- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03962426
Effekten af social kognitiv træning (SCT) i nyligt opstået psykose
Belysning af effektiviteten og responsen på social kognitiv træning (SCT) i nylig opstået psykose (ROP)
Deltagere med nylig opstået psykose (ROP) oplever vrangforestillinger, hallucinationer og svækkelse af social, kognitiv og følelsesmæssig funktion. Selvom symptomer ofte forbedres efter farmakologisk intervention, fortsætter de markante kognitive mangler, som ofte går forud for symptomernes begyndelse, på trods af de nuværende behandlingsmetoder. Computeriserede neurokognitive interventioner (NCI) er en lovende terapeutisk tilgang til deltagere med kronisk skizofreni og personer med risiko for psykose. Specifikt er fokus flyttet til social kognitiv træning (SCT), da behandling af social kognition har vist sig at give forbedringer ikke kun i generelle kognitive mangler, men også er relateret til forbedringer i funktionelt resultat (erhvervsmæssigt og socialt). NCI'er omfatter ikke-invasive computeriserede opgaver, der udføres på en tablet. Denne intervention kan udføres i et klinisk miljø, såvel som uden for ens hjem. Derudover har forskning vist, at NCI'er har potentialet til at fremkalde neuroplastiske effekter på hjernen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en 10-timers SCT til at forbedre det primære resultatmål, global kognition og sekundært resultatmål, global funktion, hos ROP-deltagere. Det er en hypotese, at deltagere, der modtager interventionen, vil vise gevinster i global kognition, såvel som underdomænerne social kognition, bearbejdningshastighed og arbejdshukommelse. Derudover forventes deltagere, der gennemgår aktiv intervention, at vise fremgang i funktionel forbindelse primært mellem den præfrontale cortex og amygdala og andre hjerneområder, der er involveret i social kognition.
Desuden vil maskinlæringstilgang blive brugt (understøtte vektorklassificering) til at undersøge, hvordan beslutningsscorerne for hviletilstandsklassifikatoren, der indikerer sundhed vs. sygdomstilbøjelighed, ændrer sig som reaktion på træningen.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg modtager deltagere med en ROP en 4-6-ugers behandling med 10 timers SCT, med 30-minutters sessioner 4-5 gange om ugen eller behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand. Baseline- og opfølgningsvurderinger (6 uger efter baseline-vurderingen) omfatter klinisk diagnostisk og symptomvurdering, standard neuropsykologisk testning og strukturel og funktionel billeddannelse.
Den allerede rekrutterede del af ROP-prøven tæller 27 deltagere i SCT og 27 i TAU-armen. Poweranalysen anbefaler at rekruttere mindst 6 flere deltagere i begge undersøgelsesarme.
Med henblik på maskinlæringsdelen af analysen vil en uafhængig psykose (ROP)-sund befolknings (HC) klassifikator blive brugt, som tager data fra den naturalistiske multicenter europæiske undersøgelse, Personalized Prognostic Tools for Early Psychosis Management, for at at være i stand til at spore beslutningsscorerne for interventions-SCT-prøven uden risiko for overfitting.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Deutschland
-
München, Deutschland, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- LudwigMaximilians
-
Kontakt:
- Oliver Pogarell, PhD
- Telefonnummer: 55540 +49 89 4400
- E-mail: oliver.pogarell@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Thomas Görlitz, Dipl-Ing
- Telefonnummer: 55861 +49 89 4400
- E-mail: thomas.goerlitz@med.uni-muenchen.de
-
Ledende efterforsker:
- Lana Kambeitz-Ilankovic, PhD
-
Underforsker:
- Shalaila S Haas, MSc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sprogfærdigheder tilstrækkelige til deltagelse
- Tilstrækkelig kapacitet til at give samtykke
- Tilstedeværelse af psykotisk syndrom (POPS) baseret på det strukturerede interview for prodromale syndromer (enhver af skalaen af prodromale symptomer (SOPS) vurderet med 6+ symptomer, der forekommer dagligt i mere end en uge, OG enhver af SOPS-skalaerne fik 6+ symptomer alvorligt uorganiserende eller farlig)
Ekskluderingskriterier:
- Intelligenskvotient (IQ) under 70
- utilstrækkelig hørelse til neurokognitive tests
- nuværende eller tidligere hovedtraume med bevidsthedstab > 5 minutter
- nuværende eller tidligere kendt neurologisk lidelse i hjernen
- nuværende eller tidligere kendt somatisk lidelse, der potentielt påvirker hjernens struktur eller funktion
- nuværende eller tidligere alkoholafhængighed i henhold til Diagnostic and Statistic Manual (DSM-IV)
- polytoksikomani inden for de seneste seks måneder
- manglende evne til at indsamle MR-data
- antipsykotisk medicin i mere end 90 kumulative dage ved eller over den tilladte minimumsdosis baseret på retningslinjer fastsat af den tyske forening for psykiatri, psykoterapi og psykosomatik (DGPPN)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Social kognitiv træning (SCT)
10 timers computerstyret SCT ved hjælp af tablet med 30 minutters sessioner, 4-5 gange om ugen
|
SocialVille øvelser i denne undersøgelse omfatter 4 øvelser:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Denne arm får behandling som normalt, hvilket betyder antipsykotisk medicin (almindelig nødvendig medicin) og psykoterapi/ergoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global erkendelse
Tidsramme: 6 uger
|
Et gennemsnit af alle kognitive domæner (social kognition: [DANVA], bearbejdningshastighed: [TMT-A, VFS, DSST], arbejdshukommelse: [Digit Span tests (fremad og bagud)], verbal læring: [RAVLT øjeblikkelig tilbagekaldelse] , Opmærksomhed: [CPT-IP], eksekutiv funktion: [TMT-B, VFP]) vil blive udført for at beregne den z-score transformerede (fra -4 til 4) globale kognitionsscore.
Ændringen vil blive foretaget mellem endpoint og baseline.
|
6 uger
|
|
Neurale effekter- Blood Oxygenation Level Dependent (FED) billeder
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i styrke af BOLD-billeder-hvilende tilstand funktionel forbindelse i frøene mediale præfrontale cortex (mPFC) og amygdala mellem baseline og opfølgende test.
BOLD tidsserier vil først blive udtrukket fra en 10-millimeter (mm)-radius kugle centreret ved koordinaterne (-1, 47, -4, Montreal Neurological Institute-MNI) for mPFC.
Tilsvarende vil BOLD tidsserier også blive udtrukket for amygdalaen ved at bruge en 6-mm-radius kugle centreret ved (-20, -5, -9).
Ved hjælp af Resting-State Data Analysis Toolkit vil der blive produceret et korrelationskort ved at beregne Pearson-korrelationskoefficienterne mellem det gennemsnitlige tidsforløb, der ekstraheres for hvert frø (mPFC og amygdala) og hver voxel i hele hjernen for hver deltager.
Korrelationskoefficienter vil derefter blive konverteret til z-værdier ved hjælp af Fishers r-til-z transformation for at forbedre normaliteten og tillade parametrisk testning.
Højere korrelationskoefficienter svarer til højere funktionel konnektivitet i hviletilstand.
|
6 uger
|
|
Beslutningsscore for ROP-HC-klassifikatoren
Tidsramme: 6 uger
|
En lineær Support Vector Machine (SVM) algoritme blev brugt til at udvikle en uafhængig model, der skelnede sund kontrol (HC) og nyligt opstået psykose (ROP) deltagere baseret på hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC).
Denne model vil blive bygget til at identificere lidelsesrelaterede hjerne-rsFC-signaturer og afbilde et spektrum af "HC-lignelse" til "ROP-lignelse" baseret på denne neuroimaging-modalitet.
For at måle ændringer i lidelsesrelaterede hjernesignaturer som et resultat af SCT, vil HC-ROP klassificeringen blive anvendt ved hjælp af out-of-sample-krydsvalidering (OOCV) på ROP-patienterne i træningsundersøgelsesprøven.
Dette ville give os mulighed for at bestemme, om beslutningsscore for patienter, der modtog SCT, var mere tilbøjelige til at skifte hen over SVM-hyperplanet i henhold til deres rsFC-mønster i en bestemt retning (fra -1,5 til 1,5).
Patienter i SCT-tilstanden forventedes at vise større skift i den "HC-lignende" retning (-negativ) i modsætning til "ROP-lignende" (+positiv).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global funktion – Social (GF-S) og Rolle (GF-R)
Tidsramme: 6 uger
|
Denne skala adskiller social og rollefunktion i det tidlige psykosespektrum.
Skalaen er vurderet fra 0-10, den sociale skala vurderer aspekter af social funktionsevne, såsom jævnaldrende relationer og konflikter, involvering i familien og aldersbestemte intime relationer.
Rolleskalaen vurderer aspekter af rollefunktion, herunder typen af aldersegnet rolle (skole/arbejde/hjemmearbejde), rollens kvalitet.
Højere score repræsenterer højere funktion.
|
6 uger
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 6 uger
|
Global Assessment of Functioning (GAF) bruges til at vurdere symptomer og handicap, der spænder fra den højeste af 100 (ekstremt høj funktionsevne) til den laveste vurdering 1 (svært svækket). Et eksempel på scoringskriteriet kan være som følger - 100 til 91: Overlegen funktionsevne uden symptomer, der hæmmer funktionen og 10 til 1: En person er i næsten konstant fare for at skade sig selv eller andre, har foretaget en alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden, eller begge dele (https:// www. healthline.com/health/gaf-score/). Det er også vurderet på 3 tidspunkter, nemlig: i levetid, sidste år og sidste måned. |
6 uger
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 6 uger
|
PANSS består af 30 elementer beregnet til at måle skalaerne for positiv, negativ og generel psykopatologi, hver vurderet fra 1-7.
Højere værdier indikerer højere frekvens af psykopatologi, mens lavere værdier indikerer lavere frekvens af psykopatologi.
|
6 uger
|
|
Kognitivt domæne – social kognition (SC)
Tidsramme: 6 uger
|
Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy (DANVA) er en test af social kognition, der måler evnen til at læse nonverbal social information.
Score varierer fra 0 til 24 korrekte svar og blev z-score transformeret baseret på undersøgelsesprøven.
Højere z-score står for bedre ydeevne og lavere z-score står for dårligere ydeevne (min -4,0, max +4,0).
|
6 uger
|
|
Kognitivt domæne – Behandlingshastighed (SoP)
Tidsramme: 6 uger
|
Behandlingshastigheden var baseret på 3 neurokognitive tests:
De tre scores blev z-score transformeret baseret på undersøgelsesprøven og derefter kombineret (DSST - TMT-A + VFS). Vi trækker TMT-A fra, fordi højere værdier repræsenterer dårligere ydeevne i dette mål, hvorimod VFS og DSST har højere score, der repræsenterer bedre ydeevne. For de z-score transformerede scores, som vi vil bruge, betyder højere z-scores bedre ydeevne og lavere z-scores for dårligere ydeevne (min -4,0, max +4,0). |
6 uger
|
|
Kognitivt domæne – arbejdshukommelse (WM)
Tidsramme: 6 uger
|
Wechsler Memory Scale, 3. udg., digit span subtest (DS) - Et mål for nonverbal arbejdshukommelse (sum af # korrekt frem og tilbage - maksimum 15).
Disse scores blev z-score transformeret baseret på undersøgelsesprøven.
Højere z-score står for bedre ydeevne og lavere z-score står for dårligere ydeevne (min -4,0, max +4,0).
|
6 uger
|
|
Kognitivt domæne - Verbal læring (VL)
Tidsramme: 6 uger
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - En liste med 15 ord præsenteret 5 gange, som skal genkaldes fra hukommelsen (samlet sum af korrekt genkaldte ord på tværs af 5 gentagelser - maksimalt 75).
Disse scores blev z-score transformeret baseret på undersøgelsesprøven.
Højere z-score står for bedre ydeevne og lavere z-score står for dårligere ydeevne (min -4,0, max +4,0).
|
6 uger
|
|
Kognitivt domæne – opmærksomhed (Attn)
Tidsramme: 6 uger
|
Kontinuerlig ydeevneopgave - Identiske par (CPT-IP) - Et mål for opmærksomhed og årvågenhed ved hjælp af signaldetekteringsindekset (d' = hits - falske alarmer).
Disse scores blev også z-score transformeret baseret på undersøgelsesprøven.
Højere z-score står for bedre ydeevne og lavere z-score står for dårligere ydeevne (min -4,0, max +4,0).
|
6 uger
|
|
Kognitivt domæne – Executive Functioning (EF)
Tidsramme: 6 uger
|
Trail Making Test: Part B (TMT-B) - En test, der måler kognitiv fleksibilitet og indstillet skifteevne, der forbinder cirkler med en linje, der veksler mellem bogstaver og tal (tid til færdiggørelse i millisekunder).
Verbal flydende: fonetisk (VFP) - Et verbal indeks over eksekutiv evne (# korrekte ord).
De to scores blev z-score transformeret baseret på undersøgelsesprøven og derefter kombineret (VFP - TMT-B).
Vi trækker TMT-B fra, fordi højere værdier repræsenterer dårligere ydeevne i dette mål.
Højere z-score står for bedre ydeevne og lavere z-score står for dårligere ydeevne (min -4,0, max +4,0).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koutsouleris N, Kambeitz-Ilankovic L, Ruhrmann S, Rosen M, Ruef A, Dwyer DB, Paolini M, Chisholm K, Kambeitz J, Haidl T, Schmidt A, Gillam J, Schultze-Lutter F, Falkai P, Reiser M, Riecher-Rossler A, Upthegrove R, Hietala J, Salokangas RKR, Pantelis C, Meisenzahl E, Wood SJ, Beque D, Brambilla P, Borgwardt S; PRONIA Consortium. Prediction Models of Functional Outcomes for Individuals in the Clinical High-Risk State for Psychosis or With Recent-Onset Depression: A Multimodal, Multisite Machine Learning Analysis. JAMA Psychiatry. 2018 Nov 1;75(11):1156-1172. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2165. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 May 1;76(5):550.
- Nahum M, Fisher M, Loewy R, Poelke G, Ventura J, Nuechterlein KH, Hooker CI, Green MF, Merzenich M, Vinogradov S. A novel, online social cognitive training program for young adults with schizophrenia: A pilot study. Schizophr Res Cogn. 2014 Mar 1;1(1):e11-e19. doi: 10.1016/j.scog.2014.01.003.
- Ramsay IS, Ma S, Fisher M, Loewy RL, Ragland JD, Niendam T, Carter CS, Vinogradov S. Model selection and prediction of outcomes in recent onset schizophrenia patients who undergo cognitive training. Schizophr Res Cogn. 2017 Nov 8;11:1-5. doi: 10.1016/j.scog.2017.10.001. eCollection 2018 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 972_961_PNKT_LKI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .