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최근 발병한 정신병에서 사회 인지 훈련(SCT)의 효능

2020년 1월 8일 업데이트: Lana Kambeitz-Ilankovic, Ludwig-Maximilians - University of Munich

최근 발병한 정신병(ROP)에서 사회 인지 훈련(SCT)에 대한 효능 및 반응 규명

최근 발병한 정신병(ROP)이 있는 참가자는 망상, 환각, 사회적, 인지적, 정서적 기능 장애를 경험합니다. 약리학적 개입 후 증상이 호전되는 경우가 많지만, 종종 증상이 시작되기 전에 나타나는 현저한 인지 장애는 현재의 치료 방법에도 불구하고 계속해서 지속됩니다. 전산화된 신경인지 개입(NCI)은 만성 정신분열증 환자와 정신병 위험이 있는 개인에게 유망한 치료적 접근 방식입니다. 특히, 사회적 인지 치료가 일반적인 인지 결핍뿐만 아니라 기능적 결과(직업 및 사회적)의 개선과도 관련이 있는 것으로 나타났기 때문에 초점이 사회 인지 훈련(SCT)으로 옮겨졌습니다. NCI에는 태블릿에서 수행되는 비침습적 컴퓨터 작업이 포함됩니다. 이 개입은 임상 환경에서 뿐만 아니라 집에서 편안하게 수행할 수 있습니다. 또한 연구에 따르면 NCI는 뇌에 대한 신경가소성 효과를 유발할 가능성이 있습니다.

이 연구의 목적은 ROP 참가자의 1차 결과 측정인 전체 인지 및 2차 결과 측정인 전체 기능을 개선하는 데 있어 10시간 SCT의 효능을 탐색하는 것입니다. 개입을 받는 참가자는 사회적 인지, 처리 속도 및 작업 기억의 하위 영역뿐만 아니라 글로벌 인지에서 이득을 보일 것이라는 가설이 있습니다. 또한 적극적인 중재를 받는 참가자는 주로 전두엽 피질과 편도체 및 사회적 인지에 관여하는 다른 뇌 영역 사이의 기능적 연결성 향상을 보여줄 것으로 예상됩니다.

또한 머신 러닝 접근 방식(서포트 벡터 분류)을 사용하여 건강 대 질병 성향을 나타내는 휴식 상태 분류기의 결정 점수가 훈련에 따라 어떻게 변하는지 조사합니다.

이 무작위 통제 시험에서 ROP 참가자는 10시간의 SCT로 4~6주 치료를 받으며, 30분 세션은 주당 4~5회 또는 TAU(평소 치료) 통제 조건으로 진행됩니다. 기준선 및 후속 조치(기준선 평가 후 6주) 평가에는 임상 진단 및 증상 평가, 표준 신경심리학적 검사, 구조적 및 기능적 영상이 포함됩니다.

ROP 샘플의 이미 모집된 부분은 SCT 참가자 27명과 TAU 암 참가자 27명입니다. 전력 분석에서는 두 연구 부문에서 최소 6명의 참가자를 추가로 모집할 것을 권장합니다.

분석의 기계 학습 부분을 위해 독립적인 정신병(ROP)-건강한 인구(HC) 분류기가 사용되며, 이는 자연주의적 다기관 유럽 연구인 조기 정신병 관리를 위한 맞춤형 예후 도구에서 데이터를 가져옵니다. 과적합의 위험 없이 개입 SCT 샘플의 결정 점수를 추적할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Deutschland
      • München, Deutschland, 독일, 80336

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여에 충분한 언어 능력
  • 충분한 동의 능력
  • 전구 증상에 대한 구조적 인터뷰(전구 증상 척도(SOPS) 중 1주일 이상 매일 발생하는 증상이 6점 이상으로 평가되고 SOPS 척도 중 하나라도 심각하게 6점 이상인 경우 정신병 증후군(POPS)의 존재 무질서하거나 위험함)

제외 기준:

  • 지능 지수(IQ) 70 미만
  • 신경 인지 테스트를 위한 불충분한 청력
  • 의식 상실을 동반한 현재 또는 과거 두부 외상 > 5분
  • 뇌의 현재 또는 과거에 알려진 신경 장애
  • 뇌의 구조나 기능에 잠재적으로 영향을 미치는 현재 또는 과거에 알려진 신체 장애
  • 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)에 따른 현재 또는 과거 알코올 의존
  • 지난 6개월 이내의 다독소증
  • MRI 데이터 수집 불가
  • 독일 정신의학, 심리치료 및 정신신체학 협회(DGPPN)에서 정한 지침에 따라 허용되는 최소 용량 이상으로 누적 90일 이상 항정신병 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사회적 인지 훈련(SCT)
주당 4-5회, 30분 세션으로 태블릿을 사용하여 10시간의 전산화된 SCT
장치: SocialVille 사회 인지 훈련

이 연구의 SocialVille 운동에는 4가지 운동이 포함됩니다.

  • 인식: 빠른 얼굴 일치 작업
  • Face to Face: 빠른 안면 감정 매칭 작업
  • Gaze Match: 빠른 시선 일치 작업
  • Face Poke: 얼굴 표정이 있는 연속 수행 작업
간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
이 팔은 항정신병 약물(일반적으로 필요한 모든 약물) 및 정신 요법/작업 요법을 의미하는 평소처럼 치료를 받고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 인지
기간: 6주
모든 인지 영역의 평균(사회적 인지: [DANVA], 처리 속도: [TMT-A, VFS, DSST], 작업 기억: [Digit Span 테스트(Forward and Backward)], 언어 학습: [RAVLT 즉시 회상] , 주의: [CPT-IP], 집행 기능: [TMT-B, VFP]) z-점수 변환(-4에서 4로) 글로벌 인지 점수를 계산하기 위해 수행됩니다. 끝점과 기준선 간에 변경이 이루어집니다.
6주
신경 효과 - 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 이미지
기간: 6주
기준선과 후속 테스트 사이의 종자 내측 전전두엽 피질(mPFC) 및 편도체에서 BOLD 이미지-휴식 상태 기능적 연결성의 강도 변화. BOLD 시계열은 먼저 mPFC의 좌표(-1, 47, -4, Montreal Neurological Institute-MNI)를 중심으로 하는 10밀리미터(mm) 반경 구에서 추출됩니다. 마찬가지로 (-20, -5, -9)에 중심을 둔 6mm 반경 구를 사용하여 편도체에 대한 BOLD 시계열도 추출됩니다. Resting-State Data Analysis Toolkit을 사용하여 각 시드(mPFC 및 편도체)에 대해 추출된 평균 시간 코스와 모든 참가자의 전체 뇌에 있는 각 복셀 간의 Pearson 상관 계수를 계산하여 상관 관계 맵을 생성합니다. 그런 다음 상관 계수는 Fisher의 r-z 변환을 사용하여 z-값으로 변환되어 정규성을 개선하고 파라메트릭 테스트를 허용합니다. 더 높은 상관 계수는 더 높은 휴식 상태 기능적 연결성에 해당합니다.
6주
ROP-HC 분류기의 결정 점수
기간: 6주
선형 SVM(Support Vector Machine) 알고리즘을 사용하여 휴식 상태 기능적 연결성(rsFC)을 기반으로 건강한 대조군(HC)과 최근 발병한 정신병(ROP) 참가자를 구별하는 독립적인 모델을 개발했습니다. 이 모델은 장애 관련 뇌 rsFC 서명을 식별하고 이 신경 영상 양식을 기반으로 "HC 유사성"에서 "ROP 유사성"까지의 스펙트럼을 묘사하기 위해 구축될 것입니다. SCT 결과 장애 관련 뇌 신호의 변화를 측정하기 위해 훈련 연구 샘플의 ROP 환자에게 OOCV(out-of-sample-cross-validation)를 사용하여 HC-ROP 분류기를 적용합니다. 이를 통해 SCT를 받은 환자의 결정 점수가 특정 방향(-1.5에서 1.5 범위)으로 rsFC 패턴에 따라 SVM 초평면을 가로질러 이동할 가능성이 더 높은지 여부를 결정할 수 있습니다. SCT 상태의 환자는 "ROP 유사"(+양성)과 반대로 "HC 유사" 방향(-음성)에서 더 큰 변화를 보일 것으로 예상되었습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 기능 - 사회적(GF-S) 및 역할(GF-R)
기간: 6주
이 척도는 초기 정신병 스펙트럼에서 사회적 기능과 역할 기능을 분리합니다. 척도는 0-10으로 평가되며 사회적 척도는 또래 관계 및 갈등, 가족 참여 및 연령에 적합한 친밀한 관계와 같은 사회적 기능 측면을 평가합니다. 역할 척도는 연령에 적합한 역할 유형(학교/직장/가정), 역할의 질을 포함하여 역할 기능 측면을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 높은 기능을 나타냅니다.
6주
글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 6주

GAF(Global Assessment of Functioning)는 증상과 장애를 평가하는 데 사용되며, 최고 100점(기능이 매우 높음)에서 최저 등급 1(심각한 손상)까지입니다. 채점 기준의 예는 다음과 같습니다.

- 100 ~ 91: 기능을 손상시키는 증상이 없는 우수한 기능 및 10: 1: 사람이 자신이나 타인을 해칠 위험이 거의 항상 있거나, 죽음을 분명히 예상하면서 심각한 자살 행위를 했거나, 또는 둘 다(https:// www. healthline.com/health/gaf-score/). 또한 평생, 지난 해 및 지난 달의 3가지 시점으로 평가됩니다.
6주
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 6주
PANSS는 양성, 음성 및 일반 정신 병리학 척도를 측정하기 위한 30개의 항목으로 구성되며 각각 1-7로 평가됩니다. 값이 높을수록 정신병리의 비율이 높음을 나타내고 값이 낮을수록 정신병리의 비율이 낮음을 나타냅니다.
6주
인지 영역 - 사회적 인지(SC)
기간: 6주
비언어적 정확성 진단 분석(DANVA)은 비언어적 사회적 정보를 읽는 능력을 측정하는 사회적 인지 테스트입니다. 점수 범위는 0에서 24개의 정답이며 연구 샘플을 기반으로 변환된 z-점수입니다. 더 높은 z-점수는 더 나은 성능을 나타내고 더 낮은 z-점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다(최소 -4.0, 최대 +4.0).
6주
인지 영역 - 처리 속도(SoP)
기간: 6주

처리 속도는 3가지 신경인지 테스트를 기반으로 합니다.

  1. 트레일 메이킹 테스트: 파트 A(TMT-A) - 시각적 스캐닝 및 시각 운동 추적 테스트(완료 시간(밀리초 단위)).
  2. Verbal Fluency: Semantic (VFS)- 처리 속도의 구두 지수. 과제는 특정 범주(동물)에 속하는 단어를 60초(올바른 단어 수) 안에 최대한 많이 암송하는 것입니다.
  3. Wechsler Adult Intelligence Scale, 3rd ed., DSST(digit symbol coding task) - 90초 이내의 시각 운동 속도 측정(정확도 - 최대 90개 항목).

세 가지 점수는 연구 샘플을 기반으로 z-점수 변환된 다음 결합되었습니다(DSST - TMT-A + VFS). TMT-A를 빼는 이유는 이 측정에서 값이 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타내고 VFS 및 DSST 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 우리가 사용할 z-점수 변환 점수의 경우 더 높은 z-점수는 더 나은 성능을 나타내고 더 낮은 z-점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다(최소 -4.0, 최대 +4.0).
6주
인지 영역 - 작업 기억(WM)
기간: 6주
Wechsler Memory Scale, 3rd ed., Digit Span Subtest (DS) - 비언어적 작업 기억의 척도(정확한 앞뒤의 합계 - 최대 15). 이 점수는 연구 샘플을 기반으로 변환된 z-점수입니다. 더 높은 z-점수는 더 나은 성능을 나타내고 더 낮은 z-점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다(최소 -4.0, 최대 +4.0).
6주
인지 영역 - 언어 학습(VL)
기간: 6주
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) - 5회 제시된 15개 단어 목록으로, 기억에서 불러내야 합니다(5회 반복에 걸쳐 올바르게 불러낸 단어의 총합 - 최대 75개). 이 점수는 연구 샘플을 기반으로 변환된 z-점수입니다. 더 높은 z-점수는 더 나은 성능을 나타내고 더 낮은 z-점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다(최소 -4.0, 최대 +4.0).
6주
인지 영역 - 주의(Attn)
기간: 6주
연속 수행 작업 - 동일 쌍(CPT-IP) - 신호 감지 지수(d' = 적중 - 허위 경보)를 사용하여 주의와 경계를 측정합니다. 이 점수는 또한 연구 샘플을 기반으로 변환된 z-점수입니다. 더 높은 z-점수는 더 나은 성능을 나타내고 더 낮은 z-점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다(최소 -4.0, 최대 +4.0).
6주
인지 영역 - 실행 기능(EF)
기간: 6주
트레일 메이킹 테스트: 파트 B(TMT-B) - 문자와 숫자를 번갈아 가며 선으로 원을 연결하는 인지적 유연성과 세트 이동 능력을 측정하는 테스트입니다(완성 시간(밀리초 단위)). 언어 유창성: 음성(VFP) - 실행 능력의 언어 지수(정확한 단어 수). 두 점수는 연구 샘플을 기반으로 z-점수 변환된 다음 결합되었습니다(VFP - TMT-B). 이 측정에서 더 높은 값은 더 나쁜 성능을 나타내므로 TMT-B를 뺍니다. 더 높은 z-점수는 더 나은 성능을 나타내고 더 낮은 z-점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다(최소 -4.0, 최대 +4.0).
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

협력자

Posit Science Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 29일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 972_961_PNKT_LKI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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