Endoskopiske tilgange til den maksillære sinus: En sammenlignende undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af endoskopisk præ lacrimal reces tilgang, hunde fossa tilgang og mellemkød antrostomi tilgang vedrørende:
- Vurdering af tilgængeligheden af hver tilgang til at visualisere og nå de forskellige vægge og fordybninger i sinus maxillaris.
- Eventuelle intraoperative eller postoperative komplikationer.
- Ethvert postoperativt tilbagefald eller rester påvist ved endoskopisk undersøgelse eller ved MSCT-scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den maksillære sinus er den sinus, der oftest rammes af sygdom. Det varierer meget i størrelse, form, position og pneumatisering, ikke kun hos forskellige individer, men også på forskellige sider af det samme individ.
Et bredt spektrum af sygdomsprocesser kan involvere den maksillære sinus, såsom infektive, odontogene og neoplastiske. I simple tilfælde kan en standard uncinektomi og mellemkødsantrostomi være tilstrækkelig til visualisering og eliminering af sygdommen, men på trods af dette eksisterer der stadig en ulempe ved både eksterne og intranasale kirurgiske procedurer. Kompromis af den inferior turbinat (IT) og nasolacrimal duct (NLD) er ofte uundgåelig.
Ifølge anatomien af MS og træk ved sygdomme, der stammer fra MS vurderet med multi-angulerede teleskoper, herunder 30,45 og 70 teleskoper, med slags buede instrumenter, er der stadig nogle områder, som ikke kan ses og håndteres. Sådanne kritiske områder som den nedre, laterale, forreste væg, zygomatiske fordybning, alveolære fordybning og prælacrimal fordybning af sinus maxillaris er vanskelige at nærme sig. Af denne grund er der behov for andre tilgange som hundefossa-tilgang (CFA), prælacrimal reces-tilgang (PLRA) og medial maxillektomi-tilgang.
Gennemgang af litteraturen afslørede ingen meta-analyse eller evidensbaseret medicin, der sammenligner forskellige endoskopiske tilgange til sinus maxillaris med hensyn til gennemførligheden af adgangen til forskellige fordybninger og resterende læsioner.
Den endonasale endoskopiske prælacrimal fordybning (PLRA) giver et klart udsyn gennem bred adgang til alle vægge af sinus maxillaris, mens den stadig bevarer den nasolacrimale kanal og inferior turbinat.
Det gør os i stand til præcist, mini-invadere og fuldstændigt fjerne MS-læsioner. Det er en fysiologisk og funktionel operation, og har store fordele ved behandling af sygdommene i næsehulen.
Canine fossa approach (CFA) er blevet foreslået som en alternativ metode til at opnå adgang til maxillary antrum. Selvom nogle få undersøgelser har påvist fordelene ved CFA i behandlingen af den alvorligt syge maxillære sinus, kræver effektiviteten og overlegenheden af denne metode sammenlignet med konventionel MMA yderligere undersøgelser, frem for alt i betragtning af nye mikrodebrider-blade, der kan indsættes gennem antrostomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Assiut University Hospital ,Otolaryngology department.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år,
- Forekomst af omfattende denovo eller tilbagevendende sinonasal polypose,
- Denovo eller tilbagevendende tilfælde af antrochoanal polyp,
- Forekomst af både denovo eller tilbagevendende allergisk svampe rhinosinusitis,
- Maksillære sinuscyster og slimhinder,
- Tilstedeværelse af MS-tumorer såsom omvendt papilloma
- Tilstedeværelse af vaskulære tumorer,
- Tilstedeværelse af sinonasale maligniteter, der strækker sig til sinus maxillaris,
- Har ingen kontraindikationer for operation i generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år,
- Afvisning af patienten,
- Har kontraindikationer for operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den mellemste kødantrostomitilgang.
Den midterste turbinat vil blive forsigtigt flyttet medialt. Så er uncinektomi det næste trin, som vil blive udført på mange måder. Når det naturlige ostium er identificeret, vil en ostiumsøgende blive placeret gennem ostiumet og derefter forsigtigt skubbes bagud for at udvide ostiumet. Ved hjælp af en gennemskærende pincet vil ostium blive forstørret. |
Den første gruppe (gruppe A): Den mellemste kødantrostomitilgang. Den anden gruppe (gruppe B): Den endoskopiske prælacrimale recestilgang Den tredje gruppe (gruppe c): Hundefossa-tilgangen. |
|
Aktiv komparator: Den endoskopiske prælacrimale recestilgang
Et buet snit vil blive lavet mellem det forreste aspekt af IT og den bageste ende af næsevestibulen.
mucoperiosteum vil blive løftet bagud. Knoglefjernelse vil blive opnået.
den forreste knogledel af den mediale væg af MS vil blive fjernet, så vil IT-NLD-klappen blive dannet. Den prælakrimale fordybning vil blive åbnet
|
Den første gruppe (gruppe A): Den mellemste kødantrostomitilgang. Den anden gruppe (gruppe B): Den endoskopiske prælacrimale recestilgang Den tredje gruppe (gruppe c): Hundefossa-tilgangen. |
|
Aktiv komparator: Hundefossa-tilgangen.
Det vil blive gjort enten transnasalt eller transoralt: ** Den transorale tilgang gennem et sublabialt snit: CFA består af en trokar placeret i hundens fossa. Efter fjernelse af trokaren vil et 4 mm mikrodebriderblad blive placeret gennem passagen skabt af trokaren. ** Den transnasale tilgang: Et buet snit vil blive lavet mellem det forreste aspekt af den nedre turbinat og den bageste ende af den nasale vestibule, mucoperiosteum vil blive løftet posteriort. Derefter vil undersøgerne nå den forreste væg af sinus maxillary gennem knoglefjernelse hvilket vil blive opnået ved hjælp af en gauch og hammer og en højhastigheds elektrisk boremaskine. |
Den første gruppe (gruppe A): Den mellemste kødantrostomitilgang. Den anden gruppe (gruppe B): Den endoskopiske prælacrimale recestilgang Den tredje gruppe (gruppe c): Hundefossa-tilgangen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilgængelighed af hver endoskopisk tilgang til at visualisere og nå de forskellige vægge og fordybninger i sinus maxillaris.
Tidsramme: vurdering vil kun være intraoperativt under udførelsen af operationen.
|
vurdering af tilgængeligheden og gennemførligheden af endoskopisk præ lacrimal reces tilgang, hunde fossa tilgang og middel kødantrostomi tilgang, som vil blive evalueret klinisk af kirurgen intraoperativt ved at bruge forskellige typer teleskoper enten 0 graders teleskop eller multi-angulerede teleskoper inklusive 30,45 og 70 teleskoper til at visualisere og nå de forskellige vægge og fordybninger i den maksillære sinus under behandling af maxillary sinus læsioner.
|
vurdering vil kun være intraoperativt under udførelsen af operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
at vurdere effekten af hver endoskopisk tilgang på gentagelseshyppigheden af maksillære sinuslæsioner.
tilbagefald vil blive evalueret ved klinisk endoskopisk evaluering af regelmæssig endoskopisk undersøgelse første besøg efter en uge, det andet efter 3 uger og det tredje efter 3 måneder.
MSCT næse og paranasale bihuler vil blive udført i slutningen af 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: ahmed ae abdelwahab, professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Low WK. Complications of the Caldwell-Luc operation and how to avoid them. Aust N Z J Surg. 1995 Aug;65(8):582-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01700.x.
- Zhou B, Han DM, Cui SJ, Huang Q, Wang CS. Intranasal endoscopic prelacrimal recess approach to maxillary sinus. Chin Med J (Engl). 2013 Apr;126(7):1276-80.
- Hosemann W, Scotti O, Bentzien S. Evaluation of telescopes and forceps for endoscopic transnasal surgery on the maxillary sinus. Am J Rhinol. 2003 Sep-Oct;17(5):311-6.
- Anand V, Santosh S, Aishwarya A. Canine fossa approaches in endoscopic sinus surgery - our experience. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Sep;60(3):214-7. doi: 10.1007/s12070-008-0080-3. Epub 2008 Oct 22.
- Chen Y, Zhang H, Ge P, Wei T, Luo X, Huang P. [Combined middle meatus and expand pre-lacrimal recess-maxillary sinus approach for endoscopic maxillary sinus surgery]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2012 Dec;26(23):1070-2, 1076. Chinese.
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Approaches To Maxillary Sinus
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .