Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность социально-когнитивного тренинга (SCT) при недавнем психозе

8 января 2020 г. обновлено: Lana Kambeitz-Ilankovic, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Выяснение эффективности и реакции на социально-когнитивный тренинг (SCT) при недавнем психозе (ROP)

Участники с недавним психозом (РН) испытывают бред, галлюцинации и нарушения социального, когнитивного и эмоционального функционирования. Хотя симптомы часто улучшаются после фармакологического вмешательства, выраженный когнитивный дефицит, который часто предшествует появлению симптомов, продолжает сохраняться, несмотря на современные методы лечения. Компьютеризированные нейрокогнитивные вмешательства (NCI) являются многообещающим терапевтическим подходом к участникам с хронической шизофренией и лицам с риском развития психоза. В частности, акцент сместился на социально-когнитивную тренировку (SCT), поскольку было показано, что лечение социального познания обеспечивает улучшение не только общего когнитивного дефицита, но также связано с улучшением функциональных результатов (профессиональных и социальных). NCI включают неинвазивные компьютеризированные задачи, которые выполняются на планшете. Это вмешательство может проводиться в клинических условиях, а также вне дома. Кроме того, исследования показали, что NCI могут вызывать нейропластические эффекты на мозг.

Целью данного исследования является изучение эффективности 10-часового ТСК в улучшении первичного показателя результата, глобального познания, и вторичного показателя результата, глобального функционирования, у участников ROP. Предполагается, что участники, получающие вмешательство, продемонстрируют улучшение глобального познания, а также поддоменов социального познания, скорости обработки и рабочей памяти. Кроме того, ожидается, что участники, подвергающиеся активному вмешательству, продемонстрируют улучшение функциональной связи, прежде всего, между префронтальной корой и миндалевидным телом и другими областями мозга, которые участвуют в социальном познании.

Кроме того, будет использоваться подход машинного обучения (классификация опорных векторов) для изучения того, как оценки решений классификатора состояния покоя, указывающие на состояние здоровья и склонность к заболеваниям, меняются в ответ на обучение.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании участники с РН получали 4-6-недельное лечение с 10-часовой ТСК с 30-минутными сеансами 4-5 раз в неделю или лечение в обычном режиме (TAU) в контрольном состоянии. Исходная и последующая (через 6 недель после исходной оценки) оценка включает клиническую диагностику и оценку симптомов, стандартное нейропсихологическое тестирование, структурную и функциональную визуализацию.

Уже набранная часть выборки ROP насчитывает 27 участников SCT и 27 участников группы TAU. Анализ мощности рекомендует набрать как минимум еще 6 участников в обе группы исследования.

Для части анализа, связанной с машинным обучением, будет использоваться независимый классификатор психозов (ROP) и здоровой популяции (HC), который использует данные натуралистического многоцентрового европейского исследования «Персонализированные прогностические инструменты для лечения ранних психозов», чтобы чтобы иметь возможность отслеживать оценки решений выборки интервенционной SCT без риска переобучения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Deutschland
      • München, Deutschland, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • LudwigMaximilians
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lana Kambeitz-Ilankovic, PhD
        • Младший исследователь:
          • Shalaila S Haas, MSc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Языковые навыки, достаточные для участия
  • Достаточная способность давать согласие
  • Наличие психотического синдрома (POPS) на основе структурированного интервью для продромальных синдромов (любая шкала продромальных симптомов (SOPS) с оценкой 6+ симптомов, возникающих ежедневно в течение более одной недели, И любая из шкал SOPS с оценкой 6+ симптомов серьезно дезорганизующий или опасный)

Критерий исключения:

  • Коэффициент интеллекта (IQ) ниже 70
  • недостаточный слух для нейрокогнитивного тестирования
  • текущая или перенесенная травма головы с потерей сознания > 5 минут
  • текущее или известное в прошлом неврологическое расстройство головного мозга
  • известное соматическое расстройство в настоящее время или в прошлом, потенциально влияющее на структуру или функционирование мозга
  • алкогольная зависимость в настоящее время или в прошлом в соответствии с Руководством по диагностике и статистике (DSM-IV)
  • политоксикомания в течение последних шести месяцев
  • невозможность сбора данных МРТ
  • антипсихотические препараты в течение более 90 дней в минимальной дозировке или выше, разрешенной в соответствии с рекомендациями, установленными Немецкой ассоциацией психиатрии, психотерапии и психосоматики (DGPPN)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Социально-когнитивный тренинг (SCT)
10 часов компьютеризированной СКТ с использованием планшета с 30-минутными сеансами, 4-5 раз в неделю
Устройство: Социально-когнитивный тренинг SocialVille

