚化して到達するための各内視鏡アプローチのアクセシビリティ。
時間枠:評価は、手術の実施中にのみ術中に行われます。
内視鏡的前涙溝アプローチ、犬窩アプローチ、および中耳道アントロストミー アプローチのアクセス可能性と実現可能性の評価。これは、0 度テレスコープまたは 30、45 および上顎洞病変の治療中に上顎洞のさまざまな壁とくぼみを視覚化して到達するための70個の望遠鏡。
評価は、手術の実施中にのみ術中に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠:6ヵ月
上顎洞病変の再発率に対する各内視鏡的アプローチの効果を評価する。 再発は、定期的な内視鏡検査の臨床的内視鏡評価によって評価されます。最初の訪問は1週間後、2回目は3週間後、3回目は3か月後です。 MSCT鼻と副鼻腔は6ヶ月の終わりに行われます.
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:ahmed ae abdelwahab, professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Approaches To Maxillary Sinus

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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