- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03962413
Endoskopiske tilnærminger til den maksillære sinus: En sammenlignende studie
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av endoskopisk pre lacrimal recess-tilnærming, canine fossa-tilnærming og middels kjøtt-antrostomi-tilnærming angående:
- Vurdering av tilgjengeligheten til hver tilnærming for å visualisere og nå de forskjellige veggene og fordypningene i sinus maxillaris.
- Eventuelle intraoperative eller postoperative komplikasjoner.
- Eventuelle postoperative tilbakefall eller rester oppdaget ved endoskopisk undersøkelse eller ved MSCT-skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den maksillære bihulen er den bihulen som oftest rammes av sykdom. Det varierer sterkt i størrelse, form, posisjon og pneumatisering, ikke bare hos forskjellige individer, men også på forskjellige sider av samme individ.
Et bredt spekter av sykdomsprosesser kan involvere sinus maksillær, slik som infeksjon, odontogen og neoplastisk. I enkle tilfeller kan en standard uncinektomi og middels kjøttantrostomi være tilstrekkelig for visualisering og eliminering av sykdommen, men til tross for dette eksisterer det fortsatt en ulempe i både eksterne og intranasale kirurgiske prosedyrer. Kompromittering av inferior turbinat (IT) og nasolacrimal duct (NLD) er ofte uunngåelig.
I henhold til anatomien til MS og trekk ved sykdommer som stammer fra MS vurdert med multi-angulerte teleskoper, inkludert 30,45 og 70 teleskoper, med typer buede instrumenter, er det fortsatt noen områder som ikke kan sees og håndteres. Slike kritiske områder som den nedre, laterale, fremre veggen, zygomatisk fordypning, alveolar fordypning og prelacrimal fordypning av sinus maksillær er vanskelig å nærme seg. Av denne grunn er det nødvendig med andre tilnærminger som canine fossa approach (CFA), prelacrimal recess approach (PLRA) og medial maxillectomy approach.
Gjennomgang av litteraturen avslørte ingen metaanalyse eller evidensbasert medisin som sammenlignet forskjellige endoskopiske tilnærminger til sinus overkjeven angående gjennomførbarheten av tilgang til forskjellige fordypninger og gjenværende lesjoner.
Den endonasale endoskopiske prelacrimal recess-tilnærmingen (PLRA) gir en klar sikt gjennom bred tilgang til alle veggene i sinus maksillær, samtidig som den nasolacrimale kanalen og den nedre turbinatet bevares.
Den gjør oss i stand til nøyaktig, mini-invadere og fullstendig fjerne MS-lesjoner. Det er en fysiologisk og funksjonell operasjon, og har store fordeler ved behandling av sykdommene i nesehulen.
Canine fossa approach (CFA) har blitt foreslått som en alternativ metode for å få tilgang til maksillær antrum. Selv om noen få studier har vist fordelene med CFA i behandlingen av den alvorlig syke maksillære bihulen, krever effektiviteten og overlegenheten til denne metoden sammenlignet med konvensjonell MMA ytterligere undersøkelser, fremfor alt med tanke på nye mikrodebriderblader som kan settes inn gjennom antrostomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University Hospital ,Otolaryngology department.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år,
- Forekomst av omfattende denovo eller tilbakevendende sinonasal polypose,
- Denovo eller tilbakevendende tilfeller av antrochoanal polypp,
- Forekomst av både denovo eller tilbakevendende allergisk sopprhinosinusitt,
- Maksillære sinuscyster og slimhinner,
- Tilstedeværelse av MS-svulster som invertert papilloma
- Tilstedeværelse av vaskulære svulster,
- Tilstedeværelse av sinonasale maligniteter som strekker seg til sinus maxillaris,
- Har ingen kontraindikasjoner for operasjon under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år,
- avslag fra pasienten,
- Har kontraindikasjoner for kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den midtre kjøttantrostomitilnærmingen.
Den midterste turbinaten vil bli forsiktig beveget medialt. Da er uncinektomi det neste trinnet som vil bli utført på mange måter. Når det naturlige ostium er identifisert, vil en ostiumsøker plasseres gjennom ostium og deretter forsiktig skyves bakover for å utvide ostiumet. Ved hjelp av en gjennomskjærende tang vil ostiumet bli forstørret. |
Den første gruppen (gruppe A): Den midtre kjøttantrostomitilnærmingen. Den andre gruppen (gruppe B): Den endoskopiske prelakrimale recess-tilnærmingen Den tredje gruppen (gruppe c): Hundefossa-tilnærmingen. |
|
Aktiv komparator: Den endoskopiske prelakrimale recess-tilnærmingen
Et buet snitt vil bli laget mellom den fremre delen av IT og den bakre enden av nesevestibylen.
mucoperiosteum vil bli løftet bakover. Beinfjerning vil bli oppnådd.
den fremre benete delen av medialveggen til MS vil bli fjernet, så vil IT-NLD-klaffen dannes. Den prelakrimale fordypningen vil bli åpnet
|
Den første gruppen (gruppe A): Den midtre kjøttantrostomitilnærmingen. Den andre gruppen (gruppe B): Den endoskopiske prelakrimale recess-tilnærmingen Den tredje gruppen (gruppe c): Hundefossa-tilnærmingen. |
|
Aktiv komparator: Hundefossa-tilnærmingen.
Det vil bli gjort enten transnasalt eller transoralt: ** Den transorale tilnærmingen gjennom et sublabialt snitt: CFA består av en trokar plassert i hundens fossa. Etter fjerning av trokaren vil et 4-mm mikrodebriderblad bli plassert gjennom passasjen skapt av trokaren. ** Den transnasale tilnærmingen: Et buet snitt vil bli gjort mellom det fremre aspektet av den nedre turbinatet og den bakre enden av den nasale vestibulen, mucoperiosteum vil bli løftet bakover. Deretter vil etterforskerne nå fremre vegg av sinus maxillary gjennom beinfjerning som vil bli oppnådd ved hjelp av en gauch og hammer og en høyhastighets elektrisk drill. |
Den første gruppen (gruppe A): Den midtre kjøttantrostomitilnærmingen. Den andre gruppen (gruppe B): Den endoskopiske prelakrimale recess-tilnærmingen Den tredje gruppen (gruppe c): Hundefossa-tilnærmingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilgjengelighet for hver endoskopisk tilnærming for å visualisere og nå de forskjellige veggene og fordypningene i sinus maxillaris.
Tidsramme: vurdering vil kun være intraoperativ under gjennomføring av operasjonen.
|
vurdering av tilgjengeligheten og gjennomførbarheten av endoskopisk pre lacrimal recess-tilnærming, hundefossa-tilnærming og middels kjøttantrostomi-tilnærming som vil bli evaluert klinisk av kirurgen intraoperativt ved å bruke forskjellige typer teleskoper enten 0 graders teleskop eller multi-angulerte teleskoper inkludert 30,45 og 70 teleskoper for å visualisere og nå de forskjellige veggene og fordypningene i sinus maxillaris under behandling av maxillary sinus lesjoner.
|
vurdering vil kun være intraoperativ under gjennomføring av operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
å vurdere effekten av hver endoskopisk tilnærming på tilbakefallsfrekvensen av maksillære sinuslesjoner.
tilbakefall vil bli evaluert ved klinisk endoskopisk evaluering av vanlig endoskopisk undersøkelse første besøk etter en uke, det andre etter 3 uker og det tredje etter 3 måneder.
MSCT nese og paranasale bihuler vil bli utført på slutten av 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ahmed ae abdelwahab, professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Low WK. Complications of the Caldwell-Luc operation and how to avoid them. Aust N Z J Surg. 1995 Aug;65(8):582-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01700.x.
- Zhou B, Han DM, Cui SJ, Huang Q, Wang CS. Intranasal endoscopic prelacrimal recess approach to maxillary sinus. Chin Med J (Engl). 2013 Apr;126(7):1276-80.
- Hosemann W, Scotti O, Bentzien S. Evaluation of telescopes and forceps for endoscopic transnasal surgery on the maxillary sinus. Am J Rhinol. 2003 Sep-Oct;17(5):311-6.
- Anand V, Santosh S, Aishwarya A. Canine fossa approaches in endoscopic sinus surgery - our experience. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Sep;60(3):214-7. doi: 10.1007/s12070-008-0080-3. Epub 2008 Oct 22.
- Chen Y, Zhang H, Ge P, Wei T, Luo X, Huang P. [Combined middle meatus and expand pre-lacrimal recess-maxillary sinus approach for endoscopic maxillary sinus surgery]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2012 Dec;26(23):1070-2, 1076. Chinese.
- Sathananthar S, Nagaonkar S, Paleri V, Le T, Robinson S, Wormald PJ. Canine fossa puncture and clearance of the maxillary sinus for the severely diseased maxillary sinus. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1026-9. doi: 10.1097/01.MLG.0000162651.22019.4A.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Approaches To Maxillary Sinus
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .