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最近発症した精神病における社会的認知トレーニング（SCT）の有効性

2020年1月8日 更新者：Lana Kambeitz-Ilankovic、Ludwig-Maximilians - University of Munich

最近発症した精神病（ROP）における社会的認知トレーニング（SCT）の有効性と反応の解明

最近発症した精神病 (ROP) の参加者は、妄想、幻覚、社会的、認知的、感情的機能の障害を経験します。 症状は薬理学的介入後にしばしば改善しますが、症状の発症に先行することが多い顕著な認知障害は、現在の治療法にもかかわらず持続し続けます。 コンピューター化された神経認知介入 (NCI) は、慢性統合失調症の参加者および精神病のリスクがある個人に対する有望な治療アプローチです。 具体的には、社会的認知の治療が一般的な認知障害の改善をもたらすだけでなく、機能的結果（職業的および社会的）の改善にも関連することが示されているため、社会的認知トレーニング（SCT）に焦点が移っています。 NCI には、タブレットで実行される非侵襲的なコンピューター化されたタスクが含まれます。 この介入は、自宅の快適さだけでなく、臨床環境でも行うことができます。 さらに、研究では、NCI が脳に神経可塑性効果を誘発する可能性があることが示されています。

この研究の目的は、ROP参加者における一次結果指標であるグローバル認知、および二次結果指標であるグローバル機能の改善における10時間のSCTの有効性を調査することです。 介入を受けた参加者は、社会的認知、処理速度、および作業記憶のサブドメインだけでなく、グローバル認知の向上を示すと仮定されています。 さらに、積極的な介入を受けている参加者は、主に前頭前皮質と扁桃体および社会的認知に関与している他の脳領域との間の機能的結合の増加を示すと予想されます。

さらに、機械学習アプローチ (サポート ベクター分類) を使用して、安静状態分類器の決定スコア (健康と病気の傾向を示す) がトレーニングに応じてどのように変化するかを調査します。

この無作為対照試験では、ROP の参加者は、10 時間の SCT による 4 ～ 6 週間の治療と、週 4 ～ 5 回の 30 分間のセッション、または通常の治療 (TAU) コントロール条件を受けます。 ベースラインおよびフォローアップ (ベースライン評価の 6 週間後) の評価には、臨床診断および症状の評価、標準的な神経心理学的検査、および構造的および機能的イメージングが含まれます。

ROPサンプルのすでに募集されている部分は、SCTで27人の参加者、TAUアームで27人の参加者を数えます。 検出力分析では、両方の研究群で少なくとも 6 人以上の参加者を募集することが推奨されています。

分析の一部を機械学習する目的で、独立した精神病 (ROP)-健康な人口 (HC) 分類子が使用されます。これは、自然主義的な多施設ヨーロッパ研究からデータを取得し、早期精神病管理のための個人化された予後ツールを順番に使用します。オーバーフィッティングのリスクなしに、介入 SCT サンプルの決定スコアを追跡できるようにします。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Deutschland
      • München、Deutschland、ドイツ、80336
        • 募集
        • LudwigMaximilians
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lana Kambeitz-Ilankovic, PhD
        • 副調査官：
          • Shalaila S Haas, MSc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加に十分な語学力
  • 十分な同意能力
  • 前駆症候群の構造化面接に基づく精神病性症候群 (POPS) の存在 (1 週間以上毎日発生する 6 + 症状で評価された前駆症状症状 (SOPS) のスケールのいずれか、および SOPS スケールのいずれかが 6 + 症状を深刻に記録した)混乱または危険）

除外基準:

  • 70未満の知能指数（IQ）
  • 神経認知検査のための不十分な聴力
  • 5分を超える意識消失を伴う現在または過去の頭部外傷
  • 現在または過去に知られている脳の神経障害
  • 脳の構造または機能に影響を与える可能性のある、現在または過去に知られている身体障害
  • -診断および統計マニュアル（DSM-IV）による現在または過去のアルコール依存症
  • 過去6か月以内の多毒症
  • MRIデータを収集できない
  • -ドイツ精神医学、精神療法、心身医学協会（DGPPN）によって設定されたガイドラインに基づいて許可された最小用量以上で、累積90日以上の抗精神病薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：社会的認知トレーニング (SCT)
タブレットを使用したコンピューター化された SCT 10 時間、30 分間のセッション、週 4 ～ 5 回
デバイス：SocialVille ソーシャル認知トレーニング

この調査の SocialVille 演習には、次の 4 つの演習が含まれます。

  • 認識: 高速化された顔照合タスク
  • Face to Face: 迅速な顔の感情マッチング タスク
  • Gaze Match: 高速な視線マッチング タスク
  • Face Poke: 顔の表情を使った連続パフォーマンス タスク
介入なし：通常通りの治療（TAU）
この腕は通常どおり治療を受けています。つまり、抗精神病薬（一般的に必要な薬）と心理療法/作業療法を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル認知
時間枠：6週間
すべての認知領域の平均 (社会的認知: [DANVA]、処理速度: [TMT-A、VFS、DSST]、作業記憶: [桁スパン テスト (前方および後方)]、言語学習: [RAVLT 即時想起] 、注意: [CPT-IP]、実行機能: [TMT-B、VFP]) は、変換された z スコア (-4 から 4) のグローバル認知スコアを計算するために行われます。 変更は、エンドポイントとベースラインの間で行われます。
6週間
神経効果 - 血中酸素濃度依存 (BOLD) 画像
時間枠：6週間
シード内側前頭前皮質 (mPFC) および扁桃体における BOLD 画像の静止状態の機能的結合の強度の変化は、ベースライン テストとフォローアップ テストの間で行われます。 BOLD 時系列は、mPFC の座標 (-1、47、-4、Montreal Neurological Institute-MNI) を中心とする半径 10 ミリ (mm) の球から最初に抽出されます。 同様に、(-20、-5、-9) を中心とする半径 6 mm の球体を使用して、扁桃体の BOLD 時系列も抽出されます。 Resting-State Data Analysis Toolkit を使用して、シード (mPFC および扁桃体) ごとに抽出された平均時間経過と、すべての参加者の脳全体の各ボクセルとの間のピアソン相関係数を計算することにより、相関マップが生成されます。 相関係数は、Fisher の r-to-z 変換を使用して z 値に変換され、正規性が向上し、パラメトリック テストが可能になります。 相関係数が高いほど、静止状態の機能的結合性が高くなります。
6週間
ROP-HC 分類子の決定スコア
時間枠：6週間
線形サポート ベクター マシン (SVM) アルゴリズムを使用して、安静状態の機能的結合 (rsFC) に基づいて、健康なコントロール (HC) と最近発症した精神病 (ROP) の参加者を区別する独立したモデルを開発しました。 このモデルは、障害に関連する脳の rsFC シグネチャを識別し、このニューロ イメージング モダリティに基づいて「HC 様」から「ROP 様」までのスペクトルを表すために構築されます。 SCT の結果として障害に関連する脳の特徴の変化を測定するために、サンプル外交差検証 (OOCV) を使用して HC-ROP 分類器がトレーニング研究サンプルの ROP 患者に適用されます。 これにより、SCT を受けた患者の決定スコアが、特定の方向 (-1.5 から 1.5 の範囲) の rsFC パターンに従って SVM 超平面を横切ってシフトする可能性が高いかどうかを判断できます。 SCT状態の患者は、「ROP様」(+正)とは反対に、「HC様」方向(-負)に大きなシフトを示すと予想されました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルな機能 - 社会 (GF-S) と役割 (GF-R)
時間枠：6週間
この尺度は、初期精神病スペクトラムにおける社会的機能と役割機能を分離します。 スケールは 0 ～ 10 で評価され、社会的スケールは、仲間関係や対立、家族との関わり、年齢に応じた親密な関係などの社会的機能の側面を評価します。 役割スケールは、年齢に応じた役割の種類 (学校/仕事/家事)、役割の質など、役割機能の側面を評価します。 スコアが高いほど機能が高いことを表します。
6週間
グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：6週間

Global Assessment of Functioning (GAF) は、最高の 100 (非常に機能が高い) から最低の 1 (重度の機能障害) までの範囲で、症状と障害を評価するために使用されます。 スコアリング基準の例は次のとおりです。

- 100 から 91: 機能を損なう症状のない優れた機能と 10 から 1: 人は、自分自身または他の人を傷つける危険にほぼ常にさらされているか、死を明確に期待して重大な自殺行為を行った、またはその両方 (https:// www。 healthline.com/health/gaf-score/)。 また、生涯、過去 1 年、過去 1 か月の 3 つの時点で評価されます。
6週間
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：6週間
PANSS は、ポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理学スケールを測定するための 30 項目で構成され、それぞれ 1 ～ 7 で評価されます。 値が高いほど精神病理の割合が高いことを示し、値が低いほど精神病理の割合が低いことを示します。
6週間
認知領域 - 社会的認知 (SC)
時間枠：6週間
非言語的精度の診断分析 (DANVA) は、非言語的な社会的情報を読み取る能力を測定する社会的認知のテストです。 スコアの範囲は 0 ～ 24 の正答であり、研究サンプルに基づいて z スコアが変換されました。 Z スコアが高いほどパフォーマンスが高く、Z スコアが低いほどパフォーマンスが低くなります (最小 -4.0、最大 +4.0)。
6週間
認知領域 - 処理速度 (SoP)
時間枠：6週間

処理速度は、3 つの神経認知テストに基づいています。

  1. Trail Making Test: Part A (TMT-A) - 視覚スキャンと視覚運動追跡のテスト (完了までの時間 (ミリ秒))。
  2. 言葉の流暢さ: セマンティック (VFS) - 処理速度の言葉による指標。 タスクは、特定のカテゴリ (動物) に属する単語を 60 秒 (正しい単語数) 以内にできるだけ多く暗唱することです。
  3. Wechsler Adult Intelligence Scale、第 3 版、数字記号コーディング タスク (DSST) - 90 秒以内の視覚運動速度の尺度 (# 正解 - 最大 90 項目)。

3 つのスコアは、調査サンプルに基づいて z スコア変換され、結合されました (DSST - TMT-A + VFS)。 VFS と DSST はスコアが高く、パフォーマンスが高いことを示しているのに対し、値が高いほどパフォーマンスが悪いことを表しているため、TMT-A を差し引いています。 使用する z スコア変換スコアでは、z スコアが高いほどパフォーマンスが高くなり、z スコアが低いほどパフォーマンスが低くなります (最小 -4.0、最大 +4.0)。
6週間
認知領域 - 作業記憶 (WM)
時間枠：6週間
Wechsler Memory Scale, 3rd ed., digit span subtest (DS) - 非言語的作業記憶の尺度 (# 正しい前方および後方の合計 - 最大 15)。 これらのスコアは、調査サンプルに基づいて変換された z スコアです。 Z スコアが高いほどパフォーマンスが高く、Z スコアが低いほどパフォーマンスが低くなります (最小 -4.0、最大 +4.0)。
6週間
認知領域 - 言語学習 (VL)
時間枠：6週間
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - 5 回提示された 15 の単語のリストで、記憶から思い出す必要があります (5 回の繰り返しで正しく思い出された単語の合計 - 最大 75)。 これらのスコアは、調査サンプルに基づいて変換された z スコアです。 Z スコアが高いほどパフォーマンスが高く、Z スコアが低いほどパフォーマンスが低くなります (最小 -4.0、最大 +4.0)。
6週間
認知ドメイン - 注意 (Attn)
時間枠：6週間
継続的なパフォーマンス タスク - 同一のペア (CPT-IP) - シグナル検出インデックス (d' = ヒット - 誤警報) を使用した注意と警戒の尺度。 これらのスコアは、研究サンプルに基づいて z スコアにも変換されました。 Z スコアが高いほどパフォーマンスが高く、Z スコアが低いほどパフォーマンスが低くなります (最小 -4.0、最大 +4.0)。
6週間
認知領域 - 実行機能 (EF)
時間枠：6週間
Trail Making Test: Part B (TMT-B) - 認知の柔軟性と設定変更能力を測定するテストで、文字と数字が交互に並ぶ線で円を結びます (完了するまでの時間 (ミリ秒))。 Verbal Fluency: phonetic (VFP) - 実行能力の言語インデックス (正しい単語数)。 2 つのスコアは、調査サンプルに基づいて z スコア変換され、結合されました (VFP - TMT-B)。 TMT-B を差し引くのは、値が大きいほどこの測定ではパフォーマンスが悪いことを表すためです。 Z スコアが高いほどパフォーマンスが高く、Z スコアが低いほどパフォーマンスが低くなります (最小 -4.0、最大 +4.0)。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ludwig-Maximilians - University of Munich

協力者

Posit Science Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月29日

研究の完了 (予想される)

2020年2月29日

試験登録日

最初に提出

2019年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 972_961_PNKT_LKI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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