- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03962413
Endoskooppiset lähestymistavat poskionteloon: vertaileva tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata endoskooppisen pre-kyynelsyvennyslähestymistavan, koiran fossa-lähestymistavan ja keskilihan antrostomia-lähestymistavan tuloksia koskien:
- Arvio kunkin lähestymistavan saavutettavuudesta poskiontelon eri seinämien ja syvennysten visualisoimiseksi ja saavuttamiseksi.
- Kaikki intraoperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot.
- Kaikki endoskooppisella tutkimuksella tai MSCT-skannauksella havaitut postoperatiiviset uusiutumiset tai jäämät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poskiontelo on poskiontelo, johon sairaus vaikuttaa yleisimmin. Se vaihtelee suuresti kooltaan, muodoltaan, sijainniltaan ja pneumatisaatioltaan, ei vain eri yksilöillä, vaan myös saman yksilön eri puolilla.
Poskionteloon voi liittyä laaja kirjo sairausprosesseja, kuten tarttuvia, odontogeenisiä ja neoplastisia. Yksinkertaisissa tapauksissa tavallinen uncinectomia ja keskilihan antrostomia voivat olla riittäviä taudin visualisointiin ja poistamiseen, mutta tästä huolimatta sekä ulkoisissa että intranasaalisissa kirurgisissa toimenpiteissä on edelleen haittapuoli. Inferior turbinate (IT) ja nasolacrimal duct (NLD) kompromissi on usein väistämätön.
MS-taudin anatomian ja MS-taudista peräisin olevien sairauksien ominaispiirteiden mukaan monikulmateleskooppeilla, mukaan lukien 30, 45 ja 70 kaukoputket, arvioituja kaarevilla instrumenteilla, on vielä alueita, joita ei voida tarkastella ja käsitellä. Tällaisia kriittisiä alueita, kuten poskiontelon ala-, lateraali-, etuseinä, zygomaattinen syvennys, alveolaarinen syvennys ja kyyneleen edeltävä syvennys, on vaikea lähestyä. Tästä syystä tarvitaan muita lähestymistapoja, kuten koiran fossa-lähestymistapa (CFA), kyynelsyvennys (PLRA) ja mediaalinen yläleuanpoistomenetelmä.
Kirjallisuuden tarkastelu ei paljastanut meta-analyysiä tai näyttöön perustuvaa lääketiedettä, jossa verrattaisiin erilaisia endoskooppisia lähestymistapoja poskionteloon eri syvennysten ja jäännösvaurioiden pääsyn toteutettavuuden suhteen.
Endonasaalinen endoskooppinen prekyynelinen syvennys (PLRA) tarjoaa selkeän näkymän laajan pääsyn kautta kaikkiin poskiontelon seinämiin säilyttäen silti nenäkyynelkanavan ja alemman turbinaatin.
Sen avulla voimme tunkeutua MS-tautileesioihin tarkasti, minimaalisesti ja poistaa ne kokonaan. Se on fysiologinen ja toiminnallinen leikkaus, ja sillä on suuria etuja nenäontelon sairauksien hoidossa.
Koiran fossa-lähestymistapaa (CFA) on ehdotettu vaihtoehtoiseksi menetelmäksi päästä käsiksi yläleuan antrumiin. Vaikka muutamat tutkimukset ovat osoittaneet CFA:n hyödyt vakavasti sairastuneen poskiontelon hoidossa, tämän menetelmän tehokkuus ja paremmuus tavanomaiseen MMA:han verrattuna vaatii lisätutkimuksia ennen kaikkea uusien mikrodebriderin terien vuoksi, jotka voidaan työntää antrostomiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Assiut University Hospital ,Otolaryngology department.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta,
- Laajan denovon tai toistuvan sinonasaalisen polypoosin ilmaantuvuus,
- Denovo tai toistuvat antrokoanaaliset polyypit,
- Sekä denovon että toistuvan allergisen sieni-rinosinusiitin ilmaantuvuus,
- poskiontelokystat ja limakalvo,
- MS-kasvaimien, kuten käänteisen papillooman, esiintyminen
- Verisuonikasvainten esiintyminen,
- Sinonasaaliset pahanlaatuiset kasvaimet ulottuvat poskionteloon,
- Ei vasta-aiheita leikkaukselle yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta,
- Potilaan kieltäytyminen,
- Leikkaukseen on vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Keskimmäisen lihan antrostomia lähestymistapa.
Keskimmäistä turbinaattia liikutetaan varovasti mediaalisesti. Sitten uncinectomy on seuraava vaihe, joka suoritetaan useilla tavoilla. Kun luonnollinen ostium on tunnistettu, ostiumin etsijä asetetaan ostiumin läpi ja työnnetään sitten varovasti taakse ostiumin leventämiseksi. Käyttämällä läpileikkauspihdettä ostium suurennetaan. |
Ensimmäinen ryhmä (ryhmä A): Keskimmäisen lihan antrostomia lähestymistapa. Toinen ryhmä (ryhmä B): Endoskooppinen prekyynelinen syvennys Kolmas ryhmä (ryhmä c): Koiran fossa lähestymistapa. |
Active Comparator: Endoskooppinen prekyynelinen syvennys
Kaareva viilto tehdään IT:n etuosan ja nenäaukon takapään väliin.
mucoperiosteum nostetaan taaksepäin. Luun poisto saavutetaan.
