Podejścia endoskopowe do zatoki szczękowej: badanie porównawcze
Celem pracy jest porównanie wyników endoskopowego dostępu do zachyłka przedłzowego, dostępu do dołu kła i dostępu do antrostomii środkowego odcinka przewodu pokarmowego w odniesieniu do:
- Ocena dostępności każdego podejścia do wizualizacji i dotarcia do różnych ścian i zakamarków zatoki szczękowej.
- Wszelkie powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne.
- Wszelkie pooperacyjne nawroty lub pozostałości wykryte podczas badania endoskopowego lub skanu MSCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatoka szczękowa jest zatoką najczęściej dotkniętą chorobą. Różni się znacznie pod względem wielkości, kształtu, położenia i pneumatyzacji, nie tylko u różnych osobników, ale także po różnych stronach tego samego osobnika.
Szerokie spektrum procesów chorobowych może obejmować zatokę szczękową, takich jak infekcyjne, zębopochodne i nowotworowe. W prostych przypadkach standardowa uncinektomia i antrostomia środkowego odcinka przewodu pokarmowego mogą być wystarczające do uwidocznienia i usunięcia choroby, ale mimo to nadal istnieją wady zarówno w zabiegach chirurgicznych zewnętrznych, jak i wewnątrznosowych. Uszkodzenie małżowiny nosowej dolnej (IT) i przewodu nosowo-łzowego (NLD) jest często nieuniknione.
Zgodnie z anatomią stwardnienia rozsianego i cechami chorób wywodzących się z stwardnienia rozsianego ocenianych za pomocą wielokątowych teleskopów, w tym teleskopów 30, 45 i 70, z rodzajami zakrzywionych instrumentów, nadal istnieją pewne obszary, których nie można zobaczyć i którymi można się zająć. Dostęp do takich obszarów krytycznych, jak ściana dolna, boczna, przednia, zachyłek jarzmowy, zachyłek zębodołowy i zachyłek przedłzowy zatoki szczękowej, jest trudny. Z tego powodu potrzebne są inne podejścia, takie jak dostęp do dołu kła (CFA), dostęp do zachyłka przedłzowego (PLRA) i dostęp do szczęki przyśrodkowej.
Przegląd piśmiennictwa nie wykazał żadnej metaanalizy ani medycyny opartej na faktach porównujących różne podejścia endoskopowe do zatoki szczękowej pod kątem wykonalności dostępu do różnych zachyłków i zmian resztkowych.
Endoskopowe podejście endoskopowe do zatoki przedłzowej (PLRA) zapewnia wyraźny obraz poprzez szeroki dostęp do wszystkich ścian zatoki szczękowej, jednocześnie zachowując przewód nosowo-łzowy i małżowinę nosową dolną.
To pozwala nam dokładnie, miniinwazją i całkowicie usunąć zmiany SM. Jest to operacja fizjologiczna i funkcjonalna, która ma ogromne zalety w leczeniu chorób jamy nosowej.
Jako alternatywną metodę uzyskiwania dostępu do jamy szczękowej zaproponowano dostęp do jamy zębowej przez psa (CFA). Chociaż kilka badań wykazało korzyści CFA w leczeniu ciężko zmienionej zatoki szczękowej, skuteczność i wyższość tej metody w porównaniu z konwencjonalną MMA wymagają dalszych badań, przede wszystkim z uwzględnieniem nowych ostrzy mikrodebridera, które można wprowadzić przez antrostomię.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut University Hospital ,Otolaryngology department.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat,
- Występowanie rozległej denovo lub nawracającej polipowatości zatok przynosowych,
- Denovo lub nawracające przypadki polipa antrochoanalnego,
- Występowanie denovo lub nawracającego alergicznego grzybiczego zapalenia zatok przynosowych,
- Torbiele i śluzówki zatok szczękowych,
- Obecność guzów SM, takich jak brodawczak odwrócony
- Obecność guzów naczyniowych,
- Obecność nowotworów zatok przynosowych rozciągających się do zatoki szczękowej,
- Brak przeciwwskazań do zabiegu w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat,
- Odmowa pacjenta,
- Posiadanie przeciwwskazań do zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dojście z antrostomią środkowego odcinka przewodu pokarmowego.
Małżowina środkowa zostanie delikatnie przesunięta do środka. Następnie uncinektomia jest kolejnym krokiem, który będzie wykonywany na wiele sposobów. Po zidentyfikowaniu naturalnego ujścia, osoba poszukująca ujścia zostanie umieszczona przez ujście, a następnie ostrożnie zostanie popchnięta do tyłu w celu poszerzenia ujścia. Za pomocą szczypiec przecinających ujście zostanie powiększone. |
Pierwsza grupa (grupa A): Dojście z antrostomią środkowego odcinka przewodu pokarmowego. Druga grupa (grupa B): Endoskopowe podejście do zachyłka przedłzowego Trzecia grupa (grupa c): Podejście psiego dołu. |
|
Aktywny komparator: Endoskopowe podejście do zachyłka przedłzowego
Zakrzywione nacięcie zostanie wykonane między przednią częścią IT a tylnym końcem przedsionka nosa.
mucoperiosteum zostanie podniesiona do tyłu. Usunięcie kości zostanie osiągnięte.
usunięta zostanie przednia część kostna przyśrodkowej ściany MS, następnie uformuje się płat IT-NLD. Otworzy się zachyłek przedłzowy
|
Pierwsza grupa (grupa A): Dojście z antrostomią środkowego odcinka przewodu pokarmowego. Druga grupa (grupa B): Endoskopowe podejście do zachyłka przedłzowego Trzecia grupa (grupa c): Podejście psiego dołu. |
|
Aktywny komparator: Podejście psiego dołu.
Zostanie to zrobione przez nos lub przez usta: ** Dostęp przez usta poprzez nacięcie podwargowe: CFA polega na umieszczeniu trokara w dole kła. Po wyjęciu trokara przez otwór utworzony przez trokar zostanie wprowadzone 4-milimetrowe ostrze mikrodebridera. ** Dostęp przeznosowy: zakrzywione nacięcie zostanie wykonane pomiędzy przednią częścią małżowiny łonowej dolnej a tylnym końcem przedsionka nosa, śluzówka okostna zostanie podniesiona do tyłu. Następnie badacze dotrą do przedniej ściany zatoki szczękowej poprzez usunięcie kości co zostanie osiągnięte przy użyciu kowadła i młotka oraz szybkoobrotowej wiertarki elektrycznej. |
Pierwsza grupa (grupa A): Dojście z antrostomią środkowego odcinka przewodu pokarmowego. Druga grupa (grupa B): Endoskopowe podejście do zachyłka przedłzowego Trzecia grupa (grupa c): Podejście psiego dołu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dostępność każdego dostępu endoskopowego w celu wizualizacji i dotarcia do różnych ścian i zakamarków zatoki szczękowej.
Ramy czasowe: ocena będzie śródoperacyjna tylko w trakcie prowadzenia operacji.
|
ocena dostępności i wykonalności endoskopowego dostępu do zachyłka przedłzowego, dostępu do dołu kła i antrostomii środkowego przewodu pokarmowego, które zostaną ocenione klinicznie przez chirurga śródoperacyjnie przy użyciu różnych typów teleskopów, zarówno teleskopów 0 stopni, jak i teleskopów wielokątowych, w tym 30, 45 i 70 teleskopów do wizualizacji i dotarcia do różnych ścian i zakamarków zatoki szczękowej podczas leczenia uszkodzeń zatoki szczękowej.
|
ocena będzie śródoperacyjna tylko w trakcie prowadzenia operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena wpływu każdego dostępu endoskopowego na częstość nawrotów zmian w zatoce szczękowej.
nawrót będzie oceniany na podstawie klinicznej oceny endoskopowej regularnego badania endoskopowego pierwsza wizyta po tygodniu, druga po 3 tygodniach i trzecia po 3 miesiącach.
MSCT nosa i zatok przynosowych zostanie wykonane pod koniec 6 miesiąca.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: ahmed ae abdelwahab, professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Low WK. Complications of the Caldwell-Luc operation and how to avoid them. Aust N Z J Surg. 1995 Aug;65(8):582-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01700.x.
- Zhou B, Han DM, Cui SJ, Huang Q, Wang CS. Intranasal endoscopic prelacrimal recess approach to maxillary sinus. Chin Med J (Engl). 2013 Apr;126(7):1276-80.
- Hosemann W, Scotti O, Bentzien S. Evaluation of telescopes and forceps for endoscopic transnasal surgery on the maxillary sinus. Am J Rhinol. 2003 Sep-Oct;17(5):311-6.
- Anand V, Santosh S, Aishwarya A. Canine fossa approaches in endoscopic sinus surgery - our experience. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Sep;60(3):214-7. doi: 10.1007/s12070-008-0080-3. Epub 2008 Oct 22.
- Chen Y, Zhang H, Ge P, Wei T, Luo X, Huang P. [Combined middle meatus and expand pre-lacrimal recess-maxillary sinus approach for endoscopic maxillary sinus surgery]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2012 Dec;26(23):1070-2, 1076. Chinese.
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Approaches To Maxillary Sinus
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .