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Eficácia do Treinamento Social Cognitivo (SCT) na Psicose de Início Recente

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Lana Kambeitz-Ilankovic, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Elucidando a eficácia e a resposta ao treinamento cognitivo social (SCT) na psicose de início recente (ROP)

Os participantes com psicose de início recente (ROP) experimentam delírios, alucinações e prejuízo no funcionamento social, cognitivo e emocional. Embora os sintomas geralmente melhorem após a intervenção farmacológica, os déficits cognitivos acentuados, que muitas vezes precedem o início dos sintomas, continuam a persistir apesar dos métodos de tratamento atuais. Intervenções neurocognitivas computadorizadas (NCI) são uma abordagem terapêutica promissora em participantes com esquizofrenia crônica e indivíduos em risco de psicose. Especificamente, o foco mudou para o treinamento cognitivo social (SCT), pois o tratamento da cognição social demonstrou fornecer melhorias não apenas nos déficits cognitivos gerais, mas também está relacionado a melhorias no resultado funcional (ocupacional e social). NCIs incluem tarefas computadorizadas não invasivas que são feitas em um tablet. Esta intervenção pode ser realizada em um ambiente clínico, bem como fora do conforto de sua casa. Além disso, a pesquisa mostrou que os NCIs têm o potencial de provocar efeitos neuroplásticos no cérebro.

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia de um SCT de 10 horas na melhoria da medida de resultado primário, cognição global e medida de resultado secundário, funcionamento global, em participantes de ROP. Supõe-se que os participantes que receberam a intervenção mostrarão ganhos na cognição global, bem como nos subdomínios da cognição social, velocidade de processamento e memória de trabalho. Além disso, espera-se que os participantes submetidos à intervenção ativa mostrem ganhos na conectividade funcional principalmente entre o córtex pré-frontal e a amígdala e outras áreas do cérebro envolvidas na cognição social.

Além disso, a abordagem de aprendizado de máquina será usada (classificação de vetores de suporte) para investigar como as pontuações de decisão do classificador de estado de repouso, indicando saúde versus propensão a doenças, mudam em resposta ao treinamento.

Neste estudo controlado randomizado, os participantes com ROP recebem um tratamento de 4 a 6 semanas com 10 horas de SCT, com sessões de 30 minutos 4 a 5 vezes por semana ou condição de controle de tratamento usual (TAU). As avaliações iniciais e de acompanhamento (6 semanas após a avaliação inicial) incluem diagnóstico clínico e avaliação de sintomas, testes neuropsicológicos padrão e imagens estruturais e funcionais.

A parte já recrutada da amostra ROP conta com 27 participantes no SCT e 27 no braço TAU. A análise de poder recomenda recrutar pelo menos mais 6 participantes em ambos os braços do estudo.

Para fins de aprendizado de máquina, parte da análise será usado um classificador independente de psicose (ROP)-população saudável (HC), que obtém os dados do estudo europeu multicêntrico naturalístico, Ferramentas de Prognóstico Personalizado para o Gerenciamento de Psicose Precoce, para para ser capaz de rastrear as pontuações de decisão da amostra SCT de intervenção sem risco de overfitting.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Deutschland
      • München, Deutschland, Alemanha, 80336
        • Recrutamento
        • LudwigMaximilians
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lana Kambeitz-Ilankovic, PhD
        • Subinvestigador:
          • Shalaila S Haas, MSc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Competências linguísticas suficientes para a participação
  • Capacidade suficiente para consentir
  • Presença de Síndrome Psicótica (POPS) com base na Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas (qualquer uma das escalas de sintomas prodrômicos (SOPS) classificada com 6 + sintomas ocorrendo diariamente por mais de uma semana E qualquer uma das escalas SOPS pontuada 6 + sintomas seriamente desorganizado ou perigoso)

Critério de exclusão:

  • Quociente de inteligência (QI) abaixo de 70
  • audição insuficiente para testes neurocognitivos
  • traumatismo craniano atual ou passado com perda de consciência > 5 minutos
  • distúrbio neurológico conhecido atual ou passado do cérebro
  • distúrbio somático conhecido atual ou passado que pode afetar a estrutura ou o funcionamento do cérebro
  • dependência de álcool atual ou passada de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM-IV)
  • politoxicomania nos últimos seis meses
  • incapacidade de coletar dados de ressonância magnética
  • medicação antipsicótica por mais de 90 dias cumulativos na ou acima da dosagem mínima permitida com base nas diretrizes definidas pela Associação Alemã de Psiquiatria, Psicoterapia e Psicossomática (DGPPN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento Social Cognitivo (SCT)
10 horas de SCT computadorizado usando tablet com sessões de 30 minutos, 4-5 vezes por semana

Os exercícios do SocialVille neste estudo incluem 4 exercícios:

  • Reconhecimento: uma tarefa de correspondência facial acelerada
  • Cara a cara: uma tarefa de correspondência de emoção facial acelerada
  • Gaze Match: uma tarefa de correspondência de olhar acelerada
  • Face Poke: uma tarefa de desempenho contínuo com expressões faciais
Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
Este braço está recebendo tratamento como de costume, ou seja, medicação antipsicótica (qualquer medicação necessária em geral) e psicoterapia/terapia ocupacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição global
Prazo: 6 semanas
Uma média de todos os domínios cognitivos (cognição social: [DANVA], velocidade de processamento: [TMT-A, VFS, DSST], memória de trabalho: [Testes de extensão de dígitos (para frente e para trás)], aprendizado verbal: [Recuperação imediata do RAVLT] , Atenção: [CPT-IP], funcionamento executivo: [TMT-B, VFP]) será feito para calcular a pontuação de cognição global transformada de z-score (de -4 para 4). A alteração será feita entre o endpoint e a linha de base.
6 semanas
Efeitos neurais - Imagens dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Prazo: 6 semanas
Alterações na força da conectividade funcional do estado de repouso das imagens BOLD nas sementes do córtex pré-frontal medial (mPFC) e da amígdala entre os testes de linha de base e de acompanhamento. A série temporal BOLD será primeiro extraída de uma esfera de 10 milímetros (mm) de raio centrada nas coordenadas (-1, 47, -4, Montreal Neurological Institute-MNI) para o mPFC. Da mesma forma, séries temporais BOLD também serão extraídas para a amígdala, usando uma esfera de 6 mm de raio centrada em (-20, -5, -9). Usando o Resting-State Data Analysis Toolkit, um mapa de correlação será produzido calculando os coeficientes de correlação de Pearson entre o curso de tempo médio que é extraído para cada semente (mPFC e amígdala) e cada voxel em todo o cérebro para cada participante. Os coeficientes de correlação serão então convertidos em valores z usando a transformada r-to-z de Fisher para melhorar a normalidade e permitir testes paramétricos. Coeficientes correlacionais mais altos correspondem a maior conectividade funcional do estado de repouso.
6 semanas
Pontuações de decisão do classificador ROP-HC
Prazo: 6 semanas
Um algoritmo linear de Support Vector Machine (SVM) foi usado para desenvolver um modelo independente que distingue participantes de controle saudável (HC) e psicose de início recente (ROP) com base na conectividade funcional em estado de repouso (rsFC). Este modelo será construído para identificar assinaturas de rsFC cerebrais relacionadas a distúrbios e representar um espectro de "semelhança de HC" a "semelhança de ROP" com base nessa modalidade de neuroimagem. Para medir as alterações nas assinaturas cerebrais relacionadas ao distúrbio como resultado do SCT, o classificador HC-ROP será aplicado usando validação cruzada fora da amostra (OOCV) aos pacientes ROP na amostra do estudo de treinamento. Isso nos permitiria determinar se os escores de decisão dos pacientes que receberam SCT eram mais propensos a mudar no hiperplano SVM de acordo com seu padrão rsFC em uma direção específica (variando de -1,5 a 1,5). Esperava-se que os pacientes na condição SCT mostrassem maiores mudanças na direção "semelhante a HC" (-negativa) em oposição a "semelhante a ROP" (+positiva).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento global - Social (GF-S) e Função (GF-R)
Prazo: 6 semanas
Esta escala separa o funcionamento social e de papel no espectro da psicose inicial. A escala é avaliada de 0 a 10, a escala social avalia aspectos do funcionamento social, como relacionamentos e conflitos entre pares, envolvimento com a família e relacionamentos íntimos adequados à idade. A escala de papéis avalia aspectos do funcionamento do papel, incluindo o tipo de papel apropriado para a idade (escola/trabalho/doméstica), qualidade do papel. Pontuações mais altas representam maior funcionamento.
6 semanas
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: 6 semanas

A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é usada para classificar os sintomas e a incapacidade, variando do mais alto de 100 (funcionamento extremamente alto) ao mais baixo 1 (gravemente prejudicado). Um exemplo do critério de pontuação pode ser o seguinte

- 100 a 91: Funcionamento superior sem sintomas que prejudiquem o funcionamento e 10 a 1: Uma pessoa está em perigo quase constante de ferir a si mesma ou a outras pessoas, cometeu um ato suicida grave com clara expectativa de morte, ou ambos (https:// www. healthline.com/health/gaf-score/). Também é avaliado em 3 momentos, a saber: ao longo da vida, ano passado e mês passado.

6 semanas
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 6 semanas
O PANSS consiste em 30 itens destinados a avaliar as escalas de Psicopatologia Positiva, Negativa e Geral, cada uma classificada de 1 a 7. Valores mais altos indicam taxas mais altas de psicopatologia, enquanto valores mais baixos indicam taxas mais baixas de psicopatologia.
6 semanas
Domínio Cognitivo - Cognição Social (SC)
Prazo: 6 semanas
A Análise Diagnóstica de Precisão Não-verbal (DANVA) é um teste de cognição social que mede a capacidade de ler informações sociais não-verbais. As pontuações variam de 0 a 24 respostas corretas e foram transformadas em escore-z com base na amostra do estudo. Escores z mais altos representam melhor desempenho e escores z mais baixos representam pior desempenho (min -4,0, máx +4,0).
6 semanas
Domínio Cognitivo - Velocidade de Processamento (SoP)
Prazo: 6 semanas

A velocidade de processamento foi baseada em 3 testes neurocognitivos:

  1. Teste de Trilha: Parte A (TMT-A) - Um teste de varredura visual e rastreamento visuomotor (tempo para conclusão em milissegundos).
  2. Fluência Verbal: semântica (VFS)- Um índice verbal de velocidade de processamento. A tarefa consiste em recitar o máximo de palavras pertencentes a uma determinada categoria (animais) em 60 segundos (número de palavras corretas).
  3. Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 3ª ed., Tarefa de Codificação de Símbolos de Dígitos (DSST) - Uma medida da velocidade visuomotora em 90 segundos (# correto - máximo de 90 itens).

Os três escores foram transformados em z-score com base na amostra do estudo e depois combinados (DSST - TMT-A + VFS). Subtraímos TMT-A porque valores mais altos representam pior desempenho nessa medida, enquanto VFS e DSST têm pontuações mais altas que representam melhor desempenho. Para os escores z-score transformados, usaremos escores z mais altos para melhor desempenho e escores z mais baixos para pior desempenho (min -4,0, max +4,0).

6 semanas
Domínio Cognitivo - Memória de Trabalho (WM)
Prazo: 6 semanas
Escala de Memória Wechsler, 3ª ed., subteste de extensão de dígitos (DS) - Uma medida de memória de trabalho não-verbal (soma de # correto para frente e para trás - máximo 15). Esses escores foram transformados em z-score com base na amostra do estudo. Escores z mais altos representam melhor desempenho e escores z mais baixos representam pior desempenho (min -4,0, máx +4,0).
6 semanas
Domínio Cognitivo - Aprendizagem Verbal (VL)
Prazo: 6 semanas
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Lista de 15 palavras apresentadas 5 vezes, que devem ser evocadas da memória (soma total das palavras corretamente evocadas em 5 repetições - máximo 75). Esses escores foram transformados em z-score com base na amostra do estudo. Escores z mais altos representam melhor desempenho e escores z mais baixos representam pior desempenho (min -4,0, máx +4,0).
6 semanas
Domínio Cognitivo - Atenção (Attn)
Prazo: 6 semanas
Tarefa de Desempenho Contínuo - Pares Idênticos (CPT-IP) - Uma medida de atenção e vigilância usando o índice de detecção de sinais (d' = acertos - alarmes falsos). Esses escores também foram transformados em z-score com base na amostra do estudo. Escores z mais altos representam melhor desempenho e escores z mais baixos representam pior desempenho (min -4,0, máx +4,0).
6 semanas
Domínio Cognitivo - Funcionamento Executivo (FE)
Prazo: 6 semanas
Teste de Trilha: Parte B (TMT-B) - Um teste que mede a flexibilidade cognitiva e a capacidade de mudança de conjunto, conectando círculos com uma linha alternada entre letras e números (tempo para conclusão em milissegundos). Fluência Verbal: fonética (VFP) - Um índice verbal de habilidade executiva (# palavras corretas). Os dois escores foram transformados em z-score com base na amostra do estudo e depois combinados (VFP - TMT-B). Subtraímos o TMT-B porque valores mais altos representam pior desempenho nessa medida. Escores z mais altos representam melhor desempenho e escores z mais baixos representam pior desempenho (min -4,0, máx +4,0).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 972_961_PNKT_LKI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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