MS:n mediaalisen seinämän anteriorinen luuosa poistetaan, .sitten IT-NLD-läppä muodostuu. Kyynelsyvennys avataan
|
Ensimmäinen ryhmä (ryhmä A): Keskimmäisen lihan antrostomia lähestymistapa. Toinen ryhmä (ryhmä B): Endoskooppinen prekyynelinen syvennys Kolmas ryhmä (ryhmä c): Koiran fossa lähestymistapa. |
Active Comparator: Koiran fossa lähestymistapa.
Se tehdään joko transnasaalisesti tai transoraalisesti: ** Transoraalinen lähestymistapa sublabaalisen viillon kautta: CFA koostuu troakaarista, joka asetetaan koiran kuoppaan. Troaarin poistamisen jälkeen 4 mm:n mikrodebrider-terä asetetaan troaarin luoman käytävän läpi. ** Transnasaalinen lähestymistapa: kaareva viilto tehdään alaturbinaatin etuosan ja nenän eteisen takapään väliin, limakalvo nostetaan takapuolelta. Sitten tutkijat saavuttavat poskiontelon etuseinän luun poiston kautta. joka saavutetaan käyttämällä gauch ja vasaraa ja nopeaa sähköporaa. |
Ensimmäinen ryhmä (ryhmä A): Keskimmäisen lihan antrostomia lähestymistapa. Toinen ryhmä (ryhmä B): Endoskooppinen prekyynelinen syvennys Kolmas ryhmä (ryhmä c): Koiran fossa lähestymistapa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
jokaisen endoskooppisen lähestymistavan saavutettavuus poskiontelon eri seinämien ja syvennysten visualisoimiseksi ja saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: Arviointi on intraoperatiivinen vain leikkauksen aikana.
|
Endoskooppisen kyynelsyvennysmenetelmän, koiran fossa-lähestymistavan ja keskilihan antrostomia-lähestymistavan saatavuuden ja toteutettavuuden arviointi, jonka kirurgi arvioi kliinisesti leikkauksen aikana käyttämällä erityyppisiä teleskooppeja, joko 0 asteen teleskooppia tai monikulmateleskooppeja, mukaan lukien 30,45 ja 70 teleskooppia poskiontelovaurioiden hoidon aikana visualisoimaan ja saavuttamaan poskiontelon eri seinämät ja syvennykset.
|
Arviointi on intraoperatiivinen vain leikkauksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida kunkin endoskooppisen lähestymistavan vaikutus poskiontelovaurioiden uusiutumisnopeuteen.
uusiutuminen arvioidaan kliinisellä endoskopialla arvioimalla säännöllisen endoskooppisen tutkimuksen ensimmäinen käynti viikon kuluttua, toinen 3 viikon kuluttua ja kolmas 3 kuukauden kuluttua.
MSCT-nenä ja sivuontelot tehdään 6 kuukauden lopussa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ahmed ae abdelwahab, professor, Assiut university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Low WK. Complications of the Caldwell-Luc operation and how to avoid them. Aust N Z J Surg. 1995 Aug;65(8):582-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01700.x.
- Zhou B, Han DM, Cui SJ, Huang Q, Wang CS. Intranasal endoscopic prelacrimal recess approach to maxillary sinus. Chin Med J (Engl). 2013 Apr;126(7):1276-80.
- Hosemann W, Scotti O, Bentzien S. Evaluation of telescopes and forceps for endoscopic transnasal surgery on the maxillary sinus. Am J Rhinol. 2003 Sep-Oct;17(5):311-6.
- Anand V, Santosh S, Aishwarya A. Canine fossa approaches in endoscopic sinus surgery - our experience. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Sep;60(3):214-7. doi: 10.1007/s12070-008-0080-3. Epub 2008 Oct 22.
- Chen Y, Zhang H, Ge P, Wei T, Luo X, Huang P. [Combined middle meatus and expand pre-lacrimal recess-maxillary sinus approach for endoscopic maxillary sinus surgery]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2012 Dec;26(23):1070-2, 1076. Chinese.
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Approaches To Maxillary Sinus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Poskionteloiden leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMaxillary Protraction luokan III nuorilla käytön jälkeen (MSE)Egypti
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonMaxillary AnomaliaKolumbia
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmis
-
Emory University3NT Medical Ltd.LopetettuSinus ongelmaYhdysvallat
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hams Hamed AbdelrahmanTuntematon
Kliiniset tutkimukset Endoskooppiset lähestymistavat poskionteloon
-
Al-Azhar UniversityValmisHammasimplantti | Sinus LiftingEgypti
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrytointiLeikkaus | Välikorvatulehdus | Tympanisen kalvon perforointi | Tympanisen kalvon tulehdusAustralia