- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03962426
Eficácia do Treinamento Social Cognitivo (SCT) na Psicose de Início Recente
Elucidando a eficácia e a resposta ao treinamento cognitivo social (SCT) na psicose de início recente (ROP)
Os participantes com psicose de início recente (ROP) experimentam delírios, alucinações e prejuízo no funcionamento social, cognitivo e emocional. Embora os sintomas geralmente melhorem após a intervenção farmacológica, os déficits cognitivos acentuados, que muitas vezes precedem o início dos sintomas, continuam a persistir apesar dos métodos de tratamento atuais. Intervenções neurocognitivas computadorizadas (NCI) são uma abordagem terapêutica promissora em participantes com esquizofrenia crônica e indivíduos em risco de psicose. Especificamente, o foco mudou para o treinamento cognitivo social (SCT), pois o tratamento da cognição social demonstrou fornecer melhorias não apenas nos déficits cognitivos gerais, mas também está relacionado a melhorias no resultado funcional (ocupacional e social). NCIs incluem tarefas computadorizadas não invasivas que são feitas em um tablet. Esta intervenção pode ser realizada em um ambiente clínico, bem como fora do conforto de sua casa. Além disso, a pesquisa mostrou que os NCIs têm o potencial de provocar efeitos neuroplásticos no cérebro.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia de um SCT de 10 horas na melhoria da medida de resultado primário, cognição global e medida de resultado secundário, funcionamento global, em participantes de ROP. Supõe-se que os participantes que receberam a intervenção mostrarão ganhos na cognição global, bem como nos subdomínios da cognição social, velocidade de processamento e memória de trabalho. Além disso, espera-se que os participantes submetidos à intervenção ativa mostrem ganhos na conectividade funcional principalmente entre o córtex pré-frontal e a amígdala e outras áreas do cérebro envolvidas na cognição social.
Além disso, a abordagem de aprendizado de máquina será usada (classificação de vetores de suporte) para investigar como as pontuações de decisão do classificador de estado de repouso, indicando saúde versus propensão a doenças, mudam em resposta ao treinamento.
Neste estudo controlado randomizado, os participantes com ROP recebem um tratamento de 4 a 6 semanas com 10 horas de SCT, com sessões de 30 minutos 4 a 5 vezes por semana ou condição de controle de tratamento usual (TAU). As avaliações iniciais e de acompanhamento (6 semanas após a avaliação inicial) incluem diagnóstico clínico e avaliação de sintomas, testes neuropsicológicos padrão e imagens estruturais e funcionais.
A parte já recrutada da amostra ROP conta com 27 participantes no SCT e 27 no braço TAU. A análise de poder recomenda recrutar pelo menos mais 6 participantes em ambos os braços do estudo.
Para fins de aprendizado de máquina, parte da análise será usado um classificador independente de psicose (ROP)-população saudável (HC), que obtém os dados do estudo europeu multicêntrico naturalístico, Ferramentas de Prognóstico Personalizado para o Gerenciamento de Psicose Precoce, para para ser capaz de rastrear as pontuações de decisão da amostra SCT de intervenção sem risco de overfitting.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Deutschland
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München, Deutschland, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- LudwigMaximilians
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Contato:
- Oliver Pogarell, PhD
- Número de telefone: 55540 +49 89 4400
- E-mail: oliver.pogarell@med.uni-muenchen.de
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Contato:
- Thomas Görlitz, Dipl-Ing
- Número de telefone: 55861 +49 89 4400
- E-mail: thomas.goerlitz@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Lana Kambeitz-Ilankovic, PhD
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Subinvestigador:
- Shalaila S Haas, MSc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Competências linguísticas suficientes para a participação
- Capacidade suficiente para consentir
- Presença de Síndrome Psicótica (POPS) com base na Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas (qualquer uma das escalas de sintomas prodrômicos (SOPS) classificada com 6 + sintomas ocorrendo diariamente por mais de uma semana E qualquer uma das escalas SOPS pontuada 6 + sintomas seriamente desorganizado ou perigoso)
Critério de exclusão:
- Quociente de inteligência (QI) abaixo de 70
- audição insuficiente para testes neurocognitivos
- traumatismo craniano atual ou passado com perda de consciência > 5 minutos
- distúrbio neurológico conhecido atual ou passado do cérebro
- distúrbio somático conhecido atual ou passado que pode afetar a estrutura ou o funcionamento do cérebro
- dependência de álcool atual ou passada de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM-IV)
- politoxicomania nos últimos seis meses
- incapacidade de coletar dados de ressonância magnética
- medicação antipsicótica por mais de 90 dias cumulativos na ou acima da dosagem mínima permitida com base nas diretrizes definidas pela Associação Alemã de Psiquiatria, Psicoterapia e Psicossomática (DGPPN)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento Social Cognitivo (SCT)
10 horas de SCT computadorizado usando tablet com sessões de 30 minutos, 4-5 vezes por semana
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Os exercícios do SocialVille neste estudo incluem 4 exercícios:
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Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
Este braço está recebendo tratamento como de costume, ou seja, medicação antipsicótica (qualquer medicação necessária em geral) e psicoterapia/terapia ocupacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognição global
Prazo: 6 semanas
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Uma média de todos os domínios cognitivos (cognição social: [DANVA], velocidade de processamento: [TMT-A, VFS, DSST], memória de trabalho: [Testes de extensão de dígitos (para frente e para trás)], aprendizado verbal: [Recuperação imediata do RAVLT] , Atenção: [CPT-IP], funcionamento executivo: [TMT-B, VFP]) será feito para calcular a pontuação de cognição global transformada de z-score (de -4 para 4).
A alteração será feita entre o endpoint e a linha de base.
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6 semanas
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Efeitos neurais - Imagens dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Prazo: 6 semanas
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Alterações na força da conectividade funcional do estado de repouso das imagens BOLD nas sementes do córtex pré-frontal medial (mPFC) e da amígdala entre os testes de linha de base e de acompanhamento.
A série temporal BOLD será primeiro extraída de uma esfera de 10 milímetros (mm) de raio centrada nas coordenadas (-1, 47, -4, Montreal Neurological Institute-MNI) para o mPFC.
Da mesma forma, séries temporais BOLD também serão extraídas para a amígdala, usando uma esfera de 6 mm de raio centrada em (-20, -5, -9).
Usando o Resting-State Data Analysis Toolkit, um mapa de correlação será produzido calculando os coeficientes de correlação de Pearson entre o curso de tempo médio que é extraído para cada semente (mPFC e amígdala) e cada voxel em todo o cérebro para cada participante.
Os coeficientes de correlação serão então convertidos em valores z usando a transformada r-to-z de Fisher para melhorar a normalidade e permitir testes paramétricos.
Coeficientes correlacionais mais altos correspondem a maior conectividade funcional do estado de repouso.
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6 semanas
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Pontuações de decisão do classificador ROP-HC
Prazo: 6 semanas
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Um algoritmo linear de Support Vector Machine (SVM) foi usado para desenvolver um modelo independente que distingue participantes de controle saudável (HC) e psicose de início recente (ROP) com base na conectividade funcional em estado de repouso (rsFC).
Este modelo será construído para identificar assinaturas de rsFC cerebrais relacionadas a distúrbios e representar um espectro de "semelhança de HC" a "semelhança de ROP" com base nessa modalidade de neuroimagem.
Para medir as alterações nas assinaturas cerebrais relacionadas ao distúrbio como resultado do SCT, o classificador HC-ROP será aplicado usando validação cruzada fora da amostra (OOCV) aos pacientes ROP na amostra do estudo de treinamento.
Isso nos permitiria determinar se os escores de decisão dos pacientes que receberam SCT eram mais propensos a mudar no hiperplano SVM de acordo com seu padrão rsFC em uma direção específica (variando de -1,5 a 1,5).
Esperava-se que os pacientes na condição SCT mostrassem maiores mudanças na direção "semelhante a HC" (-negativa) em oposição a "semelhante a ROP" (+positiva).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento global - Social (GF-S) e Função (GF-R)
Prazo: 6 semanas
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Esta escala separa o funcionamento social e de papel no espectro da psicose inicial.
A escala é avaliada de 0 a 10, a escala social avalia aspectos do funcionamento social, como relacionamentos e conflitos entre pares, envolvimento com a família e relacionamentos íntimos adequados à idade.
A escala de papéis avalia aspectos do funcionamento do papel, incluindo o tipo de papel apropriado para a idade (escola/trabalho/doméstica), qualidade do papel.
Pontuações mais altas representam maior funcionamento.
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6 semanas
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: 6 semanas
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A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é usada para classificar os sintomas e a incapacidade, variando do mais alto de 100 (funcionamento extremamente alto) ao mais baixo 1 (gravemente prejudicado). Um exemplo do critério de pontuação pode ser o seguinte - 100 a 91: Funcionamento superior sem sintomas que prejudiquem o funcionamento e 10 a 1: Uma pessoa está em perigo quase constante de ferir a si mesma ou a outras pessoas, cometeu um ato suicida grave com clara expectativa de morte, ou ambos (https:// www. healthline.com/health/gaf-score/). Também é avaliado em 3 momentos, a saber: ao longo da vida, ano passado e mês passado. |
6 semanas
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 6 semanas
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O PANSS consiste em 30 itens destinados a avaliar as escalas de Psicopatologia Positiva, Negativa e Geral, cada uma classificada de 1 a 7.
Valores mais altos indicam taxas mais altas de psicopatologia, enquanto valores mais baixos indicam taxas mais baixas de psicopatologia.
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6 semanas
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Domínio Cognitivo - Cognição Social (SC)
Prazo: 6 semanas
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A Análise Diagnóstica de Precisão Não-verbal (DANVA) é um teste de cognição social que mede a capacidade de ler informações sociais não-verbais.
As pontuações variam de 0 a 24 respostas corretas e foram transformadas em escore-z com base na amostra do estudo.
Escores z mais altos representam melhor desempenho e escores z mais baixos representam pior desempenho (min -4,0, máx +4,0).
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6 semanas
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Domínio Cognitivo - Velocidade de Processamento (SoP)
Prazo: 6 semanas
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A velocidade de processamento foi baseada em 3 testes neurocognitivos:
Os três escores foram transformados em z-score com base na amostra do estudo e depois combinados (DSST - TMT-A + VFS). Subtraímos TMT-A porque valores mais altos representam pior desempenho nessa medida, enquanto VFS e DSST têm pontuações mais altas que representam melhor desempenho. Para os escores z-score transformados, usaremos escores z mais altos para melhor desempenho e escores z mais baixos para pior desempenho (min -4,0, max +4,0). |
6 semanas
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Domínio Cognitivo - Memória de Trabalho (WM)
Prazo: 6 semanas
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Escala de Memória Wechsler, 3ª ed., subteste de extensão de dígitos (DS) - Uma medida de memória de trabalho não-verbal (soma de # correto para frente e para trás - máximo 15).
Esses escores foram transformados em z-score com base na amostra do estudo.
Escores z mais altos representam melhor desempenho e escores z mais baixos representam pior desempenho (min -4,0, máx +4,0).
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6 semanas
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Domínio Cognitivo - Aprendizagem Verbal (VL)
Prazo: 6 semanas
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Lista de 15 palavras apresentadas 5 vezes, que devem ser evocadas da memória (soma total das palavras corretamente evocadas em 5 repetições - máximo 75).
Esses escores foram transformados em z-score com base na amostra do estudo.
Escores z mais altos representam melhor desempenho e escores z mais baixos representam pior desempenho (min -4,0, máx +4,0).
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6 semanas
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Domínio Cognitivo - Atenção (Attn)
Prazo: 6 semanas
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Tarefa de Desempenho Contínuo - Pares Idênticos (CPT-IP) - Uma medida de atenção e vigilância usando o índice de detecção de sinais (d' = acertos - alarmes falsos).
Esses escores também foram transformados em z-score com base na amostra do estudo.
Escores z mais altos representam melhor desempenho e escores z mais baixos representam pior desempenho (min -4,0, máx +4,0).
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6 semanas
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Domínio Cognitivo - Funcionamento Executivo (FE)
Prazo: 6 semanas
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Teste de Trilha: Parte B (TMT-B) - Um teste que mede a flexibilidade cognitiva e a capacidade de mudança de conjunto, conectando círculos com uma linha alternada entre letras e números (tempo para conclusão em milissegundos).
Fluência Verbal: fonética (VFP) - Um índice verbal de habilidade executiva (# palavras corretas).
Os dois escores foram transformados em z-score com base na amostra do estudo e depois combinados (VFP - TMT-B).
Subtraímos o TMT-B porque valores mais altos representam pior desempenho nessa medida.
Escores z mais altos representam melhor desempenho e escores z mais baixos representam pior desempenho (min -4,0, máx +4,0).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koutsouleris N, Kambeitz-Ilankovic L, Ruhrmann S, Rosen M, Ruef A, Dwyer DB, Paolini M, Chisholm K, Kambeitz J, Haidl T, Schmidt A, Gillam J, Schultze-Lutter F, Falkai P, Reiser M, Riecher-Rossler A, Upthegrove R, Hietala J, Salokangas RKR, Pantelis C, Meisenzahl E, Wood SJ, Beque D, Brambilla P, Borgwardt S; PRONIA Consortium. Prediction Models of Functional Outcomes for Individuals in the Clinical High-Risk State for Psychosis or With Recent-Onset Depression: A Multimodal, Multisite Machine Learning Analysis. JAMA Psychiatry. 2018 Nov 1;75(11):1156-1172. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2165. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 May 1;76(5):550.
- Nahum M, Fisher M, Loewy R, Poelke G, Ventura J, Nuechterlein KH, Hooker CI, Green MF, Merzenich M, Vinogradov S. A novel, online social cognitive training program for young adults with schizophrenia: A pilot study. Schizophr Res Cogn. 2014 Mar 1;1(1):e11-e19. doi: 10.1016/j.scog.2014.01.003.
- Ramsay IS, Ma S, Fisher M, Loewy RL, Ragland JD, Niendam T, Carter CS, Vinogradov S. Model selection and prediction of outcomes in recent onset schizophrenia patients who undergo cognitive training. Schizophr Res Cogn. 2017 Nov 8;11:1-5. doi: 10.1016/j.scog.2017.10.001. eCollection 2018 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 972_961_PNKT_LKI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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