Werkzaamheid van sociaal cognitieve training (SCT) bij recent ontstane psychose
Opheldering van de werkzaamheid en respons op sociaal cognitieve training (SCT) bij recent ontstane psychose (ROP)
Deelnemers met recent ontstane psychose (ROP) ervaren wanen, hallucinaties en beperkingen in sociaal, cognitief en emotioneel functioneren. Hoewel de symptomen vaak verbeteren na farmacologische interventie, blijven de duidelijke cognitieve tekorten, die vaak voorafgaan aan het begin van de symptomen, ondanks de huidige behandelmethoden aanhouden. Gecomputeriseerde neurocognitieve interventies (NCI) zijn een veelbelovende therapeutische benadering bij deelnemers met chronische schizofrenie en personen die risico lopen op psychose. In het bijzonder is de focus verschoven naar sociaal-cognitieve training (SCT), aangezien is aangetoond dat het behandelen van sociale cognitie niet alleen verbeteringen oplevert in algemene cognitieve tekorten, maar ook verband houdt met verbeteringen in functionele resultaten (beroepsmatig en sociaal). NCI's omvatten niet-invasieve geautomatiseerde taken die op een tablet worden uitgevoerd. Deze interventie kan worden uitgevoerd in een klinische setting, maar ook vanuit het comfort van iemands huis. Bovendien heeft onderzoek aangetoond dat NCI's het potentieel hebben om neuroplastische effecten op de hersenen op te wekken.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een SCT van 10 uur te onderzoeken bij het verbeteren van de primaire uitkomstmaat, globale cognitie, en secundaire uitkomstmaat, mondiaal functioneren, bij ROP-deelnemers. Er wordt verondersteld dat deelnemers die de interventie ontvangen, winst zullen laten zien in globale cognitie, evenals de subdomeinen van sociale cognitie, verwerkingssnelheid en werkgeheugen. Bovendien wordt van deelnemers die actieve interventie ondergaan, verwacht dat ze winst boeken in functionele connectiviteit, voornamelijk tussen de prefrontale cortex en de amygdala en andere hersengebieden die betrokken zijn bij sociale cognitie.
Verder zal een machinale leerbenadering worden gebruikt (ondersteunende vectorclassificatie) om te onderzoeken hoe de beslissingsscores van de rusttoestand-classificator, die gezondheid versus ziektegevoeligheid aangeeft, veranderen als reactie op de training.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie krijgen deelnemers met een ROP een behandeling van 4-6 weken met 10 uur SCT, met sessies van 30 minuten 4-5 keer per week of behandeling zoals gewoonlijk (TAU) controleconditie. Baseline- en follow-upbeoordelingen (6 weken na de baseline-evaluatie) omvatten klinische diagnostische en symptoombeoordeling, standaard neuropsychologische tests en structurele en functionele beeldvorming.
Het reeds aangeworven deel van de ROP-steekproef telt 27 deelnemers in SCT en 27 in de TAU-arm. De poweranalyse raadt aan om in beide studiearmen ten minste 6 extra deelnemers te rekruteren.
Voor het doel van machinaal leren zal een deel van de analyse een onafhankelijke psychose (ROP)-gezonde populatie (HC) classificator gebruiken, die de gegevens haalt uit de naturalistische multi-center Europese studie, Personalised Prognostic Tools for Early Psychosis Management, om om de beslissingsscores van de SCT-interventiesteekproef te kunnen volgen zonder risico op overfitting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oliver Pogarell, Ph.D.
- Telefoonnummer: 089440053447
- E-mail: oliver.pogarell@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
Deutschland
-
München, Deutschland, Duitsland, 80336
- Werving
- LudwigMaximilians
-
Contact:
- Oliver Pogarell, PhD
- Telefoonnummer: 55540 +49 89 4400
- E-mail: oliver.pogarell@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Thomas Görlitz, Dipl-Ing
- Telefoonnummer: 55861 +49 89 4400
- E-mail: thomas.goerlitz@med.uni-muenchen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Lana Kambeitz-Ilankovic, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Shalaila S Haas, MSc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Taalvaardigheid voldoende voor deelname
- Voldoende capaciteit om in te stemmen
- Aanwezigheid van psychotisch syndroom (POPS) op basis van het gestructureerde interview voor prodromale syndromen (een van de schaal van prodromale symptomen (SOPS) beoordeeld met een 6+ symptomen die dagelijks voorkomen gedurende meer dan een week EN een van de SOPS-schalen scoorde 6+ symptomen ernstig ongeorganiseerd of gevaarlijk)
Uitsluitingscriteria:
- Intelligentiequotiënt (IQ) onder de 70
- onvoldoende gehoor voor neurocognitieve testen
- huidig of eerder hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > 5 minuten
- huidige of in het verleden bekende neurologische aandoening van de hersenen
- huidige of in het verleden bekende somatische stoornis die mogelijk de structuur of het functioneren van de hersenen aantast
- huidige of vroegere alcoholafhankelijkheid volgens Diagnostic and Statistic Manual (DSM-IV)
- polytoxicomanie in de afgelopen zes maanden
- onvermogen om MRI-gegevens te verzamelen
- antipsychotische medicatie gedurende meer dan 90 cumulatieve dagen in of boven de minimaal toegestane dosering op basis van richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Psychiatrie, Psychotherapie en Psychosomatiek (DGPPN)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sociaal Cognitieve Training (SCT)
10 uur computergestuurde SCT met behulp van een tablet met sessies van 30 minuten, 4-5 keer per week
|
SocialVille-oefeningen in deze studie bevatten 4 oefeningen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deze arm krijgt de gebruikelijke behandeling, d.w.z. antipsychotische medicatie (eventuele benodigde medicatie in het algemeen) en psychotherapie/ergotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een gemiddelde van alle cognitieve domeinen (sociale cognitie: [DANVA], verwerkingssnelheid: [TMT-A, VFS, DSST], werkgeheugen: [Digit Span tests (Forward and Backward)], verbaal leren: [RAVLT onmiddellijke herinnering] , Attentie: [CPT-IP], executief functioneren: [TMT-B, VFP]) wordt gedaan om de z-score getransformeerde (van -4 naar 4) globale cognitiescore te berekenen.
De wijziging wordt aangebracht tussen het eindpunt en de basislijn.
|
6 weken
|
|
Neurale effecten - Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) afbeeldingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in de sterkte van BOLD-beelden - rusttoestand functionele connectiviteit in de zaden mediale prefrontale cortex (mPFC) en amygdala tussen basislijn- en vervolgtesten.
BOLD-tijdreeksen zullen eerst worden geëxtraheerd uit een bol met een straal van 10 millimeter (mm) gecentreerd op de coördinaten (-1, 47, -4, Montreal Neurological Institute-MNI) voor de mPFC.
Evenzo zullen BOLD-tijdreeksen ook worden geëxtraheerd voor de amygdala, met behulp van een bol met een straal van 6 mm gecentreerd op (-20, -5, -9).
Met behulp van de Resting-State Data Analysis Toolkit zal een correlatiekaart worden geproduceerd door de Pearson-correlatiecoëfficiënten te berekenen tussen het gemiddelde tijdsverloop dat wordt geëxtraheerd voor elk zaadje (mPFC en amygdala) en elke voxel in het hele brein voor elke deelnemer.
Correlatiecoëfficiënten zullen vervolgens worden geconverteerd naar z-waarden met behulp van Fisher's r-naar-z-transformatie om de normaliteit te verbeteren en parametrische tests mogelijk te maken.
Hogere correlatiecoëfficiënten komen overeen met hogere functionele connectiviteit in rusttoestand.
|
6 weken
|
|
Beslissingsscores van de ROP-HC-classificator
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een lineair Support Vector Machine (SVM)-algoritme werd gebruikt om een onafhankelijk model te ontwikkelen dat een onderscheid maakt tussen gezonde controle (HC) en recent ontstane psychose (ROP) deelnemers op basis van rusttoestand functionele connectiviteit (rsFC).
Dit model zal worden gebouwd om stoornisgerelateerde rsFC-signaturen in de hersenen te identificeren en een spectrum van "HC-gelijkenis" tot "ROP-gelijkenis" weer te geven op basis van deze neuroimaging-modaliteit.
Om veranderingen in stoornisgerelateerde hersensignaturen als gevolg van SCT te meten, zal de HC-ROP-classificator worden toegepast met behulp van out-of-sample-cross-validation (OOCV) op de ROP-patiënten in het trainingsonderzoek.
Dit zou ons in staat stellen om te bepalen of beslissingsscores van patiënten die SCT ontvingen meer kans hadden om over het SVM-hypervlak te verschuiven volgens hun rsFC-patroon in een bepaalde richting (variërend van -1,5 tot 1,5).
Van patiënten in de SCT-conditie werd verwacht dat ze grotere verschuivingen vertoonden in de "HC-achtige" richting (-negatief) in tegenstelling tot "ROP-achtig" (+positief).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal functioneren - Sociaal (GF-S) en Rol (GF-R)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze schaal scheidt sociaal en rolfunctioneren in het vroege psychosespectrum.
De schaal wordt beoordeeld van 0-10, de sociale schaal beoordeelt aspecten van sociaal functioneren, zoals relaties met leeftijdsgenoten en conflicten, betrokkenheid bij familie en leeftijdsgebonden intieme relaties.
De rollenschaal beoordeelt aspecten van het functioneren van de rol, waaronder het type rol dat bij de leeftijd past (school/werk/huishouden), de kwaliteit van de rol.
Hogere scores staan voor hoger functioneren.
|
6 weken
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Global Assessment of Functioning (GAF) wordt gebruikt om symptomen en handicaps te beoordelen, variërend van de hoogste van 100 (extreem goed functionerend) tot de laagste score 1 (ernstig beperkt). Een voorbeeld van het scorecriterium kan als volgt zijn - 100 tot 91: superieur functioneren zonder symptomen die het functioneren belemmeren en 10 tot 1: een persoon loopt bijna constant gevaar zichzelf of anderen pijn te doen, heeft een ernstige suïcidale daad gepleegd met duidelijke verwachting van de dood, of beide (https:// www. healthline.com/health/gaf-score/). Het wordt ook beoordeeld op 3 tijdpunten, namelijk: in het leven, afgelopen jaar en afgelopen maand. |
6 weken
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De PANSS bestaat uit 30 items die bedoeld zijn om de positieve, negatieve en algemene psychopathologieschalen te meten, elk beoordeeld van 1-7.
Hogere waarden duiden op een hogere mate van psychopathologie, terwijl lagere waarden duiden op een lagere mate van psychopathologie.
|
6 weken
|
|
Cognitief domein - sociale cognitie (SC)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De diagnostische analyse van non-verbale nauwkeurigheid (DANVA) is een test van sociale cognitie die het vermogen meet om non-verbale sociale informatie te lezen.
Scores variëren van 0 tot 24 juiste antwoorden en werden z-score getransformeerd op basis van de onderzoekssteekproef.
Hogere z-scores staan voor betere prestaties en lagere z-scores staan voor slechtere prestaties (min -4.0, max +4.0).
|
6 weken
|
|
Cognitief domein - Snelheid van verwerking (SoP)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De verwerkingssnelheid was gebaseerd op 3 neurocognitieve tests:
De drie scores werden z-score getransformeerd op basis van de onderzoekssteekproef en vervolgens gecombineerd (DSST - TMT-A + VFS). We trekken TMT-A af omdat hogere waarden slechtere prestaties in deze meting vertegenwoordigen, terwijl VFS en DSST hogere scores hebben die betere prestaties vertegenwoordigen. Voor de z-score getransformeerde scores die we zullen gebruiken, staan hogere z-scores voor betere prestaties en lagere z-scores staan voor slechtere prestaties (min -4.0, max +4.0). |
6 weken
|
|
Cognitief domein - werkgeheugen (WM)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wechsler Memory Scale, 3rd ed., digit span subtest (DS) - Een maat voor non-verbaal werkgeheugen (som van # correct voorwaarts en achterwaarts - maximaal 15).
Deze scores werden z-score getransformeerd op basis van de onderzoekssteekproef.
Hogere z-scores staan voor betere prestaties en lagere z-scores staan voor slechtere prestaties (min -4.0, max +4.0).
|
6 weken
|
|
Cognitief domein - verbaal leren (VL)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) - Een lijst van 15 woorden die 5 keer worden gepresenteerd en die uit het geheugen moeten worden opgeroepen (totale som van correct herinnerde woorden over 5 herhalingen - maximaal 75).
Deze scores werden z-score getransformeerd op basis van de onderzoekssteekproef.
Hogere z-scores staan voor betere prestaties en lagere z-scores staan voor slechtere prestaties (min -4.0, max +4.0).
|
6 weken
|
|
Cognitief domein - Aandacht (t.a.v.)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Continue prestatietaak - Identieke paren (CPT-IP) - Een maatstaf voor aandacht en waakzaamheid met behulp van de signaaldetectie-index (d' = treffers - valse alarmen).
Deze scores werden ook z-score getransformeerd op basis van de onderzoekssteekproef.
Hogere z-scores staan voor betere prestaties en lagere z-scores staan voor slechtere prestaties (min -4.0, max +4.0).
|
6 weken
|
|
Cognitief domein - uitvoerend functioneren (EF)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Trail Making Test: Deel B (TMT-B) - Een test die de cognitieve flexibiliteit en het schakelvermogen meet, waarbij cirkels worden verbonden met een lijn die afwisselend letters en cijfers bevat (tijd tot voltooiing in milliseconden).
Verbal Fluency: fonetisch (VFP) - Een verbale index van executieve vaardigheden (# juiste woorden).
De twee scores werden z-score getransformeerd op basis van de onderzoekssteekproef en vervolgens gecombineerd (VFP - TMT-B).
We trekken TMT-B af omdat hogere waarden slechtere prestaties in deze meting vertegenwoordigen.
Hogere z-scores staan voor betere prestaties en lagere z-scores staan voor slechtere prestaties (min -4.0, max +4.0).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koutsouleris N, Kambeitz-Ilankovic L, Ruhrmann S, Rosen M, Ruef A, Dwyer DB, Paolini M, Chisholm K, Kambeitz J, Haidl T, Schmidt A, Gillam J, Schultze-Lutter F, Falkai P, Reiser M, Riecher-Rossler A, Upthegrove R, Hietala J, Salokangas RKR, Pantelis C, Meisenzahl E, Wood SJ, Beque D, Brambilla P, Borgwardt S; PRONIA Consortium. Prediction Models of Functional Outcomes for Individuals in the Clinical High-Risk State for Psychosis or With Recent-Onset Depression: A Multimodal, Multisite Machine Learning Analysis. JAMA Psychiatry. 2018 Nov 1;75(11):1156-1172. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2165. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 May 1;76(5):550.
- Nahum M, Fisher M, Loewy R, Poelke G, Ventura J, Nuechterlein KH, Hooker CI, Green MF, Merzenich M, Vinogradov S. A novel, online social cognitive training program for young adults with schizophrenia: A pilot study. Schizophr Res Cogn. 2014 Mar 1;1(1):e11-e19. doi: 10.1016/j.scog.2014.01.003.
- Ramsay IS, Ma S, Fisher M, Loewy RL, Ragland JD, Niendam T, Carter CS, Vinogradov S. Model selection and prediction of outcomes in recent onset schizophrenia patients who undergo cognitive training. Schizophr Res Cogn. 2017 Nov 8;11:1-5. doi: 10.1016/j.scog.2017.10.001. eCollection 2018 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 972_961_PNKT_LKI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SocialVille Sociale Cognitieve Training
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisItalië