Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische benaderingen van de maxillaire sinus: een vergelijkende studie

7 mei 2020 bijgewerkt door: Shimaa Ibrahem Mohammed, Assiut University

Het doel van deze studie is om de resultaten van de endoscopische pre-traanrecesbenadering, de canine fossa-benadering en de antrostomiebenadering in het midden van het vlees te vergelijken met betrekking tot:

  1. Beoordeling van de toegankelijkheid van elke benadering om de verschillende wanden en uitsparingen van de maxillaire sinus te visualiseren en te bereiken.
  2. Eventuele intraoperatieve of postoperatieve complicaties.
  3. Elk postoperatief recidief of residu gedetecteerd door endoscopisch onderzoek of door MSCT-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maxillaire sinus is de sinus die het meest wordt aangetast door ziekte. Het varieert enorm in grootte, vorm, positie en pneumatisering, niet alleen bij verschillende individuen, maar ook bij verschillende kanten van hetzelfde individu.

Een breed spectrum van ziekteprocessen kan betrekking hebben op de maxillaire sinus, zoals infectieus, odontogeen en neoplastisch. In eenvoudige gevallen kan een standaard uncinectomie en antrostomie van het middelste vlees voldoende zijn voor visualisatie en verwijdering van de ziekte, maar desondanks bestaat er nog steeds een nadeel bij zowel uitwendige als intranasale chirurgische ingrepen. Compromis van de inferieure neusschelp (IT) en nasolacrimale kanaal (NLD) is vaak onvermijdelijk.

Volgens de anatomie van MS en het kenmerk van ziekten die voortkomen uit MS die zijn beoordeeld met telescopen met meerdere hoeken, waaronder 30, 45 en 70 telescopen, met soorten gebogen instrumenten, zijn er nog steeds enkele gebieden die niet kunnen worden bekeken en behandeld. Kritieke gebieden zoals de inferieure, laterale, voorste wand, jukbeenholte, alveolaire uitsparing en prelacrimale uitsparing van de maxillaire sinus zijn moeilijk te benaderen. Om deze reden zijn andere benaderingen nodig, zoals de canine fossa-benadering (CFA), de prelacrimale reces-benadering (PLRA) en de mediale maxillectomie-benadering.

Onderzoek van de literatuur bracht geen meta-analyse of evidence-based geneeskunde aan het licht waarin verschillende endoscopische benaderingen van de maxillaire sinus werden vergeleken met betrekking tot de haalbaarheid van de toegang tot verschillende uitsparingen en resterende laesies.

De endonasale endoscopische prelacrimale recesbenadering (PLRA) biedt een duidelijk zicht door brede toegang tot alle wanden van de maxillaire sinus, terwijl het nasolacrimale kanaal en de onderste neusschelp behouden blijven.

Het stelt ons in staat om MS-laesies nauwkeurig, mini-invadend en volledig te verwijderen. Het is een fysiologische en functionele operatie en heeft grote voordelen bij de behandeling van ziekten van de neusholte.

Canine fossa approach (CFA) is voorgesteld als een alternatieve methode om toegang te krijgen tot het maxillaire antrum. Hoewel een paar studies de voordelen van CFA hebben aangetoond bij de behandeling van de ernstig zieke maxillaire sinus, vereisen de doeltreffendheid en superioriteit van deze methode in vergelijking met conventionele MMA verder onderzoek, vooral rekening houdend met nieuwe microdebrider-mesjes die via de antrostomie kunnen worden ingebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Assiut University Hospital ,Otolaryngology department.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar,
  • Incidentie van uitgebreide denovo of recidiverende sinonasale polyposis,
  • Denovo of terugkerende gevallen van antrochoanale poliep,
  • Incidentie van zowel denovo als recidiverende allergische schimmel rhinosinusitis,
  • Maxillaire sinuscysten en mucocoel,
  • Aanwezigheid van MS-tumoren zoals inverted papilloma
  • Aanwezigheid van vasculaire tumoren,
  • Aanwezigheid van sinonasale maligniteiten die zich uitstrekken tot de maxillaire sinus,
  • Er zijn geen contra-indicaties voor een operatie onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar,
  • Weigering van de patiënt,
  • Contra-indicaties hebben voor een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De middelste meatale antrostomiebenadering.

De middelste neusschelp wordt voorzichtig mediaal bewogen. Dan is uncinectomie de volgende stap die op tal van manieren zal worden uitgevoerd. Zodra het natuurlijke ostium is geïdentificeerd, wordt een ostiumzoeker door het ostium geplaatst en vervolgens voorzichtig naar achteren geduwd om het ostium te verwijden.

Met behulp van een doorsnijdende pincet wordt het ostium vergroot.
Procedure: Endoscopische benaderingen van maxillaire sinus

De eerste groep (groep A):

De middelste meatale antrostomiebenadering.

De tweede groep (groep B):

De endoscopische prelacrimale recesbenadering

De derde groep (groep c):

De fossa-benadering van de hond.
Actieve vergelijker: De endoscopische prelacrimale recesbenadering
Er wordt een gebogen incisie gemaakt tussen het voorste deel van de IT en het achterste uiteinde van de neusholte. mucoperiosteum wordt posterieur opgetild. Botverwijdering zal worden bereikt. het voorste botgedeelte van de mediale wand van de MS wordt verwijderd, waarna de IT-NLD-flap wordt gevormd. De prelacrimale uitsparing wordt geopend
Procedure: Endoscopische benaderingen van maxillaire sinus

De eerste groep (groep A):

De middelste meatale antrostomiebenadering.

De tweede groep (groep B):

De endoscopische prelacrimale recesbenadering

De derde groep (groep c):

De fossa-benadering van de hond.
Actieve vergelijker: De fossa-benadering van de hond.

Het zal transnasaal of transoraal worden gedaan:

** De transorale benadering via een sublabiale incisie: CFA bestaat uit een trocart die in de fossa van de hond wordt geplaatst. Na verwijdering van de trocart wordt een microdebriderblad van 4 mm door de doorgang gecreëerd door de trocart geplaatst.

** De transnasale benadering: er wordt een gebogen incisie gemaakt tussen het voorste deel van de inferieure neusschelp en het achterste uiteinde van de nasale vestibule, het mucoperiosteum wordt naar achteren opgetild. Vervolgens bereiken de onderzoekers de voorste wand van de maxillaire sinus door botverwijdering die zal worden bereikt met behulp van een gauch en hamer en een snelle elektrische boor.
Procedure: Endoscopische benaderingen van maxillaire sinus

De eerste groep (groep A):

De middelste meatale antrostomiebenadering.

De tweede groep (groep B):

De endoscopische prelacrimale recesbenadering

De derde groep (groep c):

De fossa-benadering van de hond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toegankelijkheid van elke endoscopische benadering om de verschillende wanden en uitsparingen van de maxillaire sinus te visualiseren en te bereiken.
Tijdsspanne: beoordeling zal alleen intra-operatief zijn tijdens de uitvoering van de operatie.
beoordeling van de toegankelijkheid en haalbaarheid van endoscopische pre-traanuitsparingsbenadering, canine fossa-benadering en middelste vleesale antrostomiebenadering die klinisch zal worden geëvalueerd door de chirurg tijdens de operatie door gebruik te maken van verschillende soorten telescopen, ofwel 0-graden telescopen of meerhoekige telescopen waaronder 30,45 en 70 telescopen om de verschillende wanden en uitsparingen van de sinus maxillaris te visualiseren en te bereiken tijdens de behandeling van laesies van de sinus maxillaris.
beoordeling zal alleen intra-operatief zijn tijdens de uitvoering van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
om het effect van elke endoscopische benadering op het recidiefpercentage van maxillaire sinuslaesies te beoordelen. recidief zal worden beoordeeld door klinische endoscopische evaluatie van regelmatig endoscopisch onderzoek eerste bezoek na een week, de tweede na 3 weken en de derde na 3 maanden. MSCT neus- en neusbijholten worden aan het einde van 6 maanden gedaan.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: ahmed ae abdelwahab, professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Approaches To Maxillary Sinus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren