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Efficacia della formazione cognitiva sociale (SCT) nella psicosi di recente insorgenza

8 gennaio 2020 aggiornato da: Lana Kambeitz-Ilankovic, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Chiarire l'efficacia e la risposta alla formazione cognitiva sociale (SCT) nella psicosi a esordio recente (ROP)

I partecipanti con psicosi di recente insorgenza (ROP) sperimentano deliri, allucinazioni e compromissione del funzionamento sociale, cognitivo ed emotivo. Sebbene i sintomi spesso migliorino in seguito all'intervento farmacologico, i marcati deficit cognitivi, che spesso precedono l'insorgenza dei sintomi, continuano a persistere nonostante gli attuali metodi di trattamento. Gli interventi neurocognitivi computerizzati (NCI) sono un approccio terapeutico promettente nei partecipanti con schizofrenia cronica e individui a rischio di psicosi. In particolare, l'attenzione si è spostata sulla formazione cognitiva sociale (SCT) poiché è stato dimostrato che il trattamento della cognizione sociale fornisce miglioramenti non solo nei deficit cognitivi generali, ma è anche correlato a miglioramenti nel risultato funzionale (occupazionale e sociale). Gli NCI includono attività computerizzate non invasive che vengono eseguite su un tablet. Questo intervento può essere condotto in un ambiente clinico, così come fuori dal comfort della propria casa. Inoltre, la ricerca ha dimostrato che gli NCI hanno il potenziale per provocare effetti neuroplastici sul cervello.

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia di un SCT di 10 ore nel migliorare la misura dell'esito primario, la cognizione globale e la misura dell'esito secondario, il funzionamento globale, nei partecipanti ROP. Si ipotizza che i partecipanti che ricevono l'intervento mostreranno guadagni nella cognizione globale, così come nei sottodomini della cognizione sociale, della velocità di elaborazione e della memoria di lavoro. Inoltre, i partecipanti sottoposti a intervento attivo dovrebbero mostrare guadagni nella connettività funzionale principalmente tra la corteccia prefrontale e l'amigdala e altre aree del cervello, che sono impegnate nella cognizione sociale.

Inoltre, verrà utilizzato l'approccio dell'apprendimento automatico (classificazione del vettore di supporto) per studiare come i punteggi decisionali del classificatore dello stato di riposo, che indicano la salute rispetto alla propensione alla malattia, cambiano in risposta all'allenamento.

In questo studio controllato randomizzato, i partecipanti con un ROP ricevono un trattamento di 4-6 settimane con 10 ore di SCT, con sessioni di 30 minuti 4-5 volte a settimana o trattamento come condizione di controllo usuale (TAU). Le valutazioni di base e di follow-up (6 settimane dopo la valutazione di base) includono la diagnosi clinica e la valutazione dei sintomi, i test neuropsicologici standard e l'imaging strutturale e funzionale.

La parte già reclutata del campione POR conta 27 partecipanti in SCT e 27 nel braccio TAU. L'analisi del potere raccomanda di reclutare almeno altri 6 partecipanti in entrambi i bracci dello studio.

Ai fini dell'apprendimento automatico, parte dell'analisi verrà utilizzato un classificatore di psicosi indipendente (ROP)-popolazione sana (HC), che prende i dati dallo studio europeo multicentrico naturalistico, Strumenti prognostici personalizzati per la gestione della psicosi precoce, al fine essere in grado di tracciare i punteggi decisionali del campione SCT di intervento senza rischio di overfitting.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Deutschland
      • München, Deutschland, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • LudwigMaximilians
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lana Kambeitz-Ilankovic, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shalaila S Haas, MSc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Competenze linguistiche sufficienti per la partecipazione
  • Sufficiente capacità di consenso
  • Presenza di sindrome psicotica (POPS) sulla base dell'intervista strutturata per le sindromi prodromiche (qualsiasi scala dei sintomi prodromici (SOPS) classificata con 6+ sintomi che si verificano quotidianamente per più di una settimana E una qualsiasi delle scale SOPS ha valutato seriamente 6+ sintomi disorganizzante o pericoloso)

Criteri di esclusione:

  • Quoziente di intelligenza (QI) inferiore a 70
  • udito insufficiente per i test neurocognitivi
  • trauma cranico presente o passato con perdita di coscienza > 5 minuti
  • disturbo neurologico attuale o passato noto del cervello
  • disturbo somatico attuale o pregresso che potenzialmente influisce sulla struttura o sul funzionamento del cervello
  • dipendenza da alcol attuale o pregressa secondo il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV)
  • politossicomania negli ultimi sei mesi
  • incapacità di raccogliere dati MRI
  • farmaci antipsicotici per più di 90 giorni cumulativi pari o superiori al dosaggio minimo consentito sulla base delle linee guida stabilite dall'Associazione tedesca di psichiatria, psicoterapia e psicosomatica (DGPPN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione cognitiva sociale (SCT)
10 ore di SCT computerizzato tramite tablet con sessioni di 30 minuti, 4-5 volte a settimana

Gli esercizi di SocialVille in questo studio includono 4 esercizi:

  • Riconoscimento: un'attività di corrispondenza dei volti accelerata
  • Faccia a faccia: un'attività di corrispondenza delle emozioni facciali accelerata
  • Gaze Match: un'attività di corrispondenza dello sguardo accelerata
  • Face Poke: un'attività di performance continua con espressioni facciali
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Questo braccio sta ricevendo un trattamento come al solito, ovvero farmaci antipsicotici (qualsiasi farmaco necessario in generale) e psicoterapia/terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione globale
Lasso di tempo: 6 settimane
Una media di tutti i domini cognitivi (cognition sociale: [DANVA], velocità di elaborazione: [TMT-A, VFS, DSST], memoria di lavoro: [Digit Span test (Forward and Backward)], apprendimento verbale: [RAVLT richiamo immediato] , Attenzione: [CPT-IP], funzionamento esecutivo: [TMT-B, VFP]) sarà fatto per calcolare il punteggio z-score trasformato (da -4 a 4) punteggio cognitivo globale. La modifica verrà effettuata tra l'endpoint e la linea di base.
6 settimane
Effetti neurali: immagini dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nella forza della connettività funzionale dello stato di riposo delle immagini BOLD nella corteccia prefrontale mediale dei semi (mPFC) e nell'amigdala tra test di base e follow-up. Le serie temporali BOLD verranno prima estratte da una sfera di 10 millimetri (mm) di raggio centrata alle coordinate (-1, 47, -4, Montreal Neurological Institute-MNI) per l'mPFC. Allo stesso modo, le serie temporali BOLD saranno estratte anche per l'amigdala, usando una sfera di 6 mm di raggio centrata su (-20, -5, -9). Utilizzando il Resting-State Data Analysis Toolkit, verrà prodotta una mappa di correlazione calcolando i coefficienti di correlazione di Pearson tra il corso temporale medio che viene estratto per ogni seme (mPFC e amigdala) e ogni voxel nell'intero cervello per ogni partecipante. I coefficienti di correlazione saranno quindi convertiti in valori z utilizzando la trasformata r-z di Fisher per migliorare la normalità e consentire test parametrici. Coefficienti di correlazione più elevati corrispondono a una maggiore connettività funzionale dello stato di riposo.
6 settimane
Punteggi decisionali del classificatore ROP-HC
Lasso di tempo: 6 settimane
Un algoritmo lineare Support Vector Machine (SVM) è stato utilizzato per sviluppare un modello indipendente che distingue i partecipanti al controllo sano (HC) e alla psicosi di recente insorgenza (ROP) in base alla connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC). Questo modello sarà costruito per identificare le firme rsFC cerebrali correlate al disturbo e rappresentare uno spettro di "somiglianza HC" a "somiglianza ROP" basato su questa modalità di neuroimaging. Per misurare i cambiamenti nelle firme cerebrali correlate al disturbo come risultato di SCT, il classificatore HC-ROP verrà applicato utilizzando la convalida incrociata fuori campione (OOCV) ai pazienti ROP nel campione dello studio di formazione. Ciò ci consentirebbe di determinare se i punteggi decisionali dei pazienti che hanno ricevuto SCT avevano maggiori probabilità di spostarsi attraverso l'iperpiano SVM in base al loro modello rsFC in una particolare direzione (che va da -1,5 a 1,5). Ci si aspettava che i pazienti nella condizione SCT mostrassero spostamenti maggiori nella direzione "simile a HC" (-negativa) rispetto a quella "simile a ROP" (+positiva).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento globale - Sociale (GF-S) e Ruolo (GF-R)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa scala separa il funzionamento sociale e di ruolo nello spettro della psicosi precoce. La scala è valutata da 0 a 10, la scala sociale valuta aspetti del funzionamento sociale come relazioni e conflitti tra pari, coinvolgimento con la famiglia e relazioni intime adeguate all'età. La scala del ruolo valuta gli aspetti del funzionamento del ruolo, incluso il tipo di ruolo adeguato all'età (scuola/lavoro/famiglia), la qualità del ruolo. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento più elevato.
6 settimane
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 6 settimane

Il Global Assessment of Functioning (GAF) viene utilizzato per valutare i sintomi e la disabilità, che vanno dal più alto di 100 (funzionamento estremamente elevato) al punteggio più basso 1 (gravemente compromesso). Un esempio del criterio di punteggio può essere il seguente

- da 100 a 91: funzionamento superiore senza sintomi che compromettono il funzionamento e da 10 a 1: una persona è in pericolo quasi costante di ferire se stessa o gli altri, ha commesso un grave atto suicida con chiara aspettativa di morte, o entrambi (https:// www. healthline.com/health/gaf-score/). È anche valutato su 3 punti temporali, vale a dire: nella vita, l'anno scorso e il mese scorso.

6 settimane
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il PANSS è composto da 30 item intesi a misurare le scale Psicopatologia Positiva, Negativa e Generale, ciascuna valutata da 1 a 7. Valori più alti indicano un tasso più elevato di psicopatologia, mentre valori più bassi indicano tassi più bassi di psicopatologia.
6 settimane
Dominio cognitivo - Cognizione sociale (SC)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale (DANVA) è un test di cognizione sociale che misura la capacità di leggere informazioni sociali non verbali. I punteggi vanno da 0 a 24 risposte corrette e il punteggio z è stato trasformato in base al campione di studio. Punteggi z più alti indicano prestazioni migliori e punteggi z più bassi indicano prestazioni peggiori (min -4.0, max +4.0).
6 settimane
Dominio cognitivo - Velocità di elaborazione (SoP)
Lasso di tempo: 6 settimane

La velocità di elaborazione è stata basata su 3 test neurocognitivi:

  1. Trail Making Test: Parte A (TMT-A)- Un test di scansione visiva e tracciamento visuo-motorio (tempo al completamento in millisecondi).
  2. Fluidità verbale: semantica (VFS)- Un indice verbale di velocità di elaborazione. Il compito è quello di recitare quante più parole appartenenti ad una particolare categoria (animali) entro 60 secondi (# di parole corrette).
  3. Wechsler Adult Intelligence Scale, 3a ed., attività di codifica dei simboli delle cifre (DSST) - Una misura della velocità visuomotoria entro 90 secondi (# corretto - massimo 90 elementi).

I tre punteggi sono stati trasformati in z-score in base al campione di studio e quindi combinati (DSST - TMT-A + VFS). Sottraiamo TMT-A perché valori più alti rappresentano prestazioni peggiori in questa misura, mentre VFS e DSST hanno punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori. Per i punteggi trasformati del punteggio z che useremo punteggi z più alti rappresentano prestazioni migliori e punteggi z inferiori indicano prestazioni peggiori (min -4.0, max +4.0).

6 settimane
Dominio cognitivo - Memoria di lavoro (WM)
Lasso di tempo: 6 settimane
Wechsler Memory Scale, 3a ed., digit span subtest (DS) - Una misura della memoria di lavoro non verbale (somma di # corretta avanti e indietro - massimo 15). Questi punteggi erano z-score trasformati in base al campione di studio. Punteggi z più alti indicano prestazioni migliori e punteggi z più bassi indicano prestazioni peggiori (min -4.0, max +4.0).
6 settimane
Dominio cognitivo - Apprendimento verbale (VL)
Lasso di tempo: 6 settimane
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Un elenco di 15 parole presentate 5 volte, che devono essere richiamate dalla memoria (somma totale di parole richiamate correttamente in 5 ripetizioni - massimo 75). Questi punteggi erano z-score trasformati in base al campione di studio. Punteggi z più alti indicano prestazioni migliori e punteggi z più bassi indicano prestazioni peggiori (min -4.0, max +4.0).
6 settimane
Dominio cognitivo - Attenzione (Attn)
Lasso di tempo: 6 settimane
Attività di prestazione continua - Coppie identiche (CPT-IP) - Una misura dell'attenzione e della vigilanza utilizzando l'indice di rilevamento del segnale (d' = hit - falsi allarmi). Questi punteggi sono stati anche trasformati in z-score in base al campione di studio. Punteggi z più alti indicano prestazioni migliori e punteggi z più bassi indicano prestazioni peggiori (min -4.0, max +4.0).
6 settimane
Dominio cognitivo - Funzionamento esecutivo (EF)
Lasso di tempo: 6 settimane
Trail Making Test: Part B (TMT-B) - Un test che misura la flessibilità cognitiva e l'abilità di spostamento degli insiemi, collegando i cerchi con una linea che alterna lettere e numeri (tempo di completamento in millisecondi). Fluenza verbale: fonetica (VFP) - Un indice verbale di capacità esecutiva (# parole corrette). I due punteggi sono stati trasformati in z-score in base al campione di studio e quindi combinati (VFP - TMT-B). Sottraiamo TMT-B perché i valori più alti rappresentano prestazioni peggiori in questa misura. Punteggi z più alti indicano prestazioni migliori e punteggi z più bassi indicano prestazioni peggiori (min -4.0, max +4.0).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 972_961_PNKT_LKI

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su SocialVille Formazione cognitiva sociale

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