Упражнения SocialVille в этом исследовании включают 4 упражнения:

  • Распознавание: ускоренная задача сопоставления лиц
  • Лицом к лицу: ускоренное задание на сопоставление эмоций на лице
  • Gaze Match: задание на сопоставление ускоренного взгляда
  • Face Poke: непрерывная задача производительности с мимикой
Без вмешательства: Обычное лечение (ТАУ)
Эта рука получает лечение в обычном режиме, то есть антипсихотические препараты (любые необходимые лекарства в целом) и психотерапию/трудотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное познание
Временное ограничение: 6 недель
Среднее значение всех когнитивных доменов (социальное познание: [DANVA], скорость обработки: [TMT-A, VFS, DSST], рабочая память: [тесты диапазона цифр (прямой и обратный)], вербальное обучение: [RAVLT немедленный отзыв] , Внимание: [CPT-IP], исполнительная функция: [TMT-B, VFP]) будет выполнено для расчета z-оценки, преобразованной (от -4 до 4) глобальной оценки познания. Изменение будет сделано между конечной точкой и базовым уровнем.
6 недель
Нейронные эффекты - изображения, зависящие от уровня оксигенации крови (жирный шрифт)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения в силе функциональной связи BOLD-изображений-состояния покоя в медиальной префронтальной коре (mPFC) семян (mPFC) и миндалевидном теле между исходным и последующим тестированием. Временной ряд BOLD сначала будет извлечен из сферы с радиусом 10 миллиметров (мм) с центром в координатах (-1, 47, -4, Монреальский неврологический институт-MNI) для mPFC. Точно так же временные ряды BOLD также будут извлечены для миндалевидного тела с использованием сферы с радиусом 6 мм с центром в точках (-20, -5, -9). Используя набор инструментов для анализа данных в состоянии покоя, будет создана карта корреляции путем вычисления коэффициентов корреляции Пирсона между средним временным ходом, который извлекается для каждого семени (mPFC и миндалевидное тело) и каждого вокселя во всем мозге для каждого участника. Затем коэффициенты корреляции будут преобразованы в z-значения с использованием преобразования Фишера r-to-z для улучшения нормальности и обеспечения возможности параметрического тестирования. Более высокие коэффициенты корреляции соответствуют более высокой функциональной связности в состоянии покоя.
6 недель
Оценки решений классификатора ROP-HC
Временное ограничение: 6 недель
Алгоритм линейной машины опорных векторов (SVM) был использован для разработки независимой модели, различающей участников здорового контроля (HC) и участников с недавно начавшимся психозом (ROP) на основе функциональной связи в состоянии покоя (rsFC). Эта модель будет построена для выявления сигнатур rsFC головного мозга, связанных с расстройством, и отображения спектра от «HC-подобия» до «ROP-подобия» на основе этого метода нейровизуализации. Для измерения изменений в сигнатурах головного мозга, связанных с расстройством, в результате SCT классификатор HC-ROP будет применяться с использованием перекрестной проверки вне выборки (OOCV) к пациентам с ROP в выборке обучающего исследования. Это позволило бы нам определить, с большей вероятностью сместятся ли баллы принятия решений пациентов, получивших ТСК, через гиперплоскость SVM в соответствии с их паттерном rsFC в определенном направлении (в диапазоне от -1,5 до 1,5). Ожидалось, что пациенты в состоянии SCT будут демонстрировать большие сдвиги в «HC-подобном» направлении (-отрицательном) по сравнению с «ROP-подобным» (+положительном).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное функционирование — Социальное (GF-S) и Ролевое (GF-R)
Временное ограничение: 6 недель
Эта шкала разделяет социальное и ролевое функционирование в спектре раннего психоза. Шкала оценивается от 0 до 10, социальная шкала оценивает аспекты социального функционирования, такие как отношения со сверстниками и конфликты, участие в семье и соответствующие возрасту интимные отношения. Ролевая шкала оценивает аспекты ролевого функционирования, включая тип соответствующей возрасту роли (учеба/работа/ведение домашнего хозяйства), качество роли. Более высокие баллы представляют более высокое функционирование.
6 недель
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: 6 недель

Глобальная оценка функционирования (GAF) используется для оценки симптомов и инвалидности в диапазоне от наивысшего из 100 (чрезвычайно высокое функционирование) до самого низкого балла 1 (тяжелое нарушение). Примером критерия оценки может быть следующее.

- от 100 до 91: превосходное функционирование без симптомов, ухудшающих функционирование, и от 10 до 1: человек почти постоянно находится в опасности причинить вред себе или другим, совершил серьезный суицидальный акт с явным ожиданием смерти или и то, и другое (https:// www. healthline.com/health/gaf-score/). Он также оценивается по 3 временным точкам, а именно: за всю жизнь, в прошлом году и в прошлом месяце.
6 недель
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 6 недель
PANSS состоит из 30 пунктов, предназначенных для оценки положительных, отрицательных и общих шкал психопатологии, каждый из которых оценивается от 1 до 7. Более высокие значения указывают на более высокий уровень психопатологии, тогда как более низкие значения указывают на более низкий уровень психопатологии.
6 недель
Когнитивная область — социальное познание (SC)
Временное ограничение: 6 недель
Диагностический анализ невербальной точности (DANVA) — это тест социального познания, измеряющий способность читать невербальную социальную информацию. Баллы варьируются от 0 до 24 правильных ответов и были преобразованы в z-показатель на основе исследуемой выборки. Более высокие z-показатели означают лучшую производительность, а более низкие z-показатели означают худшую производительность (минимум -4,0, максимум +4,0).
6 недель
Когнитивная область — скорость обработки (SoP)
Временное ограничение: 6 недель

Скорость обработки была основана на 3 нейрокогнитивных тестах:

  1. Тест на создание следов: часть A (TMT-A) — тест на зрительное сканирование и зрительно-моторное отслеживание (время выполнения в миллисекундах).
  2. Вербальная беглость: семантическая (VFS) - вербальный показатель скорости обработки. Задача состоит в том, чтобы за 60 секунд произнести как можно больше слов, относящихся к определенной категории (животные) (количество правильных слов).
  3. Шкала интеллекта взрослых Векслера, 3-е изд., задача кодирования цифровых символов (DSST) - измерение зрительно-моторной скорости в течение 90 секунд (# правильный - максимум 90 пунктов).

Три балла были преобразованы в z-балл на основе исследуемой выборки, а затем объединены (DSST - TMT-A + VFS). Мы вычитаем TMT-A, потому что более высокие значения представляют худшую производительность в этом показателе, тогда как VFS и DSST имеют более высокие баллы, представляющие лучшую производительность. Для преобразованных показателей z-оценки, которые мы будем использовать, более высокие z-оценки означают лучшую производительность, а более низкие z-оценки означают худшую производительность (мин. -4,0, макс. +4,0).
6 недель
Когнитивная область — рабочая память (WM)
Временное ограничение: 6 недель
Шкала памяти Векслера, 3-е изд., подтест на диапазон цифр (DS) - показатель невербальной рабочей памяти (сумма # правильных прямых и обратных - максимум 15). Эти оценки были преобразованы в z-оценку на основе исследуемой выборки. Более высокие z-показатели означают лучшую производительность, а более низкие z-показатели означают худшую производительность (минимум -4,0, максимум +4,0).
6 недель
Когнитивная область — вербальное обучение (VL)
Временное ограничение: 6 недель
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) - список из 15 слов, предъявленных 5 раз, которые необходимо вспомнить из памяти (общая сумма правильно воспроизведенных слов за 5 повторений - максимум 75). Эти оценки были преобразованы в z-оценку на основе исследуемой выборки. Более высокие z-показатели означают лучшую производительность, а более низкие z-показатели означают худшую производительность (минимум -4,0, максимум +4,0).
6 недель
Когнитивная область — внимание (Attn)
Временное ограничение: 6 недель
Непрерывная задача производительности — идентичные пары (CPT-IP) — показатель внимания и бдительности с использованием индекса обнаружения сигнала (d' = совпадения — ложные тревоги). Эти оценки также были преобразованы в z-оценку на основе исследуемой выборки. Более высокие z-показатели означают лучшую производительность, а более низкие z-показатели означают худшую производительность (минимум -4,0, максимум +4,0).
6 недель
Когнитивная область — исполнительное функционирование (EF)
Временное ограничение: 6 недель
Тест на прокладывание маршрута: часть B (TMT-B) — тест, измеряющий когнитивную гибкость и способность переключаться, соединяя круги линией, чередующей буквы и цифры (время выполнения в миллисекундах). Вербальная беглость: фонетическая (VFP) — вербальный индекс исполнительных способностей (количество правильных слов). Две оценки были преобразованы в z-оценку на основе исследуемой выборки, а затем объединены (VFP - TMT-B). Мы вычитаем TMT-B, потому что более высокие значения представляют худшую производительность в этом показателе. Более высокие z-показатели означают лучшую производительность, а более низкие z-показатели означают худшую производительность (минимум -4,0, максимум +4,0).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Соавторы

Posit Science Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 972_961_PNKT_LKI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться