- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03962426
Effekten av sosial kognitiv trening (SCT) i nylig oppstått psykose
Belyse effektiviteten og responsen på sosial kognitiv trening (SCT) i nylig oppstått psykose (ROP)
Deltakere med nylig innsettende psykose (ROP) opplever vrangforestillinger, hallusinasjoner og svekkelse i sosial, kognitiv og emosjonell funksjon. Selv om symptomene ofte forbedres etter farmakologisk intervensjon, fortsetter de markerte kognitive defektene, som ofte går før symptomene begynner, å vedvare til tross for gjeldende behandlingsmetoder. Datastyrte nevrokognitive intervensjoner (NCI) er en lovende terapeutisk tilnærming hos deltakere med kronisk schizofreni og personer med risiko for psykose. Spesielt har fokus flyttet til sosial kognitiv trening (SCT) ettersom behandling av sosial kognisjon har vist seg å gi forbedringer ikke bare i generelle kognitive underskudd, men også er relatert til forbedringer i funksjonelt utfall (yrkesmessig og sosialt). NCIer inkluderer ikke-invasive datastyrte oppgaver som gjøres på et nettbrett. Denne intervensjonen kan utføres i en klinisk setting, så vel som utenfor hjemmets komfort. I tillegg har forskning vist at NCI har potensial til å fremkalle nevroplastiske effekter på hjernen.
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av en 10-timers SCT i å forbedre det primære resultatmålet, global kognisjon og sekundært resultatmål, global funksjon, hos ROP-deltakere. Det er en hypotese om at deltakere som mottar intervensjonen vil vise gevinster i global kognisjon, så vel som underdomenene sosial kognisjon, prosesseringshastighet og arbeidsminne. I tillegg forventes deltakere som gjennomgår aktiv intervensjon å vise gevinster i funksjonell tilkobling primært mellom den prefrontale cortex og amygdala og andre hjerneområder, som er engasjert i sosial kognisjon.
Videre vil maskinlæringstilnærming bli brukt (støtte vektorklassifisering) for å undersøke hvordan beslutningsskårene til hviletilstandsklassifikatoren, som indikerer helse vs. sykdomstilbøyelighet, endres som respons på treningen.
I denne randomiserte kontrollerte studien får deltakere med ROP en 4-6 ukers behandling med 10 timers SCT, med 30-minutters økter 4-5 ganger per uke eller behandling som vanlig (TAU) kontrolltilstand. Baseline- og oppfølgingsvurderinger (6 uker etter baseline-vurderingen) inkluderer klinisk diagnostisk og symptomvurdering, standard nevropsykologisk testing og strukturell og funksjonell avbildning.
Den allerede rekrutterte delen av ROP-utvalget teller 27 deltakere i SCT og 27 i TAU-armen. Kraftanalysen anbefaler å rekruttere minst 6 flere deltakere i begge studiearmene.
For formålet med maskinlæringsdelen av analysen vil det bli brukt en uavhengig psykose (ROP)-healthy population (HC) klassifikator, som tar dataene fra den naturalistiske multisenter europeiske studien, Personalized Prognostic Tools for Early Psychosis Management, for å for å kunne spore beslutningsskårene til intervensjon SCT-prøven uten risiko for overfitting.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Deutschland
-
München, Deutschland, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- LudwigMaximilians
-
Ta kontakt med:
- Oliver Pogarell, PhD
- Telefonnummer: 55540 +49 89 4400
- E-post: oliver.pogarell@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Thomas Görlitz, Dipl-Ing
- Telefonnummer: 55861 +49 89 4400
- E-post: thomas.goerlitz@med.uni-muenchen.de
-
Hovedetterforsker:
- Lana Kambeitz-Ilankovic, PhD
-
Underetterforsker:
- Shalaila S Haas, MSc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Språkkunnskaper tilstrekkelig for deltakelse
- Tilstrekkelig kapasitet til å samtykke
- Tilstedeværelse av psykotisk syndrom (POPS) basert på det strukturerte intervjuet for prodromale syndromer (hvilken som helst av skalaen av prodromalsymptomer (SOPS) vurdert med 6+ symptomer som forekommer daglig i mer enn én uke OG enhver av SOPS-skalaene fikk 6+ symptomer alvorlig uorganiserende eller farlig)
Ekskluderingskriterier:
- Intelligenskvotient (IQ) under 70
- utilstrekkelig hørsel for nevro-kognitiv testing
- nåværende eller tidligere hodetraume med tap av bevissthet > 5 minutter
- nåværende eller tidligere kjent nevrologisk lidelse i hjernen
- nåværende eller tidligere kjent somatisk lidelse som potensielt kan påvirke strukturen eller funksjonen til hjernen
- nåværende eller tidligere alkoholavhengighet i henhold til Diagnostic and Statistic Manual (DSM-IV)
- polytoksikomani i løpet av de siste seks månedene
- manglende evne til å samle inn MR-data
- antipsykotisk medisin i mer enn 90 kumulative dager ved eller over minimumsdosen tillatt basert på retningslinjer fastsatt av den tyske foreningen for psykiatri, psykoterapi og psykosomatikk (DGPPN)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sosial kognitiv trening (SCT)
10 timer datastyrt SCT ved bruk av nettbrett med 30-minutters økter, 4-5 ganger i uken
|
SocialVille-øvelser i denne studien inkluderer 4 øvelser:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Denne armen får behandling som vanlig, noe som betyr antipsykotisk medisin (enhver nødvendig medisin generelt) og psykoterapi/ergoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global erkjennelse
Tidsramme: 6 uker
|
Et gjennomsnitt av alle kognitive domener (sosial kognisjon: [DANVA], prosesseringshastighet: [TMT-A, VFS, DSST], arbeidsminne: [Sifferspennetester (forover og bakover)], verbal læring: [RAVLT øyeblikkelig tilbakekalling] , Oppmerksomhet: [CPT-IP], eksekutiv funksjon: [TMT-B, VFP]) vil bli gjort for å beregne z-score transformert (fra -4 til 4) global kognisjonspoeng.
Endringen vil bli gjort mellom endepunkt og baseline.
|
6 uker
|
|
Nevrale effekter- Blood Oksygenation Level Dependent (FET) bilder
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i styrke av BOLD-bilder-hvilende tilstand funksjonell tilkobling i frøene medial prefrontal cortex (mPFC) og amygdala mellom baseline og oppfølgingstesting.
BOLD tidsserier vil først bli ekstrahert fra en 10-millimeter (mm) radius sfære sentrert ved koordinatene (-1, 47, -4, Montreal Neurological Institute-MNI) for mPFC.
Tilsvarende vil BOLD-tidsserier også trekkes ut for amygdalaen, ved å bruke en 6-mm-radius sfære sentrert ved (-20, -5, -9).
Ved å bruke Resting-State Data Analysis Toolkit, vil et korrelasjonskart bli produsert ved å beregne Pearson-korrelasjonskoeffisientene mellom det gjennomsnittlige tidsforløpet som trekkes ut for hvert frø (mPFC og amygdala) og hver voxel i hele hjernen for hver deltaker.
Korrelasjonskoeffisienter vil deretter bli konvertert til z-verdier ved å bruke Fishers r-til-z-transformasjon for å forbedre normaliteten og tillate parametrisk testing.
Høyere korrelasjonskoeffisienter tilsvarer høyere funksjonell tilkobling i hviletilstand.
|
6 uker
|
|
Beslutningsscore for ROP-HC klassifisereren
Tidsramme: 6 uker
|
En lineær Support Vector Machine (SVM) algoritme ble brukt til å utvikle en uavhengig modell som skiller sunn kontroll (HC) og nylig oppstått psykose (ROP) deltakere basert på hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC).
Denne modellen vil bli bygget for å identifisere lidelsesrelaterte hjerne-rsFC-signaturer og skildre et spekter av "HC-likhet" til "ROP-likhet" basert på denne nevroimaging-modaliteten.
For å måle endringer i lidelsesrelaterte hjernesignaturer som et resultat av SCT, vil HC-ROP-klassifikatoren brukes ved å bruke kryssvalidering utenfor prøven (OOCV) på ROP-pasientene i utvalget av treningsstudier.
Dette vil tillate oss å bestemme om beslutningsskåre for pasienter som mottok SCT var mer sannsynlig å skifte over SVM-hyperplanet i henhold til deres rsFC-mønster i en bestemt retning (fra -1,5 til 1,5).
Pasienter i SCT-tilstanden ble forventet å vise større skift i "HC-lignende" retning (-negativ) i motsetning til "ROP-lignende" (+positiv).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global funksjon – sosial (GF-S) og rolle (GF-R)
Tidsramme: 6 uker
|
Denne skalaen skiller sosial og rollefunksjon i tidlig psykosespekter.
Skalaen er rangert fra 0-10, den sosiale skalaen vurderer aspekter ved sosial fungering som jevnaldrende relasjoner og konflikter, involvering i familie og alderstilpassede intime relasjoner.
Rolleskalaen vurderer aspekter ved rollefungering, inkludert type alderstilpasset rolle (skole/arbeid/hjemmearbeid), rollens kvalitet.
Høyere score representerer høyere funksjon.
|
6 uker
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 6 uker
|
Global Assessment of Functioning (GAF) brukes til å rangere symptomer og funksjonshemming, fra den høyeste av 100 (ekstremt høy funksjon) til den laveste vurderingen 1 (alvorlig svekket). Et eksempel på scoringskriteriet kan være som følger - 100 til 91: Overlegen funksjon uten symptomer som svekker funksjonen og 10 til 1: En person er i nesten konstant fare for å skade seg selv eller andre, har utført en alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden, eller begge deler (https:// www. healthline.com/health/gaf-score/). Den er også vurdert på 3 tidspunkter, nemlig: i levetid, siste år og siste måned. |
6 uker
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 6 uker
|
PANSS består av 30 elementer ment å måle skalaene for positiv, negativ og generell psykopatologi, hver rangert fra 1-7.
Høyere verdier indikerer høyere forekomst av psykopatologi, mens lavere verdier indikerer lavere forekomst av psykopatologi.
|
6 uker
|
|
Kognitivt domene – sosial kognisjon (SC)
Tidsramme: 6 uker
|
Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy (DANVA) er en test av sosial kognisjon som måler evnen til å lese ikke-verbal sosial informasjon.
Poeng varierer fra 0 til 24 korrekte svar og ble z-score transformert basert på studieutvalget.
Høyere z-score står for bedre ytelse og lavere z-score står for dårligere ytelse (min -4,0, maks +4,0).
|
6 uker
|
|
Kognitivt domene – Behandlingshastighet (SoP)
Tidsramme: 6 uker
|
Behandlingshastigheten var basert på 3 nevrokognitive tester:
De tre skårene ble z-score transformert basert på studieutvalget og deretter kombinert (DSST - TMT-A + VFS). Vi trekker fra TMT-A fordi høyere verdier representerer dårligere ytelse i dette tiltaket, mens VFS og DSST har høyere score som representerer bedre ytelse. For z-score transformerte skårer som vi vil bruke høyere z-score for bedre ytelse og lavere z-score for dårligere ytelse (min -4,0, maks +4,0). |
6 uker
|
|
Kognitivt domene – arbeidsminne (WM)
Tidsramme: 6 uker
|
Wechsler Memory Scale, 3rd ed., digit span subtest (DS) - Et mål på nonverbalt arbeidsminne (summen av # riktig fremover og bakover - maksimalt 15).
Disse skårene ble z-score transformert basert på studieutvalget.
Høyere z-score står for bedre ytelse og lavere z-score står for dårligere ytelse (min -4,0, maks +4,0).
|
6 uker
|
|
Kognitivt domene – Verbal læring (VL)
Tidsramme: 6 uker
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - En liste med 15 ord presentert 5 ganger, som må hentes frem fra minnet (total summen av korrekt tilbakekalte ord over 5 repetisjoner - maksimalt 75).
Disse skårene ble z-score transformert basert på studieutvalget.
Høyere z-score står for bedre ytelse og lavere z-score står for dårligere ytelse (min -4,0, maks +4,0).
|
6 uker
|
|
Kognitivt domene – oppmerksomhet (Attn)
Tidsramme: 6 uker
|
Kontinuerlig ytelsesoppgave - Identiske par (CPT-IP) - Et mål på oppmerksomhet og årvåkenhet ved bruk av signaldeteksjonsindeksen (d' = treff - falske alarmer).
Disse skårene ble også z-score transformert basert på studieutvalget.
Høyere z-score står for bedre ytelse og lavere z-score står for dårligere ytelse (min -4,0, maks +4,0).
|
6 uker
|
|
Kognitivt domene – Executive Functioning (EF)
Tidsramme: 6 uker
|
Trail Making Test: Part B (TMT-B) - En test som måler kognitiv fleksibilitet og settskifteevne, kobler sirkler med en linje som veksler mellom bokstaver og tall (tid til fullføring i millisekunder).
Verbal flyt: fonetisk (VFP) - En verbal indeks over eksekutiv evne (# riktige ord).
De to skårene ble z-score transformert basert på studieutvalget og deretter kombinert (VFP - TMT-B).
Vi trekker fra TMT-B fordi høyere verdier representerer dårligere ytelse i dette målet.
Høyere z-score står for bedre ytelse og lavere z-score står for dårligere ytelse (min -4,0, maks +4,0).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koutsouleris N, Kambeitz-Ilankovic L, Ruhrmann S, Rosen M, Ruef A, Dwyer DB, Paolini M, Chisholm K, Kambeitz J, Haidl T, Schmidt A, Gillam J, Schultze-Lutter F, Falkai P, Reiser M, Riecher-Rossler A, Upthegrove R, Hietala J, Salokangas RKR, Pantelis C, Meisenzahl E, Wood SJ, Beque D, Brambilla P, Borgwardt S; PRONIA Consortium. Prediction Models of Functional Outcomes for Individuals in the Clinical High-Risk State for Psychosis or With Recent-Onset Depression: A Multimodal, Multisite Machine Learning Analysis. JAMA Psychiatry. 2018 Nov 1;75(11):1156-1172. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2165. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 May 1;76(5):550.
- Nahum M, Fisher M, Loewy R, Poelke G, Ventura J, Nuechterlein KH, Hooker CI, Green MF, Merzenich M, Vinogradov S. A novel, online social cognitive training program for young adults with schizophrenia: A pilot study. Schizophr Res Cogn. 2014 Mar 1;1(1):e11-e19. doi: 10.1016/j.scog.2014.01.003.
- Ramsay IS, Ma S, Fisher M, Loewy RL, Ragland JD, Niendam T, Carter CS, Vinogradov S. Model selection and prediction of outcomes in recent onset schizophrenia patients who undergo cognitive training. Schizophr Res Cogn. 2017 Nov 8;11:1-5. doi: 10.1016/j.scog.2017.10.001. eCollection 2018 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 972_961_PNKT_LKI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .