Эндоскопические доступы к верхнечелюстной пазухе: сравнительное исследование
Целью данного исследования является сравнение результатов эндоскопического доступа к предслезному углублению, доступа к клыковой ямке и доступа к антростомии среднего меатального отверстия в отношении:
- Оценка доступности каждого доступа для визуализации и доступа к различным стенкам и углублениям верхнечелюстной пазухи.
- Любые интраоперационные или послеоперационные осложнения.
- Любой послеоперационный рецидив или остаток, обнаруженный при эндоскопическом исследовании или МСКТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Верхнечелюстная пазуха - это пазуха, наиболее часто поражаемая заболеванием. Она сильно различается по величине, форме, положению и пневматизации не только у разных особей, но и у разных сторон одной и той же особи.
Верхнечелюстную пазуху может вовлекать широкий спектр болезненных процессов, таких как инфекционные, одонтогенные и неопластические. В простых случаях стандартной унцинэктомии и антростомии среднего отверстия может быть достаточно для визуализации и устранения заболевания, но, несмотря на это, все еще существует недостаток как наружных, так и интраназальных хирургических вмешательств. Компрометация нижней носовой раковины (IT) и носослезного протока (NLD) часто неизбежна.
В соответствии с анатомией рассеянного склероза и особенностями заболеваний, вызванных рассеянным склерозом, оцениваемых с помощью многоугловых телескопов, в том числе телескопов 30, 45 и 70, с различными изогнутыми инструментами, все еще есть некоторые области, которые нельзя осмотреть и обработать. Труднодоступны такие критические области, как нижняя, боковая, передняя стенки, скуловой карман, альвеолярный карман и предслезный карман верхнечелюстной пазухи. По этой причине необходимы другие подходы, такие как доступ к собачьей ямке (CFA), доступ к слезному углублению (PLRA) и доступ к медиальной максиллэктомии.
Обзор литературы не выявил метаанализа или основанной на доказательствах медицины, сравнивающей различные эндоскопические доступы к верхнечелюстной пазухе в отношении возможности доступа к различным углублениям и остаточным поражениям.
Эндоназальный эндоскопический подход к преслезному углублению (PLRA) обеспечивает четкий обзор через широкий доступ ко всем стенкам верхнечелюстной пазухи, сохраняя носослезный проток и нижнюю носовую раковину.
Это позволяет нам точно, мини-инвазировать и полностью удалить очаги рассеянного склероза. Это физиологическая и функциональная операция, имеющая большие преимущества при лечении заболеваний полости носа.
Доступ к собачьей ямке (CFA) был предложен в качестве альтернативного метода получения доступа к верхнечелюстной полости. Хотя несколько исследований продемонстрировали преимущества CFA при лечении тяжело пораженных верхнечелюстных пазух, эффективность и превосходство этого метода по сравнению с традиционной ММА требуют дальнейшего изучения, прежде всего с учетом новых лезвий микродебридера, которые можно вводить через антростому.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Assiut University Hospital ,Otolaryngology department.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет,
- Частота возникновения обширного полипоза деново или рецидивирующего синоназального полипоза,
- Denovo или рецидивирующие случаи антрохоанального полипа,
- Заболеваемость как деново, так и рецидивирующим аллергическим грибковым риносинуситом,
- Кисты верхнечелюстных пазух и мукоцель,
- Наличие опухолей рассеянного склероза, таких как инвертированная папиллома
- Наличие сосудистых опухолей,
- Наличие синоназальных злокачественных новообразований, распространяющихся на верхнечелюстную пазуху,
- Отсутствие противопоказаний к операции под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет,
- Отказ пациента,
- Наличие противопоказаний к операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Срединный меатальный антростомический доступ.
Средняя носовая раковина будет осторожно перемещена медиально. Затем унцинэктомия является следующим шагом, который будет выполняться различными способами. Как только естественное устье будет определено, искатель устья будет помещен через устье, а затем осторожно протолкнут назад, чтобы расширить устье. С помощью сквозных щипцов устье будет увеличено. |
Первая группа (группа А): Срединный меатальный антростомический доступ. Вторая группа (группа Б): Эндоскопический подход к преслезному карману Третья группа (группа в): Доступ через клыковую ямку. |
|
Активный компаратор: Эндоскопический подход к преслезному карману
Изогнутый разрез будет сделан между передней частью IT и задним концом преддверия носа.
слизисто-надкостничная оболочка будет приподнята кзади. Будет достигнуто удаление кости.
удаляют переднюю костную часть медиальной стенки МС, затем формируют лоскут ИТ-НЛД. Вскрывают слезный карман.
|
Первая группа (группа А): Срединный меатальный антростомический доступ. Вторая группа (группа Б): Эндоскопический подход к преслезному карману Третья группа (группа в): Доступ через клыковую ямку. |
|
Активный компаратор: Доступ через клыковую ямку.
Это будет сделано либо трансназально, либо трансорально: ** Трансоральный доступ через сублабиальный разрез: CFA состоит в троакаре, помещенном в клыковую ямку. После удаления троакара через проход, созданный троакаром, будет помещено 4-мм лезвие микродебридера. ** Трансназальный подход: делается изогнутый разрез между передней частью нижней носовой раковины и задним концом преддверия носа, слизистая оболочка поднимается кзади. Затем исследователи достигают передней стенки верхнечелюстной пазухи через удаление кости. что будет достигнуто с помощью гауша и молотка и высокоскоростной электродрели. |
Первая группа (группа А): Срединный меатальный антростомический доступ. Вторая группа (группа Б): Эндоскопический подход к преслезному карману Третья группа (группа в): Доступ через клыковую ямку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доступность каждого эндоскопического доступа для визуализации и доступа к различным стенкам и углублениям верхнечелюстной пазухи.
Временное ограничение: оценка будет интраоперационной только во время проведения операции.
|
оценка доступности и осуществимости эндоскопического доступа к предслезному углублению, доступу к клыковой ямке и подходу к антростомии среднего меатального отверстия, которые будут клинически оцениваться хирургом во время операции с использованием различных типов оптики либо оптики 0 градусов, либо многоугловой оптики, включая 30,45 и 70 телескопов для визуализации и доступа к различным стенкам и углублениям верхнечелюстной пазухи во время лечения поражений верхнечелюстной пазухи.
|
оценка будет интраоперационной только во время проведения операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценить влияние каждого эндоскопического доступа на частоту рецидивов поражений верхнечелюстной пазухи.
рецидив будет оцениваться клинической эндоскопической оценкой регулярного эндоскопического обследования, первое посещение через одну неделю, второе через 3 недели и третье через 3 месяца.
МСКТ носа и околоносовых пазух будет выполнена в конце 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: ahmed ae abdelwahab, professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Low WK. Complications of the Caldwell-Luc operation and how to avoid them. Aust N Z J Surg. 1995 Aug;65(8):582-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01700.x.
- Zhou B, Han DM, Cui SJ, Huang Q, Wang CS. Intranasal endoscopic prelacrimal recess approach to maxillary sinus. Chin Med J (Engl). 2013 Apr;126(7):1276-80.
- Hosemann W, Scotti O, Bentzien S. Evaluation of telescopes and forceps for endoscopic transnasal surgery on the maxillary sinus. Am J Rhinol. 2003 Sep-Oct;17(5):311-6.
- Anand V, Santosh S, Aishwarya A. Canine fossa approaches in endoscopic sinus surgery - our experience. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Sep;60(3):214-7. doi: 10.1007/s12070-008-0080-3. Epub 2008 Oct 22.
- Chen Y, Zhang H, Ge P, Wei T, Luo X, Huang P. [Combined middle meatus and expand pre-lacrimal recess-maxillary sinus approach for endoscopic maxillary sinus surgery]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2012 Dec;26(23):1070-2, 1076. Chinese.
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Approaches To Maxillary Sinus
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .