Eficacia del Entrenamiento Cognitivo Social (SCT) en Psicosis de Inicio Reciente
Esclarecimiento de la eficacia y la respuesta al entrenamiento cognitivo social (SCT) en la psicosis de inicio reciente (ROP)
Los participantes con psicosis de inicio reciente (ROP) experimentan delirios, alucinaciones y deterioro en el funcionamiento social, cognitivo y emocional. Aunque los síntomas a menudo mejoran después de la intervención farmacológica, los marcados déficits cognitivos, que a menudo preceden a la aparición de los síntomas, continúan persistiendo a pesar de los métodos de tratamiento actuales. Las intervenciones neurocognitivas computarizadas (NCI) son un enfoque terapéutico prometedor en participantes con esquizofrenia crónica e individuos con riesgo de psicosis. Específicamente, el enfoque se ha desplazado al entrenamiento cognitivo social (SCT), ya que se ha demostrado que el tratamiento de la cognición social proporciona mejoras no solo en los déficits cognitivos generales, sino que también está relacionado con mejoras en el resultado funcional (laboral y social). Los NCI incluyen tareas computarizadas no invasivas que se realizan en una tableta. Esta intervención se puede realizar en un entorno clínico, así como fuera de la comodidad del hogar. Además, la investigación ha demostrado que los NCI tienen el potencial de provocar efectos neuroplásticos en el cerebro.
El propósito de este estudio es explorar la eficacia de un SCT de 10 horas para mejorar la medida de resultado primaria, la cognición global, y la medida de resultado secundaria, el funcionamiento global, en participantes con ROP. Se supone que los participantes que reciben la intervención mostrarán mejoras en la cognición global, así como en los subdominios de cognición social, velocidad de procesamiento y memoria de trabajo. Además, se espera que los participantes que se someten a una intervención activa muestren ganancias en la conectividad funcional principalmente entre la corteza prefrontal y la amígdala y otras áreas del cerebro que participan en la cognición social.
Además, se utilizará un enfoque de aprendizaje automático (clasificación de vectores de soporte) para investigar cómo cambian los puntajes de decisión del clasificador de estado de reposo, que indica salud frente a propensión a enfermedades, en respuesta al entrenamiento.
En este ensayo controlado aleatorizado, los participantes con ROP reciben un tratamiento de 4 a 6 semanas con 10 horas de SCT, con sesiones de 30 minutos 4 a 5 veces por semana o tratamiento como condición de control habitual (TAU). Las evaluaciones iniciales y de seguimiento (6 semanas después de la evaluación inicial) incluyen diagnóstico clínico y evaluación de síntomas, pruebas neuropsicológicas estándar e imágenes estructurales y funcionales.
La parte ya reclutada de la muestra ROP cuenta con 27 participantes en SCT y 27 en el brazo TAU. El análisis de poder recomienda reclutar al menos 6 participantes más en ambos brazos del estudio.
A los efectos del aprendizaje automático, parte del análisis se utilizará un clasificador independiente de psicosis (ROP)-población sana (HC), que toma los datos del estudio naturalista europeo multicéntrico, Herramientas de pronóstico personalizadas para el manejo temprano de la psicosis, con el fin de para poder realizar un seguimiento de las puntuaciones de decisión de la muestra SCT de intervención sin riesgo de sobreajuste.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver Pogarell, Ph.D.
- Número de teléfono: 089440053447
- Correo electrónico: oliver.pogarell@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Deutschland
-
München, Deutschland, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- LudwigMaximilians
-
Contacto:
- Oliver Pogarell, PhD
- Número de teléfono: 55540 +49 89 4400
- Correo electrónico: oliver.pogarell@med.uni-muenchen.de
-
Contacto:
- Thomas Görlitz, Dipl-Ing
- Número de teléfono: 55861 +49 89 4400
- Correo electrónico: thomas.goerlitz@med.uni-muenchen.de
-
Investigador principal:
- Lana Kambeitz-Ilankovic, PhD
-
Sub-Investigador:
- Shalaila S Haas, MSc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conocimientos lingüísticos suficientes para la participación
- Capacidad suficiente para consentir
- Presencia de Síndrome Psicótico (POPS) basado en la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos (cualquiera de la Escala de Síntomas Prodrómicos (SOPS) calificada con 6 + síntomas que ocurren diariamente durante más de una semana Y cualquiera de las escalas SOPS obtuvo 6 + síntomas graves desorganizador o peligroso)
Criterio de exclusión:
- Cociente intelectual (CI) por debajo de 70
- audición insuficiente para las pruebas neurocognitivas
- traumatismo craneoencefálico actual o pasado con pérdida de conciencia > 5 minutos
- trastorno neurológico actual o pasado conocido del cerebro
- trastorno somático conocido actual o pasado que afecta potencialmente la estructura o el funcionamiento del cerebro
- Dependencia actual o pasada del alcohol según el Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM-IV)
- politoxicomanía en los últimos seis meses
- incapacidad para recopilar datos de resonancia magnética
- medicación antipsicótica durante más de 90 días acumulativos en o por encima de la dosis mínima permitida según las pautas establecidas por la Asociación Alemana de Psiquiatría, Psicoterapia y Psicosomática (DGPPN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Entrenamiento Cognitivo Social (SCT)
10 horas de SCT computarizado usando tableta con sesiones de 30 minutos, 4-5 veces por semana
|
Los ejercicios de SocialVille en este estudio incluyen 4 ejercicios:
|
|
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Este brazo está recibiendo el tratamiento habitual, es decir, medicación antipsicótica (cualquier medicación necesaria en general) y psicoterapia/terapia ocupacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cognición global
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Un promedio de todos los dominios cognitivos (cognición social: [DANVA], velocidad de procesamiento: [TMT-A, VFS, DSST], memoria de trabajo: [pruebas de intervalo de dígitos (hacia adelante y hacia atrás)], aprendizaje verbal: [recuerdo inmediato RAVLT] , Atención: [CPT-IP], funcionamiento ejecutivo: [TMT-B, VFP]) para calcular la puntuación de cognición global transformada z-score (de -4 a 4).
El cambio se realizará entre el punto final y la línea de base.
|
6 semanas
|
|
Efectos neurales: imágenes dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambios en la fuerza de las imágenes BOLD: conectividad funcional en estado de reposo en las semillas de la corteza prefrontal medial (mPFC) y la amígdala entre las pruebas de referencia y de seguimiento.
La serie temporal BOLD primero se extraerá de una esfera de 10 milímetros (mm) de radio centrada en las coordenadas (-1, 47, -4, Instituto Neurológico de Montreal-MNI) para el mPFC.
De manera similar, también se extraerán series temporales BOLD para la amígdala, utilizando una esfera de 6 mm de radio centrada en (-20, -5, -9).
Con el kit de herramientas de análisis de datos en estado de reposo, se producirá un mapa de correlación calculando los coeficientes de correlación de Pearson entre el curso de tiempo promedio que se extrae para cada semilla (mPFC y amígdala) y cada vóxel en todo el cerebro para cada participante.
Luego, los coeficientes de correlación se convertirán en valores z utilizando la transformación r-to-z de Fisher para mejorar la normalidad y permitir la prueba paramétrica.
Los coeficientes de correlación más altos corresponden a una mayor conectividad funcional en estado de reposo.
|
6 semanas
|
|
Puntajes de decisión del clasificador ROP-HC
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se usó un algoritmo de máquina de vector de soporte lineal (SVM) para desarrollar un modelo independiente que distingue a los participantes de control saludable (HC) y psicosis de inicio reciente (ROP) en función de la conectividad funcional en estado de reposo (rsFC).
Este modelo se construirá para identificar las firmas de rsFC cerebrales relacionadas con el trastorno y representar un espectro de "similar a HC" a "similar a ROP" basado en esta modalidad de neuroimagen.
Para medir los cambios en las firmas cerebrales relacionadas con el trastorno como resultado de SCT, se aplicará el clasificador HC-ROP utilizando la validación cruzada fuera de la muestra (OOCV) a los pacientes con ROP en la muestra del estudio de capacitación.
Esto nos permitiría determinar si las puntuaciones de decisión de los pacientes que recibieron SCT tenían más probabilidades de cambiar a través del hiperplano SVM de acuerdo con su patrón rsFC en una dirección particular (que oscila entre -1,5 y 1,5).
Se esperaba que los pacientes en la condición SCT mostraran mayores cambios en la dirección "similar a HC" (-negativa) en oposición a "similar a ROP" (+positiva).
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento global - Social (GF-S) y Rol (GF-R)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Esta escala separa el funcionamiento social y de rol en el espectro de la psicosis temprana.
La escala se califica de 0 a 10, la escala social evalúa aspectos del funcionamiento social, como las relaciones y los conflictos con los compañeros, la participación en la familia y las relaciones íntimas apropiadas para la edad.
La escala de rol evalúa aspectos del funcionamiento del rol, incluido el tipo de rol apropiado para la edad (escuela/trabajo/hogar), la calidad del rol.
Las puntuaciones más altas representan un funcionamiento superior.
|
6 semanas
|
|
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La Evaluación global del funcionamiento (GAF) se utiliza para calificar los síntomas y la discapacidad, que van desde la calificación más alta de 100 (funcionamiento extremadamente alto) hasta la calificación más baja de 1 (gravemente deteriorada). Un ejemplo del criterio de puntuación puede ser el siguiente - 100 a 91: funcionamiento superior sin síntomas que perjudiquen el funcionamiento y 10 a 1: una persona está en peligro casi constante de hacerse daño a sí mismo o a los demás, ha cometido un acto suicida grave con clara expectativa de muerte, o ambos (https:// www. healthline.com/health/gaf-score/). También se califica en 3 puntos de tiempo, a saber: en la vida, el año pasado y el mes pasado. |
6 semanas
|
|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La PANSS consta de 30 elementos destinados a medir las escalas de psicopatología positiva, negativa y general, cada una calificada del 1 al 7.
Los valores más altos indican una tasa más alta de psicopatología, mientras que los valores más bajos indican tasas más bajas de psicopatología.
|
6 semanas
|
|
Dominio Cognitivo - Cognición Social (CS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El Análisis de diagnóstico de precisión no verbal (DANVA) es una prueba de cognición social que mide la capacidad de leer información social no verbal.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 24 respuestas correctas y se transformaron con la puntuación z en función de la muestra del estudio.
Las puntuaciones z más altas representan un mejor rendimiento y las puntuaciones z más bajas representan un peor rendimiento (mín. -4,0, máx. +4,0).
|
6 semanas
|
|
Dominio cognitivo - Velocidad de procesamiento (SoP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La velocidad de procesamiento se basó en 3 pruebas neurocognitivas:
Los tres puntajes se transformaron en puntaje z en función de la muestra del estudio y luego se combinaron (DSST - TMT-A + VFS). Restamos TMT-A porque los valores más altos representan un peor rendimiento en esta medida, mientras que VFS y DSST tienen puntuaciones más altas que representan un mejor rendimiento. Para las puntuaciones transformadas de puntuación z, utilizaremos puntuaciones z más altas para un mejor rendimiento y puntuaciones z más bajas para un peor rendimiento (mín. -4,0, máx. +4,0). |
6 semanas
|
|
Dominio cognitivo - Memoria de trabajo (WM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala de memoria de Wechsler, 3.ª ed., subprueba de extensión de dígitos (DS): una medida de la memoria de trabajo no verbal (suma de # correcto hacia adelante y hacia atrás - máximo 15).
Estos puntajes se transformaron en puntaje z en función de la muestra del estudio.
Las puntuaciones z más altas representan un mejor rendimiento y las puntuaciones z más bajas representan un peor rendimiento (mín. -4,0, máx. +4,0).
|
6 semanas
|
|
Dominio Cognitivo - Aprendizaje Verbal (VL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT): una lista de 15 palabras presentadas 5 veces, que deben recordarse de memoria (suma total de palabras recordadas correctamente en 5 repeticiones, máximo 75).
Estos puntajes se transformaron en puntaje z en función de la muestra del estudio.
Las puntuaciones z más altas representan un mejor rendimiento y las puntuaciones z más bajas representan un peor rendimiento (mín. -4,0, máx. +4,0).
|
6 semanas
|
|
Dominio cognitivo - Atención (A la atención)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tarea de Desempeño Continuo - Pares Idénticos (CPT-IP) - Una medida de atención y vigilancia usando el índice de detección de señales (d' = aciertos - falsas alarmas).
Estos puntajes también se transformaron en puntaje z en función de la muestra del estudio.
Las puntuaciones z más altas representan un mejor rendimiento y las puntuaciones z más bajas representan un peor rendimiento (mín. -4,0, máx. +4,0).
|
6 semanas
|
|
Dominio Cognitivo - Funcionamiento Ejecutivo (EF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Trail Making Test: Part B (TMT-B): una prueba que mide la flexibilidad cognitiva y la capacidad de cambio de conjuntos, conectando círculos con una línea que alterna entre letras y números (tiempo de finalización en milisegundos).
Fluidez verbal: fonética (VFP) - Un índice verbal de habilidad ejecutiva (# palabras correctas).
Las dos puntuaciones se transformaron en puntuación z en función de la muestra del estudio y luego se combinaron (VFP - TMT-B).
Restamos TMT-B porque los valores más altos representan un peor desempeño en esta medida.
Las puntuaciones z más altas representan un mejor rendimiento y las puntuaciones z más bajas representan un peor rendimiento (mín. -4,0, máx. +4,0).
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koutsouleris N, Kambeitz-Ilankovic L, Ruhrmann S, Rosen M, Ruef A, Dwyer DB, Paolini M, Chisholm K, Kambeitz J, Haidl T, Schmidt A, Gillam J, Schultze-Lutter F, Falkai P, Reiser M, Riecher-Rossler A, Upthegrove R, Hietala J, Salokangas RKR, Pantelis C, Meisenzahl E, Wood SJ, Beque D, Brambilla P, Borgwardt S; PRONIA Consortium. Prediction Models of Functional Outcomes for Individuals in the Clinical High-Risk State for Psychosis or With Recent-Onset Depression: A Multimodal, Multisite Machine Learning Analysis. JAMA Psychiatry. 2018 Nov 1;75(11):1156-1172. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2165. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 May 1;76(5):550.
- Nahum M, Fisher M, Loewy R, Poelke G, Ventura J, Nuechterlein KH, Hooker CI, Green MF, Merzenich M, Vinogradov S. A novel, online social cognitive training program for young adults with schizophrenia: A pilot study. Schizophr Res Cogn. 2014 Mar 1;1(1):e11-e19. doi: 10.1016/j.scog.2014.01.003.
- Ramsay IS, Ma S, Fisher M, Loewy RL, Ragland JD, Niendam T, Carter CS, Vinogradov S. Model selection and prediction of outcomes in recent onset schizophrenia patients who undergo cognitive training. Schizophr Res Cogn. 2017 Nov 8;11:1-5. doi: 10.1016/j.scog.2017.10.001. eCollection 2018 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 972_961_PNKT_LKI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Cognitivo Social de SocialVille
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for...TerminadoPacientes con riesgo ultraalto de psicosisDinamarca