Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sociálně kognitivního tréninku (SCT) u psychózy s nedávno propukajícím onemocněním

8. ledna 2020 aktualizováno: Lana Kambeitz-Ilankovic, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Objasnění účinnosti a odezvy na sociální kognitivní trénink (SCT) u psychózy s nedávným nástupem (ROP)

Účastníci s nedávnou psychózou (ROP) zažívají bludy, halucinace a zhoršení sociálního, kognitivního a emocionálního fungování. Ačkoli se symptomy po farmakologické intervenci často zlepší, výrazné kognitivní deficity, které často předcházejí nástupu symptomů, i přes současné léčebné metody nadále přetrvávají. Počítačové neurokognitivní intervence (NCI) jsou slibným terapeutickým přístupem u účastníků s chronickou schizofrenií au jedinců s rizikem psychózy. Konkrétně se pozornost přesunula na sociální kognitivní trénink (SCT), protože se ukázalo, že léčba sociální kognice přináší zlepšení nejen obecných kognitivních deficitů, ale souvisí také se zlepšením funkčních výsledků (pracovních a sociálních). NCI zahrnují neinvazivní počítačové úkoly, které se provádějí na tabletu. Tuto intervenci lze provést v klinickém prostředí i mimo pohodlí domova. Kromě toho výzkum ukázal, že NCI mají potenciál vyvolat neuroplastické účinky na mozek.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost 10hodinového SCT při zlepšování míry primárního výsledku, globální kognice a sekundárního měření výsledku, globálního fungování, u účastníků ROP. Předpokládá se, že účastníci, kteří dostanou intervenci, budou vykazovat zisky v globálním poznání, stejně jako v subdoménách sociálního poznání, rychlosti zpracování a pracovní paměti. Kromě toho se očekává, že účastníci podstupující aktivní intervenci budou vykazovat zisky ve funkční konektivitě především mezi prefrontálním kortexem a amygdalou a dalšími oblastmi mozku, které se zabývají sociálním poznáním.

Kromě toho bude použit přístup strojového učení (podpora vektorové klasifikace) ke zkoumání, jak se rozhodovací skóre klasifikátoru klidového stavu, indikující náchylnost ke zdraví vs. náchylnost k onemocnění, mění v reakci na trénink.

V této randomizované kontrolované studii dostávají účastníci s ROP 4-6týdenní léčbu s 10 hodinami SCT, s 30minutovými sezeními 4-5krát týdně nebo jako obvykle kontrolní stav (TAU). Základní a následné hodnocení (6 týdnů po základním hodnocení) zahrnuje klinickou diagnostiku a hodnocení symptomů, standardní neuropsychologické testování a strukturální a funkční zobrazování.

Již získaná část vzorku ROP čítá 27 účastníků v SCT a 27 v rameni TAU. Analýza síly doporučuje přijmout alespoň 6 dalších účastníků v obou větvích studie.

Pro účely strojového učení části analýzy bude použit nezávislý klasifikátor psychózy (ROP)-zdravá populace (HC), který přebírá data z naturalistické multicentrické evropské studie Personalizované prognostické nástroje pro zvládání rané psychózy v pořadí aby bylo možné sledovat rozhodovací skóre intervenčního vzorku SCT bez rizika nadměrného vybavení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Deutschland
      • München, Deutschland, Německo, 80336
        • Nábor
        • LudwigMaximilians
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lana Kambeitz-Ilankovic, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shalaila S Haas, MSc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jazykové znalosti dostatečné pro účast
  • Dostatečná kapacita pro souhlas
  • Přítomnost psychotického syndromu (POPS) na základě strukturovaného rozhovoru pro prodromální syndromy (jakýkoli ze škály prodromálních symptomů (SOPS) hodnocený jako 6+ symptomy vyskytující se denně po dobu delší než jeden týden A kterákoli ze škál SOPS se skóre 6+ symptomů vážně dezorganizované nebo nebezpečné)

Kritéria vyloučení:

  • Inteligenční kvocient (IQ) pod 70
  • nedostatečný sluch pro neurokognitivní testování
  • současné nebo minulé trauma hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut
  • současná nebo minulá známá neurologická porucha mozku
  • současná nebo minulá známá somatická porucha potenciálně ovlivňující strukturu nebo fungování mozku
  • současná nebo minulá závislost na alkoholu podle Diagnostic and Statistic Manual (DSM-IV)
  • polytoxikomanie během posledních šesti měsíců
  • nemožnost sbírat data z MRI
  • antipsychotická léčba po dobu delší než 90 kumulativních dnů v minimální povolené dávce nebo nad ní na základě pokynů stanovených Německým sdružením pro psychiatrii, psychoterapii a psychosomatiku (DGPPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sociálně kognitivní trénink (SCT)
10 hodin počítačového SCT pomocí tabletu s 30minutovými sezeními, 4-5krát týdně
Přístroj: SocialVille Sociálně kognitivní trénink

Cvičení SocialVille v této studii zahrnují 4 cvičení:

  • Rozpoznávání: zrychlený úkol přiřazování obličeje
  • Tváří v tvář: zrychlený úkol přizpůsobení emocí obličeje
  • Gaze Match: zrychlený úkol přiřazování pohledů
  • Face Poke: nepřetržitý výkonový úkol s mimikou
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Toto rameno se léčí jako obvykle, což znamená antipsychotické léky (jakékoli potřebné léky obecně) a psychoterapii / pracovní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální poznání
Časové okno: 6 týdnů
Průměr všech kognitivních domén (sociální kognice: [DANVA], rychlost zpracování: [TMT-A, VFS, DSST], pracovní paměť: [Digit Span testy (Forward and Backward)], verbální učení: [RAVLT okamžité vyvolání] , Pozor: [CPT-IP], výkonné fungování: [TMT-B, VFP]) bude provedeno pro výpočet transformovaného z-skóre (z -4 na 4) globálního kognitivního skóre. Změna bude provedena mezi koncovým bodem a výchozím bodem.
6 týdnů
Nervové efekty – obrázky závislé na úrovni okysličení krve (BOLD).
Časové okno: 6 týdnů
Změny síly funkčních konektivity BOLD obrázků v klidovém stavu v mediálním prefrontálním kortexu semen (mPFC) a amygdale mezi základním a následným testováním. BOLD časové řady budou nejprve extrahovány z koule o poloměru 10 milimetrů (mm) se středem v souřadnicích (-1, 47, -4, Montreal Neurological Institute-MNI) pro mPFC. Podobně bude také extrahována časová řada BOLD pro amygdalu pomocí koule o poloměru 6 mm se středem na (-20, -5, -9). Pomocí sady nástrojů pro analýzu dat v klidovém stavu bude vytvořena korelační mapa výpočtem Pearsonových korelačních koeficientů mezi průměrným časovým průběhem extrahovaným pro každé semeno (mPFC a amygdala) a každým voxelem v celém mozku každého účastníka. Korelační koeficienty budou poté převedeny na hodnoty z pomocí Fisherovy r-to-z transformace pro zlepšení normality a umožnění parametrického testování. Vyšší korelační koeficienty odpovídají vyšší funkční konektivitě klidového stavu.
6 týdnů
Rozhodovací skóre klasifikátoru ROP-HC
Časové okno: 6 týdnů
Algoritmus lineárního podpůrného vektoru (SVM) byl použit k vyvinutí nezávislého modelu rozlišujícího účastníky zdravé kontroly (HC) a psychózy s nedávno propuknutím (ROP) na základě funkční konektivity v klidovém stavu (rsFC). Tento model bude vytvořen tak, aby identifikoval signatury rsFC mozku související s poruchou a zobrazoval spektrum „podobnosti HC“ až „podobnosti ROP“ na základě této modality neurozobrazení. K měření změn v mozkových signaturách souvisejících s poruchou v důsledku SCT bude u pacientů s ROP ve vzorku tréninkové studie použit klasifikátor HC-ROP pomocí křížové validace mimo vzorek (OOCV). To by nám umožnilo určit, zda se rozhodovací skóre pacientů, kteří dostali SCT, s větší pravděpodobností posune přes hyperplanu SVM podle jejich vzoru rsFC v určitém směru (v rozmezí od -1,5 do 1,5). U pacientů ve stavu SCT se očekávalo, že budou vykazovat větší posuny v „HC-like“ směru (-negativní) na rozdíl od „ROP-like“ (+pozitivní).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální fungování – sociální (GF-S) a role (GF-R)
Časové okno: 6 týdnů
Tato škála odděluje sociální a rolové fungování v raném spektru psychóz. Škála je hodnocena od 0 do 10, sociální škála hodnotí aspekty sociálního fungování, jako jsou vrstevnické vztahy a konflikty, zapojení do rodiny a intimní vztahy přiměřené věku. Škála rolí posuzuje aspekty fungování rolí včetně typu role přiměřené věku (škola/práce/domácí práce), kvality role. Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
6 týdnů
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 6 týdnů

Globální hodnocení funkčnosti (GAF) se používá k hodnocení příznaků a zdravotního postižení, a to od nejvyšších 100 (extrémně vysoká funkčnost) po nejnižší hodnocení 1 (těžce postižené). Příklad bodovacího kritéria může být následující

- 100 až 91: Vynikající fungování bez příznaků, které zhoršují fungování a 10 ku 1: Osoba je téměř neustále v nebezpečí, že ublíží sobě nebo ostatním, provedla závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti nebo obojí (https:// www. healthline.com/health/gaf-score/). Hodnotí se také ve 3 časových bodech, a to: za celý život, minulý rok a minulý měsíc.
6 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 6 týdnů
PANSS se skládá z 30 položek určených k měření škály pozitivní, negativní a obecné psychopatologie, každá je hodnocena od 1 do 7. Vyšší hodnoty znamenají vyšší míru psychopatologie, zatímco nižší hodnoty znamenají nižší míru psychopatologie.
6 týdnů
Kognitivní doména – sociální kognice (SC)
Časové okno: 6 týdnů
Diagnostická analýza neverbální přesnosti (DANVA) je test sociální kognice měřící schopnost číst neverbální sociální informace. Skóre se pohybuje od 0 do 24 správných odpovědí a bylo z-skóre transformováno na základě zkoumaného vzorku. Vyšší z-skóre znamená lepší výkon a nižší z-skóre znamená horší výkon (min -4,0, max +4,0).
6 týdnů
Kognitivní doména – rychlost zpracování (SoP)
Časové okno: 6 týdnů

Rychlost zpracování byla založena na 3 neurokognitivních testech:

  1. Trail Making Test: Část A (TMT-A)- Test vizuálního skenování a vizuálně-motorického sledování (čas do dokončení v milisekundách).
  2. Slovní plynulost: sémantická (VFS)- Verbální index rychlosti zpracování. Úkolem je zarecitovat co nejvíce slov, která patří do určité kategorie (zvířata) do 60 sekund (počet správných slov).
  3. Wechslerova škála inteligence dospělých, 3. vydání, úloha kódování číslicových symbolů (DSST) – Měření rychlosti vizuomotoriky během 90 sekund (# správných – maximálně 90 položek).

Tato tři skóre byla transformována z-skóre na základě studijního vzorku a poté kombinována (DSST - TMT-A + VFS). Odečteme TMT-A, protože vyšší hodnoty představují v tomto měření horší výkon, zatímco VFS a DSST mají vyšší skóre představující lepší výkon. Pro transformovaná skóre z-skóre, která budeme používat, vyšší z-skóre znamená lepší výkon a nižší z-skóre znamená horší výkon (min -4,0, max +4,0).
6 týdnů
Kognitivní doména – pracovní paměť (WM)
Časové okno: 6 týdnů
Wechsler Memory Scale, 3. ed., digit span subtest (DS) - Míra neverbální pracovní paměti (součet # správných vpřed a vzad - maximálně 15). Tato skóre byla transformována na z-skóre na základě studovaného vzorku. Vyšší z-skóre znamená lepší výkon a nižší z-skóre znamená horší výkon (min -4,0, max +4,0).
6 týdnů
Kognitivní doména – verbální učení (VL)
Časové okno: 6 týdnů
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) – Seznam 15 slov prezentovaných 5krát, která je nutné vyvolat z paměti (celkový součet správně vybavených slov v 5 opakováních – maximálně 75). Tato skóre byla transformována na z-skóre na základě studovaného vzorku. Vyšší z-skóre znamená lepší výkon a nižší z-skóre znamená horší výkon (min -4,0, max +4,0).
6 týdnů
Kognitivní doména – Attention (Attn)
Časové okno: 6 týdnů
Úkol kontinuálního výkonu – Identické páry (CPT-IP) – Míra pozornosti a bdělosti pomocí indexu detekce signálu (d' = zásahy – falešné poplachy). Tato skóre byla také transformována na z-skóre na základě studovaného vzorku. Vyšší z-skóre znamená lepší výkon a nižší z-skóre znamená horší výkon (min -4,0, max +4,0).
6 týdnů
Kognitivní doména – výkonné fungování (EF)
Časové okno: 6 týdnů
Trail Making Test: Part B (TMT-B) – Test měřící kognitivní flexibilitu a schopnost posunu sady, spojující kruhy s čárou střídající se mezi písmeny a číslicemi (čas do dokončení v milisekundách). Verbální plynulost: fonetická (VFP) - Verbální index výkonných schopností (# správných slov). Tato dvě skóre byla transformována z-skóre na základě studijního vzorku a poté kombinována (VFP - TMT-B). Odečteme TMT-B, protože vyšší hodnoty představují v tomto měření horší výkon. Vyšší z-skóre znamená lepší výkon a nižší z-skóre znamená horší výkon (min -4,0, max +4,0).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Posit Science Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

29. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 972_961_PNKT_LKI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit