Endoskopické přístupy k čelistnímu sinu: Srovnávací studie
Cílem této studie je porovnat výsledky endoskopického přístupu před slzným recesem, přístupu psí jamky a přístupu střední meatální antrostomie týkající se:
- Posouzení dostupnosti každého přístupu k vizualizaci a dosažení různých stěn a prohlubní maxilárního sinu.
- Jakékoli intraoperační nebo pooperační komplikace.
- Jakákoli pooperační recidiva nebo reziduum zjištěné endoskopickým vyšetřením nebo MSCT skenem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maxilární sinus je sinus nejčastěji postižený onemocněním. Velmi se liší velikostí, tvarem, polohou a pneumatizací, a to nejen u různých jedinců, ale také u různých stran téhož jedince.
Široké spektrum chorobných procesů může zahrnovat maxilární sinus, jako je infekční, odontogenní a neoplastický. V jednoduchých případech může být standardní uncinektomie a střední masová antrostomie dostačující pro vizualizaci a vymizení onemocnění, ale navzdory tomu stále existuje nevýhoda jak u zevních, tak u intranazálních chirurgických postupů. Kompromis dolní turbiny (IT) a nasolacrimal duct (NLD) je často nevyhnutelný.
Podle anatomie RS a vlastností nemocí pocházejících z RS hodnocené pomocí mnohoúhlých dalekohledů, včetně 30, 45 a 70 dalekohledů s druhy zakřivených nástrojů, stále existují některé oblasti, které nelze prohlížet a manipulovat s nimi. K takovým kritickým oblastem, jako je dolní, laterální, přední stěna, zygomatický reces, alveolární reces a prelakrimální recesus maxilárního sinu, je obtížné se dostat. Z tohoto důvodu jsou zapotřebí jiné přístupy, jako je přístup do psí jamky (CFA), přístup prelakrimálního recesu (PLRA) a přístup mediální maxilektomie.
Přehled literatury neodhalil žádnou metaanalýzu nebo medicínu založenou na důkazech, která by srovnávala různé endoskopické přístupy k maxilárnímu sinu, pokud jde o proveditelnost přístupu k různým recesům a reziduálním lézím.
Endonazální endoskopický prelakrimální recesní přístup (PLRA) poskytuje jasný výhled širokým přístupem ke všem stěnám maxilárního sinu při zachování nasolakrimálního vývodu a dolní turbiny.
Umožňuje nám přesně, miniinvazi a úplné odstranění lézí RS. Jde o fyziologickou a funkční operaci a má velké výhody při léčbě onemocnění nosní dutiny.
Jako alternativní metoda pro získání přístupu do maxilárního antra byl navržen přístup do psí jamky (CFA). Ačkoli několik studií prokázalo výhody CFA při léčbě těžce nemocného maxilárního sinu, účinnost a nadřazenost této metody ve srovnání s konvenční MMA vyžaduje další zkoumání, především s ohledem na nové mikrodebriderové čepele, které lze zavést přes antrostomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University Hospital ,Otolaryngology department.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let,
- Výskyt rozsáhlé denovo nebo recidivující sinonazální polypózy,
- Denovo nebo opakující se případy antrochoanálního polypu,
- Výskyt denovo nebo rekurentní alergické plísňové rinosinusitidy,
- cysty maxilárního sinu a mukocoel,
- Přítomnost RS nádorů, jako je invertovaný papilom
- Přítomnost cévních nádorů,
- Přítomnost sinonazálních malignit zasahujících do maxilárního sinu,
- Nemá žádné kontraindikace pro operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let,
- Odmítnutí pacienta,
- Mít kontraindikace k operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přístup střední masové anrostomie.
Střední turbína bude jemně posunuta mediálně. Pak je dalším krokem uncinektomie, která se bude provádět mnoha způsoby. Jakmile bude přirozené ústí identifikováno, ústím se prostrčí hledač ústí a poté se opatrně zatlačí dozadu, aby se ústí rozšířil. Pomocí prořezávacích kleští dojde ke zvětšení ústí. |
První skupina (skupina A): Přístup střední masové anrostomie. Druhá skupina (skupina B): Endoskopický prelakrimální recesní přístup Třetí skupina (skupina c): Přibližuje se psí jamka. |
|
Aktivní komparátor: Endoskopický prelakrimální recesní přístup
Zakřivený řez bude proveden mezi přední částí IT a zadním koncem nosního vestibulu.
mukoperiost bude zvednut posteriorně. Dosáhne se odstranění kosti.
odstraní se přední kostěná část mediální stěny RS, poté se vytvoří IT-NLD lalok. Otevře se prelakrimální recessus
|
První skupina (skupina A): Přístup střední masové anrostomie. Druhá skupina (skupina B): Endoskopický prelakrimální recesní přístup Třetí skupina (skupina c): Přibližuje se psí jamka. |
|
Aktivní komparátor: Přibližuje se psí jamka.
Bude to provedeno buď transnazálně nebo transorálně: ** Transorální přístup sublabiální incizí: CFA spočívá v trokaru umístěném do psí jamky. Po odstranění trokaru bude 4 mm mikrodebriderová čepel umístěna skrz průchod vytvořený trokarem. ** Transnazální přístup: Zakřivený řez bude proveden mezi přední částí dolní turbinátu a zadním koncem nosního vestibulu, mukoperiost bude zvednut posteriorně Poté vyšetřovatelé dosáhnou přední stěny maxilárního sinu odstraněním kosti čehož bude dosaženo pomocí gauchu a kladiva a vysokorychlostní elektrické vrtačky. |
První skupina (skupina A): Přístup střední masové anrostomie. Druhá skupina (skupina B): Endoskopický prelakrimální recesní přístup Třetí skupina (skupina c): Přibližuje se psí jamka. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dostupnost každého endoskopického přístupu k vizualizaci a dosažení různých stěn a vybrání maxilárního sinu.
Časové okno: posouzení bude intraoperační pouze při provádění operace.
|
posouzení dostupnosti a proveditelnosti endoskopického přístupu před slzným recesem, přístupu psí jamky a přístupu střední meatální antrostomie, které bude klinicky hodnoceno chirurgem během operace s použitím různých typů dalekohledů, buď 0° dalekohledů nebo víceúhlových dalekohledů včetně 30 ,45 a 70 teleskopů pro vizualizaci a dosažení různých stěn a prohlubní čelistního sinu během léčby lézí maxilárního sinu.
|
posouzení bude intraoperační pouze při provádění operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců
|
k posouzení účinku každého endoskopického přístupu na míru recidivy lézí maxilárního sinu.
recidiva bude hodnocena klinickým endoskopickým hodnocením pravidelného endoskopického vyšetření první návštěva po týdnu, druhá po 3 týdnech a třetí po 3 měsících.
MSCT nosu a vedlejších nosních dutin bude provedeno na konci 6. měsíce.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ahmed ae abdelwahab, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Low WK. Complications of the Caldwell-Luc operation and how to avoid them. Aust N Z J Surg. 1995 Aug;65(8):582-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01700.x.
- Zhou B, Han DM, Cui SJ, Huang Q, Wang CS. Intranasal endoscopic prelacrimal recess approach to maxillary sinus. Chin Med J (Engl). 2013 Apr;126(7):1276-80.
- Hosemann W, Scotti O, Bentzien S. Evaluation of telescopes and forceps for endoscopic transnasal surgery on the maxillary sinus. Am J Rhinol. 2003 Sep-Oct;17(5):311-6.
- Anand V, Santosh S, Aishwarya A. Canine fossa approaches in endoscopic sinus surgery - our experience. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Sep;60(3):214-7. doi: 10.1007/s12070-008-0080-3. Epub 2008 Oct 22.
- Chen Y, Zhang H, Ge P, Wei T, Luo X, Huang P. [Combined middle meatus and expand pre-lacrimal recess-maxillary sinus approach for endoscopic maxillary sinus surgery]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2012 Dec;26(23):1070-2, 1076. Chinese.
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Approaches To Maxillary Sinus
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie maxilárního sinu
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy